Wortlaut

Der Bundesrat wird aufgefordert sicherzustellen, dass in der Schweiz die zur Implantation in den menschlichen Körper zugelassenen Medizinprodukte sicher und verlässlich sind.

Begründung

Das Krankenversicherungsgesetz sieht vor, dass alle erbrachten Leistungen wirksam und zweckmässig sein müssen. Recherchen eines internationalen Journalistenkonsortiums zeigen, dass verschiedenen Patienten in der Schweiz schlechte Implantate eingesetzt wurden, obwohl die Produkte korrekt gekennzeichnet waren. Teilweise haben die Patienten irreversible Folgeschäden. Während die Zulassung von Medikamenten sicherstellt, dass in der Schweiz keine qualitativ schlechten Produkte in die Patienten gelangen, besteht bei der Zulassung von Implantaten massiver Nachholbedarf. Verfügt ein Produkt über eine CE-Kennzeichnung, darf es in der EU und der Schweiz überall verwendet werden. Herzschrittmacher, Stents, Hüft- oder Kniegelenke, Brustimplantate, Insulinpumpen oder Implantate für Wirbelsäulen können in Europa an einer der rund 50 Zulassungsstellen zertifiziert werden, welche nebenbei auch Haartrockner, Waagen, Bauprodukte oder Spielzeug zertifizieren. Teilweise sind keine medizinischen Fachpersonen in die Zertifizierung involviert. Die Konformitätsbewertungsstellen im Ausland sind teilweise derart unprofessionell ausgestaltet, dass sogar ein Mandarinen-Netz aus dem Supermarkt als Medizinprodukt zugelassen werden kann, wenn auf andere ähnliche Produkte verwiesen wird. Hinzu kommt, dass diese Stellen direkt von den Herstellern bezahlt werden und dadurch ein finanzielles Interesse an möglichst vielen Zulassungen haben. Daher hat der Bundesrat sicherzustellen, dass nur qualitativ gute Medizinprodukte in der Schweiz verwendet werden. Die am Freitag, 30. November 2018 verabschiedete Botschaft des Bundesrates bringt zwar gewisse Verbesserungen (mehr klinische Studien; Datenbank) und ist ein Nachvollzug des EU-Rechts. Sie löst aber das Grundproblem, wonach die Prüfung unabhängig und ohne wirtschaftliche Interessen erfolgen muss, nicht. Mindestens für den Bereich der Implantate, welche aufgrund des Umstandes, dass sie im Menschen und daher besonders heikel sind, müssten wirksamere Kontrollmechanismen vorgesehen werden.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Der Bundesrat unterstützt das Anliegen der Motionärin für sichere und verlässliche Implantate in der Schweiz. Er ist der Ansicht, dass mit seinem Vorschlag für eine neue Medizinprodukte-Regulierung, welchen er mit der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) vom 30. November 2018 (BBl 2019 1) ans Parlament überwiesen hat, eine sichere und nachhaltige Lösung vorliegt, um die Lücken hinsichtlich Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu schliessen.

Ein zentrales Element dieser Vorlage sind die deutlich strengeren Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen (KBS), namentlich auch an deren Fachkompetenzen und Unabhängigkeit.

Im Speziellen werden mit der neuen EU-Regulierung für Medizinprodukte auch die Anforderungen an den Marktzutritt von Implantaten und anderen Hochrisikoprodukten auf allen Stufen deutlich erhöht. Neu ist bei Hochrisikoprodukten, also auch bei entsprechenden Implantaten, zusätzlich zur Begutachtung durch die KBS auch eine unabhängige Beurteilung der klinischen Bewertung durch ein internationales Expertengremium vorgesehen. Die Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung muss zudem über den ganzen Lebenszyklus eines Medizinproduktes erfolgen und laufend aktualisiert werden.

Der Bundesrat spricht sich jedoch gegen eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten nach dem Beispiel der Arzneimittel aus. Die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der beiden Regulierungen zwischen der Schweiz und der EU gemäss Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526.81) ist essenziell, damit Swissmedic auch in Zukunft am europäischen Marktüberwachungssystem teilnehmen und die Versorgungssicherheit in der Schweiz weiterhin sichergestellt werden kann. Ebenfalls hätte eine schweizspezifische Regelung weitreichende negative Folgen für die stark exportorientierte Medizintechnik-Industrie in der Schweiz und würde den Aufbau einer sehr viel grösseren Kontrollbehörde erfordern.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.