Wortlaut

Am 11. August 2022 wurde der Artikel "Medis: Pharmafirmen müssen keinen relevanten Nutzen nachweisen!" veröffentlicht.

Medis: Pharmafirmen müssen keinen relevanten Nutzen nachweisen! - infosperber

In diesem Zusammenhang bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:

1. Ist es richtig, dass die Zulassungsbehörden neue Medikamente bewilligen, auch wenn diese weder das Leben verlängern noch die Lebensqualität verbessern?

2. Ist es richtig, dass Medikamente ebenfalls bewilligt werden, wenn sie lediglich einen für die Gesundheit nicht relevanten Messwert ("Surrogat") verbessern bzw. kein patientenrelevanter Nutzen ersichtlich ist?

3. Wie viele solcher Medikamente wurden in den zehn letzten Jahren jährlich neu bewilligt?

4. Wie hoch ist der jährliche Anteil an Medikamenten, die das Leben nicht verlängern oder die Lebensqualität nicht verbessern? Wie viele dieser Medikamente wurden mittlerweile auf die Spezialitätenliste aufgenommen?

5. Welches ist der durchschnittliche Preis dieser Medikamente, welchen Anteil haben sie an den Bruttoleistungen im Bereich der Medikamente und wie entwickeln sich ihre Volumina?

6. Gelten in der Schweiz dieselben Bewilligungsvoraussetzungen für Medikamente wie im Ausland?

7. Wie stellen die Zulassungsbehörden fest, dass die Verbesserung eines Messwertes einen gesundheitlichen Nutzen für die Patienten zur Folge hat?

8.1 Welche gesetzlichen Anpassungen wären bei lebensbedrohlichen Krankheiten notwendig, damit nur Medikamente, welche das Leben verlängern oder die Lebensqualität verbessern, zugelassen werden?

8.2 Welche Auswirkungen hätte eine solche Beschränkung der Zulassungsvoraussetzungen, zum Beispiel auf die Kosten zu Lasten der OKP und auf die Versorgungssicherheit?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Um eine Marktzulassung zu erhalten, muss die Gesuchstellerin grundsätzlich nachweisen, dass das zur Zulassung beantragte Arzneimittel wirksam, sicher und von höchster Qualität ist. Die Vorteile der Arzneimittelanwendung müssen dabei die Risiken für die Patientinnen und Patienten nachweislich klar übersteigen.

Sind mehrere, gesetzlich klar definierte Voraussetzungen erfüllt, kann ein Arzneimittel auch zugelassen werden, wenn laufende klinische Studien darauf hinweisen, dass ein hoher therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (siehe Art. 9a Heilmittelgesetz [HMG, SR 812.21] in Verbindung mit Art. 18 ff. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV, SR 812.212.23]). Dabei wird das Interesse der Patientinnen und Patienten, rechtzeitig Zugang zu innovativen Arzneimitteln zu erhalten, höher gewichtet, als das Risiko, dass sich der zu erwartende Nutzen nicht bestätigt. Befristete Zulassungen werden von Swissmedic sehr restriktive ausgesprochen und nur dann, wenn sich aus wissenschaftlicher und ethischer Sicht eine Verweigerung der Zulassung nicht rechtfertigen lässt.

2. / 7. Ein Surrogat-Parameter muss in engem kausalem Zusammenhang mit einem positiven Behandlungsresultat stehen. Voraussetzung für die Berücksichtigung von Surrogat-Parametern ist, dass es sich um einen wissenschaftlich fundierten, klinisch belegten Messpunkt handelt, der auch von den internationalen Partnerbehörden wie der U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA) oder der European Medicines Agency (EMA) sowie der nationalen und internationalen Ärztegemeinschaft als solcher anerkannt wird.

3. / 4. Seit Einführung des Verfahrens im Jahr 2019 hat Swissmedic 34 Arzneimittel befristet zugelassen, wobei längst nicht bei allen Surrogat-Parameter zum Nachweis der Wirksamkeit verwendet wurden. Bisher haben sich bei allen befristet zugelassenen Arzneimitteln die Sicherheit und Wirksamkeit mit Abschluss der klinischen Studien bestätigt. Zwischen September 2021 und Oktober 2022 sind zwölf Arzneimittel mit befristeter Zulassung zeitlich begrenzt in die Spezialitätenliste aufgenommen worden. Für die Vergütung befristet zugelassener Arzneimittel muss das Pharmaunternehmen die Therapie finanzieren, bis klar ist, dass die Patientin resp. der Patient darauf anspricht (sog. Vorleistungsmodelle).

5. Der publizierte durchschnittliche Preis pro Monat der aktuell befristet zugelassenen Arzneimittel, die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden, beträgt ca. 4'800 Franken. Bei diesen Arzneimitteln liegen Preismodelle - Vorleistungsmodelle und/oder vertrauliche Rückerstattungsmodelle - vor, wodurch die effektiv wirtschaftlichen Kosten tiefer sind. Es liegen keine Zahlen zur Anzahl Vergütungen der befristet zugelassenen Arzneimittel vor. Daher können keine Angaben zu den daraus resultierenden Bruttoleistungen oder der Entwicklung der Volumina gemacht werden.

6. Die Anforderungen an die Arzneimittelentwicklung und Zulassung sind international harmonisiert und richten sich nach Richtlinien wie z.B. denjenigen des "International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use" (ICH). Auch die Zulassungsverfahren und deren spezifische Anwendungskriterien sind bei den führenden Behörden vergleichbar. Verschieden Publikationen haben gezeigt, dass Swissmedic tendenziell restriktivere Zulassungsentscheide trifft als andere Behörden.

8.1. / 8.2. Die Möglichkeit der befristeten Zulassung müsste aus dem Heilmittelgesetz gestrichen werden. Dies würde den Zugang zu wichtigen innovativen Arzneimitteln entscheidend verzögern, wodurch die Versorgungssicherheit nicht gewährleistet werden kann (siehe Antwort auf Frage 1). Ein Import aus dem Ausland wäre nötig. Ausserdem wären die Kosten nicht kontrollierbar. Die Vergütung dieser Arzneimittel wäre nur im Einzelfall möglich, sofern die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind (siehe Art. 71c-71d der Verordnung über die Krankenversicherung [KVV, SR 832.102]).

Antwort des Bundesrates.