Wortlaut

Die Swissmedic ist die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel. Sie ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes: Ihr Zweck ist die Erfüllung des gesetzlichen Auftrags. Die Swissmedic schliesst das Jahr 2019 gemäss Kurzbericht des Bundesrates über die Erreichung der strategischen Ziele mit einem Reingewinn von 26,0 Millionen Franken ab. Sie erzielte diesen Reingewinn bei einem Umsatz von 112,1 Millionen Franken: Der Gewinn beläuft sich somit auf über 23 Prozent des Umsatzes. Der Bundesbeitrag 2019 an Swissmedic betrug 14,2 Millionen Franken. Die übrigen Mittel erwirtschaftet Swissmedic mit Aufsichtsabgaben und Verfahrensgebühren. Diese waren mehr als kostendeckend: Selbst ohne Bundesbeitrag hätte der Reingewinn 2019 rund 11,4 Millionen Franken betragen.

Vor diesem Hintergrund bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:

1. Erachtet es der Bundesrat als angemessen, dass eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit einem Monopolauftrag zur Erfüllung gesetzlicher Vorschriften einen Reingewinn von 23 Prozent erzielt?

2. Wie lässt sich rechtfertigen, dass das Institut den Bundesbeitrag vollständig zur Erhöhung seines Reingewinns einsetzen kann?

3. Wozu soll Swissmedic Rückstellungen tätigen? Worin besteht ein Verlustrisiko?

4. Welche Anpassungen in der "Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)" erachtet der Bundesrat als angemessen?

5. Wäre es in den Augen des Bundesrates angezeigt, dass sich Swissmedic mit einem deutlich höheren Betrag als bisher in der Entwicklungszusammenarbeit engagiert?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Swissmedic wies im Geschäftsjahr 2019 erstmals seit ihrem Bestehen 2002 in der Erfolgsrechnung einen Gewinn in der Höhe von 26 Millionen aus (2018: 11,6 Mio. Franken). Hauptgrund dafür sind die Einnahmen aus der Aufsichtsabgabe, die im 2019 gegenüber dem Vorjahr um 11.3 Millionen zugenommen haben. Im Rahmen der Umsetzung des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) per 1. Januar 2019 wurde in der neuen Heilmittel-Abgabeverordnung (SR 812.214.6) der Abgabesatz mit 8 Promille des Fabrikabgabepreises festgelegt. Damit sollten in etwa die gleich hohen Einnahmen erzielt werden wie vor dem Inkrafttreten der Revision. Wie sich nun im 2019 zeigte, erzielten die abgabepflichtigen Firmen deutlich höhere Umsätze, was zu höheren Einnahmen und zu einem hohen Gewinn führte. Swissmedic geht davon aus, dass es sich dabei um einen einmaligen Effekt handelt.

Der Bundesrat erachtet die Höhe des Gewinns unter diesen Aspekten aktuell als nicht problematisch. Dies auch, da der Gesetzgeber im Rahmen der Revision des HMG unter Artikel 79 festgehalten hat, dass Swissmedic Reserven von maximal einem Jahresbudget halten soll. Die Erhöhung der Reserven stellt folglich ebenfalls ein strategisches Ziel des Heilmittelinstituts dar. Per Ende 2019 verfügte die Swissmedic über Reserven von ca. 24,5 Millionen Franken oder knapp 25 Prozent des Jahresbudgets 2019. Sobald die Reserven ein Jahresbudget übersteigen, müssen die Abgaben und Gebühren gemäss Heilmittelgesetz gesenkt werden.

2. Mit dem Bundesbeitrag, der im 2019 knapp 13 Prozent der gesamten Einnahmen ausmachte, werden folgende Aufgaben finanziert: Überwachung des Medizinprodukte-Marktes, Rechtsetzung und Strafverfolgung. Allerdings ist der Bundesbeitrag für diese Aufgaben nicht kostendeckend, weshalb zusätzlich Mittel aus der Aufsichtsabgabe eingesetzt werden, soweit es sich um Aufgaben im Bereich der Arzneimittel handelt (vgl. dazu Art. 65 Abs. 2 HMG). Der Gewinn stammt somit ausschliesslich aus Gebühren und Aufsichtsabgaben.

3. Gemäss Artikel 79 des HMG dienen die Reserven zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger Verluste. Ab 2021 wird die Swissmedic die IT Infrastruktur erneuern müssen, mit zusätzlichen Kosten von bis zu 20 Millionen. Diese Investitionen sind gemäss Vorgaben im HMG aus den Reserven zu finanzieren.

4. Die Gebühren von Swissmedic orientieren sich am Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip. Handlungsbedarf besteht somit dann, wenn diese beiden Prinzipien nicht eingehalten sind. Aus diesem Grund wurden per 1. Januar 2021 die Gebühren für Änderungsgesuche des Typs IA und IB gesenkt.

In Bezug auf die wider Erwarten hohen Einnahmen aus der Aufsichtsabgabe geht Swissmedic wie dargelegt von einem einmaligen Effekt aus. Falls sich jedoch aufgrund der Ergebnisse im Geschäftsjahr 2020 Anpassungsbedarf beim Abgabesatz zeigt, wird der Bundesrat entsprechende Anpassungen prüfen.

5.Swissmedic verfügt über ausreichende Mittel, um ihr vom Bundesrat genehmigtes, strategisches Ziel 7: "Die Regulierungssysteme von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen werden gestärkt" erfüllen zu können. Die Finanzierung basiert auf dem 2014 abgeschlossenen Memorandum of Understanding zwischen dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI), dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA) und der Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF).

Antwort des Bundesrates.