Änderung der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) (Erweiterung der Integrität auf Medizinprodukte)

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Bundesamt für Gesundheit BAG

Bern, 6. Mai 2026

Änderung der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) (Erweiterung der Integrität auf Medizinpro- dukte)

Erläuternder Bericht zur Eröffnung des Vernehmlassungsverfahrens

Erläuternder Bericht

1 Ausgangslage

Artikel 55 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medi- zinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) 1 und die Verordnung vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) 2 sind am 1. Januar 2020 in Kraft getreten. Diese Bestimmungen verfolgen den Zweck, dass die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (sowie der diesen Zwe- cken dienende Einkauf) frei von finanziellen Anreizen bleiben und sich allein an objek- tiven, medizinischen beziehungsweise pharmazeutischen Gesichtspunkten orientie- ren. Artikel 55 Absatz 1 HMG hält fest, dass «nicht gebührende Vorteile» grundsätzlich verboten sind. Absatz 2 sieht vier abschliessende Ausnahmen in Form von Zuwendun- gen vor, die keinen nicht gebührenden Vorteil darstellen. Das Integritätsgebot gilt ge- genwärtig nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Im Rahmen der Revision des Medizinprodukterechts hat das Parlament im März 2019 beschlossen, das Integritätsgebot auf Medizinprodukte auszuweiten. Der revidierte Ar- tikel 55 HMG soll zusammen mit der teilrevidierten VITH in Kraft gesetzt werden. In einigen relevanten Aspekten unterscheiden sich Medizinprodukte wesentlich von Arz- neimitteln. Diese Unterschiede werden im Rahmen der vorliegenden Teilrevision der VITH adressiert. Nachfolgend findet sich der aktuell geltende Wortlaut, ergänzt mit der erwähnten Anpassung (Art. 55 Abs. 1 erster Satz und 3 zweiter Satz)³:

Art. 55 Integrität

1 Personen, die Medizinprodukte oder verschreibungspflichtige Arzneimittel ver-

schreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisatio- nen, die solche Personen beschäftigen, dürfen weder für sich noch zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebührenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder an- nehmen. Desgleichen ist es verboten, einer solchen Person oder Organisation zu deren Gunsten oder zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebührenden Vorteil an- zubieten, zu versprechen oder zu gewähren.

3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann die Anwendbarkeit der Absätze 1

und 2 auf weitere Arzneimittelkategorien ausweiten oder gewisse Medizinprodukte- kategorien von der Anwendbarkeit dieser Absätze ausnehmen.

Die vielen unterschiedlichen Arten von Medizinprodukten sowie deren grosse Anzahl veranlasste das Parlament, die Möglichkeit einer Ausnahme bestimmter Medizinpro- dukte vom Integritätsgebot vorzusehen, da nicht gebührende Vorteile nicht bei allen Produkten dasselbe Risiko für Patientinnen und Patienten darstellen. Der Bundesrat kann in der Verordnung bestimmte Kategorien von Produkten unter Berücksichtigung der Risikokriterien ausschliessen. 4 Dies ist entsprechend in Artikel 55 Absatz 3 re- vHMG abgebildet worden. Mit der Erweiterung des sachlichen Geltungsbereichs gelten ab dem Inkrafttreten von Artikel 55 revHMG für Medizinprodukte grundsätzlich diesel- ben Bestimmungen der VITH wie für verschreibungspflichtige Arzneimittel.

2 Rechtsvergleich

Auf EU-Ebene existieren gegenwärtig Vorschriften zur «Integrität» im Bereich der Arz- neimittel (vgl. Art. 94 bis 96 der Richtlinie 2001/83/EG 5). Zu Medizinprodukten fehlen entsprechende unionsrechtliche Vorschriften, weshalb von einer Heterogenität der Re- gulierungen auszugehen ist.

3 Grundzüge der Vorlage

3.1 Unterschiede zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten

Medizinprodukte sind Produkte, wie Instrumente, In-vitro-Diagnostika, Software, Im- plantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Ihr Einsatz erfolgt für spe- zifische medizinische Zwecke, bspw. zur Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Diese Produkte können aus analogen (bspw. Skalpell, Rollstuhl, künstliches Gelenk), vollkommen digitalen (bspw. Apps) oder einer Kombi- nation von analogen und digitalen Komponenten bestehen (bspw. Geräte mit zusätzli- cher digitaler Software). Im Gegensatz zu Arzneimitteln (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG) beruht die Hauptwirkung von Medizinprodukten nicht auf einem pharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Prinzip, sondern erfolgt auf physikalische oder physikochemische Weise. Medizinprodukte unterscheiden sich somit von Arzneimitteln hinsichtlich ihrer Wirkungsweise in vielerlei Hinsicht.

4 AB 2019 S 90 5 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung ei- nes Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; geändert durch Richtli- nie 2004/27/EG, ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34.

3.2 Phase vor dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes

Damit ein Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr gebracht werden kann, muss es bestimmte Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Leistungsfähigkeit er- füllen. Im Gegensatz zu einem Arzneimittel gibt es keine Zulassungsbehörde, die Un- terlagen von Herstellern überprüft und nach erfolgreicher Prüfung eine Marktzulassung erteilt. Medizinprodukte durchlaufen ein Konformitätsbewertungsverfahren. Sie werden in unterschiedliche Risikoklassen eingeteilt, und je nach Einteilung sind die Anforde- rungen unterschiedlich. Wer Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr bringt, muss die Konformität der Produkte sicherstellen. Der Hersteller führt vor dem Marktzutritt in eigener Verantwortung ein Konformitätsbewertungsverfahren für seine Produkte durch. Für Produkte mit mittleren und höheren Risiken muss diese Bewertung durch eine von einer Behörde bezeichneten Konformitätsbewertungsstelle überprüft werden. Das ent- sprechende Verfahren führt zur Kennzeichnung der Produkte mit dem CE- oder MD- Zeichen, das die Übereinstimmung mit den Anforderungen bestätigt. Die Konformitäts- kennzeichnung (CE- oder MD-Kennzeichnung) ist das sichtbare Zeichen für den er- folgreichen Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens. Die Einzelheiten zur Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung werden in den Artikeln

21 ff. der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)6 geregelt. In der

Schweiz gibt es momentan keine bezeichnete Stelle, die Konformitätsbewertungen durchführt. Gemäss Artikel 25 Absatz 4 MepV werden EU-Bescheinigungen in der Schweiz anerkannt.

