AS 2018 5071
Verordnung zur Änderung von Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten der Medicrime-Konvention
Verordnung zur Änderung von Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten der Medicrime-Konvention
vom 7. November 2018
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat) verordnet:
I Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:
1. Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20011
Art. 9 Abs. 5
5 Für Impfstoffe ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die
Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vor- zulegen.
2. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom
22. Juni 20062 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
Art. 10 Abs. 3 Bst. a
3 Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate-Monografien für:
a. Impfstoffe, Seren und Toxine;
Art. 12 Abs. 5 Bst. a
5 Nicht vereinfacht zugelassen werden können:
a. Impfstoffe, Seren und Toxine;