Wortlaut

Eine fehlende Aktualisierung des MRA Ende Mai 2021 könnte nicht nur negative Folgen für den Wirtschafts- und Forschungsplatz Schweiz haben, sondern auch für die Patienten/-innen:

1. Ist die Versorgungssicherheit betroffen?

Sind ohne MRA-Aktualisierung gewisse Medizinprodukte in der Schweiz nicht mehr erhältlich?

2. Ist die Patientensicherheit betroffen?

Wird die Schweiz ohne MRA-Aktualisierung vom europ. Marktüberwachungssystem ausgeschlossen?

3. Ist eine MRA-Aktualisierung ohne Rahmenabkommen möglich?

Stellungnahme des Bundesrates

Die EU knüpft die Aktualisierung des MRA-Abkommens mit der Schweiz an Fortschritte beim institutionellen Abkommen. Sollte die EU an ihrer Position festhalten, wird Swissmedic aus dem Netzwerk der europäischen Marktüberwachung ausgeschlossen und könnte infolgedessen ihre Überwachungsaufgaben nicht mehr äquivalent wahrnehmen. Dies hätte negative Konsequenzen auf die Patientensicherheit. Ausländische Hersteller würden einen verantwortlichen Repräsentanten für ihre Produkte in der Schweiz benötigen, der bei schwerwiegenden Vorkommnissen oder Qualitätsproblemen Rückrufe vornimmt und Warnschreiben an die Spitäler sicherstellt. Die Etablierung dieses Repräsentanten könnte negative Auswirkungen auf die Versorgung haben. Zur Gewährleistung der Versorgung sollen daher im Rahmen einer allfälligen Verordnungsanpassung angemessene Übergangsfristen vorgesehen werden, so dass die Unternehmen genügend Zeit haben, diese Prozesse zu implementieren. Hinsichtlich der Versorgungssicherheit hat der Bundesrat zudem bereits in der aktuell gültigen Medizinprodukte-Verordnung Bestimmungen vorgesehen, welche es der Swissmedic im Interesse der öffentlichen Gesundheit und bei Versorgungsstörungen erlauben, Ausnahmen für die Inverkehrbringung von Produkten zu machen. Der Bundesrat setzt sich weiterhin für die Aktualisierung des MRA für Medizinprodukte ein. Die Voraussetzungen dafür sind gegeben, da die Schweizer Medizinprodukte Regulierung äquivalent zur EU-Regulierung ist.