Medizinprodukte fallen in den Anwendungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemein- schaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, Kapi- tel 4) 7. Das MRA basiert auf der Gleichwertigkeit der Gesetzgebungen der Vertrags- parteien: Wenn das EU-Recht und das Schweizer Recht im Rahmen des Abkommens als gleichwertig betrachtet werden, können die Produkte sowohl in der Schweiz als auch in der EU in Verkehr gebracht werden. Das MRA gewährleistet der Schweiz einen erweiterten Zugang zum EU-Binnenmarkt. Dank des MRA lassen sich kostspielige, doppelt durchgeführte Konformitätsbewertungen vermeiden, was wesentliche Erleich- terungen mit sich bringt und den Unternehmen administrativen Mehraufwand erspart. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 8 über Medizinprodukte (EU-MDR)

6 SR 812.213 7 SR 0.946.526.81 8 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinpro- dukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2025/2457, ABl. L, 2025/2457, 12.12.2025.

hätte das Kapitel 4 (Medizinprodukte) im Anhang 1 des MRA aktualisiert werden müs- sen. Nach dem Beschluss des Bundesrates, den Entwurf für ein institutionelles Rah- menabkommen nicht zu unterzeichnen, hat die EU 2021 denn auch entschieden, das MRA im Bereich der Medizinprodukte trotz der Gleichwertigkeit des Schweizer Rechts nicht zu aktualisieren. Die Schweiz wird daher von der Europäischen Kommission seit Mai 2021 im Bereich der Medizinprodukte und seit Mai 2022 auf dem Gebiet der In- vitro-Diagnostika (Geltungsbeginn der EU-MDR bzw. Verordnung (EU) 2017/746 9 über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR)) als Drittstaat betrachtet. Dadurch fielen wesentliche Handelserleichterungen zwischen der Schweiz und der EU weg. Um die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten, hat der Bundesrat am 19. Mai 2021 Massnahmen beschlossen. 10 Dazu gehört auch die einseitige Anerken- nung von EU-Konformitätsbescheinigungen.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln lassen sich Medizinprodukte nicht in verschreibungs- pflichtige und nicht verschreibungspflichtige unterteilen. Eine Verschreibung von Medi- zinprodukten dient vielmehr der allfälligen Vergütung durch die obligatorische Kranken- und Pflegeversicherung (OKP). Medizinprodukte werden, unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken, in die Klassen I, IIa, IIb und III (vgl. Art. 15 MepV 11) oder A, B, C und D (vgl. Art. 14 der Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika; IvDV 12) eingeteilt.

Die Klasse I bei Medizinprodukten (resp. Klasse A bei In-vitro-Diagnostika) steht für Produkte mit geringem Risiko für die Patienten- und Anwenderschaft (bspw. Verband- mittel, Rollstühle ohne Motor oder Stethoskope). Die Kriterien zur Einteilung in die oben erwähnten Klassen orientieren sich einerseits an der Dauer der Verwendung, anderer- seits am invasiven oder nicht-invasiven Charakter des Medizinproduktes. Je nach Klasse können auch klinische Versuche notwendig sein, welche oft zusammen mit bzw. in medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden.

Fachpersonen gemäss Artikel 2 Buchstabe a Ziffer 2 E-VITH können an Forschung und Produktentwicklungen von Medizinprodukten teilnehmen (bzw. findet solche For- schung regelmässig auch in Organisationen gem. Art. 2 Bst. b VITH statt). Sie können diese selbst oder in Zusammenarbeit mit einem Hersteller von Medizinprodukten ent- wickeln. Es besteht eine Vielzahl an möglichen Verträgen zwischen Herstellern und

9 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diag- nostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2024/1860, ABl. L, 2024/1860, 9.7.2024. 10 Bundesrat, Medienmitteilung vom 19.5.2021, «Bundesrat will die Versorgung mit sicheren Medizinprodukten

sicherstellen» (abrufbar unter: https://www.news.admin.ch/de/nsb?id=83581 (Stand: 31.3.2026)). 11 SR 812.213

12 SR 812.219

«Mitentwicklern», die diese Zusammenarbeit bzw. die Modalitäten (Abgeltung, geisti- ges Eigentum etc.) regeln. So können zwischen den Parteien bspw. Beraterverträge oder Beteiligungen an Start-up-Firmen/Herstellern sowie Lizenzvereinbarungen verein- bart werden. Derartige Verflechtungen von Fachpersonen, Forschung und Industrie in der Produktentwicklung sind nicht per se problematisch; vielmehr wirken sich diese positiv auf Innovation, Produktqualität und -entwicklung aus.

Künftig wird bei solchen Vertragsverhältnissen zwischen Herstellern und Fachperso- nen bzw. Organisationen insbesondere Artikel 7 VITH einschlägig sein, welcher Abgel- tungen für gleichwertige Gegenleistungen regelt. Abgeltungen sind demnach insbeson- dere nur dann zulässig, wenn diese auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren (wo- raus Art und Umfang von Gegenleistung und Abgeltung hervorgeht) und in einem an- gemessenen Verhältnis zur Gegenleistung stehen (Art. 7 Abs. 1 VITH). Honorare und dergleichen für die Mitentwicklung von Produkten, aber auch die Beteiligung an Unter- nehmen und Umsätzen, können zulässige Formen einer Abgeltung darstellen; diese müssen künftig in einem angemessenen Verhältnis zur Gegenleistung stehen. Auf- grund der Vielzahl an möglichen Vertragsbeziehungen wird Artikel 7 VITH nicht ange- passt, sondern im Rahmen des Vollzugs konkretisiert.

3.3 Phase nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts

Medizinprodukte können nach ihrem Inverkehrbringen einer Produktbewertung durch Dritte unterzogen werden. Hierfür kann das Unternehmen ein durch eine Konformitäts- bewertungsstelle zertifiziertes Medizinprodukt (in der Branche wird unter anderem der Begriff «Evaluationsprodukt» verwendet) der beurteilenden Fachperson oder Organi- sation zur Verfügung stellen. Bei den Arzneimitteln ist der Begriff der Praxiserfahrungs- berichte (PEB) geläufig (solche Gegenleistungen können gem. Art. 7 Abs. 4 Bst. c VITH abgegolten werden). Bei den Medizinprodukten wird hierfür der Begriff der Nutzerbe- wertung verwendet. Artikel 7 Absatz 4 wird dementsprechend ergänzt (vgl. Art. 7 Abs. 4 Bst. cbis E-VITH). Damit sollen – unabhängig von der konkreten Bezeichnung im Ein- zelfall – alle Tätigkeiten erfasst werden, die den Zweck der Produktbewertung von Me- dizinprodukten nach deren Inverkehrbringen zum Ziel haben.

