AS 2018 3621

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Änderung vom 7. September 2018

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat) verordnet:

I Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001¹ wird wie folgt geändert:

Ingress gestützt auf die Artikel 11 Absatz 4, 17 Absatz 2, 60 und 72a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000² (HMG), sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995³ über die technischen Handelshemmnisse,

Ersatz eines Ausdrucks Im ganzen Erlass wird der Ausdruck «Institut» durch «Swissmedic» ersetzt, mit den nötigen grammatikalischen Anpassungen.

Art. 1 Abs. 2

2 Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und

Phytoarzneimittel gemäss der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 7. September 2018⁴ über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV).

2017-3466 3621

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Art. 2 Bst. c Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch: c. soweit vorgeschrieben, ein pädiatrisches Prüfkonzept nach Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20015 (VAM).

Art. 4 Abs. 1 Einleitungssatz

1 Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfun-

gen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifi- zierten oder validierten Alternativmodellen:

2bis Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind. 4 Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich heraus- stellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2bis nicht durchgeführt hat.

Art. 5a Dokumentation zum Risikomanagement-Plan

1 Der Risikomanagement-Plan muss die Anforderungen der Guten Vigilance-Praxis

nach Anhang 3 VAM6 erfüllen und umfasst: a. eine zusammenfassende Bewertung der wichtigen bekannten, wichtigen möglichen sowie der noch ungenügend untersuchten Risiken; und b. einen Plan, der die Nachverfolgung dieser Risiken und die Massnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels beschreibt.

2 DieGesuchstellerin muss der Swissmedic eine Zusammenfassung des Risiko-

management-Plans zur Veröffentlichung einreichen.

3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

Art. 9 Abs. 5

5 Für Impfstoffe ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die

Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vor- zulegen.

5 SR 812.212.21 6 SR 812.212.21

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Art. 10 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfristen Bei Arzneimitteln für Nutztiere ist zu belegen, dass sie ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Lebensmittelgesetzgebung als zulässige pharmakologisch wirk- same Stoffe aufgeführt sind. Gestützt auf die dort festgelegten Anforderungen sowie auf die in den Artikeln 8 und 9 aufgeführten Unterlagen sind Absetzfristen vorzu- schlagen.

Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial von Human-

arzneimitteln sind die Angaben und Texte nach Anhang 1, auf denjenigen für Tier- arzneimittel die Angaben und Texte nach Anhang 6 anzugeben.

2 Bei komplementärmedizinischen Arzneimitteln ohne Indikation, die gemäss

KPAV7 zugelassen werden, sind die speziellen Kennzeichnungsvorschriften gemäss

Art. 13 Fachinformation

1 Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von

Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.

2 Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem geneh-

migten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unab- hängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.

3 Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die

keine Fachinformation erforderlich ist.

Art. 14 Packungsbeilage

1 Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung

eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Pati- enteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach An- hang 6.

2 Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von

Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorge- gebenen Form zur Verfügung zu stellen.

7 SR 812.212.24

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

3 Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn

alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufge- führt werden.

Art. 14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen

1 Beifolgenden Arzneimitteln der Humanmedizin muss in Fachinformation und

Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck auf- genommen und mit dem Vermerk «Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung» versehen werden: a. Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Schweiz beim Inkraft- treten der vorliegenden Verordnung in keinem zugelassenen Arzneimittel enthalten war, und im ordentlichen Verfahren nach Artikel 11 HMG oder im vereinfachten Verfahren nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f HMG zuge- lassen werden; b. biologische Arzneimittel, die nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Ver- ordnung zugelassen werden; c. Arzneimittel mit einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG; d. Arzneimittel, deren Zulassung mit der Auflage verbunden wurde, weitere Studien durchzuführen.

2 Dem schwarzen Symbol und Vermerk ist ein von der Swissmedic festgelegter

standardisierter erläuternder Kurztext beizufügen.

3 Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 bestehen bis zur Erneuerung der

Zulassung, es sei denn, die Swissmedic ordnet aus Sicherheitsgründen eine Verlän- gerung der Verpflichtung an.

4 Die Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise in

die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arznei- mittels dies erfordert.

Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen

1 Die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen richtet sich

für Humanarzneimittel nach Anhang 3 und für Tierarzneimittel nach Anhang 6. 2 Bei Humanarzneimitteln, die pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interes- se nach Anhang 3a enthalten, sind die dort aufgeführten Warnhinweise zu verwen- den.

Art. 15 Aufgehoben

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Art. 16 Ausnahmen Die Swissmedic kann in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Fachinformation und die Packungsbeilage festlegen.

Art. 22 Abs. 3 Aufgehoben

Gliederungstitel vor Art. 22a 5a. Abschnitt: Änderungen nach den Artikeln 21–24 VAM

Art. 22a Einstufung der Änderungen Welche Änderungen in die einzelnen Kategorien nach den Artikeln 21–24 VAM8 fallen, welche Bedingungen gegebenenfalls erfüllt und welche Unterlagen jeweils eingereicht werden müssen, richtet sich nach Anhang 7.

