Systematik der Abgabekategorien im Heilmittelrecht

Wortlaut

Die gegenwärtige Praxis der Arzneimittelregulierung wirft Fragen zur Abgabekategorisierung auf, insbesondere im Vergleich zu frei erhältlichen Substanzen mit teilweise höherem Nebenwirkungs- oder Abhängigkeitspotenzial.

Zum Beispiel sind in der Schweiz zugelassene Melatoninpräparate gemäss Heilmittelgesetz (HMG) rezeptpflichtig. Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das den Schlaf-/Wach-Rhythmus reguliert. In zahlreichen Ländern (u. a. Deutschland, weitere EU-Staaten, Nordamerika) sind niedrig dosierte Präparate frei erhältlich (OTC). Swissmedic begründet dies mit der pharmakologischen Wirkung sowie möglichen Risiken. Gleichzeitig sind in der Schweiz frei verkäufliche Präparate mit sedierender Wirkung erhältlich, etwa bestimmte Antihistaminika, bei denen relevante Nebenwirkungen auftreten können.

Swissmedic warnte am 27.11.2023 vor zunehmenden privaten Importen von Melatonin aus dem Ausland. Dies deutet auf eine Nachfrage hin und legt nahe, dass eine restriktive nationale Einstufung den Bezug über ausländische, nicht regulierte Vertriebskanäle begünstigt.

Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob die Kriterien zur Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekategorien A/B/D/E im Heilmittelgesetz (HMG) sowie in den entsprechenden Verordnungen ausreichend klar, risikobasiert und kohärent angewendet werden. Die Interpellation zielt nicht auf einen Einzelfallentscheid, sondern auf die Systematik der Einstufungspraxis und wie der Bundesrat die regulatorischen Grundsätze sicherstellt.

Der Bundesrat wird daher um die Beantwortung folgender Fragen gebeten:

1. Nach welchen Kriterien erfolgt die Einteilung von Wirkstoffen in die Abgabekategorien gemäss HMG und wie werden dabei insbesondere Nebenwirkungs-, Interaktions- und Abhängigkeitspotenzial gewichtet?

2. Besteht eine systematische Prüfung, ob Wirkstoffe mit geringem Nebenwirkungs- oder Abhängigkeitspotenzial in niedrigere Kategorien überführt werden können?

3. In welchem Ausmass berücksichtigt Swissmedic bei der Einstufung von Wirkstoffen, insbesondere bei der OTC-Zulassung, die Praxis in EU-/EFTA-Staaten?

4. Wie beurteilt der Bundesrat die unterschiedliche Einstufung von Melatonin im Vergleich zu frei erhältlichen sedierenden Antihistaminika?

5. Welche Auswirkungen hat die Einstufung auf private Parallelimporte aus dem Ausland?

6. Besteht die Gefahr, dass eine restriktive Einstufung den Bezug über ausländische Anbieter fördert?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Für Humanarzneimittel erfolgt die Einteilung in die Abgabekategorien A, B, D und E nach den in den Artikeln 23 und 23a des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) festgelegten Grundsätzen und den in den Artikeln 40-44 der Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21) konkretisierten Kriterien, je nachdem ob ein Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung, ohne Verschreibung aber unter Fachberatung oder frei abgegeben werden darf. Massgeblich sind dabei insbesondere das Risiko bei unsachgemässer Anwendung, das Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial (Art. 40 Abs. 2 VAM) sowie die Frage, ob für eine sichere Anwendung eine ärztliche Verschreibung oder fachliche Begleitung erforderlich ist (Art. 41-44 VAM). Bei der Einteilung in Abgabekategorien wird nicht der Wirkstoff allein, sondern immer das gesamte Arzneimittel betrachtet. Dabei fliessen nebst den Eigenschaften des Wirkstoffs auch die beantragte Indikation und Dosierung sowie mögliche Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Hinweise auf Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial ein. So entsteht eine Gesamtbeurteilung, die der konkreten Anwendung des Arzneimittels gerecht wird. 2. Swissmedic prüft eine Herabstufung der Abgabekategorie eines Arzneimittels in der Regel auf Gesuch der Zulassungsinhaberin, wenn neue Erkenntnisse zur Wirksamkeit, Sicherheit oder zum Missbrauchspotential vorliegen. Gemäss Artikel 40 Absatz 3 VAM kann Swissmedic eine Anpassung der Abgabekategorie auch von Amtes wegen vornehmen. Solche behördlich initiierten Anpassungen betreffen in der Regel eine Höherstufung der Abgabekategorie und stehen im Zusammenhang mit Sicherheitssignalen aus der systematischen Marktüberwachung. 3. Als Mitglied der Arbeitsgruppe «Classification of Medicines as Regards their Supply» des Europarats ist Swissmedic aktiv in die europäischen Diskussionen zur Harmonisierung der Abgabekategorien eingebunden. Die Einstufung von Arzneimitteln in Abgabekategorien erfolgt in der Schweiz nach denselben Grundsätzen wie in den EU- und EFTA-Staaten. Daher sind die Kategorisierungen in der Praxis in der Regel gleich. Aufgrund unterschiedlicher nationaler Vorgaben sind jedoch Abweichungen sowohl zwischen den EU-Ländern als auch zur Schweiz möglich. Dasselbe gilt für die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln, welche z.B. bei Melatonin auch eine Rolle spielt. Im Rahmen jedes Zulassungsgesuches wird routinemässig eine umfassende Umfeldanalyse durchgeführt. Ausländische Einstufungen, Begutachtungsresultate und regulatorische Bewertungen werden dabei berücksichtigt, wobei Entscheidungen immer auf der Grundlage der schweizerischen gesetzlichen Vorgaben und Risikoeinschätzungen getroffen werden. 4. Antihistaminika, die in der Schweiz zur Behandlung von Schlafstörungen zugelassen sind, sind in die Abgabekategorie B eingeteilt (vormals C). Antihistaminika in der Abgabekategorie D zeichnen sich durch andere Indikationen mit anderer Behandlungsdauer aus. Eine Sedierung ist eine mögliche unerwünschte Nebenwirkung, die in der Fach- und Patienteninformation beschrieben und durch die sicherheitsrelevanten Angaben zur Anwendung mitigiert wird. Melatoninhaltige Arzneimittel sind in der Schweiz bislang nur zur Behandlung von Schlafstörungen in der Abgabekategorie B zugelassen. In Hinblick auf die noch wenig charakterisierten möglichen Sicherheitsrisiken bei längerfristiger Einnahme hält der Bundesrat diese Einstufung für angebracht. 5./6. Eine Privatperson darf verwendungsfertige Arzneimittel aller Abgabekategorien, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen (Art. 48 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung [AMBV, SR 812.212.1]).Eine restriktive Abgabekategorie in der Schweiz kann grundsätzlich dazu beitragen, dass Arzneimittel vermehrt über ausländische Anbieter bezogen werden – allerdings nicht automatisch und nur unter bestimmten Umständen. Die meisten illegal importierten Präparate verfügen über Missbrauchspotenzial (wie Potenzmittel, Anabolika, Psychopharmaka oder Schlankheitsprodukte) und werden über unregulierte Internetseiten bestellt. Der Bundesrat erachtet es daher als nicht sinnvoll, ein Produkt lediglich deshalb weniger streng einzustufen, weil es im Internet ohne medizinische Kontrolle bezogen werden kann.