Zulassung von Medizinprodukten nach aussereuropäischen Regulierungssystemen

Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, die Gesetzgebung so anzupassen, dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können.

Begründung

Die Schweiz ist aufgrund ihrer Grösse und Ressourcen nicht in der Lage, sich mit allen benötigten Medizinprodukten selbst zu versorgen und auch nicht alle benötigten Medizinprodukte selbst zu prüfen und für das Inverkehrbringen in der Schweiz zuzulassen. Sie ist sowohl bei der Prüfung als auch bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur nationalen Versorgung auch auf das Ausland angewiesen.

Die Schweiz akzeptiert bis heute ausschliesslich Medizinprodukte gemäss dem Zulassungssystem der Europäischen Union (EU), namentlich CE- oder MD-gekennzeichnete Produkte, für die nationale Versorgung. Dies vor dem Hintergrund, dass die EU der wichtigste Handelspartner der Schweiz ist.

Die EU hat am 26. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation on Medical Devices, MDR) in Kraft gesetzt. Angesichts der COVID-19-Pandemie hat die EU den ursprünglichen Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verschoben. Die Probleme bei der Umsetzung der MDR waren bereits vor Ausbruch des Coronavirus vielfältig und bekannt. Experten bewerten die neue Regulierung als zu ambitioniert und gehen davon aus, dass sie erst nach etlichen Jahren und diversen Anpassungen europaweit funktionsfähig sein wird. Folglich ist auch nicht sichergestellt, dass die Schweizer Bevölkerung in den kommenden Jahren mit ausreichend qualitätsgeprüften Medizinprodukten versorgt werden kann.

In Anbetracht dieser Unsicherheit ist es unverantwortlich, bei der nationalen Versorgung exklusiv auf CE-gekennzeichnete Medizinprodukte abzustützen. Es ist angezeigt und weitsichtig, den Handlungsspielraum zur Beschaffung von Medizinprodukten auf Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme auszuweiten. Dafür sind jetzt die rechtlichen Voraussetzungen zu schaffen, damit auch für die betroffenen Industrie- und Handelspartner Investitionssicherheit geschaffen werden kann.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Verschiedene gravierende Vorkommnisse mit Medizinprodukten führten dazu, dass die EU mit einer neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) die Vorschriften für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verschärft. Ziel dieser Verschärfung ist die Erhöhung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Dadurch sollen Patientinnen und Patienten besser geschützt werden. In Anlehnung an die EU-Verordnung hat auch die Schweiz ihr Medizinprodukterecht überarbeitet. Gestützt auf äquivalente Vorschriften will sie im Bereich der Medizinprodukte weiterhin vom Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) profitieren können. Das Abkommen sichert den hindernisfreien Zugang zum EU-Binnenmarkt für Schweizer Medizinproduktehersteller sowie die Teilnahme der Schweiz im EU-Marktüberwachungssystem und erleichtert die Versorgung der Schweiz über den Medizinproduktemarkt der EU mit über 500'000 verschiedenen Produkten.

In einzelnen Regelungsbereichen überlässt die MDR den EU-Mitgliedsstaaten die detaillierte Regelung, so auch bei der Erteilung von Ausnahmebewilligungen. Sie können eine nationale Ausnahmebewilligung erteilen, um Versorgungsengpässen bei lebenswichtigen Medizinprodukten wirksam zu begegnen und wenn deren Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit liegt. Im Rahmen der Revision des Schweizer Medizinprodukterechts hat der Bundesrat mit Inkrafttreten per 1. August 2020 eine entsprechende Regelung im Schweizer Recht geschaffen und festgelegt, dass Swissmedic auf begründeten Antrag das Inverkehrbringen eines spezifischen Medizinproduktes bewilligen kann. Dies umfasst auch Produkte, welche bereits durch eine Regulierungsbehörde ausserhalb der EU zertifiziert wurden.

Zudem wird im Gegensatz zu den Arzneimitteln, deren Zulassung international vergleichbar geregelt ist, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sehr unterschiedlich reguliert. Dies trifft im Speziellen für die Regulierungssysteme in Europa und in den USA zu. Eine einseitige Anerkennung von Zertifikaten von Regulierungssystemen ausserhalb der EU muss deshalb mit Sorgfalt erfolgen. Der Bundesrat hat das BAG bereits beauftragt, in Zusammenarbeit mit der Swissmedic und dem WBF diese Abklärungen vorzunehmen.

Aus Sicht des Bundesrats sind die Resultate dieser Abklärung abzuwarten, um eine Anerkennung "aussereuropäischer Regulierungssysteme" an die Hand zu nehmen, die über die geplante Regelung für Ausnahmebewilligungen hinausgeht.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.