3.4 Gebrauch von Medizinprodukten

Medizinprodukte können sowohl einmalig (Einwegprodukte wie bspw. Heftpflaster, Im- plantate) als auch mehrmalig (bspw. Spitalbetten, Skalpelle) angewendet werden. Wie- derverwendbare Produkte können eine jeweils unterschiedliche Anwendungsdauer ha- ben (von wenigen Sekunden bis zu mehreren Jahrzehnten). Deshalb können Medizin- produkte, anders als dies bei Arzneimitteln der Fall ist, Fachpersonen und Organisati- onen gemäss Artikel 2 VITH auf verschiedene Arten temporär zur Verfügung gestellt werden (z.B. Miete, Leasing). Neu sollen daher auch Personen erfasst sein, die über den Gebrauch von Medizinprodukten (mit-)entscheiden (vgl. Art. 2 Bst. a Ziff. 2 E- VITH). Mit dem Begriff «Gebrauch» ist somit nicht die Anwendung eines Medizinpro- duktes gemeint.

3.5 Preis

Während bei Arzneimitteln, welche durch die OKP vergütet werden, die Höchstpreise in der Spezialitätenliste (SL) festgehalten werden, existiert bei Medizinprodukten keine vergleichbare Positivliste. Ähnliche Listen mit durch den Bund festgesetzten Preisen sind die Mittel- und Gegenstandsliste (MiGeL), die Analysenliste (AL) oder Vergütun- gen gewisser medizinischer Leistungen, welche ein Medizinprodukt beinhalten. Die Preise in der MiGeL stellen Höchstvergütungsbeträge durch die OKP dar. Diese Preise müssen nicht zwingend dem Verkaufspreis, der bspw. in einer Apotheke bezahlt wird, entsprechen. Für eine Vielzahl an Medizinprodukten existieren keine verbindlichen und publizierten Preise im Sinne von eigentlichen Standardpreisen. Je nach Beschaffungs- kosten eines Medizinproduktes spielt zudem nicht nur der Kaufpreis des Produktes, sondern auch die mit dem Kauf assoziierten Leistungen (bspw. Schulungen oder War- tungen sowie Beraterdienstleistungen während der Nutzung eines Medizinproduktes) eine Rolle. Artikel 8 VITH hält fest, dass ein Preisrabatt der Differenz zwischen dem Standardpreis eines Produkts und dem im Rahmen einer Transaktion effektiv bezahl- ten Preis entspricht. Diese Definition ist bereits auf Medizinprodukte anwendbar (dies im Kontext von Art. 56 HMG i.V.m. Art. 10 Abs. 1 VITH) und muss daher nicht ange- passt werden.

Das BAG kann gestützt auf die in Artikel 58 Absatz 4 HMG statuierte Mitwirkungspflicht Listenpreise von Unternehmen einverlangen. Selbst wenn kein interner Standard- bzw. Listenpreis für ein Medizinprodukt existiert, ist es möglich, dass im Rahmen des Voll- zugs ein Durchschnittspreis errechnet wird, der insbesondere anhand eingeforderter Rechnungen, Verträge etc. festgelegt wird (bzw. kann das BAG von einem Unterneh- men auch verlangen, einen solchen Preis zu berechnen).

3.6 Muster von Medizinprodukten und Medizinprodukte zu Demonstrationszwe-

cken Bei «Mustern» von Medizinprodukten handelt es sich um Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht worden bzw. verkehrsfähig sind, jedoch im Geschäftsverkehr als «Muster» bezeichnet werden. Damit unterscheiden sich Muster von Medizinprodukten zu Demonstrationszwecken, die nicht verkehrsfähig sind. Muster werden einer Fach- person oder Organisation zur Verfügung gestellt, damit sich diese mit den Produkten (bzw. den zugehörigen Dienstleistungen) vertraut machen kann. So kann eine Fach- person oder Organisation insbesondere entscheiden, ob ein Produkt gekauft wird oder wie dieses künftig verwendet werden kann.

Produkte für Demonstrationszwecke können dazu eingesetzt werden, um einem Pati- enten oder einer Patientin eine Anwendung zu zeigen oder einen Eingriff anhand eines Modells zu erklären. Medizinprodukte, die ausschliesslich Demonstrationszwecken die- nen, müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden (vgl. Art. 16 Abs. 6 MepV und Art. 15 Abs. 6 IvDV). Es darf kein Konformitätskennzeichen angebracht werden (vgl. Art. 13 Abs. 2 Bst. b MepV und Art. 12 Abs. 2 Bst. a IvDV). Produkte, die ausschliesslich Demonstrationszwecken dienen, werden nicht für medizinische Zwecke eingesetzt und der Umgang mit diesen Produkten wird nicht in der MepV und IvDV geregelt.

Für diese Produkte wird aufgrund ihrer Praxisrelevanz eine neue Bestimmung vorge- sehen (vgl. Art. 9a E-VITH).

3.7 Ausnahmen

Artikel 55 Absatz 3 revHMG räumt dem Bundesrat die Kompetenz ein, gewisse Medi- zinproduktekategorien vom Geltungsbereich von Artikel 55 Absatz 1 und 2 HMG – und somit vom Integritätsgebot – auszunehmen. Angesichts der Vielzahl von Medizinpro- dukten auf dem Markt ist es opportun, dass der Bundesrat von seiner Kompetenz Ge- brauch macht, um eine risikobasierte Priorisierung für den Vollzug zu ermöglichen und dem Prinzip der Verhältnismässigkeit Rechnung zu tragen. Auch bei den Arzneimitteln hat sich das Parlament für einen risikobasierten Ansatz entschieden und nur verschrei- bungspflichtige Arzneimittel von Artikel 55 HMG erfasst.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln existiert bei Medizinprodukten keine Unterteilung in «verschreibungspflichtige» und «nicht verschreibungspflichtige» Produkte. Aufgrund der Klassifizierung ist es allerdings möglich, das von einem Medizinprodukt ausge- hende Risiko abzuleiten. Wegen ihres geringen Risikopotenzials (vgl. Ziff. 3.2) werden Medizinprodukte der Klasse I und In-vitro-Diagnostika der Klasse A von der Integrität ausgenommen (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a E-VITH). Gewisse Medizinprodukte der Klasse I werden umgangssprachlich bzw. einer branchenüblichen Usanz folgend (ohne, dass dies explizit aus Art. 15 MepV bzw. der EU-MDR hervorgehen würde) den Klassen Is (steril) Im (messend) und Ir (wiederverwendbar [reusable]) zugeordnet; lediglich der Vollständigkeit halber wird darauf hingewiesen, dass auch diese Produkte, da zur Klasse I gehörend, von der Ausnahme erfasst sind. Diese Ausnahme steht auch im Einklang mit der Ausnahme von Medizinprodukten der Klasse I für die Transparenz (vgl. Art. 1 Abs. 3 E-VITH; neu sollen auch In-vitro-Diagnostika der Klasse A von der Transparenz ausgenommen werden).

