Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, die Einteilungskriterien für frei verkäufliche Arzneimittel (Abgabekategorie E) gemäss Artikel 23 des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG) so festzulegen, dass diese Kategorie Arzneimittel mit Ausgangsstoffen mitumfasst, die in einem EU-Referenzland mit gleichwertigem Arzneimittelsicherheitssystem seit mindestens 10 Jahren ohne Sicherheitsprobleme frei abgegeben werden. Als Referenzländer festzulegen sind insbesondere Deutschland, Dänemark, die Niederlande, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland, Schweden. Für Verfügungen betreffend die Einteilung von Arzneimitteln in Abgabekategorien ist ein besonderes Einwendungsverfahren gemäss Artikel 30a des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren (VwVG) vorzusehen.

Begründung

Die Vereinfachung der Selbstmedikation ist ein Hauptziel der zweiten Etappe der Revision HMG. Laut Swissmedic-Mitteilung vom 4. Dezember 2018 ist die Neuzuteilung in die Abgabekategorie E nur sehr restriktiv erfolgt. Zahlreiche Arzneimittel, die in Ländern der EU mit gleichwertigem Arzneimittelsicherheitssystem seit Jahren ohne Sicherheitsprobleme frei abgegeben werden, würden somit in der Schweiz weiterhin nicht frei verkäuflich sein. Deshalb sollen die Einteilungskriterien auf Verordnungsstufe so festgelegt werden, dass Arzneimittel, die in einem EU-Referenzland mit gleichwertigem Arzneimittelsicherheitssystem seit über 10 Jahren ohne Sicherheitsprobleme frei abgegeben werden, der Abgabekategorie E zufallen. Deutschland, Dänemark, die Niederlande, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden sind Länder mit einem gleichwertigen Arzneimittelsicherheitssystem und wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich (BAG, SL-Handbuch, 1. Mai 2017, S. 45).

Einteilungsverfügungen von Swissmedic zu Abgabekategorien determinieren den Vertriebskanal. Diesbezügliche Verfügungen wirken sich daher nicht nur auf die Zulassungsinhaberin des betroffenen Arzneimittels aus, sondern auch auf andere Marktteilnehmer. Sind von einer Verfügung zahlreiche Personen berührt, sieht Artikel 30a VwVG ein besonderes Einwendungsverfahren vor. Für Verfügungen über die Einteilung von Arzneimitteln in Abgabekategorien ist ein entsprechendes Einwendungsverfahren auf Verordnungsstufe vorzusehen. Dieses Einwendungsverfahren ist unabdingbar, um Einteilungsentscheide zu objektivieren und einseitigen Brancheninteressen zu entziehen.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Der Bundesrat erachtet einen Vergleich mit Referenzländern als Basis für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekategorie E als nicht angezeigt. Ein solcher Systemwechsel in der Beurteilung von Arzneimitteln wäre mit einem grossen bürokratischen Mehraufwand verbunden, da es auf europäischer Ebene keine einheitliche Gesetzgebung über die Abgabekategorien der Arzneimittel gibt. Jeder Staat hat seine eigenen Bestimmungen zur Einteilung der Arzneimittel in die Abgabekategorien. Diese hängen von nationalen Eigenheiten wie den verschiedenen Abgabekanälen und den unterschiedlichen Grundausbildungen der Arzneimittel abgebenden Personen ab. Es besteht für die Schweiz (Swissmedic) zudem kein Zugang zu einem zentralen Register, auf dessen Basis mit einem vertretbaren Aufwand eruiert werden könnte, für welche dieser Arzneimittel in den letzten zehn Jahren in den entsprechenden Ländern keine Sicherheitsprobleme aufgetreten sind.

Die Ausarbeitung eines Kriterienkatalogs wie auch die Prüfung der einzelnen Arzneimittel im Hinblick auf eine Umteilung in die Abgabekategorie E erfolgte in enger Zusammenarbeit mit einer externen Expertenkommission. In der Expertengruppe vertreten waren ausgewiesene Fachexperten der diversen Abgabestellen, von FMH, Pharmasuisse, SDV, Dakomed (Therapeuten) und der IG Detailhandel sowie die Patientenorganisationen und kantonalen Kontrollstellen (Kantonsapothekervereinigung). Alle beteiligten Fachpersonen hiessen die festgelegten Kriterien zur Umteilung von der Kategorie D in die Kategorie E gut. Die Umteilungsentscheide über die einzelnen Arzneimittel wurden in der Expertenkommission anhand des vorgängig definierten und publizierten Kriterienkatalogs gefällt. Es handelte sich folglich um ein konsensuales, expertengestütztes Verfahren, bei welchem trotz Förderung der Selbstmedikation stets auch die Patientensicherheit im Vordergrund stand.

Im Einwendungsverfahren nach Artikel 30a des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren (VwVG) können sich lediglich natürliche und juristische Personen mit Parteistellung äussern. Bezüglich der Einteilung von Arzneimitteln im Rahmen von Zulassungsverfahren gilt nach gängiger Rechtspraxis lediglich die Zulassungsinhaberin als Partei. Auch im Falle der Durchführung eines Einwendungsverfahrens nach Artikel 30a VwVG könnten sich somit andere interessierte Personen oder Kreise nicht zu einem Zulassungsentscheid äussern. Auch würde ein erweitertes Einwendungsverfahren für Verfügungen über die Einteilung von Arzneimitteln die Verfahren unnötigerweise komplizieren und verlängern. Es wäre mit einem entsprechenden Mehraufwand für die Unternehmen und die Behörden zu rechnen.

Der Bundesrat erachtet die Ende 2018 publizierte Umteilung von rund 100 Medikamenten in die Abgabekategorie E als einen ersten Schritt in Richtung Vereinfachung der Selbstmedikation. Er erklärt sich bereit, bis Mitte 2020 eine entsprechende Überprüfung der Auswirkungen dieses Vorgehens durchzuführen. Er wird hierzu eine Auswertung der eingegangenen Gesuche für Neuzulassungen oder Änderungen des Anwendungsgebietes zugelassener Arzneimittel zur Einteilung in die Abgabekategorie E vornehmen lassen. Sollte sich auf dieser Basis aus Sicht des Bundesrates Handlungsbedarf ergeben, wird er geeignete Massnahmen einleiten.

Der Bundesrat zieht keine neuen Änderungen der Verordnungen zum Heilmittelgesetz (HMG) in Betracht, solange ihm keine ersten Erkenntnisse zur Wirkung der aus der letzten HMG-Revision hervorgehenden Änderungen vorliegen. Deshalb beantragt der Bundesrat die Ablehnung der Motion.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.