AS 2022 16

Ordinanza concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari

RU 2022 www.dirittofederale.admin.ch La versione elettronica firmata è quella determinante

del 12 gennaio 2022

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I I seguenti atti normativi sono modificati come segue:

1. Ordinanza del 14 novembre 20181 sullʼautorizzazione dei

medicamenti

Art. 15 cpv. 2 2 L’importazione, l’esportazione e il commercio all’ingrosso di medicamenti devono essere conformi alle norme GDP di cui all’allegato 4.

Allegato 4 L’allegato 4 è sostituito dalla versione qui annessa.

2. Ordinanza del 21 settembre 20182 sui medicamenti

Titolo dopo l’art. 20 Sezione 3: Modifiche dell’omologazione dei medicamenti per uso umano

2022-0109 RU 2022 16

Adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari. O RU 2022 16

Art. 25 cpv. 1 (concerne soltanto il testo francese) e nota a piè di pagina 1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in det- taglio le procedure di cui agli articoli 21–24 nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/20083 nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.

Titolo dopo l’art. 25 Sezione 3a: Modifiche dell’omologazione dei medicamenti veterinari

Art. 25a Modifiche senza valutazione Il titolare di un’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic, dopo la loro attuazione, le modifiche che non richiedono una valutazione poiché hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento.

Art. 25b Modifiche con valutazione Le modifiche del medicamento che richiedono una valutazione poiché possono avere un impatto esteso sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia dello stesso devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.

Art. 25c Classificazione delle modifiche e procedura 1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle due categorie e definisce in detta- glio le procedure di cui agli articoli 25a e 25b nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazio- nale, segnatamente del regolamento (UE) 2019/64 nonché degli atti di esecuzione fon- dati su questo regolamento. 2 Stabilisce le modalità affinché in un’unica domanda possano essere richieste più modifiche.

Art. 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento Il titolare dell’omologazione è tenuto ad adeguare costantemente e spontaneamente l’informazione relativa al medicamento allo stato attuale della scienza e della tecnica come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni. Gli articoli 21–24, 25a e 25b sono applicabili.

3 Regolamento (CE) n.1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente lʼesame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni allʼimmissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2021/756, GU L 162 del 10.5.2021, pag. 1. 4 Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, versione della GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

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1bis Per i medicamenti veterinari il rapporto aggiornato di cui al capoverso 1 può essere presentato sotto forma di un rapporto annuale, con i risultati e gli esiti del bilancio rischi-benefici insieme ai riferimenti alla pertinente letteratura scientifica registrata nella banca dati di farmacovigilanza dellʼUnione europea come parte del processo di gestione dei segnali. 2 I rapporti devono essere allestiti secondo le norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.

Allegato 3 n. 2 lett. abis e b

2. Quali norme della buona prassi di vigilanza per i medicamenti per uso veteri-

nario sono applicabili: abis. per il rapporto periodico sulla sicurezza dei medicamenti veterinari sotto forma di un rapporto annuale: regolamento di esecuzione (UE) 2021/12815; b. Concerne soltanto il testo tedesco

3. Ordinanza del 18 agosto 20046 sui medicamenti veterinari

Ingresso visti gli articoli 5 capoverso 2 lettera b, 42 capoverso 3, 42a, 44 e 82 capoverso 2 della legge del 15 dicembre 20007 sugli agenti terapeutici (LATer); visto l’articolo 20 della legge del 20 giugno 20148 sulle derrate alimentari,

Art. 13 cpv. 2 lett. b e c 2 I medicamenti veterinari omologati per un’altra specie animale nonché i medica- menti per uso umano possono essere utilizzati solo conformemente all’omologazione. A questi medicamenti si applicano i seguenti termini di attesa: b. se per le sostanze attive contenute in un medicamento il DFI non ha stabilito concentrazioni massime conformemente all’articolo 10 capoverso 4 lettera e ODerr9 o non ha ritenuto necessario fissare concentrazioni massime, e il me- dicamento è somministrato a un animale della stessa classe zoologica dell’ani- male per il quale è stato omologato, si applica il termine d’attesa più lungo valido per questa classe, moltiplicato per il fattore 1,5; è fatta salva la lettera a;

5 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 della Commissione del 2 agosto 2021

recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza per i medicinali veterinari, versione della GU L 279 del 3.8.2021, pag. 15. 6 RS 812.212.27 7 RS 812.21 8 RS 817.0 9 RS 817.02

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c. se, per le sostanze attive di un medicamento, la legislazione sulle derrate ali- mentari prevede concentrazioni massime, se il medicamento non è ammesso per animali che servono alla produzione di derrate alimentari o se il medica- mento è somministrato ad animali di una classe zoologica per la quale non è stato omologato, per ogni singola derrata alimentare ottenuta dall’animale oc- corre rispettare almeno i seguenti termini d’attesa:

1. 7 giorni per il latte,

2. 10 giorni per le uova,

3. 28 giorni per tessuti commestibili, e

4. 500 giorni divisi per la temperatura media dellʼacqua in °C per i pesci.

II La presente ordinanza entra in vigore il 28 gennaio 2022.

12 gennaio 2022 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Ignazio Cassis Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

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Allegato alla modifica dellʼordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (N. I /1) Allegato 4 (art. 13 cpv. 2 lett. d, 15 cpv. 2, 17 cpv. 2, 20 cpv. 3, 45 lett. d, 49 cpv.5)

Norme internazionali della buona prassi di distribuzione

Quali principi della buona prassi di distribuzione (Good Distribution Practice; GDP) sono applicabili le seguenti disposizioni: a. linee guida della Commissione europea del 5 novembre 201310 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano; b. regolamento di esecuzione (UE) 2021/124811; c. disposizioni particolari per le sostanze attive farmaceutiche:

1. linee guida della Commissione europea del 19 marzo 201512 relative alle

buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano,

2. regolamento di esecuzione (UE) 2021/128013;

d. disposizioni particolari per i mangimi medicati: per analogia il regolamento (UE) 2019/414.

10 Comunicazione della Commissione europea, GU C 343 del 23.11.2013, pag. 1.

11 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione del 29 luglio 2021

riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veteri- nari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 272 del 30.7.2021, pag. 46.

12 Comunicazione della Commissione europea, GU C 95 del 21.3.2015, pag. 1.

13 Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della Commissione del 2 agosto 2021 riguar- dante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 279 del 3.8.2021, pag. 1. 14 Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio, versione della GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1.

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