Wie kann die Förderung klinischer Versuche von nichtkommerziellen Medizinprodukten und Arzneimitteln weiterhin erhalten werden?

Wortlaut

Der Bundesrat lehnt die Motion 19.4245 Förderung Klinischer Versuche von nicht kommerziellen Medizinprodukten durch Aufhebung der Erhöhung von Gebühren und Auflagen ab. Er teilt zwar das Grundanliegen die biomedizinische und klinische Forschung zu fördern, sieht aber keinen Handlungsbedarf.

Die Ablehnung der Motion ist nicht nachzuvollziehen, da mit dem neuen Gebührentarif der Heilmittelverordnung, seit 1. Januar 2018 in Kraft, insbesondere kleinere klinische Forschungsprojekte massiv gefährdet sind. Die Verfünffachung der Gebühren trifft die Nachwuchsforschung, aber auch Forschung, die mit öffentlichen Drittmitteln gefördert wird.

Von der akademischen Forschung betroffen sind dadurch auch einfache, nicht kommerzielle Medizinprodukte im Rahmen von Masterarbeiten und Dissertation sowie Forschung mit kommerziell nicht interessanten Orphan-Drugs. Konnten bislang mit relativ kleinen Forschungsbudgets Projekte angestossen werden, ist dies mit der massiven Gebührenerhöhung nicht mehr möglich und die innovative Forschung klar behindert. Das ist ganz klar nicht in unserem Interesse.

Andere Bereiche, etwa der harmonisierte Tarifkode von swissethics, kennen differenzierte Tarife, die sich je nach Komplexität des Verfahrens und Finanzierungsart unterscheiden.

Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:

1. Welchen Stellenwert hat die Nachwuchsforschung für den Bundesrat?

2. Erkennt der Bundesrat die Problematik, dass akademische Forschungsprojekte gefährdet sind?

3. Sieht der Bundesrat einen abgestuften Gebührentarif, wie ihn beispielsweise swissethics kennt, als sinnvolle Lösung an? Wie könnte dies in der Gebührenordnung des Heilmittelinstitutes (Swissmedic) möglichst rasch umgesetzt werden?

4. Welche anderen Lösungsmöglichkeiten sieht der Bundesrat?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Wie bereits in der Antwort zur Motion 19.4245 Hardegger (Förderung klinischer Versuche mit nicht kommerziellen Medizinprodukten durch die Anpassung der Gebühren und Auflagen) ausgeführt, ist der Bundesrat der Meinung, dass die biomedizinische und klinische Forschung wichtig ist. So hat er im Rahmen des Masterplans "Massnahmen des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie" 2013 seine diesbezüglichen Ziele und Vorhaben festgehalten. Von den insgesamt 23 Massnahmen kommen zahlreiche Aktivitäten auch der nicht-kommerziellen Forschung zugute. So etwa die projektbezogene Forschungsförderung durch den Schweizerischen Nationalfonds (SNF), das moderne Humanforschungsrecht (HFG, SR 810.30), das den gesundheitspolizeilichen Rahmen der Forschung setzt oder die "Roadmap zur Nachwuchsförderung in der klinischen Forschung", in dessen Rahmen forschungsfreundliche Arbeitsbedingungen und Karrieremöglichkeiten eingeführt werden und die Aus- und Weiterbildung verbessert wird. Ausserdem unterstützt der SNF seit vielen Jahren sowohl den wissenschaftlichen Nachwuchs im Bereich der klinischen Forschung (z.B. mit der Initiative "Protected Research Time for Clinicians") wie auch die nicht-kommerzielle klinische Forschung generell mit dem Spezialprogramm für "Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)".

2. In der seit 2016 jährlich erhobenen statistischen Auswertung von Humanforschungsprojekten, welche unter das HFG fallen, konnte bis heute kein Rückgang von akademisch initiierten Forschungsprojekten verzeichnet werden. Es ist deshalb nicht ganz klar, worauf sich die Aussage der Interpellantin bezieht, dass akademisch initiierte Forschungsprojekte als gefährdet gelten. Die überwiegende Mehrzahl der akademisch initiierten Forschungsprojekte ist nicht bei Swissmedic bewilligungspflichtig und somit auch nicht von deren Gebührenverordnung betroffen. Unter die Bewilligungspflicht bei der Swissmedic fallen nur klinische Versuche der Kategorien B und C mit nicht-zugelassenen Heilmitteln, welche üblicherweise von der Industrie durchgeführt werden. Klinische Versuche der Kategorie A (mit bereits zugelassenen Heilmitteln), nicht-klinische Forschungsprojekte sowie die Forschung mit Daten und biologischem Material müssen einzig von einer Ethikkommission bewilligt werden.

3. Wie in der Antwort zur Motion 19.4245 Hardegger dargelegt, müssen die Kosten in Zusammenhang mit dem Marktzutritt von Heilmitteln, dazu gehört auch die Prüfung von Gesuchen für klinische Versuche, über Gebühren finanziert werden. Die Pauschalgebühr von 5'000 Franken für die Gesuchsprüfung deckt bei einem durchschnittlichen Vollkostensatz von 200 Franken pro Stunde einen Aufwand von 25 Stunden oder rund 3 Arbeitstagen. Die Gebühren orientieren sich am Äquivalenz- und Kostendeckungsprinzip und machen nur einen sehr kleinen Teil der Aufwände eines klinischen Versuches aus. Grundsätzlich bestünde die Option, anstelle dieser Pauschalgebühr die Gebühren nach Aufwand des einzelnen Gesuches zu erheben. Dies müsste dann aus Gründen der Gleichbehandlung für alle Gesuchsteller gleich gehandhabt werden. Aufgrund der Erfahrungen von Swissmedic, wird darauf hingewiesen, dass der Prüfungsaufwand bei Gesuchen nicht-kommerzieller Sponsoren aufgrund der geringeren Routine der Forschenden durchschnittlich deutlich höher ist, als bei den kommerziellen Gesuchen. Ein entsprechender Wechsel auf das Verursacherprinzip würde daher für die nicht-kommerziellen Gesuchsteller mehrheitlich zu höheren Kosten führen, als dies heute der Fall ist.

4. Der Hauptzweck der Humanforschungsregelung ist der Schutz der in die Forschung einbezogenen Personen vor dem Gefahrenpotential, das von der Forschung ausgeht. Dieses hängt insbesondere von der Art der Forschungsintervention ab. Dabei ist es unerheblich, wer die Forschung initiiert. Der Bundesrat achtet aber auch darauf, günstige Rahmenbedingungen für die Forschung zu schaffen. Im Rahmen der laufenden Revision der Verordnungen zum HFG prüft der Bundesrat deshalb, ob gewisse zusätzliche Erleichterungen für risikoarme klinische Versuche aufgenommen werden können, ohne dabei Patientinnen und Patienten einem erhöhten Risiko auszusetzten.

Antwort des Bundesrates.