Nebst dieser «klassenbezogenen» Ausnahme sollen auch noch weitere, höherklassige Medizinprodukte künftig nicht vom Integritätsgebot erfasst sein: Medizinprodukte kön- nen über eine Vielzahl von Absatzkanälen, die über klassische Gesundheitseinrichtun- gen wie Apotheken hinausgehen, von Patientinnen und Patienten bzw. Konsumentin- nen und Konsumenten erworben werden. Oft sind auch höherklassige Medizinprodukte (bspw. Kontaktlinsen, Kontaktlinsenreinigungsmittel, Kondome, Schwangerschafts- tests) bei Unternehmen erhältlich, die keine «medizinischen Fachpersonen» beschäf- tigen (beispielsweise in Lebensmittelgeschäften, Kiosken, Tankstellen, Selbstbedie- nungsautomaten oder in Nachtclubs). Künftig sollen all jene Medizinprodukte vom sachlichen Geltungsbereich ausgenommen werden, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind und die – kumulativ – ohne vorgängige fachliche Beratung von Konsu- mentinnen oder Konsumenten bzw. Patientinnen oder Patienten erworben werden kön- nen. Eine allfällig stattfindende Fachberatung (bspw. Kauf von Kondomen in einer Apo- theke mit vorgängiger Fachberatung, wobei diese Kondome auch im Onlinehandel ohne vorgängige fachliche Beratung bezogen werden könnte) führt somit nicht dazu, dass ein Produkt vom sachlichen Geltungsbereich erfasst wird. Dies bedeutet zudem, dass zur Laienanwendung bestimmte Produkte (die ohne vorgängige fachliche Bera- tung erworben werden können), auch dann nicht von der VITH erfasst sind, wenn diese

von einer Fachperson an Patientinnen und Patienten angewendet werden. Ob ein Me- dizinprodukt zur Laienanwendung und ohne vorherige Fachberatung abgegeben wer- den darf, richtet sich nach der Zweckbestimmung und den Angaben des Herstellers (vgl. Art. 68 MepV). Auch bei In-vitro-Diagnostika bestimmt sich nach der Zweckbe- stimmung und den Angaben des Herstellers, ob ein In-vitro-Diagnostikum zur Eigen- anwendung (bzw. zur Laienanwendung) bestimmt ist oder nicht (vgl. Art. 61 Abs. 1 IvDV). Bei In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung wird vorgeschrieben, dass die Ab- gabestelle eine fachliche Beratung gewährleisten muss (vgl. Art. 61 Abs. 2 IvDV). Dies bedeutet nicht, dass diese vor der Abgabe des Produkts auch tatsächlich in Anspruch genommen wird. Insofern fallen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung gemäss Ar- tikel 61 Absatz 2 IvDV unter die Ausnahme von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b E-VITH. Vom Geltungsbereich der VITH erfasst sind jedoch In-vitro-Diagnostika für die Erken- nung übertragbarer Krankheiten, sofern diese nicht ans Publikum abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 61 Abs. 3 IvDV).

Damit wird neu eine eigenständige «Kategorie» (nicht Klasse) von Medizinprodukten gebildet, die von Artikel 55 HMG ausgenommen werden soll (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b E-VITH). Trotz der höherklassigen Einstufung der oben beispielhaft aufgeführten Pro- dukte rechtfertigt sich aus gesundheitspolizeilichen Gründen eine entsprechende Aus- nahme, da es sich um Produkte handelt, die ohne fachliche Beratung (und somit rein in eigener Verantwortung) erworben werden können. Es liesse sich, ausgehend von einem produktebezogenen Ansatz (vgl. Art. 55 Abs. 3 revHMG), insbesondere nicht rechtfertigen, ein und dasselbe, zur Laienanwendung bestimmte Produkt entweder zu erfassen (bspw. Erwerb in einer Apotheke mit vorgängiger fachlicher Beratung) oder vom sachlichen Geltungsbereich auszunehmen (bspw. Erwerb in einem Supermarkt) und mithin eine entsprechende Ausnahme vom persönlichen Geltungsbereich zu sta- tuieren.

4 Erläuterungen zu einzelnen Artikeln

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 1 der geltenden Verordnung regelt neu einerseits den Gegenstand, andererseits den Geltungsbereich der VITH.

Absatz 1: Die geltende Fassung von Artikel 1 wird hier unverändert übernommen.

Absatz 2: Gemäss Artikel 55 Absatz 3 revHMG kann der Bundesrat gewisse Medizin- produktekategorien von der Anwendbarkeit der Absätze 1 und 2 – und somit vom In- tegritätsgebot – ausnehmen. Vorliegend macht der Bundesrat von dieser Kompetenz Gebrauch, indem gewisse Medizinproduktekategorien vom sachlichen Geltungsbe- reich von Artikel 55 HMG ausgenommen werden (vgl. hierzu im Einzelnen Ziff. 3.7).

Buchstabe a: Medizinprodukte der Klasse I und In-vitro-Diagnostika der Klasse A wer- den aufgrund ihres geringen Risikopotenzials vom Geltungsbereich von Artikel 55 HMG ausgenommen.

Buchstabe b: Sofern ein zur Laienanwendung bestimmtes Medizinprodukt ohne fachli- che Beratung erworben werden kann, ist dieses nicht dem Integritätsgebot nach Artikel

55 HMG unterstellt.

Absatz 3: Die aktuell geltenden Ausnahmen von der Transparenzpflicht (vgl. Art. 10 Abs. 2 VITH) werden in diese Bestimmung integriert. Zunächst wird der bestehende Verweis auf Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (die mittler- weile nicht mehr in Kraft ist und von der EU-MDR abgelöst wurde) ersetzt, indem neu auf Artikel 15 MepV referenziert wird (der wiederum hinsichtlich Klassifizierung auf An- hang VIII EU-MDR verweist). Neu werden zudem, gleich wie in Artikel 1 Absatz 2 Buch- stabe a betreffend die Integrität, In-vitro-Diagnostika der Klasse A von der Transpa- renzpflicht ausgenommen. Zu diesem Zweck wird – analog zu den Medizinprodukten der Klasse I – hinsichtlich In-vitro-Diagnostika der Klasse A ein Verweis auf Artikel 14 IvDV eingefügt (der wiederum hinsichtlich Klassifizierung auf Anhang VIII EU-IVDR verweist). Der Bundesrat macht damit von seiner Kompetenz Gebrauch, bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial (wie dies bei In-vitro-Diagnostika der Klasse A der Fall ist), eine weitere Ausnahme von der Transparenzpflicht vorzusehen (vgl. Art. 56 Abs. 3 HMG).

