Wortlaut

Im Rahmen der Zuständigkeit bezüglich Überwachung der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte ist Swissmedic berechtigt, Inspektionen bei Spitälern, Herstellern und Notified Bodies durchzuführen.

Gemäss Jahresbericht 2017 haben die Markt- und Spitalkontrollen seit 2015 zugenommen.

- Wie viele Inspektionen wurden im Jahr 2018 gemacht und sind im Jahr 2019 geplant?

- Welche Resultate haben sich im Jahr 2017 ergeben?

- Wieso veröffentlicht Swissmedic die Resultate dieser Kontrollen nicht?

Stellungnahme des Bundesrates

2018 sind rund 20 Spitalinspektionen geplant, 17 wurden bereits durchgeführt. 15 Inspektionen wurden bei Herstellern aufgrund eingegangener Meldungen durchgeführt. Inspektoren von Swissmedic beteiligten sich zudem an 9 Inspektionen von Konformitätsbewertungsstellen (KBS, Notified Bodies). Für 2019 ist eine vergleichbare Anzahl Inspektionen vorgesehen. Die Ergebnisse der Inspektionen sind im Prinzip vertraulich. Wenn es aber Resultate gibt, die für die Patientinnen und Patienten relevant sind, werden die jeweiligen produktespezifischen Massnahmen eingefordert und publiziert. Falls in der Inspektion Mängel festgestellt wurden, muss der inspizierte Betrieb Massnahmen zur Behebung erkannter Mängel einleiten, die durch Swissmedic überwacht werden. In gravierenden Fällen kann Swissmedic einen Betrieb oder eine Produktion schliessen oder ein Strafrechtsverfahren gegen die Verantwortlichen einleiten.