preparatory:AB 173846
Lustenberger Ruedi · Nationalrat · Luzern · Fraktion CVP-EVP · 2014-05-07
Wortprotokoll
Art. 64 Titel, Abs. 3; 4, 4bis, 5; Gliederungstitel vor Art. 65
Antrag der Kommission
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
[VS]
Art. 64 titre, al. 3; 4, 4bis, 5; titre précédant l'art. 65
Proposition de la commission
Adhérer au projet du Conseil fédéral
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 65
Antrag der Kommission
Abs. 2
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
(die Änderung betrifft nur den französischen Text)
Abs. 3-6
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
[VS]
Art. 65
Proposition de la commission
Al. 2
... visées à l'article 77 alinéa 2 lettre a, l'institut perçoit une taxe de surveillance ...
Al. 3-6
Adhérer au projet du Conseil fédéral
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 66
Antrag der Kommission
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
Proposition de la commission
Adhérer au projet du Conseil fédéral
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 67
Antrag der Mehrheit
Abs. 1
Unverändert
Abs. 1bis
Streichen
Abs. 1quater
Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels.
Abs. 3
Zur Förderung der Patientensicherheit in der Arzneimitteltherapie führen die Zulassungsinhaber und die interessierten Medizinalberufe oder deren Verbände gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung mit dem Ziel, Arzneimittelinformationen in Form eines elektronischen Verzeichnisses zugänglich zu machen.
Abs. 4
Die Einrichtung legt die Anforderungen bezüglich Umfang und Struktur und die dafür notwendigen Standards für die Daten gemäss Absatz 5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.
Abs. 5
Die Einrichtung betreibt ein elektronisches Verzeichnis, über das die Zulassungsinhaber auf ihre Kosten den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalt der Fach- und Patienteninformationen vollständig und aktuell in geeigneter, strukturierter Form zugänglich machen.
Abs. 6
Das Departement und das Institut können über das Verzeichnis weitere behördlich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.
Abs. 7
Die Einrichtung kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.
Abs. 8
Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, den oder die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.
[VS]
Antrag der Minderheit I
(Heim, Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Rossini, Schenker Silvia, Steiert, Weibel)
Abs. 1
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
Abs. 1bis
Das Institut veröffentlicht die Fach- und Patienteninformationen (Arzneimittelinformationen) auf Kosten der Zulassungsinhaber in Form eines strukturierten, elektronischen Verzeichnisses, welches kostenlos abrufbar ist. Es kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen. [PAGE 721]
Abs. 1ter
Die Zulassungsinhaber sind verpflichtet, die Fachinformation dem Institut strukturiert einzureichen. Das Institut bestimmt die Struktur nach den Bedürfnissen der pharmazeutischen und medizinischen Praxis sowie nach den internationalen Standards.
Abs. 3-7
Streichen
[VS]
Antrag der Minderheit II
(Steiert, Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Heim, Ingold, Rossini, Schenker Silvia, Weibel)
Abs. 1, 1bis
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
Abs. 3-7
Streichen
[VS]
Art. 67
Proposition de la majorité
Al. 1
Inchangé
Al. 1bis
Biffer
Al. 1quater
Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.
Al. 3
Afin de favoriser la sécurité des patients dans le cadre des traitements médicamenteux, les titulaires d'une autorisation et les professions médicales intéressées ou les associations représentant les professions médicales gèrent une institution conjointe sous la forme d'une fondation visant à rendre accessibles des informations sur les médicaments enregistrées dans une liste électronique.
Al. 4
L'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'alinéa 5, ainsi qu'aux normes nécessaires à cet effet. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.
Al. 5
L'institution gère une liste électronique dans laquelle les titulaires d'une autorisation tiennent à jour, de manière exhaustive et à leurs frais, les informations destinées aux professionnels et aux patients prescrites légalement, et dont elle assure l'accès sous une forme appropriée et structurée.
Al. 6
Le département et l'institut peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.
Al. 7
L'institution peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste électronique à des tiers.
Al. 8
Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.
[VS]
Proposition de la minorité I
(Heim, Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Rossini, Schenker Silvia, Steiert, Weibel)
Al. 1
Adhérer au projet du Conseil fédéral
Al. 1bis
Il publie, aux frais du titulaire de l'autorisation, les informations destinées aux professionnels et aux patients (informations sur le médicament) sous la forme d'une liste électronique structurée, consultable gratuitement. Il peut déléguer l'élaboration et la gestion de la liste à des tiers.
Al. 1ter
Le titulaire de l'autorisation remet à l'institut les informations destinées aux professionnels de manière structurée. L'institut définit la structure voulue en fonction des besoins liés à la pratique de la pharmacie et de la médecine, et compte tenu des normes internationales.
Al. 3-7
Biffer
[VS]
Proposition de la minorité II
(Steiert, Carobbio Guscetti, Fehr Jacqueline, Heim, Ingold, Rossini, Schenker Silvia, Weibel)
Al. 1, 1bis
Adhérer au projet du Conseil fédéral
Al. 3-7
Biffer