Warum verschmäht der Bund eine neuartige Technologie zur Infektionsdiagnostik, die von einem in der Schweiz ansässigen Unternehmen entwickelt wurde?

Wortlaut

In einem Artikel, den "L'Illustré" am 8. Dezember 2021 veröffentlicht hat, ist Folgendes zu lesen:

• Das Lausanner Biotechnologieunternehmen Abionic AG mit Sitz im Biopôle Epalinges beschäftigt rund 60 Personen und betreibt seit 2017 die weltweit schnellste Plattform zur Diagnose von Infektionen.
• Dank dieser Technologie, die in rund 50 Ländern zugelassen und von der Swissmedic validiert wurde, lässt sich überdies die Schwere einer Infektion abschätzen.
• Bei Ausbruch der Gesundheitskrise im März 2020 schaffte es dieses Unternehmen, die Technologie anzupassen und einen Antigen-Speicheltest zu entwickeln, der in weniger als einer Minute zu einem zuverlässigen Ergebnis führt und nur 20 Franken kostet (gegenüber gegenwärtig 30 Minuten und rund 50 Franken).
• Die Abionic AG hat in der ganzen Welt über 150 Geräte verkauft zu einem Stückpreis von gegen 6000 Franken. In der Schweiz jedoch hat sie in Gesundheitskreisen kaum Interesse geweckt.

-Seit Ausbruch der Gesundheitskrise hat die Abionic AG das Eidgenössische Departemente des Innern (EDI) und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) über ihre neue Technologie informiert. Bisher haben aber weder EDI noch BAG reagiert.

1. Nach welchen Kriterien beschliessen das EDI und das BAG Personen, die sich an sie richten und Technologien entwickelt haben, die möglichweise die Ausbreitung von Covid-19 bremsen oder bekämpfen können, zu antworten oder nicht zu antworten?

2. Wie kommt es, dass der Bund keinerlei Interesse zeigt an einer innovativen Technologie im Bereich der Antigen-Tests, die ein Unternehmen mit Sitz in der Schweiz entwickelt hat und die offenbar zahlreiche Länder überzeugt hat?

3. Arbeitet das BAG mit dem Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation zusammen, um innovative technologische Lösungen zur Bekämpfung von Covid-19 zu finden?

Stellungnahme des Bundesrates

1. und 2. Die nationale Teststrategie des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) zur Bekämpfung der Pandemie basiert auf bekannten und weit verbreiteten diagnostischen Methoden, die ihre Eignung bewiesen haben. Gleichzeitig sind das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) und das BAG stets an innovativen Entwicklungen interessiert. Sobald neue Produkte CE-zertifiziert sind, können sie durch diagnostische Laboratorien verwendet werden. Für die Einhaltung dieser Zertifizierungsvorgaben sind in erster Linie die Hersteller selbst verantwortlich. Das BAG hat die Firma Abionic SA noch am gleichen Tag der Anfrage über das entsprechende Vorgehen informiert, jedoch keinen Antrag zur Listung des Tests mit unabhängigen klinischen Studien erhalten.

Mit Einführung des Testzertifikats hat das BAG zwecks Anerkennung des schweizerischen Zertifikats durch die EU nur noch Tests zugelassen, welche sich auf der "Health Security Committee (HSC) Common List" auf europäischer Ebene befinden. Diese Liste enthält alle von den EU Staaten anerkannten Antigen-Schnelltests. Das BAG hat diese Liste übernommen. Anträge zu Validierungen und entsprechenden Listungen sind mit diesem Wechsel nur noch auf europäischer Ebene möglich.

Ausserhalb von Laboratorien ist die Verwendung von speichelbasierten Antigen-Schnelltests sowohl in der Schweiz, wie auch in der EU derzeit nicht möglich. Gemäss aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und der Einschätzung von Fachexpertinnen und -experten weisen speichelbasierte Antigenschnelltests, wenn sie ausserhalb von Laboratorien genutzt werden, eine geringere Leistung gegenüber nasalen oder Nasen-Rachen-Abstrichen auf. Daher werden diese speichelbasierten Tests weder in der EU noch in der Schweiz ausserhalb von Laboratorien zur Ausstellung von Zertifikaten genutzt.

3. Das BAG steht in engem Kontakt mit dem Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation sowie anderen Departementen, Institutionen und Fachexperten. Eine Priorisierung der unzähligen Anfragen und Angeboten der Mithilfe war in der Pandemiebekämpfung eine grosse Herausforderung. Aufgrund der sehr grossen Wichtigkeit dieser Anfragen wurden die Strukturen regelmässig angepasst, damit sämtliche Anfragen beantwortet und geprüft werden konnten. Das BAG steht neuen Entwicklungen offen gegenüber und baut auf die bestehenden Kenntnisse von innovativen Firmen zur erfolgreichen Bekämpfung der Pandemie.

Antwort des Bundesrates.