Art. 2 Bst. a

Ziffer 1: In dieser Bestimmung wird die Definition der Fachperson im Kontext verschrei- bungspflichtiger Arzneimittel (vgl. Art. 2 Bst. a VITH) materiell unverändert übernom- men. Der Zusatz «eigenverantwortlich beruflich» bezieht sich auf die Berechtigung zur Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel (vgl. hierzu Art. 52 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel 13; Arzneimittelverordnung, VAM). Aus redaktioneller Sicht und um Missverständnisse mit Blick auf Ziffer 2 zu vermeiden, kann das Wort «beruflich» gestrichen werden, da diesem nur eine deklaratorische Bedeu- tung zukommt (von Art. 55 HMG sowie der VITH sind ohnehin nur jene Vorteilsnehme- rinnen und Vorteilsnehmer erfasst, die berufsmässig tätig sind).

Ziffer 2: Aufgrund der Erweiterung des sachlichen Geltungsbereichs des Integritätsge- bots wird neu definiert, welche Personen künftig als Fachpersonen für Medizinprodukte im Sinne der VITH gelten. In Anlehnung an Ziffer 1 sind Fachpersonen jene Personen, die Medizinprodukte verschreiben, abgeben oder anwenden. Darüber hinaus erfasst wird, analog den Arzneimitteln, wer Medizinprodukte zum Zwecke der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung einkauft (oder über deren Einkauf mitentscheidet). Damit sind etwa auch Personen erfasst, die selbst weder verschreiben, noch abgeben oder anwenden, jedoch Medizinprodukte zu diesen Zwecken einkaufen (betroffen sind hier- von insbesondere Personen, die in Einkaufs- bzw. Beschaffungsabteilungen von Spi- tälern tätig sind). Anders als Arzneimittel müssen Medizinprodukte von (Fach-)Perso- nen bzw. Organisationen nicht zwingend gekauft werden. Es kommt in der Praxis vor, dass Hersteller ihre Medizinprodukte Fachpersonen bzw. Organisationen auf andere

13 SR 812.212.21

Weise entgeltlich zum Gebrauch überlassen (Mietkauf, Miete, weitere Vertragsverhält- nisse). Daher ist es notwendig, künftig auch Personen vom Geltungsbereich zu erfas- sen, die «nur» über den Gebrauch von Medizinprodukten (mit-)entscheiden. Zu beach- ten ist, dass aufgrund des eingeschränkten sachlichen Geltungsbereichs im Ergebnis jedoch nicht sämtliche Personen vom Integritätsgebot erfasst sind, die vom Wortlaut her von Artikel 2 Buchstabe a Ziffer 2 erfasst wären (vgl. hierzu Ziff. 3.7 sowie die Er- läuterungen zu Art. 1 Abs. 2).

Art. 3 Abs. 3 Bst. b und c

Aufgrund der Erweiterung des Integritätsgebots auf Medizinprodukte werden in Artikel

3 Absatz 3 entsprechende Anpassungen vorgenommen: Die Buchstaben a und b gel-

ten kumulativ und sind künftig für Gewinne und Preise im Rahmen von Wettbewerben anwendbar, die entweder einen Zusammenhang zu verschreibungspflichtigen Arznei- mitteln oder zu Medizinprodukten (oder beiden) haben. Während dem Buchstabe a nicht angepasst werden muss, werden in Buchstabe b (im geltenden Recht Buchstabe c) neu Medizinprodukte ergänzt. Zudem wird in Buchstabe b das Wort «Einkauf» durch «Bezug» ersetzt. Damit wird dem Umstand Rechnung getragen, dass Medizinprodukte, anders als Arzneimitteln, nicht zwingend gekauft werden müssen (vgl. hierzu auch die Erläuterungen zu Art. 2 Bst. a Ziff. 2). Buchstabe c gilt neu kumulativ (zusätzlich zu Buchstaben a und b) nur im Kontext von Arzneimitteln: So wird festgehalten, dass im Fall von Wettbewerben, die in Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arznei- mitteln stehen, sich der Wettbewerb ausschliesslich an den Adressatenkreis für Fach- werbung gemäss Artikel 3 der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 14 (AWV) richten darf; ein Wettbewerb im Kontext von Medizinprodukten muss sich somit nicht ausschliesslich an den Adressatenkreis für Fachwerbung gemäss Artikel 3 AWV richten.

Art. 4 Sachüberschrift, Einleitungssatz und Bst. d

Sachüberschrift und Einleitungssatz: Artikel 4 erfasst gemäss dessen Sachüberschrift und Einleitungssatz aktuell Unterstützungsbeiträge für Forschung, Lehre und Infra- struktur. Rein grammatikalisch betrachtet («und Infrastruktur») liegt der Schluss nahe, dass Infrastruktur – nebst der Forschung und Lehre – eine dritte unterstützungsfähige Kategorie bildet. Die Ausnahme von Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG, der u.a. in Artikel 4 VITH konkretisiert wird, erlaubt hingegen einzig Unterstützungsbeiträge für Forschung, Weiter- und Fortbildung (sofern bestimmte Kriterien erfüllt sind). Diese un- terstützungsfähigen Zwecke sind im Gesetz abschliessend formuliert (kein «nament- lich» oder «insbesondere»); der Bundesrat verfügt mangels einer gesetzlichen Dele- gation zudem nicht über die Kompetenz, auf Verordnungsstufe weitere Ausnahmen