Art. 22b Sammelgesuche

1 Änderungen nach Artikel 21, 22 oder 23 VAM 9 können als Sammelgesuch zu-

sammen eingereicht werden, sofern es sich um die gleiche Änderung für mehrere Arzneimittel handelt und für alle die identische Dokumentation vorgelegt wird.

2 Sammelgesuche, die Änderungen der Fachinformation nach Anhang 4 Ziffer 3

Rubriken 4–16 oder, bei Tierarzneimitteln, nach Anhang 6 Rubriken 4–6 nach sich ziehen, sind nur zulässig, wenn es sich um Sammeltexte gemäss Absatz 4 handelt. 3 Ist für ein Arzneimittel gestützt auf Artikel 13 Absatz 3 keine Fachinformation erforderlich, so gelten die Anforderungen nach Absatz 2 für Änderungen in den entsprechenden Rubriken der Packungsbeilage.

4 Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen für mehrere Darreichungsformen des

gleichen Wirkstoffs eine gemeinsame Fachinformation oder, wenn keine Fachinfor- mation vorhanden ist, eine gemeinsame Packungsbeilage vorliegt.

Art. 22c Mehrfachgesuche 1 Unterschiedliche Änderungen, die das gleiche Arzneimittel betreffen, können als Mehrfachgesuch zusammen eingereicht werden.

2 Alle Änderungen werden gleichzeitig beurteilt.

3 Sind für die Beurteilung der verschiedenen Änderungen unterschiedliche Fristen

vorgesehen, so gilt für die Beurteilung des Mehrfachgesuchs die längste davon.

8 SR 812.212.21 9 SR 812.212.21

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Aufgehoben

Art. 23c Übergangsbestimmung zur Änderung vom 7. September 2018

1 Die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der

Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom 1. Januar 2019 müssen spätestens mit der nächsten Erneuerung der Zulassung bei der Swissmedic beantragt werden. Die angepassten Packungselemente und Texte der Arzneimittelinformation sind der Swissmedic vor oder mit dem Gesuch um Erneue- rung der Zulassung als separates Gesuch einzureichen.

2 Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 31. Dezember 2019 abläuft, müssen

die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom 1. Januar 2019 spätestens ein Jahr nach der nächsten Erneuerung der Zulassung bei der Swissmedic beantragt werden.

3 Textanpassungen zu im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln nach Artikel 12

HMG dürfen vorgenommen werden, auch wenn die entsprechenden Texte zum Referenzarzneimittel noch nicht angepasst wurden.

1 Die Anhänge 2, 8 und 9 werden aufgehoben.

2 Die Anhänge 3, 6 und 7 erhalten die neue Fassung gemäss Beilage.

3 Die Anhänge 1–1b, 4 und 5.1–5.4 werden gemäss Beilage geändert.

4 Diese Verordnung erhält einen zusätzlichen Anhang 3a gemäss Beilage.

III Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

7. September 2018 Im Namen des Institutsrats Der Präsident: Stéphane Rossini

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Anhang 1 (Art. 12 Abs. 1)

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

Anhangtitel

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln

Ziff. 1

1 Allgemeine Anforderungen

1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, namentlich auf Dose, Flasche, Sal-

bentube oder Tablettenröhrchen, sind folgende Angaben mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt anzubringen: a. die Bezeichnung, nötigenfalls mit Angabe der Dosierung, die Darreichungs- form und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung; b. die Zusammensetzung des Arzneimittels nach Anhang 3; die Konzentration an Wirkstoffen ist in international anerkannten Masseinheiten anzugeben, zum Beispiel in Milligramm pro Milliliter; auf Prozentangaben für die Kon- zentration ist zu verzichten, ausser wenn dies erforderlich ist, zum Beispiel bei Komplementärarzneimitteln; die Swissmedic kann verlangen, dass ein Wirkstoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird; c. die Zulassungsinhaberin mit Firma und Sitz gemäss Handelsregistereintrag; d. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer); e. medizinisch unerlässliche Angaben für die Anwendung (Gebrauchsanwei- sung, Warnhinweise, Karenzfrist usw.); f. das offene Verfalldatum; g. die Anweisungen für die Aufbewahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nö- tig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung; h. die Zulassungsnummer mit Packungscode; i. der Kinderwarnhinweis sowie der Hinweis, die Packungsbeilage zu beach- ten.

2 Mit Ermächtigung von Swissmedic kann auf die Mindestschriftgrösse nach Ab-

satz 1 oder auf die Angaben nach Absatz 1 Buchstaben b, c, e und g–i ausnahmswei- se verzichtet werden, wenn sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist, insbesondere wenn der Behälter dazu zu klein ist.

