Wortlaut

Der Markt und die Anforderungen für die Beschaffung von Medikamenten für Spitäler, ist ein anderer als für Privatkunden. Es macht Sinn, damit Kosten gesenkt werden können, die beiden Märkte unterschiedlich zu regulieren.

Der Bundesrat wird beauftragt die Regulierungen für den Kauf von Medikamenten für Spitäler zu vereinfachen, um die Kosten zu senken:

1. Aufgrund der Annahme des Vorstosses 22.4423 Die Einführung von QR-Codes auf Arzneimitteln soll komplementär die Patientensicherheit erhöhen soll die Packungsbeilage für Medikamente zum Einsatz in Spitälern neu optional und nicht mehr verbindlich sein.

2. Heute müssen Generikahersteller alle Darreichungsformen, Dosierungen oder abweichende Packungsgrössen anbieten, um eine Zulassung zu erhalten. Neu soll die Möglichkeit geschaffen werden, dass Generikahersteller und Originalpräparatherstellern eine Zulassung auch für ein einzelnes Produkt (nur eine Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierung) erhalten, sofern es an ein Spital verkauft wird. Der Markt zwischen Spital und Privatkunden soll bei der Zulassung unterschieden werden.

Antrag des Bundesrates

Annahme (teilweise)

Stellungnahme des Bundesrates

1. Unter der Voraussetzung, dass ein QR-Code auf der Packung angebracht ist, könnte zukünftig bei Spitalpräparaten und bei Packungsgrössen, welche ausschliesslich im Spital verwendet werden, auf das Beipacken einer Packungsbeilage verzichtet werden. Die Patientensicherheit wäre mit dieser Erleichterung weiterhin genügend gewährleistet.

In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass es nur einzelne Arzneimittel resp. Packungsgrössen gibt, die ausschliesslich im Spital verwendet werden. Die Auswirkungen einer Anpassung der Rechtsgrundlagen wären entsprechend gering. Im Falle einer Annahme von Ziffer 1 der Motion im Erstrat behält sich der Bundesrat deswegen vor zu prüfen, ob auf eine Packungsbeilage bei allen Arzneiformen verzichtet werden kann, die auschliesslich von Medzinalpersonen angewendet werden und auf deren Packung ein QR-Code angebracht ist.

2. Die Vorgabe des Angebots aller Packungsgrössen und Dosisstärken einer Darreichungsform (galenische Form) für Generika gilt nur für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (SL) und nicht für die Marktzulassung durch Swissmedic.

Als mögliche Massnahme zur Verbesserung der Versorgung mit Generika prüft das Bundesamt für Gesundheit (BAG) eine Anpassung der genannten Vorgabe zum Angebot aller Packungsgrössen und Dosisstärken für Generika. Die Folgen einer Lockerung der genannten Regelung sind jedoch schwer abschätzbar und müssen vertieft geprüft werden. Diese Prüfung wird voraussichtlich im kommenden Jahr abgeschlossen.

Die SL umfasst primär Arzneimittel, die ambulant angewendet werden. Arzneimittel, die ausschliesslich im stationären Bereich angewendet werden, werden über Pauschalen abgerechnet und müssen nicht in der SL aufgeführt sein. Folglich gelten die Regeln zur Aufnahme in die SL für diese Arzneimittel im stationären Bereich nicht. Es ist bereits jetzt möglich, ein Generikum auf den Markt zu bringen, das nicht alle Packungsgrössen und Dosisstärken des Originalpräparates anbietet, sofern es nur stationär angewendet und nicht in die SL aufgenommen wird.

In Bezug auf die Regelungen zur SL-Aufnahme wäre es nicht sachgerecht, ohne die vertiefte Prüfung der Auswirkungen nur für den Vertriebskanal Spital eine Sonderregelung einzuführen, weshalb der Bundesrat die Ziffer 2 der Motion ablehnt.

Der Bundesrat beantragt die Annahme von Ziffer 1 und die Ablehnung von Ziffer 2 der Motion.