14 SR 812.212.5

vorzusehen. Wie bereits in den Erläuterungen zur VITH dargelegt wird, sind Organisa- tionen wie Spitäler und Universitätskliniken auch auf Unterstützungsbeiträge für ihre Ausbildungstätigkeit («Lehre») und Infrastrukturvorhaben angewiesen, weshalb Artikel 4 entsprechend präzisiert wurde. 15 Zwischen den Begriffen der Forschung und Lehre besteht ein enger sachlicher Konnex (mit anderen Worten erfolgt auch die Lehre im Kontext der Forschung), weshalb Sachüberschrift und Einleitungssatz in Bezug auf die Lehre nicht angepasst werden müssen. Es ist jedoch nicht davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber mit «Infrastruktur» eine dritte Ausnahme, zu deren Erlass er ohnehin nicht die Kompetenz hätte, schaffen wollte. Vielmehr wird mit Blick auf die Erläuterungen deutlich, dass es darum ging, in Artikel 4 eine entsprechende Ausnahme vorzusehen, damit (forschende und lehrende) Universitätsspitäler (weiterhin) finanziell unterstützt werden dürfen. Insofern werden Sachüberschrift und Einleitungssatz von Artikel 4 dahingehend präzisiert, dass Unterstützungsbeiträge für die Infrastruktur nur dann zulässig sind, wenn diese Infrastruktur der Forschung und/oder der Lehre dient. Andernfalls wäre es beispielsweise möglich, eine Organisation (bspw. Arztpraxen, Apo- theken) – aufgrund des weiten Begriffsverständnisses des Terminus «Infrastruktur» – mit finanziellen Mitteln zu unterstützen, die für den Erwerb einer neuen (Praxis-)Ein- richtung (Wartezimmer, Verkaufsräumlichkeiten, Regale etc.) bestimmt sind. Dies kann nicht im Sinne des Gesetz- und Verordnungsgerbers gewesen sein und deckt sich auch mit entsprechenden Lehrmeinungen (so wird etwa vorgebracht, dass es fraglich sei, ob Infrastrukturvorhaben von Art. 55 Abs. 2 Bst. b HMG erfasst seien, wobei Infrastruktur- vorhaben zum Zweck der Forschung, Weiter- und Fortbildung nicht ausgeschlossen erschienen 16; weiter wird darauf hingewiesen, dass die in der Verordnung genannten Begriffe «Lehre und Infrastruktur» den im Gesetz genannten Begriff der «Forschung» präzisieren würden bzw. «Forschung» ein der «Lehre und Infrastruktur» übergeordne- ter Begriff sei17).

Buchstabe d: Diese Bestimmung wird aufgrund der Erweiterung der Integrität auf Me- dizinprodukte dahingehend ergänzt, dass Unterstützungsbeiträge nur zulässig sind, wenn diese nicht an Bedingungen oder Auflagen geknüpft sind, die den Bezug be- stimmter Medizinprodukte betreffen (vgl. auch die entsprechende Anpassung in Art. 3 Abs. 3 Bst. b E-VITH).

15 Bundesamt für Gesundheit BAG, Erläuterungen zur Verordnung über Integrität und Transparenz im Heilmittel- bereich (VITH) und zur Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV), S.14 (abrufbar unter: www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizinprodukte > Integrität, Transparenz und Weitergabe- pflicht (ITW) > ITW: Darum geht es > Dokumente (Stand: 01.04.2026)). 16 Felix Kesselring, Vorteile und Vergünstigungen im Heilmittel- und Versicherungsrecht, Zürich 2018, Fussnote

1878. 17 Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2022, Saxer/Lötscher, Art. 55 N 54.

Art. 7 Abs. 4 Bst. a, c und cbis

Buchstabe a: Von dieser Bestimmung, in der beispielhaft Gegenleistungen beim Ein- kauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aufgelistet sind, werden künftig auch explizit Medizinprodukte erfasst. Zudem wird der Begriff «Einkauf», gleich wie in Artikel

3 Absatz 3 Buchstabe b, durch «Bezug» ersetzt.

Buchstabe c: Diese Bestimmung wird durch den Zusatz «zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln» ergänzt, da der Begriff der «Praxiserfahrungsberichte» aktuell teilweise auch im Kontext von Medizinprodukten verwendet wird, derartige «Berichte» inhaltlich jedoch eine Nutzerbewertung darstellen (vgl. nachstehend Bst. cbis). Praxiserfahrungs- berichte zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln müssen somit (anders als Bewer- tungen zu Medizinprodukten durch Nutzerinnen und Nutzer) weiterhin in einem wissen- schaftlich anerkannten Fachmedium publiziert werden.

Buchstabe cbis: Bei Medizinprodukten kommt es in der Praxis vor, dass Fachpersonen, die Medizinprodukte anwenden, bestimmte Produkte für die Herstellerin bewerten bzw. evaluieren. Solche sogenannten «Nutzerinnen- und Nutzerbewertungen» (gemeint sind Bewertungen zu Medizinprodukten durch Nutzerinnen und Nutzer) können eine abgeltungsfähige Gegenleistung darstellen (sofern namentlich die Voraussetzungen von Art. 7 Abs. 1 erfüllt sind), was vorliegend explizit festgehalten wird. Die Abgeltung für eine Nutzerbewertung ist jedoch nur zulässig, soweit kein Werbezweck besteht (dies in Anlehnung an Art. 7 Abs. 4 Bst. d, welcher regelt, dass eine Abgeltung für die Mitwirkung in Beratungsgremien, Workshops oder an Marktforschungen nur zulässig ist, soweit kein Werbezweck besteht).

Vorausgesetzt wird somit eine vorgängige schriftliche Vereinbarung, woraus Art und Umfang der Gegenleistung hervorgehen, sowie eine angemessene Abgeltung (vgl. Art. 7 Abs. 1 VITH). Gegenstand bzw. Inhalt derartiger Vereinbarungen sind die Erstel- lung einer Nutzerbewertung, die Zurverfügungstellung des Evaluationsprodukts sowie die Höhe und Bemessung der Abgeltung. Schriftlich festzuhalten ist auch die Rückgabe bei wiederverwendbaren Evaluationsprodukten (die Nicht-Rückgabe würde einen un- zulässigen Vorteil nach Art. 55 Abs. 1 HMG darstellen) sowie deren Verweildauer (die angemessen sein muss) bei der zu bewertenden Fachperson oder Organisation. Ebenso ist schriftlich festzuhalten, dass nach Beendigung der Evaluationsdauer nicht verwendete Einwegevaluationsprodukte an das Unternehmen zurückzugeben sind. Evaluationsprodukte verbleiben somit stets im Eigentum der Hersteller.

Art. 9a Muster von Medizinprodukten und Medizinprodukte zu Demonstrations- zwecken

Artikel 9, der vorsieht, dass Musterpackungen von Arzneimitteln (vgl. Art. 10 AWV) von Fachpersonen, die diese erhalten, nicht verkauft werden dürfen, ist nicht auf Medizin- produkte anwendbar. Für sogenannte Muster- und Demonstrationsprodukte braucht es somit eine neue Bestimmung (vgl. auch Ziff. 3.6).

