Forschung und klinische Versuche mit nichtkommerziellen Medizinprodukten fördern und nicht behindern. Anpassung von Gebühren und Auflagen ist dringend

Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, das Ausführungsrecht zum Heilmittelgesetz, insbesondere zu den Artikeln 4 bis 9, anzupassen, damit die nicht-kommerzielle klinische Forschung gefördert wird. Die aufwändigen Auflagen und die Tarife für die nicht-kommerziellen Versuche sind anzupassen, damit sie nicht weiter dazu führen, dass wichtige Forschungsvorhaben gar nicht erst gestartet werden können.

Begründung

Die nicht-kommerzielle klinische Forschung ist wichtig für die Innovation. Seit der Einführung der neuen Gebührenverordnung wird sie stark behindert resp. fast verunmöglicht. Gerade im universitären Umfeld sind Forschungsprojekte junger Forschender kaum mehr möglich, weil sie schlicht nicht finanzierbar sind. Das geltende Recht und die Gebührenverordnung unterscheiden nicht zwischen kommerzieller und nicht-kommerzieller Forschung und schränken die Forschung wesentlich ein. Das ist nicht im Sinne der Grundlagenforschung, der Institutionen und der Patientinnen und Patienten, denn dadurch werden insbesondere junge Forschende eingeschränkt. Die Gleichbehandlung nicht-kommerzieller Forschung mit der Forschung privater kommerzieller Unternehmen ist nicht in unserem Interesse.

Bereits die Motion 19.4245 (abgeschrieben nach 2 Jahren) und die Interpellation 20.3511 nahmen sich dieser Thematik an. Seither hat sich die Situation noch verschärft.

Die Gebührenverordnung und Auflagen sollten rasch dahingehend überarbeitet werden, dass nicht-kommerzielle Forschung gefördert und nicht verunmöglicht wird.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Gebühren folgen dem Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip und entsprechen somit den Aufwänden, die klinische Versuche bei Swissmedic generieren. Der Bundesrat anerkennt jedoch, dass die Höhe der Gebühren für universitäre Forschende (Bachelor, Master, PhD) eine Hürde darstellen kann. Er ist daher bereit, für unabhängige Forschende, welche die Gebühren selber tragen, im Sinne einer Härtefallregelung eine Gebührenerleichterung umzusetzen. Hingegen lehnt der Bundesrat eine generelle Gebührensenkung für nicht-kommerzielle Forschungsprojekte ab, weil für die Forschungsförderung die bewährten Instrumente der Hochschulfinanzierung und Projektförderung bestehen.

Die Auflagen werden zum Schutz der Patientinnen und Patienten ausgesprochen. Für die Patientensicherheit ist es nicht relevant, ob es sich um kommerzielle oder nicht-kommerzielle Forschung handelt. Der Bundesrat unterstützt jedoch die Anwendung von Auflagen in Abhängigkeit des Risikopotenzials. Dazu gehören mögliche Erleichterungen, welche für risikoarme klinische Versuche angewandt werden können, ohne dabei Patientinnen und Patienten einem erhöhten Risiko auszusetzen.

Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.