Müssen Hersteller von Medtech-Produkten, welche in die EU exportieren, ab dem 26. Mai 2021 auch um die Anerkennung von nach der MDD zertifizierten Produkten bangen?

21.3165 · Interpellation · 2021-03-15

Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung

Erledigt

Wortlaut

In diversen Medienberichten wird derzeit auf die schwerwiegenden Probleme hingewiesen, welche den Medtechprodukte-Produzenten entstehen, wenn bis zum 26. Mai 2021 kein Rahmenabkommen unterzeichnet wurde und damit das Abkommen über die technischen Handelshemmnisse MRA im Bereich Medtechprodukte nicht angepasst werden kann. Die Schweiz würde diesbezüglich zu einem Drittland. Unsicherheit besteht aber nicht nur bezüglich der Produkte, die nach der neuen MDR zertifiziert werden, sondern auch bezüglich denjenigen, die noch nach der alten Regulierung MDD zertifiziert wurden. Der Bundesrat schreibt zwar in seiner Antwort zum Vorstoss 21.7182 von NR Christa Markwalder, dass die Übergangsbestimmungen in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR eine Verlängerung der Gültigkeit von Zertifikaten aus dem alten Regime MDD vorsehe. Die derzeitigen Signale aus Brüssel, insbesondere von Experten, tönen aber anders. Es seien letztlich die einzelnen EU-Länder, welche für die Umsetzung des Medizinprodukterechtes verantwortlich seien. Dies bestätigt auch der Bundesrat in seiner Antwort zum Vorstoss 21.7182. Diese Tatsache lässt Ungutes erahnen, den auch in andern Rechtsbereichen der EU besteht nicht selten eine Differenz in der Umsetzung, was für die Branche zu einer grossen Rechtsunsicherheit führen könnte.

Vor diesem Hintergrund stellen sich folgende Fragen:

1. Ist der Bundesrat bereit, bei der EU eine ausdrückliche Bestätigung zu verlangen, dass die Gültigkeit von Zertifikaten aus dem alten Regime MDD verlängert werde und die EU für Einhaltung dieser Regelung in der EU garantiere?

2. Was gedenkt der Bundesrat zu tun, wenn er aus Brüssel keine oder keine klare Antwort auf sein Verlangen erhält. Wäre er allenfalls bereit, Produkten aus der EU, die nach MDD zertifiziert wurden, die Verlängerung der Garantie ebenfalls zu verweigern?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021 in Form einer Mitteilung ihren Standpunkt zum Zugang zum EU-Markt kommuniziert. In dieser Mitteilung wird unter anderem festgelegt, dass Schweizer Bescheinigungen, die bis zum 26. Mai 2021 von der EU anerkannt wurden, nach diesem Datum in der EU nicht mehr gültig sind.

Die Schweiz vertritt die Position, dass das aktuelle MRA weiterhin für Medizinprodukte gilt, die gemäss der alten Richtlinie (MDD) zertifiziert wurden. Die betroffenen Schweizer MDD-Produkte mit gültiger Bescheinigung sollen weiterhin in die EU exportiert werden können, unabhängig davon, ob die Bescheinigung in der Schweiz oder - wie das für die Mehrheit der Produkte der Fall ist - in der EU ausgestellt wurde. Abgesehen von der Anerkennung der Bescheinigungen will die Schweiz auch gewährleisten, dass die Erleichterungen des MRA anwendbar bleiben. Das heisst, dass die betroffenen zwischen der Schweiz und der EU gehandelten Medizinprodukte (MDD) keinen Bevollmächtigten in der anderen Vertragspartei benötigen und auch nicht mit dessen Angaben neu gekennzeichnet werden müssen. Diese Anforderungen generieren zusätzliche Verwaltungskosten für die Unternehmen. Um eine rechtliche Lösung für diese Differenz zwischen der EU und der Schweiz bezüglich der MDD-Produkte zu finden, laufen derzeit Gespräche.

2. Die Pandemie hat gezeigt, wie wichtig gut funktionierende grenzüberschreitende Produktions- und Lieferketten auf dem ganzen Kontinent sind. Gerade zu einer Zeit, in der das Gesundheitswesen in der Schweiz und in der EU aufgrund der Pandemie extrem unter Druck steht, müssen zusätzliche künstliche Störungen unbedingt vermieden werden. Vergeltungsmassnahmen sind weder im Interesse der Patientinnen und Patienten in der Schweiz noch im Interesse der Schweizer Unternehmen dieser Branche, die für die Herstellung ihrer Medizinprodukte Komponenten aus der EU importieren. Der Bundesrat hat am 19. Mai 2021 gezielte Massnahmen verabschiedet, um eine geordnete Versorgung mit sicheren Medizinprodukten für die Patientinnen und Patienten in der Schweiz zu gewährleisten. Diese Massnahmen sehen Übergangsfristen vor, damit sich die Schweizer Industrie an eine Situation ohne funktionierendes MRA anpassen kann und Versorgungsprobleme in der Schweiz vermieden werden.

Antwort des Bundesrates.