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3 Besteht eine äussere Packung (z. B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom Behälter, alle Angaben nach Absatz 1, anzubringen. In diesen Fällen kann auf die Angaben nach Absatz 1 Buchstabe h auf dem Behälter verzichtet werden. 4 Auf der äusseren Packung von Arzneimitteln, die bis zu drei Wirkstoffe enthalten, sind die Namen der Wirkstoffe mit international gebräuchlicher Kurzbezeichnung (INN) direkt unter dem Handelsnamen anzubringen, bei Generika vor dem Handels- oder Firmennamen. Swissmedic kann in begründeten Fällen bei Generika Ausnah- men bewilligen. Vorbehalten bleiben zudem von Swissmedic bewilligte Ausnahmen für Komplementär- und Phytoarzneimittel sowie für Arzneimittel, die eine Kombi- nation aus komplementär- oder phytotherapeutischen und anderen Wirkstoffen ent- halten. 5 Die Schrift zur Angabe der Wirkstoffe muss mindestens halb so gross sein wie die Schrift zur Angabe des Handels- oder Firmennamens. 6 Auf der äusseren Packung muss die Schrift zur Angabe der Dosisstärke mindestens doppelt so gross sein wie die Schrift zur Angabe der in der Einzelpackung enthalte- nen Menge und mindestens gleich gross wie die Schrift zur Angabe der Wirkstoffe. Die Angabe der Dosisstärke und die Angabe der in der Einzelpackung enthaltenen Menge dürfen nicht nahe beieinander stehen.

7 Auf der Durchdrückpackung (Blister) sind mindestens die Bezeichnung, das Ver-

falldatum, die Chargennummer und, sofern mehrere Stärken zugelassen sind, die Dosisstärke aufzuführen.

8 Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwen-

dung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2 und 5.3 nicht widersprechen.

Ziff. 2 Abs. 2 und 6

2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu be- zeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden alle Herstellungsschritte, einschliesslich der Qualitätskontrollen vom selben Unter- nehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt.

6 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten be-

stimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, die ausschliesslich zur Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 Absatz 5 entsprechen.

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Ziff. 2bis Sachüberschrift Abs. 1 Einleitungssatz und Bst. b sowie 4 2bis Besondere Anforderungen für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung

1 Auf der Etikette von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung sind mindestens

folgende Angaben aufzuführen: b. der Applikationsweg (abgekürzt i.v., s.c. usw.);

4 Die Angaben auf der Etikette müssen gut lesbar sein. Insbesondere müssen sie

mindestens in Schriftgrösse 6-Punkt und ohne Serifen angebracht werden. Daten, die auf einer Zeile stehen, müssen gut lesbar sein, ohne dass der Behälter dazu gedreht werden muss. Die Angaben dürfen nicht direkt auf dem Behälter gedruckt sein.

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Anhang 1a

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation

Klammerverweis (Art. 12 Abs. 2)

Anhangtitel

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation

Ziff. 1

1 Allgemeine Anforderungen

1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, insbesondere auf Dose, Flasche,

Ampulle oder Salbentube, und auf den Packungsmaterialien wie Faltschachteln sind folgende Angaben mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt anzubringen: a. die Bezeichnung, die folgenden Kriterien zu entsprechen hat:

1. Bei Einzelmitteln sind ausschliesslich der im betreffenden Fachgebiet

gebräuchliche Name des Wirkstoffs (Nomenklatur gemäss anerkannter homöopathischer oder anthroposophischer oder gemmotherapeutischer Fachliteratur; in Klammern kann, falls diese nicht identisch ist, die An- gabe der Bezeichnung gemäss HAB, Ph. F oder Pharmakopöe folgen) sowie die jeweilige Potenz anzugeben.

2. Bei Komplexmitteln ist ausschliesslich der im betreffenden Fachgebiet

gebräuchliche Name mindestens eines Hauptbestandteils, ergänzt um einen entsprechenden Zusatz wie «comp» oder «Komplex» zu verwen- den; eine Namensgleichheit mit anderen Komplexmitteln derselben Therapierichtung (Homöopathie, anthroposophische Medizin bzw. Gemmotherapie) und derselben Zulassungsinhaberin mit nicht identi- scher Zusammensetzung ist nicht zulässig.

3. Bei Schüsslersalzen sind ausschliesslich die lateinische Bezeichnung

des Ausgangsstoffs inkl. der entsprechenden Salz-Nummer nach An- hang 7 KPAV10 (Liste SC) zu verwenden sowie die jeweilige Potenz anzugeben;

10 SR 812.212.24

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b. der dem Arzneimittel entsprechende Zusatz «homöopathisches» oder «ho- möopathisch-spagyrisches oder spagyrisches Arzneimittel» bzw. «anthropo- sophisches Arzneimittel» oder «Arzneimittel auf Grundlage anthroposophi- scher Erkenntnis» bzw. «biochemisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler» oder «Biochemie» oder «Funktionsmittel nach Dr. Schüssler» oder «Bio- chemische Mineralstoffe Dr. Schüssler» oder «Arzneimittel der Gemmothe- rapie»; c. die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpa- ckung; d. bei Tierarzneimitteln: die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» sowie ge- gebenenfalls die Absetzfristen; e. die Zusammensetzung des Arzneimittels, insbesondere:

