preparatory:AB 173792

Wortprotokoll

Präsident (Lustenberger Ruedi, Präsident): Herr Steiert verzichtet auf ein Votum.

[VS]

Änderung bisherigen Rechts

Modification du droit en vigueur

[VS]

Ziff. 1

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

[VS]

Ch. 1

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Ziff. 2 Art. 9 Abs. 1

Antrag der Kommission

...

g. Handlungen im Rahmen einer medizinischen Tätigkeit, die sich auf eine einzelne Person oder ein einzelnes Tier beziehen und Arzneimittel betreffen, insbesondere die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln durch gesetzlich dazu berechtigte Personen;

h. die unmittelbare Einzelzubereitung von Arzneimitteln in Apotheken in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung sowie auf Handlungen, welche die auf diese Weise zubereiteten Arzneimittel betreffen.

[VS]

Ch. 2 art. 9 al. 1

Proposition de la commission

...

g. aux actes accomplis dans le cadre d'une activité médicale qui se rapporte à une seule personne ou à un seul animal et qui concerne un médicament, à savoir notamment la prescription, la remise ou l'utilisation de médicaments par des personnes qui sont légalement autorisées à le faire;

h. à la préparation de médicaments faits extemporanément et par unité dans les officines de pharmacie, sur ordonnance médicale, ni aux actes concernant les médicaments ainsi préparés.

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Ziff. 2 Art. 46a Abs. 4 Bst. h; 140a Abs. 1bis

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

[VS]

Ch. 2 art. 46a al. 4 let. h; 140a al. 1bis

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Ziff. 2 Art. 140b

Antrag der Kommission

Abs. 1 Bst. b

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Abs. 2

Es wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt.

[VS]

Ch. 2 art. 140b

Proposition de la commission

Al. 1

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Al. 2

Inchangé

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Ziff. 2 Art. 140e Abs. 1, 3; 140f Abs. 1; 140i Abs. 1 Bst. c, 2, 3; 140l Abs. 2; Gliederungstitel vor Art. 140n

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

[VS]

Ch. 2 art. 140e al. 1, 3; 140f al. 1; 140i al. 1 let. c, 2, 3; 140l al. 2; titre précédant l'art. 140n

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Ziff. 2 Art. 140n

Antrag der Mehrheit

Titel, Abs. 2

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Abs. 1

... um sechs Monate, oder erteilt im Fall, dass kein Zertifikat vorliegt, ein solches für sechs Monate, wenn die Zulassung (Art. 9 HMG) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis eine Bestätigung enthält, wonach die Studien in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durchgeführt wurden.

[VS]

Antrag der Minderheit

(Heim, Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Leuenberger-Genève, Rossini, Schenker Silvia, Steiert, van Singer, Weibel)

Abs. 1

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

[VS]

Ch. 2 art. 140n

Proposition de la majorité

Titre, al. 2

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Al. 1

... des certificats délivrés (art. 140e) ou, en l'absence de certificat, en délivre un pour six mois si l'autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh) d'un médicament contenant un [PAGE 732] produit contient une attestation selon laquelle les études sont réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique pris en considération lors de l'autorisation de mise sur le marché (art. 11 al. 2 let. a ch. 6 LPTh).

[VS]

Proposition de la minorité

(Heim, Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Leuenberger-Genève, Rossini, Schenker Silvia, Steiert, van Singer, Weibel)

Al. 1

Adhérer au projet du Conseil fédéral