Warum versagt die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Behörde (BAG und Swissmedic), wenn sie am meisten gebraucht wird?

Wortlaut

In der seit nunmehr einem Jahr andauernden Pandemiesituation haben sich viele Pharmafirma bemüht, einen Beitrag zur Bekämpfung der Pandemie zu leisten. An vielen Stellen haben die Behörden wie BAG und Swissmedic aber zu wenig rasch und zu wenig pragmatisch gehandelt. So sind entscheidende Produkte, die helfen könnten, die Pandemie einzudämmen nicht verfügbar. Offenbar wurde Pharmafirmen gar untersagt, vorliegende klinische Studien mit Fachpersonen zu diskutieren resp. die Öffentlichkeit über deren Existenz zu informieren.

In den Zeitungen war zu lesen, dass zum Beispiel Medikamente und Medizinprodukte zur Behandlung oder der Prävention von COVID von den Behörden nicht bewilligt und gefördert wurden, trotz dem Vorliegen von Studien.

Mir persönlich sind Fälle bekannt, die sowohl bei der Behandlung wie auch der Prävention günstig, wirkungsvoll und nützlich wären.

1. Welche Medikamente und Medizinprodukte zur Behandlung oder Prävention von COVID wurden seit Beginn der Pandemie zur Zulassung vorgelegt und bisher nicht bewilligt?

2. Gibt es Medikamente und Medizinprodukte von welchen die Behörde Kenntnis hatte aber nicht proaktiv auf die Firmen zuging um dessen Einsatzmöglichkeit vertieft zu prüfen? Wenn ja, weshalb machte man das nicht?

3. Wie kann es sein, dass Impfungen rasch zugelassen werden, aber wirkungsvolle Medikamente, die zum Beispiel seit Jahren gegen Viren helfen und nun nachweislich auch gegen COVID, keine rasche, vereinfachte Zulassung erhalten, trotz klinischer Studien?

4. Weshalb hat das BAG und/oder Swissmedic mögliche Therapie-/Präventionsoptionen, welche im Ausland verwendet werden, nicht aktiv gesucht und gefördert?

5. Warum werden keine unabhängigen zusätzlichen Experten beigezogen, die hätten helfen können, mögliche Therapie- und Präventionsoptionen aktiv zu screenen und pragmatisch vorzugehen?

6. Weshalb ist das BAG und/oder Swissmedic nicht aktiv auf Firmen zugegangen, um solche Optionen gemeinsam vertieft zu prüfen?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Bisher wurden bei Swissmedic insgesamt 16 Gesuche für Arzneimittel zur Prävention oder Behandlung von Covid-19 eingereicht. Darunter sind 5 Gesuche um Zulassung von Covid-19-Impfstoffen. Von diesen wurden drei zugelassen (Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen), zwei Gesuche sind noch in Bearbeitung (AstraZeneca, CureVac). Die weiteren elf Gesuche betreffen die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten. Von diesen Gesuchen wurden sechs gutgeheissen, fünf sind noch in Bearbeitung(Stand: 16. August 2021).

2., 4. und 6. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat im Kontext der pandemischen Lage Forschenden und Unternehmen die Möglichkeit geboten, ihre Entwicklungen zur Behandlung und/oder Prävention von Covid-19 dem BAG vorzustellen. Dabei ist das BAG aktiv auf national und international tätige Firmen zugegangen, sobald es von erfolgsversprechenden Therapieansätzen Kenntnis hatte. Die permanente Beurteilung dieser Entwicklungen erfolgte zusammen mit der Expertengruppe Clinical Care der Swiss National COVID-19 Science Task Force und war eine wichtige Grundlage für die Beschaffungsentscheide des Bundes.