1. sämtliche wirksamen Bestandteile nach Art und Menge,

2. die Konzentration der homöopathischen Wirkstoffe, und zwar die ent-

sprechende Potenz oder Verdünnung oder Urtinktur,

3. die Deklaration der Hilfsstoffe gemäss Anhang 3 oder 6;

f. die Zulassungsinhaberin mit Firma und Sitz gemäss Handelsregistereintrag; g. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer); h. der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss Vorgabe der beratenden Fachperson»; i. medizinisch unerlässliche Angaben für die korrekte Anwendung, wie z. B. «nur zum äusserlichen Gebrauch», «zum Einnehmen», «zur s.c. Injektion»; j. die in Anhang 6 KPAV (Liste HAS) bzw. in Anhang 8 KPAV (Liste Gem- motherapie) für den jeweiligen Stoff aufgeführten und allfällige weitere be- kannte Anwendungseinschränkungen und Warnhinweise. Es dürfen keine Hinweise zum Anwendungsgebiet oder Dosierungsempfehlungen gemacht werden; k. das offene Verfalldatum, den Lagerungshinweis und, soweit nötig, die Auf- brauchsfrist nach Anbruch der Packung; l. die Zulassungsnummer.

2 Die Mengenangaben in der Rubrik «Zusammensetzung» (Abs. 1 Bst. e) haben sich

auf die im Fertigprodukt enthaltenen Mengen der jeweiligen Endpotenzen zu bezie- hen.

3 In der Rubrik «Zusammensetzung» ist für jeden Wirkstoff zudem anzugeben:

a. das zugrunde liegende Arzneibuch, wenn dem wirksamen Bestandteil eine Stoffmonografie der Pharmakopöe, des HAB oder der Ph. F zugrunde liegt, und in den anderen Fällen zusätzlich die Angabe der angewandten Herstel- lungsvorschrift; b. bei homöopathisch-spagyrischen oder spagyrischen Arzneimitteln: zusätz- lich zu den Angaben nach Buchstabe a die spagyrische Herstellungsart nach

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HAB oder einer von der Swissmedic anerkannten Herstellungsvorschrift (z. B. spag. Zimpel, spag. Krauss, spag. Pekana); c. gegebenenfalls die nähere Spezifikation des Ausgangsmaterials, z. B. Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota D⁴ HAB 4 Falls bei Einzelmitteln die Angaben nach Absatz 3 bereits in der Präparatebezeich- nung enthalten sind, ist ein erneutes Aufführen in der Rubrik «Zusammensetzung» nicht erforderlich.

Ziff. 2 Abs. 2

2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu be- zeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) vom selben Unternehmen ausge- führt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungs- schritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt.

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Anhang 1b

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation

Klammerverweis (Art. 12 Abs. 2)

1 Allgemeine Anforderungen

1.1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, insbesondere auf Dose,

Flasche, Sachet, und auf dem Packungsmaterial wie Faltschachteln sind fol- gende Angaben mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt anzubringen: a. die Bezeichnung; b. der Fixtext: «Traditionelles chinesisches (bzw. ‹tibetisches› oder ‹ayur- vedisches›) Arzneimittel»; c. bei Tierarzneimitteln: die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» so- wie gegebenenfalls die Absetzfristen; d. die Zusammensetzung des Arzneimittels als Volldeklaration; e. die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpa- ckung; f. die Zulassungsinhaberin mit Firma und Sitz gemäss Handelsregisterein- trag; g. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer); h. die medizinisch unerlässlichen Angaben für die korrekte Anwendung (z. B. «nur zum äusserlichen Gebrauch»); i. die in Anhang 9 KPAV11 (Liste TAS) für den jeweiligen Stoff aufge- führten und allfällige weitere bekannte Anwendungsbeschränkungen, Maximaldosierungen und Warnhinweise; j. der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung ge- mäss Vorgabe der beratenden Fachperson»; k. das offene Verfalldatum, der Lagerungshinweis und, soweit nötig, die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Packung; l. die Zulassungsnummer.

1.2 Bei Monopräparaten entspricht der Arzneimittelname der pharmazeutischen

Bezeichnung (Ziff. 1.1 Bst. a) und dem im betreffenden Fachgebiet ge- bräuchlichen Namen des Wirkstoffs (z. B. Pin-Yin-Name bei chinesischen Arzneimitteln).

1.3 Bei fixen Arzneimittelkombinationen ist die in der Fachliteratur, bei Prä-

paraten, die im Meldeverfahren zugelassen werden, ausschliesslich die in der von Swissmedic publizierten Liste der Standardwerke (z. B. «Chai Ling

11 SR 812.212.24

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Tang») gebräuchliche Bezeichnung (Ziff. 1.1 Bst. a), ohne Zusätze oder Än- derungen zu verwenden.

1.4 Volldeklaration bedeutet:

a. Sämtliche Wirkstoffe sind quantitativ unter Verwendung der pharma- zeutischen Bezeichnung zu deklarieren. Diese Deklaration wird gege- benenfalls ergänzt durch die Pin-Yin-Bezeichnung. b. Die Hilfsstoffe werden gemäss Anhang 3 oder 6 deklariert. c. Empfohlen ist zudem die Angabe des Droge-Extrakt-Verhältnisses (DEV).

