AS 2017 2787

Ordinanza sui medicamenti

Ordinanza sui medicamenti (OM)

Modifica del 5 aprile 2017

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 17 ottobre 20011 sui medicamenti è modificata come segue:

Inserire dopo l’art. 40 Capitolo 7a: Raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria

Art. 41 Rilevamento e armonizzazione 1 Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’UFSP i dati specificati nell’allegato relativi al dosaggio off-label dei medicamenti utilizzati in pediatria. 2 I dati devono corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché alle norme delle scienze mediche e farmaceutiche. 3 Sulla base di questi dati, l’UFSP formula raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate a livello nazionale.

Art. 42 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate

1 Le raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate sono messe a disposizione

degli specialisti e dei servizi federali e cantonali responsabili dell’esecuzione della LATer in un elenco pubblicato online in un formato interoperabile. La consultazione è gratuita. 2 Tali raccomandazioni possono essere riutilizzate nei sistemi d’informazione delle cliniche o in sistemi simili. Questi sistemi devono assicurare che la consultazione dei dati rimandi all’origine delle raccomandazioni.

1 RS 812.212.21

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Medicamenti. O RU 2017

Art. 44f Adeguamento dell’allegato Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare l’allegato della presente ordinan- za agli sviluppi internazionali o tecnici.

II Alla presente ordinanza è aggiunto un allegato secondo la versione qui annessa.

III La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2018.

5 aprile 2017 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Doris Leuthard Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

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Allegato (art. 41 cpv. 1)

Dati concernenti il dosaggio off-label dei medicamenti utilizzati in pediatria

1. Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’UFSP i dati seguenti, se disponibili: a. designazione del principio attivo; b. fascia d’età; c. caratterizzazione parto prematuro; d. peso corporeo; e. indicazione; f. modo di somministrazione; g. dose singola; h. ripetizione della dose singola per giornata; i. livello di evidenza.

2. Inoltre, trasmettono all’UFSP qualsiasi osservazione utile all’elaborazione

delle raccomandazioni.

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