Beschleunigter Zugang für immunsupprimierte Patienten zu prophylaktischen Therapien für aktuell zirkulierende Covid-19-Varianten

Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, beschleunigt den Zugang zu neuen prophylaktischen Therapien für vulnerable Personen mit geschwächtem Immunsystem zu ermöglichen, die trotz Impfung keine ausreichende Immunabwehr gegen die aktuell zirkulierenden Covid-19-Varianten entwickeln. Insbesondere soll er nicht erst nach Vorliegen der vollständigen klinischen Wirksamkeitsdaten, sondern analog zu Frankreich bereits nach Vorliegen von sicherheits- und pharmakologischen Daten Verhandlungen zur Beschaffung aufgenommen werden und nicht erst nach Vorliegen der vollständigen klinischen Wirksamkeitsdaten. Vulnerable Personen und insbesondere alle behandelnden Ärzte sind frühzeitig und ausreichend über die neuen Prophylaxe-Möglichkeiten zu informieren".

Begründung

In der Schweiz leben schätzungsweise 100 000 bis 200 000 Personen, deren Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder Therapie (z.B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Dialyse) geschwächt ist, sogenannte immunsupprimierte Patienten. Betroffen sind zum Beispiel Personen mit Leukämie, Zystischer Fibrose, Multipler Sklerose, rheumatoider Arthritis oder Personen, die eine Organtransplantation hinter sich haben. Bei diesen Patienten wirken Impfungen oft nicht ausreichend oder gar nicht. Im Falle einer Covid-19-Infektion muss zudem mit einem schwereren oder längeren Verlauf und einem höheren Hospitalisierungsrisiko gerechnet werden.

Anders als für 98 Prozent der Bevölkerung ist die Pandemie für immunsupprimierte Menschen noch nicht vorbei. Für sie kann weiterhin jede Ansteckung mit Covid-19 lebensgefährlich sein. Viele dieser Patienten leben noch immer in lockdown-ähnlichen Zuständen und sind in ihrem Privatleben und ihrer Erwerbstätigkeit eingeschränkt. Auch für Angehörige und Freunde ist diese Situation oft belastend.

Derzeit verfügbare Prophylaxe-Therapien wirken bei den neuen Varianten nicht mehr. Nachfolge-Therapien sind aber in Entwicklung und sollen in Kürze, z.B. in Frankreich, verfügbar sein. Frankreich wählt einen pragmatischen Weg, in dem bereits nach Vorliegen von sicherheits- und pharmakologischen Daten der Zugang ermöglicht und entsprechende Medikamente beschafft werden, nicht erst nach Vorliegen der klinischen Wirksamkeitsdaten. Damit kann die Phase ohne Schutz für die Risikopatienten entscheidend verkürzt werden. Ein Spezialfall, der zugunsten der Risikopatienten ausgelegt wird. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, dass der Bund die Beschaffung der neuen Prophylaxe möglichst bald auch für die Schweiz sicherstellt. Je schneller die neue Therapie zugänglich ist, je eher sind die Betroffenen wieder geschützt und desto besser wirkt die Therapie, da die Wirkung über die Zeit aufgrund neuer Varianten abnehmen könnte. Das Warten auf den Abschluss klinischer Studien, wie in der Antwort auf die Frage 23.7238 dargelegt, ist nicht schnell genug. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen mit der Beschaffung von Prophylaxe-Medikamenten muss davon ausgegangen werden, dass der Schutz so erst im Verlauf des Jahres 2024 vorliegt. Das würde bedeuten, dass diese Patienten trotz erhöhtem Risiko noch während rund einem Jahr ohne medikamentösen Schutz auskommen müssten.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Auch wenn sich mit den momentan zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten das Risiko für schwere Krankheitsverläufe in der Bevölkerung deutlich verringert hat, kann eine Infektion für immunsupprimierte Personen weiterhin gravierende Folgen haben. Um dieser Risikogruppe einen möglichst guten Schutz gewährleisten zu können, hat der Bund verschiedene Covid-19 Therapien und ein Prophylaxe-Medikament beschafft und beschleunigt zugänglich gemacht. Aufgrund von neuen Coronavirusvarianten für die das verfügbare Prophylaxe Medikament nur noch beschränkt Wirkung zeigt, wird dessen Anwendung zurzeit nur noch in sehr spezifischen Situationen durch die Fachgesellschaft der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) empfohlen.

Um die Situation bezüglich Covid-19 Prophylaxe für Patientinnen und Patienten mit geschwächtem Immunsystem möglichst rasch wieder zu verbessern, evaluiert der Bund laufend in Entwicklung befindliche Arzneimittel. Es stehen ihm zwei bewährte Verfahren zur Verfügung, um Risikopatientinnen und Patienten einen beschleunigten Zugang zu neuen Prophylaxen zu ermöglichen:

Erstens: Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5a der Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24) für die Verhütung einer Covid-19 Infektion von immunsupprimierten Personen, bei denen trotz Impfung kein ausreichender Immunschutz aufgebaut werden kann oder die nicht geimpft werden können, hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden (Art. 21 Abs. 1bis Covid-19-Verordnung 3).

Zweitens: Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) sieht in Artikel 9a die Möglichkeit vor, ein Arzneimittel bei noch eingeschränkter Datenlage unter besonderen Auflagen befristet zuzulassen, um vielversprechende neue Wirkstoffe rasch verfügbar zu machen und Versorgungslücken zu schliessen.

Zudem kann eine Herstellerfirma ein in Entwicklung befindliches Arzneimittel im Rahmen von Wirksamkeitsstudien in der Schweiz zugänglich machen. Patientinnen und Patienten werden in Studien besonders sorgfältig überwacht und begleitet. Seit dem 1. Januar 2019 kann Swissmedic die Anwendung von Arzneimitteln für klinische Versuche an bestimmten Personen auch ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen (Art. 9b Abs. 1 HMG und Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Kapitel 5, SR 812.212.1).

Klinische Wirksamkeitsdaten sind weltweit seit Jahrzehnten entscheidend, um das Nutzen/Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels zu ermitteln. Ohne diese Daten fehlen wesentliche Grundlagen für eine evidenzbasierte Zulassungs- und Beschaffungsentscheidung. Da wesentliche Vertragsbestandteile ohne diese Daten nicht festgelegt bzw. verhandelt werden können, sind sie eine zentrale Voraussetzung für Evaluations- und Beschaffungsverfahren. Ausserdem könnte das Verfügbarmachen neuer Prophylaxen und Therapien ohne klinische Wirksamkeitsdaten bei Risikopatientinnen und -patienten unter Umständen falsche Erwartungen in Bezug auf ihre Schutzwirkung erwecken und diese dadurch einem unnötigen Infektionsrisiko aussetzen.

Wie die Behörden in Frankreich steht auch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) in engem Kontakt mit Herstellerfirmen, um so früh wie möglich Zugang zu den neuesten Studienergebnissen der Covid-19 Prophylaxen zu erhalten. Dabei werden auch Vorverhandlungen soweit wie möglich geführt. Das BAG ist zudem in engem Austausch mit den Expertinnen und Experten der SSI. Sollten diese eine Empfehlung für eine neue Prophylaxe aussprechen und sollte die epidemiologische Situation eine Intervention des Bundes rechtfertigen und erfordern, kann ein Beschaffungsentscheid somit rasch umgesetzt werden. Dieses Vorgehen hat sich in der Coronapandemie bewährt.

Vor diesem Hintergrund sieht der Bundesrat keinen zusätzlichen Handlungsbedarf.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.