Informationen über Ökotoxizität und Nachhaltigkeit müssen in die medizinisch-pharmazeutische Arzneimittelinformation für Fachleute und die Öffentlichkeit aufgenommen werden

Wortlaut

Die Fachinformation und die Packungsbeilage von in der Schweiz verkauften Arzneimitteln müssen um eine Rubrik mit Informationen über die bekannten oder absehbaren direkten und indirekten Auswirkungen auf die Umwelt ergänzt werden, die die Herstellung, der Transport, die Verteilung, die Anwendung bei Mensch oder Tier und die Entsorgung nicht verwendeter Produkte haben. Gegebenenfalls müssten Empfehlungen für eine umweltfreundliche Verwendung abgegeben werden.

Begründung

Jedem Medikament, das in der Schweiz verkauft wird, ist eine Packungsbeilage beigefügt. Die verschreibenden Personen verwenden die online verfügbare Fachinformation (swissmedicinfo.ch oder compendium.ch), die vom Hersteller des Arzneimittels nach genauen Vorgaben erstellt und von der Swissmedic im Rahmen des Zulassungsverfahrens geprüft und genehmigt wird. Zudem wird sie regelmässig aktualisiert, um neue Erkenntnisse in Bezug auf das Produkt darin zu berücksichtigen.

Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte legt den rechtlichen Rahmen für die Erstellung der Arzneimittelinformation fest. In der entsprechenden Ausführungsverordnung, der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln, werden die Anforderungen an die Fachinformation und die Packungsbeilage festgelegt. Die Fachinformation muss Angaben zu 20 Rubriken enthalten. Die Packungsbeilage muss diese in einer bürgerfreundlichen Sprache wiedergeben.

In der Verordnung werden kurz die Angaben über die Ökotoxizität genannt, die der Hersteller im Rahmen eines Zulassungsgesuchs bei der Swissmedic einreichen muss. Es ist jedoch nicht vorgesehen, dass diese in der Fachinformation oder der Packungsbeilage enthalten sein müssen. Dabei haben einzelne Arzneimittel direkte ökotoxikologische Auswirkungen (Verunreinigungen), andere wiederum haben indirekte ökologische Auswirkungen (Kohlenstoffemissionen, Emission toxischer Bestandteile, problematische Abfälle usw.). Sowohl die verschreibenden Personen als auch die Bürgerinnen und Bürger müssen sich mehr um die Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt sorgen. Die europäischen Behörden unternehmen diesbezüglich echte Anstrengungen. Die Schweiz, in der die Pharmaindustrie einen wichtigen Platz einnimmt, sollte bei der Vermeidung von Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt eine Vorreiterrolle einnehmen, anstatt schlecht abzuschneiden.

Antrag des Bundesrates

Ablehnung

Stellungnahme des Bundesrates

Der Bundesrat anerkennt die Notwendigkeit, Umweltbelastungen auch im Bereich der Arzneimittel zu verringern.Die Arzneimittelinformation dient dazu, Ärztinnen, Ärzten und anderen Medizinalpersonen alle notwendigen Angaben bereitzustellen, die für die sichere Anwendung und Verschreibung von Arzneimitteln erforderlich sind, wie Informationen zur korrekten Dosierung, möglichen Nebenwirkungen und Wechselwirkungen. Diese Informationen sind in der medizinischen Praxis entscheidend, um das medizinische Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Patientinnen und Patienten abzuwägen. Umweltinformationen gelten hingegen nicht als unmittelbar relevant für die sichere Anwendung eines Arzneimittels. Sie können vom Fokus auf die wesentlichen medizinischen Inhalte ablenken. Daher hält der Bundesrat die vorgeschlagene Ergänzung der Fachinformation und Packungsbeilage mit Informationen über direkte und indirekte Umweltauswirkungen (insbesondere zur Herstellung und zum Transport) nicht für einen geeigneten Weg, um auf Umweltbelastungen durch Arzneimittel aufmerksam zu machen. In der EU besteht für Humanarzneimittel die Pflicht, auf der Verpackung Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung resp. Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien anzubringen (s. Art. 54 Bst. j der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67). Im Weiteren wird für Humanarzneimittel mit einem Umweltgefährdungspotenzial empfohlen, einen allgemeinen Hinweis zur korrekten Entsorgung auch in die Packungsbeilage aufzunehmen (s. Kap. 7, EMA ‘Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use’). Weitere umweltrelevante Informationen, wie Details zur Herstellung oder zum Transport, werden auch in der EU aus den genannten Gründen bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln nicht berücksichtigt.In der Schweiz informiert das Bundesamt für Umwelt (BAFU) die Bevölkerung bereits über die korrekte Entsorgung von Medikamenten: «Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Privathaushalten sollen in Apotheken oder geeigneten Sammelstellen abgegeben werden.» (www.bafu.admin.ch > Themen > Thema Abfall > Abfallwegweiser > Medizinische Abfälle).Um die Sensibilisierung der Bevölkerung zu fördern, prüft Swissmedic, ob analog zur EU auch in der Schweiz ein Entsorgungshinweis auf die Verpackung und in die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln aufgenommen werden könnte. Bei Tierarzneimitteln, die potenziell in grösseren Mengen in die Umwelt gelangen können, besteht hingegen kein zusätzlicher Handlungsbedarf, da die Rubrik «Umweltverträglichkeit» bereits in die Fachinformation integriert ist und schon heute Warnhinweise zur Umwelttoxizität enthalten kann.Angesichts der laufenden Abklärungen für Humanarzneimittel und der bestehenden Hinweise bei Tierarzneimitteln sieht der Bundesrat derzeit keinen weiteren Handlungsbedarf.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.