Absatz 1: Muster von Medizinprodukten und Medizinprodukte, die ausschliesslich De- monstrationszwecken dienen, dürfen pro Jahr und pro Fachperson oder Organisation

nur in angemessener Anzahl vertrieben werden. Währenddem Artikel 10 Absatz 1 AWV (Regelung von Arzneimittelmustern) das Werbeverbot für Arzneimittel konkretisiert (vgl. Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG: Verbot von Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann), konkretisiert Artikel 9a Absatz 1 das künftig auf Medizinprodukte anwendbare Integri- tätsgebot (vgl. Art. 55 HMG): Dies bedeutet konkret, dass insbesondere Herstellerinnen von Medizinprodukten Fachpersonen und Organisationen nicht unbeschränkt Muster- und Demonstrationsprodukte zur Verfügung stellen dürfen. Durch die Begrenzung auf eine angemessene Anzahl soll die potenzielle Beeinflussung der Fachpersonen und Organisationen verhindert werden, sodass diese hinsichtlich ihrer Wahl zu beziehender Medizinprodukte ausschliesslich nach fachlichen Kriterien entscheiden. Das BAG wird im Rahmen seines Vollzugs festlegen, wann von einer solchen «angemessenen An- zahl» auszugehen ist (dies nach dem Vorbild von Art. 10 Abs. 1 AWV, der von Swiss- medic im Rahmen des Vollzugs präzisiert wird); denkbar wären etwa entsprechende FAQs, in denen u.a. auch zwischen wieder- und nicht wiederverwendbaren Medizin- produkten differenziert werden könnte 18. Die Beschränkung auf eine angemessene An- zahl bezweckt, dass nur so viele Muster von Medizinprodukten zur Verfügung gestellt werden sollen wie nötig sind, damit sich eine Fachperson oder Organisation mit deren Umgang im medizinischen bzw. klinischen Alltag vertraut machen kann.

Absatz 2: Analog zu Artikel 9 wird vorliegend festgehalten, dass Medizinprodukte nach Absatz 1 von Fachpersonen und Organisationen nicht verkauft werden dürfen.

Absatz 3: Die Ausnahmebestimmung von Artikel 9a Absatz 1 soll nicht dazu führen, dass Medizinprodukte, die als «Muster» bezeichnet werden (jedoch voll einsatzfähig sind und auch entsprechend gebraucht werden), auf Dauer bei der Organisation ver- bleiben und so eine die Beeinflussungsgefahr neutralisierende wirtschaftliche Transak- tion ausbleibt. Auch die Branche geht davon aus, dass wiederverwendbare Muster re- tourniert werden müssen: «Bei wiederverwendbaren Mustern hängt der Zeitraum, der benötigt wird, um sich damit vertraut zu machen, u.a. von der Häufigkeit der vorgese- henen Nutzung, der erforderlichen Schulungsdauer, der Anzahl medizinischer Fach- personen, die Erfahrung im Umgang mit dem Produkt sammeln sollen und von weite- ren, ähnlichen Erwägungen ab. Die Unternehmen haben in allen Fällen sicherzustellen, dass sie das Eigentum an den wiederverwendbaren Mustern behalten und ein Vorge- hen vereinbaren, welches die unverzügliche Rückgabe solcher wiederverwendbaren Muster nach Abschluss des Zeitraums, in dem man sich damit vertraut machen kann, vorsieht.» 19 In Anlehnung an diese Branchen-Usanz und um der Rechtssicherheit (be- treffend einer maximalen Verweildauer) gerecht zu werden, wird in Absatz 3 explizit

18 Auch Swissmedic regelt die Frage, wann von einer «kleinen Anzahl» für Musterpackungen auszugehen ist, in einer FAQ (abrufbar unter: https://www.swissmedic.ch >Humanarzneimittel > Marktüberwachung > Arzneimittel- werbung > Fragen und Antworten > Arzneimittelmuster ‑ Art. 10 und 19 AWV (Stand: 31.3.2026)). 19 Swiss Medtech Kodex zum ethischen Geschäftsverhalten, 25.5.2023, S. 27, 28 (abrufbar unter: Swiss Medtech

Kodex zum ethischen Geschäftsverhalten (Ethik-Kodex).pdf (Stand: 31.3.2026)).

festgehalten, dass Fachpersonen oder Organisationen an entsprechenden wiederver- wendbaren Mustern kein Eigentum erwerben dürfen und Muster nach angemessener Frist, spätestens aber nach 60 Tagen nach deren Erhalt wieder zurückgegeben werden müssen (denkbar wäre selbstredend auch – was nicht explizit geregelt werden muss – das Produkt nicht zurückzugeben, sondern zu erwerben). Die angemessene Verweil- dauer eines Musters misst sich an der Zeit, die benötigt wird, damit sich eine Fachper- son oder Organisation mit dem Umgang des entsprechenden Produkts im medizini- schen bzw. klinischen Alltag vertraut machen kann.

Art. 10 Abs. 2

Diese Bestimmung wird aufgehoben, da die Ausnahmen von der Transparenzpflicht aus systematischen Gründen neu in Artikel 1 Absatz 3 geregelt werden.

5 Auswirkungen

5.1 Auswirkungen auf den Bund

Der Vollzug des auf Medizinprodukte erweiterten Integritätsgebotes umfasst einerseits die Tätigkeiten im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung (bspw. Überprüfung der Einhaltung der Integrität, Entgegennahme/Bearbeitung von Meldungen oder Hin- weisen zu möglichen Verstössen, Evaluation/Festlegung der erforderlichen Massnah- men) sowie die Durchführung von Verwaltungs- sowie Verwaltungsstrafverfahren, an- dererseits allgemeine Informationstätigkeiten und die Etablierung einer kohärenten Vollzugspraxis. Das BAG ist für den Vollzug von Artikel 55 HMG und der VITH zustän- dig (vgl. Art. 82 Abs. 1 Satz 3 HMG). Gemäss Schätzungen des BAG bedarf es zusätz- licher personeller Ressourcen sowie Sachressourcen für einen wirkungsvollen Vollzug. Der Vollzug der VITH wird durch mehrere Fachpersonen in verschiedenen Sektionen betreut. Das BAG erwartet für den Aufbau des Vollzugs und die Vollzugstätigkeiten einen Aufwand, der mit jenem beim Vollzug der VITH hinsichtlich Arzneimittel vergleich- bar ist. Ausserdem können Synergien zum Vollzug im Bereich der Arzneimittel genutzt werden. Für das BAG erhöht sich somit der Marktüberwachungs- und Vollzugsauf- wand, da es mit zusätzlichen Aufgaben betraut wird.