2 Besondere Anforderungen

2.1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist

das Anbringen dieser Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul-Inh.:» zu verwenden.

2.2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin

von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als sol- che zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstel- lung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) vom selben Unternehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt.

2.3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe

der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entspre- chend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).

2.4 Falls die Angaben nach Ziffer 1 aus Platzgründen nicht auf dem für die

Abgabe bestimmten Behälter angebracht werden können, kann ausnahms- weise auf die Angaben nach den Buchstaben b, d, e, h und l verzichtet wer- den. In diesem Fall müssen die vollständigen Angaben auf einer äusseren Packung angebracht werden.

2.5 Falls alle Angaben gemäss Ziffer 1 in gut leserlicher Schriftgrösse auf dem

für die Abgabe bestimmten Behälter aufgeführt werden können, kann auf ei- ne äussere Packung verzichtet werden.

2.6 Sofern die Angaben nach Ziffer 1.1 Buchstaben h–j aus Platzgründen weder

auf dem zur Abgabe bestimmten Behälter noch auf einer äusseren Packung angebracht werden können, müssen sie in die Patienteninformation nach Anhang 5.4 integriert werden. In diesem Fall muss die Patienteninformation immer dem Arzneimittel beiliegen.

2.7 Es dürfen keine Hinweise zum Anwendungsgebiet oder Dosierungsempfeh-

lungen gemacht werden.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

2.8 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, von denen Teile

der nach Ziffer 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.

2.9 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten

bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur ausschliesslichen Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackun- gen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 entsprechen.

3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

3.1 Zur Kennzeichnung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie ist

auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entspre- chender Vermerk anzubringen.

3.2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung ange-

bracht werden.

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Anhang 3

Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln

1 Deklarationspflicht

1.1 In der Arzneimittel-Fachinformation muss deklariert werden:

a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von besonderem Interesse; b. die qualitative Zusammensetzung an übrigen Hilfsstoffen.

1.2 In der Patienteninformation muss deklariert werden:

a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen; b. die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen.

1.3 Auf dem Behälter und auf der äusseren Packung muss deklariert werden:

a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen; b. die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen von besonderem Inte- resse. 1.4 Falls für ein Arzneimittel keine Fachinformation erforderlich ist, muss in der Patienteninformation eine Deklaration nach Ziffer 1.1 aufgenommen wer- den. Ist für ein Arzneimittel auch keine Patienteninformation erforderlich, so muss die Deklaration nach Ziffer 1.1 auf der äusseren Packung oder, wenn eine solche ebenfalls nicht vorhanden ist, auf dem Behälter aufgenommen werden.

1.5 Ist das Anbringen der Angaben nach Ziffer 1.4 aus technischen Gründen

nicht möglich (z. B. auf kleinen Ampullen), so kann die Swissmedic Aus- nahmen gewähren.

2 Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Die Hilfsstoffe nach Anhang 3a sind von besonderem Interesse. Die zu verwenden- den Warnhinweise richten sich ebenfalls nach Anhang 3a.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Anhang 3a12

Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse

12 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

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Anhang 4 (Art. 13)

Anforderungen an die Information für die Medizinalpersonen und den Arzneimittel-Fachhandel («Fachinformation»)

Anhangtitel

Anforderungen an die Fachinformation für Humanarzneimittel

Ziff. 1

1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und

der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können

Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information gewährleistet ist.

4 Wird in Anwendung von Artikel 14 Absatz 2 auf eine Packungsbeilage verzichtet,

so muss den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation in allen drei Amtssprachen zur Verfügung gestellt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7-Punkt.

5 Für im Wesentlichen gleiche Arzneimittel nach Artikel 12 HMG muss der Text der

Rubriken 4–15 mit demjenigen des bereits zugelassenen Arzneimittels identisch sein. In begründeten Fällen kann die Swissmedic Abweichungen bewilligen. 6 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.

7 Die zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung vorge-

schriebenen Angaben nach Artikel 14a müssen vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden. Die Grösse des auf der Spitze stehenden gleichseitigen schwarzen Dreiecks muss proportional zur Schriftgrösse des darauf folgenden Vermerks und erläutern- den Kurztexts sein, wobei die Seiten des Dreiecks mindestens 5 mm lang sein müs- sen.

8 Der gestützt auf Artikel 17b Absatz 5 der Verordnung vom 22. Juni 200613 über

die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden.

13 SR 812.212.23

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Ziff. 2

2 Veröffentlichung

Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.

Ziff. 3 Rubriken 1–3, 11 und 13

Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt

1. Bezeichnung des Arzneimittels (eingetragene Handelsmarke)

2. Zusammensetzung:

a. Wirkstoffe b. Hilfsstoffe von besonderem Interesse (quantitativ) und übrige Hilfs- stoffe (qualitativ)

3. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

11. Unerwünschte Wirkungen

«Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwa- chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.»

