Wortlaut

Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung der folgenden Fragen:

1. Welche Möglichkeiten sieht der Bundesrat, im Rahmen der geplanten HMG-Revision 3 auf Stufe Gesetz oder Verordnung die Arzneimittel nach eigener Formel zu stärken, damit die Zahl nicht weiter abnimmt?

2. Ist der Bundesrat bereit, die Vorgaben risikogerechter auszugestalten und auf unnötige administrative Hürden sowie auf Vorgaben zu verzichten, die keinen Mehrwert an der Prozesssicherheit leisten?

3. Ist es rechtlich möglich, auf Anpassungen zu verzichten, welche auf einer einseitigen Übernahme von EU-Recht basieren und die Herstellung von Formula-Arzneimitteln zunehmend erschweren?

4. Reichen Merkblätter und Schulungen für einen einheitlichen Vollzug oder braucht es Präzisierungen auf Stufe Verordnung?

Begründung

Im Rahmen der letzten Revision des Heilmittelgesetzes hat das Parlament den Bereich der Formula Arzneimittel gestärkt. Diese können seit über 10 Jahren von Apotheken, Spitalapotheken und im Falle der «Formula officinalis» und der «Eigenen Formel» auch von Drogerien in eigener Verantwortung hergestellt werden. Dazu benötigen sie eine kantonale Herstellungsbewilligung.

Arzneimittel nach «Eigener Formel» («Hausspezialitäten») haben sich bewährt. Sie sind wichtig, weil sie den Rückzug unrentabler zugelassener Arzneimittel teilweise kompensieren und so einen Beitrag zur Therapievielfalt leisten können. Allerdings sind die regulatorischen Hürden in den letzten Jahren derart gestiegen, dass die Herstellung von Arzneimitteln nach eigener Formel in Apotheken und Drogerien immer schwieriger wird.

Massgebend dafür, ob Apotheken und Drogerien Arzneimittel nach eigener Formel ohne Zulassung herstellen dürfen, ist die Risikoprüfung nach der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV (Anhang 3). Diese regelt auch die die maximal zugelassene Herstellungsmenge pro Jahr und pro Standort. Die Produktion hat grundsätzlich nach den Regeln der «Guten Herstellungspraxis von Arzneimittel in kleinen Mengen» («GMP kleine Mengen») zu erfolgen. Diese Vorgabe wird in den Inspektionen der Kantonsapotherker:innen teilweise ungenügend berücksichtigt. Erschwerend kommt die Übernahme von EU-Vorgaben (z.B. der Pharmakopöe Europaea) hinzu, obwohl das Heilmittelgesetz im Bereich der Arzneimittel weitgehend von der EU unabhängig ist.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Der Bund hat 2010 die Herstellungsmöglichkeiten von zulassungsbefreiten Arzneimitteln (Formula-Arzneimittel) deutlich erweitert (vorgezogene Revision des Heilmittelgesetzes, 1. Etappe). Um den Schutz der Gesundheit von Patientinnen und Patienten auch weiterhin zu gewährleisten, hat der Bundesrat Kriterien für die Herstellung dieser Arzneimittel erlassen. So dürfen gemäss Artikel 37 der Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) u.a. ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, in einem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel enthalten sind oder welche in einem Arzneimittel vorkommen, das in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist. Eine 2014 durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) in Auftrag gegebene Evaluation zeigte, dass die Akteure den rechtlichen Rahmen zum Ausgleich der Anliegen von Versorgungs- und Produktsicherheit als sinnvoll wahrnahmen. Mit Blick auf die Sicherheit in der Medikamentenversorgung empfahl ein Bericht des Bundesrats von 2016 in Erfüllung des Postulats 12.3426 Heim «Sicherheit in der Medikamentenversorgung» den Kantonen zu prüfen, wie die gesetzlichen Grundlagen unter ihrer Zuständigkeit sowie die Leistungsaufträge mit Leistungserbringern anzupassen seien, um zur Aufrechterhaltung und zum Ausbau von Infrastrukturen für die Herstellung von Formula-Medikamenten beizutragen. Im Rahmen des Berichts «Versorgungsengpässe mit Humanarzneimitteln in der Schweiz: Situationsanalyse und zu prüfende Verbesserungsmassnahmen» des Bundesamtes für Gesundheit, den der Bundesrat am 16. Februar 2022 zur Kenntnis genommen hat, wird unter anderem über den Stand der Umsetzung dieser Empfehlung berichtet. Die befragten Fachpersonen halten erneut fest, dass sich die Reaktions- und Handlungsmöglichkeiten bei Formula-Arzneimittel verbessert hätten. In den kantonalen Herstellungslokalitäten könnten eine breite Palette an Präparaten in Eigen- oder Lohnauftrag bereitgestellt werden. Allerdings sei dies nicht immer kostendeckend möglich. Die Empfehlung des Bundes wurde in den Kantonen unterschiedlich umgesetzt. Sie reichen von finanzieller Unterstützung der lokalen pharmazeutischen Industrie bis zum Neu- und Ausbau von Spitalapotheken. Der Bundesrat sieht derzeit keinen Handlungsbedarf, das Heilmittelrecht anzupassen.2. Der Prozess ist nach Einschätzung des Bundesrats bereits mit der bestehenden Regulierung ausreichend risikogerecht ausgestaltet. Der Hersteller muss eine Risikoprüfung nach Art. 8 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) durchführen. Je nach Risikobewertung ist die Swissmedic oder die kantonale Behörde für die Herstellbewilligung zuständig. In beiden Fällen gelten die gleichen Anforderungen an den Hersteller, nämlich das Einhalten der Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen (Kapitel 20 der Pharmakopöe Helvetica). Es bestehen keine rein administrativen Hürden. Mit diesen Anforderungen wird ausschliesslich die Arzneimittelsicherheit sichergestellt.3. Aus Sicht des Bundesrates ist eine gewisse Harmonisierung des Heilmittelrechts auf europäischer Ebene zur Gewährleistung der Arzneimittel- und damit Patientensicherheit sinnvoll. Die Aktivitäten der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) finden im Rahmen des Europarats und nicht der Europäischen Union (EU) statt. Die Schweiz ist Mitglied des Europarats und hat dort ein vollumfängliches Mitsprache- und Entscheidrecht und nimmt damit auf die Erarbeitung von Konventionen und technischen Standards aktiv Einfluss. Eine einseitige Übernahme von EU-Recht findet im Kontext mit der Regulierung von Formula-Arzneimitteln nicht statt 4. Die behördliche Marktüberwachung obliegt Swissmedic und den zuständigen kantonalen Behörden. Die «GMP kleine Mengen» und die Erläuterungen dazu, beide in der Pharmakopöe Helvetica publiziert, stellen eine sehr solide und klare Grundlage für einen harmonisierten Vollzug dar. Darüber hinaus haben sowohl die Kantone ein Positionspapier «Formula-Arzneimittel: Herstellung und Inverkehrbringung» (www.kantonsapotheker.ch) als auch Swissmedic eine technische Interpretation «Herstellung und Inverkehrbringen von Formula-Arzneimitteln» (www.swissmedic.ch) zu den Formula-Präparaten publiziert. In diesen Dokumenten werden die Vorgaben und Bedingungen bezüglich Herstellung und Inverkehrbringen von Formula-Arzneimitteln präzisiert. Nach Auffassung des Bundesrats ist damit die ausreichende Information der Hersteller durch die Vollzugsbehörde sichergestellt. Eine Anpassung des Verordnungsrechts ist demnach nicht notwendig.