Hinsichtlich der Rolle von Swissmedic ist einzubringen, dass Pharmafirmen auf die Regulierungsbehörde zugehen, um die Zulassungsvoraussetzungen und das Verfahren für einen Marktzutritt zu klären. Diese Abgrenzung zur Industrie ist von zentraler Bedeutung für die unabhängige Beurteilung von Zulassungsgesuchen durch Swissmedic. Um die Entwicklung pandemischer Arzneimittel und den Einreichungsprozess zusätzlich zu unterstützen, bietet Swissmedic Firmen Meetings zur Besprechung wissenschaftlicher Daten und regulatorischer Belange unentgeltlich an. Swissmedic steht über diesen Weg in intensivem Dialog mit einer Vielzahl potentieller Gesuchstellerinnen und Forschergruppen.

Mit der am 20. März 2021 in Kraft getretenen Änderung des Covid-19-Gesetzes (SR 818.102) werden die Möglichkeiten des Bundes in Art. 3 Abs. 2 Bst. e erweitert. Der Bund hat neu die rechtliche Grundlage, ein vielversprechendes Arzneimittel zur Prävention und/oder Behandlung von Covid-19 bei einer Produktionsfirma herstellen zu lassen und auch die dazu benötigten Investitionen zu tätigen. Dies kann auch die Finanzierung von Studien umfassen, die letztlich für die Anwendung eines solchen Arzneimittels notwendig sind. Das BAG hat am 19. Juli 2021 in Zusammenarbeit mit Innosuisse die Ausschreibung zum eidgenössischen Programm zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Herstellung von Covid-19-Arzneimitteln lanciert.

3. Swissmedic prüft die Sicherheit, Wirksamkeit und hohe Qualität von Arzneimitteln auch im Pandemiefall. Eine Zulassung wird ausgesprochen, wenn anhand der eingereichten Zulassungsunterlagen ausreichend belegt ist, dass der Nutzen die Risiken übersteigt. Covid-19 Gesuche wurden priorisiert, und die entsprechenden Arzneimittel konnten - stets in Abhängigkeit von den von den Firmen vorgelegten Daten - innert kürzester Zeit zugelassen werden.

Um eine rasche Verfügbarkeit besonders wichtiger Arzneimittel im Einzelfall sicherzustellen, schuf der Bundesrat mit Art. 21 der Verordnung 3 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19) (Covid-19 VO 3, SR 818.101.24) die Möglichkeit, Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffen (gemäss Anhang 5 der Covid-19 VO 3) unmittelbar nach Einreichung eines Zulassungsgesuches bei Swissmedic in Verkehr zu bringen. Die Expertinnen und Experten der Clinical Care Gruppe der Swiss National COVID-19 Science Task Force empfiehlt die Aufnahme von Wirkstoffen in den genannten Anhang 5 zu Händen des BAG. Von dieser Möglichkeit wurde für antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Covid-19 mehrfach Gebrauch gemacht.

5. Neben den Swissmedic-internen Experten werden für die Beurteilung von Covid-19-Gesuchen standardmässig externe Experten aus dem Swissmedic Human Medicines Expert Committee (HMEC) beigezogen. Diese geben eine unabhängige Empfehlung zum Zulassungsentscheid ab.

Um mögliche medizinische Anwendungen zur Bekämpfung der Pandemie fortlaufend abzuschätzen, steht Swissmedic zudem in einem wissenschaftlichen Dialog mit führenden internationalen Partnerbehörden sowie mit nationalen und internationalen Expertengruppen.

Die Arbeitsgruppe Arzneimittel der Task Force BAG Covid-19 tauscht sich regelmässig mit den Experten der Clinical Care Gruppe der Swiss National COVID-19 Science Task Force über bestehende und neue medikamentöse Therapien aus.

Für die Erteilung von Behandlungsempfehlungen zu möglichen Covid-19-Therapien sind jedoch die schweizerischen medizinischen Fachgesellschaften (insbesondere die Schweizerische Gesellschaft für Infektiologie) zuständig, nicht das BAG. Ihre Empfehlungen werden entsprechend den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen fortlaufend aktualisiert.

Antwort des Bundesrates.