13. Eigenschaften/Wirkungen

– ATC-Code – Wirkungsmechanismus – Pharmakodynamik – Klinische Wirksamkeit – gegebenenfalls die Genehmigung der Swissmedic, wonach die Ge- suchstellerin von der Pflicht, Ergebnisse aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen oder für eine oder mehrere In- dikationen einzureichen, freigestellt ist oder einige oder alle Mass- nahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeit- punkt einleiten oder abschliessen kann. – gegebenenfalls einen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel befristet und unter besonderen Auflagen zugelassen wurde.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Anhang 5.1 (Art. 14)

Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Patientinnen und Patienten («Patienteninformation»)

Anhangtitel

Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel («Patienteninformation»)

Ziff. 1 Abs. 6 und 8–10

6 Für im Wesentlichen gleiche Arzneimittel nach Artikel 12 HMG muss der Text

nach Ziffer 3 Rubriken 3–9 mit demjenigen des bereits zugelassenen Arzneimittels identisch sein. In begründeten Fällen kann die Swissmedic Abweichungen bewilli- gen.

8 Die zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung vorge-

9 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 der

Verordnung vom 22. Juni 200614 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) von der Swiss- medic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen wer- den. 10 Bei Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben ater und aquater HMG wird auf den Hinweis nach Ziffer 3 Rubrik 16 verzichtet.

Ziff. 2

2 Veröffentlichung

Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.

14 SR 812.212.23

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Ziff. 3 Rubriken 6 und 9–11

Reihenfolge Titel/Fixtext

6. «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von … Vorsicht gebo-

ten?» Bei Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Interesse enthal- ten: Hinweise gemäss Anhang 3a. Falls zutreffend: «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträch- tigen!» Falls keine Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind, ist folgende Formu- lierung zu wählen: «Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vor- sichtsmassnahmen zu befolgen.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin oder Apothekerin (Drogistin*), wenn Sie – an andern Krankheiten leiden, – Allergien haben oder – andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusser- lich anwenden1)» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

1 bei Externa und in spezifischen Fällen

9. «Welche Nebenwirkungen kann … haben?»

«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Dro- gistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. » Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Neben- wirkungen beobachtet worden.» «Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Reihenfolge Titel/Fixtext

10. «Was ist ferner zu beachten?»

«Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.»1 Lagerungshinweis. Kinderwarnung. «Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).² Diese Personen verfü- gen über die ausführliche Fachinformation.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

1 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar

bis …» aufgedruckt ist.

2 Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine

Patienteninformation haben.

11. «Was ist in … enthalten?»

Wirkstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen. Darreichungs- form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit.) Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen inkl. E-Nummer.)

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Anhang 5.2 (Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

Ziff. 1 Abs. 7

7 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 VAZV15 von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufge- nommen werden.

Ziff. 2

2 Veröffentlichung

Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.

Ziff. 3 Rubriken 2b, 3, 5, 6 und 8–11

Reihenfolge Titel/Fixtext

2b. «Homöopathisches Arzneimittel (Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel, Spagyrisches Arzneimittel)» oder «Anthroposophi- sches Arzneimittel» oder «Arzneimittel auf Grundlage anthroposo- phischer Erkenntnis» oder «Biochemisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler» Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a

3. «Wann wird … angewendet?»

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … bei/zur/für … angewendet werden.»

15 SR 812.212.23

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Reihenfolge Titel/Fixtext

«Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann … bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann … bei/zur/für … angewendet werden.» Für nach Art. 25 Abs. 2 KPAV zugelassene Arzneimittel: «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild (gemäss dem Therapie- prinzip der Spagyrik, gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis, gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler) wird … individuell, d.h., auf die Bedürfnisse des jewei- ligen Patienten bzw. der jeweiligen Patientin abgestimmt, angewendet. Eine Angabe, bei welchen Krankheiten und Beschwerden das vorlie- gende Arzneimittel angewendet werden kann, ist daher nicht möglich.»

5./6. «Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / ange- wendet werden?» Bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anhang Falls zutreffend: «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beein- trächtigen!» Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu Kindern und Jugendlichen vorliegen: «Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll … nicht angewen- det werden.» Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei be- stimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmass- nahmen notwendig.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie – an andern Krankheiten leiden, – Allergien haben oder – andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusser- lich anwenden1)» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

1 bei Externa und in spezifischen Fällen

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Reihenfolge Titel/Fixtext

8. «Wie verwenden Sie …?»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.» Bei verschreibungspflichtigen Injektionspräparaten, die vom Arzt oder der Ärztin direkt angewendet werden: «Dosierung / Anwendung: …» Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu Kindern und Jugendlichen vorliegen: «Dosierung für Erwachsene / Anwendung bei Erwachsenen: …» «Für Kinder und Jugendliche wurden die Anwendung und die Sicherheit von … bisher nicht geprüft.» Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Be- handlung eines Kleinkindes / Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).» Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, sofern aufgrund eines bestimmten Anwendungsgebiets oder Stoffs Angaben zur Altersgruppe der Kinder und Jugendlichen gemacht oder diese ausgeschlossen wer- den: «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten oder mit Ihrer Ärztin, Apotheke- rin oder Drogistin.»

9. «Welche Nebenwirkungen kann … haben?»

