Wortlaut

Das MRA-Abkommen mit der EU wird ab dem 26. Mai 2021 voraussichtlich nicht mehr aktualisiert, was Konsequenzen für die Medizintechnikbranche haben wird.

- Welche Massnahmen sieht der Bundesrat vor, um Versorgungsengpässe von Medizinalprodukten zu begegnen?

- Muss die Schweiz eine eigene Marktüberwachung von Medizinalprodukten aufbauen?

Wie wird diese aussehen?

Was wird diese kosten?

Wäre keine Überwachung und eine Anlehnung an jene in der EU eine Option?

Wenn nein, warum nicht?

Stellungnahme des Bundesrates

Die EU knüpft die Aktualisierung des MRA-Abkommens mit der Schweiz an Fortschritte beim institutionellen Abkommen. Sollte die EU an ihrer Position festhalten, würde Swissmedic aus dem Netzwerk der europäischen Marktüberwachung ausgeschlossen und könnte infolgedessen ihre Überwachungsaufgaben nicht mehr äquivalent wahrnehmen. Dies hätte negative Konsequenzen auf die Patientensicherheit. Ausländische Hersteller würden einen verantwortlichen Repräsentanten für ihre Produkte in der Schweiz benötigen, der bei schwerwiegenden Vorkommnissen oder Qualitätsproblemen Rückrufe vornimmt und Warnschreiben für die Spitäler sicherstellt. Die Etablierung dieses Repräsentanten könnte negative Auswirkungen auf die Versorgung haben. Zur Gewährleistung der Versorgung sollen daher im Rahmen einer allfälligen Verordnungsanpassung angemessene Übergangsfristen vorgesehen werden, so dass die Unternehmen genügend Zeit haben, diese Prozesse zu implementieren. Hinsichtlich der Versorgungssicherheit hat der Bundesrat zudem in der aktuell gültigen Medizinprodukte-Verordnung Bestimmungen vorgesehen, welche es der Swissmedic im Interesse der öffentlichen Gesundheit bei Versorgungsstörungen erlauben, Ausnahmen für die Inverkehrbringung von Produkten zu genehmigen. Sollte sich abzeichnen, dass die Aktualisierung des MRA nicht möglich ist, ist eine eigenständige Medizinprodukteregulierung mittelfristig eine Option - auch in Anlehnung an das EU-System. Dies bedarf aber einer gründlichen Analyse, die auch die wirtschaftlichen Auswirkungen berücksichtigt. Die Überwachung der Medizinprodukte muss gewährleistet bleiben, damit die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in der Schweiz sichergestellt ist und die Patientensicherheit nicht gefährdet wird.