5.2 Auswirkungen auf Kantone und Gemeinden sowie auf urbane Zentren, Ag-

glomerationen und Berggebiete Die Ausweitung von Artikel 55 HMG auf Medizinprodukte betrifft auch die Überwa- chungstätigkeit der Kantone in Artikel 58 Absatz 5 HMG. Sie sind im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit verpflichtet, Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen bei sachlicher Zuständigkeit an das BAG zu melden.

5.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft

5.3.1 Hersteller und Händler von Medizinprodukten

Die Erweiterung der Integrität auf Medizinprodukte hat für die Medizinprodukteindustrie veränderte Anforderungen im Umgang mit nicht gebührenden Vorteilen zur Folge.

Im Bereich der Medizinprodukte gibt es Rechtsvorschriften und Kodizes, welche bereits heute Aspekte des Integritätsgebots regeln. Es stellte sich somit die Frage, inwieweit sich die Unternehmen, unabhängig der Teilrevision der VITH, bereits an die Bestim- mungen des Integritätsgebots halten. Zur Beantwortung dieser Frage wurden im Rah- men der Regulierungsfolgenabschätzung 20 knapp 500 Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte zu einer Online-Befragung eingeladen. Es handelt sich um eine Vollerhebung bei den Mitgliedern von Swiss Medtech in den Kategorien «Hersteller» (N = 202) und «Händler» (N = 254) und um eine Vollerhebung bei den Mitgliedern des SVDI (N = 37). 117 der angefragten Unternehmen haben an der Online-Befragung teil- genommen. 10 bis 30 % der befragten Unternehmen gaben an, von den einzelnen Bestimmungen betroffen zu sein. 64 % der befragten Unternehmen sind von mindes- tens einer der bestehenden VITH-Bestimmung betroffen und nur 36 % der befragten Unternehmen erfüllen laut eigener Einschätzung sämtliche Bestimmungen. Bei den KMU beträgt der Anteil der betroffenen Unternehmen 64 %, bei den Grossunterneh- men 55 %. In absoluten Zahlen ausgedrückt sind rund 580 Unternehmen von der Er- weiterung des Integritätsgebots betroffen. Für diese Unternehmen entsteht mit Blick auf das Inkrafttreten der geplanten Neuregelung (als auch danach) ein gewisser An- passungsaufwand. Die Definition interner Prozesse sowie die Überwachung der Com- pliance mit den neuen Regelungen dürfte besonders initial einen gewissen administra- tiven Aufwand auslösen.

5.3.2 Vorteilsadressaten

Der Kreis der möglichen Vorteilsadressaten wird erweitert auf Personen, die Medizin- produkte verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen (oder über deren Gebrauch mitentscheiden), und Organisationen, die solche Personen be- schäftigen. Dies hat für Vorteilsnehmende neue Anforderungen im Umgang mit nicht gebührenden Vorteilen zur Folge.

Bei den potenziellen Empfängerinnen und Empfänger von Vorteilen von bescheidenem Wert (vgl. Art. 3 VITH) und Unterstützungsbeiträgen (vgl. Art. 4 bis 6 VITH) handelt es sich primär um die Ärzteschaft und um Apothekerinnen und Apotheker. Gemäss Re- gulierungsfolgenabschätzung erwarten deren Verbände durch die Erweiterung des In- tegritätsgebots auf Medizinprodukte nur geringe Auswirkungen. Die Verbände gehen nicht davon aus, dass ein Grossteil der Ärzteschaft oder der Apotheken betroffen sein

20 Regulierungsfolgenabschätzung zur Erweiterung des Integritätsgebots auf Medizinprodukte im Zuge der Teilre- vision der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH), Schlussbericht, 24.7.2025.

wird. Gemäss der neuen Definition der Fachperson sind allerdings auch andere Be- rufsgruppen betroffen, wie bspw. Hebammen, Pflegefachkräfte sowie Personen bspw. in einem Spital, die über den Einkauf (oder über den Gebrauch) von Medizinprodukten entscheiden.

5.4 Auswirkungen auf die Gesellschaft

5.4.1 Gesellschaft

Auf indirekte Art und Weise kann die öffentliche Gesundheit von der Erweiterung der VITH auf Medizinprodukte profitieren, wenn deren Verschreibung, Abgabe, Anwen- dung, Einkauf oder Gebrauch frei von wirtschaftlichen Interessen erfolgt. Soweit sich dies in einer höheren Behandlungsqualität niederschlägt, führt dies zu einer besseren öffentlichen Gesundheit. Wegen den bereits heute geltenden strafrechtlichen und frei- willigen Integritätsvorgaben ist gemäss Regulierungsfolgenabschätzung allerdings nicht davon auszugehen, dass die Neuregelung gesamtgesellschaftlich spürbare Aus- wirkungen hat.

Patientinnen und Patienten profitieren im Rahmen der vorliegenden Revision insbe- sondere davon, dass Personen, die Medizinprodukte verschreiben, abgeben oder an- wenden, keine nicht gebührenden Vorteile mehr erhalten dürfen, womit die Beeinflus- sungsgefahr hinsichtlich der Wahl der Behandlung neutralisiert wird, sodass Produkte nach objektiven, medizinischen Gesichtspunkten ausgewählt werden.

5.4.2 Wirtschaftswachstum, wirtschaftliche Rahmenbedingungen

Gemäss Regulierungsfolgenabschätzung werden die Auswirkungen auf das Wirt- schaftswachstum und die konjunkturelle Entwicklung als vernachlässigbar einge- schätzt. Der Vollzug der Neuregelung kann einen gewissen administrativen Aufwand mit sich bringen. Gemäss Onlinebefragung, die im Rahmen der Regulierungsfolgenab- schätzung durchgeführt wurde, werden die geplanten Vorgaben bereits heute weitge- hendst erfüllt.

5.5 Auswirkungen auf die Umwelt

Es sind keine Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten.

6 Rechtliche Aspekte

6.1 Erlassform

Der vorliegende Änderungserlass ändert eine geltende Verordnung des Bundesrates, die Artikel 55 und 56 HMG konkretisiert.

6.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen

Im Regelungsbereich existieren keine internationalen Verpflichtungen der Schweiz.