«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Dro- gistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.» Für homöopathische Arzneimittel: «Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie … ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Reihenfolge Titel/Fixtext

Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Neben- wirkungen beobachtet worden.» «Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

10. «Was ist ferner zu beachten?»

«Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.»1 Lagerungshinweis. Kinderwarnung. «Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Diese Personen verfü- gen über die ausführliche Fachinformation².» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

1 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis

…» aufgedruckt ist.

2 Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine

Patienteninformation haben.

11. «Was ist in … enthalten?»

Wirkstoffe: Bezeichnung der wirksamen Bestandteile in den drei Amts- sprachen. In begründeten Fällen kann die neulateinische Deklaration verwendet werden. Darreichungsform und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Ein- heit. Falls zutreffend: Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen inkl. E-Nummern)

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Anhang 5.3 (Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation für pflanzliche Arzneimittel

Anhangtitel

Anforderungen an die Patienteninformation für Phytoarzneimittel

Ziff. 1 Abs. 7

7 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 VAZV16 von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufge- nommen werden.

Ziff. 2

2 Ausnahmen

Für Tees in der Abgabekategorie E ist eine Patienteninformation nicht notwendig, sofern die Anforderungen nach Artikel 14 Absatz 3 erfüllt sind.

Ziff. 3

3 Veröffentlichung

Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.

Ziff. 4 Rubriken 5, 6 und 9–11

Reihenfolge Titel/Fixtext

5./6. «Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / ange- wendet werden?» Bei pflanzlichen Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anhang 3a. Falls zutreffend: «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beein- trächtigen!»

16 SR 812.212.23

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Reihenfolge Titel/Fixtext

Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei be- stimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmass- nahmen notwendig.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie – an andern Krankheiten leiden, – Allergien haben oder – andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusser- lich anwenden¹.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

1 bei Externa und in spezifischen Fällen

9. «Welche Nebenwirkungen kann … haben?»

«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Dro- gistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.» Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Neben- wirkungen beobachtet worden.» «Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

10. «Was ist ferner zu beachten?»

1 Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar

bis …» aufgedruckt ist.

2 Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine

Patienteninformation haben.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Reihenfolge Titel/Fixtext

11. «Was ist in … enthalten?»

Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile in den drei Amts- sprachen. Darreichungsform und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit. Die neulateinische Deklaration kann auf Antrag in begründeten Fällen verwendet werden. Falls zutreffend: Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen inkl. E-Nummern)

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Anhang 5.4 (Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel der asiatischen Medizin ohne Indikation

Ziff. 1

1 Allgemeine Hinweise

1.1 Als Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation, die

gestützt auf Artikel 31 KPAV17 gemeldet werden, muss der unter Ziffer 2 aufgeführte Fixtext erstellt werden und in den drei Amtssprachen verfügbar sein.

1.2 Sofern die Angaben nach Anhang 1b Ziffer 1.1 Buchstaben h–j weder auf

dem zur Abgabe bestimmten Behälter noch auf einer äusseren Packung an- gebracht werden können, muss der Fixtext um diese Angaben ergänzt oder mit diesen Angaben präzisiert werden. Die Patienteninformation muss der Packung dreisprachig beiliegen.

1.3 In den anderen Fällen kann der Fixtext entweder der Packung dreisprachig

beiliegen oder dem Patienten oder der Patientin von der abgabeberechtigten Person in der jeweils benötigten Sprache ausgehändigt werden.

1.4 Die Schriftgrösse der Patienteninformation darf nicht kleiner sein als

8-Punkt.

17 SR 812.212.24

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Anhang 6

Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel

1 Allgemeine Hinweise

1.1 Die Textentwürfe müssen der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen

eingereicht werden. Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein. Für mehrere Darreichungsformen können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information gewähr- leistet ist.

1.2 Die definitive Fassung der Arzneimittelinformation muss der Swissmedic in

einer der drei Amtssprachen vorgelegt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7-Punkt.

1.3 Die Swissmedic kann gestatten, dass einzelne Rubriken weggelassen wer-

den, wenn dazu keine Angaben notwendig sind.

1.4 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3

der Verordnung vom 22. Juni 200618 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss jeweils vor Rubrik 1 der Fachinformation und der Packungsbeilage aufgenommen wer- den.

2 Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen

2.1 In der Fachinformation muss deklariert werden:

a. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von besonderem Interesse; b. die qualitative Zusammensetzung an übrigen Hilfsstoffen.

2.2 In der Packungsbeilage sowie auf dem Behälter und der äusseren Packung

muss mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen dekla- riert werden. Falls für ein Arzneimittel keine Fachinformation erforderlich ist, muss in der Packungsbeilage eine Deklaration nach Ziffer 2.1 aufge- nommen werden. Für gewisse Kategorien von Arzneimitteln oder Arznei- mittelgruppen, wie im Meldeverfahren nach Artikel 39 VAZV zugelassene Tierarzneimittel, kann die Swissmedic Ausnahmen gewähren.

2.3 Konservierungsmittel, Antioxidantien und alle übrigen für die sichere An-

wendung des Arzneimittels relevanten Bestandteile gelten als Hilfsstoffe von besonderem Interesse. Der Hilfsstoffbezeichnung ist, falls vorhanden, die E-Nummer anzufügen.

18 SR 812.212.23

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

3 Anforderungen an die Texte auf Behälter und Packungsmaterial

3.1 Allgemeine Anforderungen

3.1.1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter von Tierarzneimitteln sind

folgende Angaben und Texte in gut lesbarer Schrift aufzuführen: a. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Dosisstärke und der Darreichungsform; b. mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen, je Ein- heit oder für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht; c. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer); d. die Zulassungsnummer und der Packungscode; e. die Zulassungsinhaberin, ist das Anbringen der vollständigen Bezeich- nung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul-Inh.:» zu verwenden; f. die Zieltierarten und der Applikationsweg; g. gegebenenfalls die Absetzfristen; h. das Verfalldatum; i. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewah- rung; j. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder des Abfalls von Tierarzneimit- teln sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme; k. gegebenenfalls weitere relevante Hinweise für die Sicherheit oder den Gesundheitsschutz einschliesslich besonderer Vorsichtsmassnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen; l. der Vermerk «ad us. vet.»; m. die Darreichungsform, der Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosie- rungseinheiten; n. der Kinderwarnhinweis mit dem Hinweis «Packungsbeilage beachten».

3.1.2 Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für homöopathische,

anthroposophische und asiatische Arzneimittel ohne Indikation gemäss den

3.1.3 Mit Ermächtigung der Swissmedic kann auf die Angaben nach Ziffer 3.1.1

Buchstaben d, e, g, und i–n ausnahmsweise verzichtet werden, wenn sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist (z. B. auf kleinen Behältern). 3.1.4 Gibt es eine äussere Packung (z. B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhän- gig vom Behälter, alle Angaben nach Ziffer 3.1.1 anzubringen. In diesen Fällen kann auf die Angabe der Zulassungsnummer und des Packungscodes auf dem Behälter verzichtet werden.

3.1.5 Auf der Durchdrückpackung (Blister) sind mindestens die Bezeichnung des

Arzneimittels, das Verfalldatum, die Chargennummer und, sofern mehrere Stärken zugelassen sind, die Dosisstärke aufzuführen.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

3.1.6 Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der

Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben in der Arzneimit- telinformation (Fachinformation und Packungsbeilage) nicht widersprechen.

3.2 Besondere Anforderungen

3.2.1 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als sol- che zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstel- lung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) vom selben Unternehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt.

3.2.2 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe

der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entspre- chend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).

3.2.3 Falls die Angaben auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aus techni-

schen Gründen nicht vollständig angebracht werden können, muss eine äussere Packung (z. B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach Ziffer 3.1.1 vorhanden sein. 3.2.4 Leicht abnehmbare oder perforierte Etiketten, von denen Teile der nach Zif- fer 3.1.1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig. 3.2.5 Arzneimittel, die nicht in einer Packungsgrösse zugelassen sind, welche sich für die vorgesehene Behandlung eignet, dürfen vom Tierarzt oder von der Tierärztin in kleineren Einheiten abgegeben werden. Die abgegebenen Ein- heiten müssen die Anforderungen nach den Ziffern 3.1.1 Buchstaben a, e–h, k und l sowie 3.2.4 erfüllen.

3.3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

3.3.1 Zur Kenntlichmachung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie

ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, der ent- sprechende Vermerk anzubringen.

3.3.2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung ange-

bracht werden.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

4 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Fachinformation

Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

2. Quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von

besonderem Interesse

3. Darreichungsform

4. Klinische Angaben

Gliederung in:

4.1 Zieltierarten

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten (Indikationen)

4.3 Gegenanzeigen (Kontraindikationen)

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

4.5 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

4.6 Nebenwirkungen unter Angabe der Häufigkeit und Schwere (un-

erwünschte Wirkungen)

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wech-

selwirkungen

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel),

falls erforderlich

4.11 Absetzfristen

5. Pharmakologische Eigenschaften (inkl. ATCvet-Code)

Gliederung in:

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik (gegebenen-

falls Angaben zur Umweltverträglichkeit)

6. Pharmazeutische Angaben

Gliederung in:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile (vollständige Liste der

Hilfsstoffe)

6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.4 Besondere Lagerungshinweise

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht ver-

wendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

7. Zulassungsinhaberin

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt

8. Zulassungsnummer

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Erneuerung der Zulassung

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

5 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Packungsbeilage

Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt

1. Name und Anschrift der Zulassungsinhaberin und, wenn unterschiedlich,

der Herstellerin, die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

3. Mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen

4. Anwendungsgebiete pro Zieltierart

5. Gegenanzeigen

6. Nebenwirkungen

7. Zieltierarten

8. Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung

9. Hinweise für die richtige Anwendung

10. Absetzfristen

11. Besondere Lagerungshinweise

12. Besondere Warnhinweise

13. Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwen-

detem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben (Packungsgrössen)

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2018

Anhang 719

Liste der Änderungen nach den Artikeln 21–24 VAM20

19 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden. 20 SR 812.212.21