AS 2004 4037

Verordnung über die Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung

vom 18. August 2004

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 19961

Art. 3 Bst. h Das Institut veröffentlicht die Verzeichnisse: h. der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte, welche Betäubungsmittel beziehen, lagern, verwenden und abgeben dürfen (Art. 9 Abs. 1 und 2a BetmG) oder denen diese Berechtigung entzogen wurde, mit EAN-L-Identifikations- nummern;

2. Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20012

Art. 2 Bst. bbis und h Im Sinne dieser Verordnung gelten als: bbis. Blut: menschliches Blut; h. Betrifft nur den italienischen Text.

Art. 6 Kantonale Bewilligung Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG verfügen und Arzneimittel nach Formula magistralis, nach Formula officinalis oder nach eigener Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG) herstellen, bedürfen an Stelle einer Bewilligung des Instituts einer kantonalen Bewil- ligung.

2003-0706 4037

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

Art. 16 Hämovigilanz 1 Wer eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, muss eine Person bezeichnen, die für die Hämovigilanz verantwortlich ist. 2 Die verantwortliche Person muss eine Ärztin oder ein Arzt sein, die entsprechen- den Fachkenntnisse besitzen und die Pflicht wahrnehmen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäss den Artikeln 35 und 39 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20013 zu melden.

3 Das Institut kann als verantwortliche Personen auch Personen mit einer anderen

beruflichen Ausbildung anerkennen, sofern diese sich über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen.

4 Die verantwortliche Person muss nicht zwingend dem Unternehmen angehören,

doch sind die Verantwortlichkeiten in jedem Falle schriftlich zu regeln.

Art. 18 Abs. 2 und 7

2 Von jeder entnommenen Fremdblutspende, die zur Transfusion oder zur Herstel-

lung labiler Blutprodukte verwendet wird, muss zusätzlich eine Probe vermischt oder unvermischt auf das HI-Virus (HIV-1) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet werden. Der Test muss mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Ampli- fikationstechnik erfolgen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vali- diert ist.

7 Aufgehoben

Art. 32 Abs. 2 2 Keine Bewilligung ist erforderlich für die Einzeleinfuhr von Blut oder Blutproduk- ten, wenn diese: a. in medizinischen Notfallsituationen oder zur Eigenbluttransfusion eingeführt werden; oder b. nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind.

Art. 36 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel 1 Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einfüh- ren. Davon ausgenommen sind: a. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, b. Arzneimittel, die zur Anwendung an Nutztieren bestimmt sind; c. immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch.

3 SR 812.212.21

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Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

2 Eine Medizinalperson bedarf zur Einfuhr eines verwendungsfertigen Human-

arzneimittels, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, einer Bewilligung des Instituts im Einzelfall. Diese wird zur Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten erteilt. 3 Ohne Bewilligung darf eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilli- gung des zuständigen Kantons verfügt, in kleinen Mengen solche Humanarzneimit- tel einführen, sofern: a. das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patien- ten oder aber für Notfälle bestimmt ist; b. das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist oder eine Touristin oder ein Tourist ein im Wohnsitzstaat zugelassenes Arzneimittel benötigt; c. die Zulassung sich auf die entsprechende Indikation bezieht; und d. in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen oder eine Umstellung der Medikation nicht angemessen ist.

4 Die einführende Medizinalperson prüft diese Voraussetzungen und führt darüber

Buch.

5 Die Einfuhr von Arzneimitteln nach Artikel 32 Absatz 1, von Arzneimitteln, die

gentechnisch veränderte Organismen enthalten, und von Radiopharmazeutika bedarf immer einer Bewilligung. 6 Die Einfuhr von Arzneimitteln für Tiere durch Medizinalpersonen richtet sich nach Artikel 7 der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 20044

Art. 43 Bst. e Die Inspektorin oder der Inspektor kann: e. die erforderlichen Sofortmassnahmen treffen.

Gliederungstitel vor Art. 46a

3. Abschnitt: Datenschutz und Information der Öffentlichkeit

Art. 46a Bearbeiten von Personendaten

1 Die für den Vollzug zuständigen Organe sind befugt, die Personendaten zu bear-

4 SR 812.212.27; AS 2004 4057

4039

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

b. Daten über administrative und strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen, die für die Beurteilung von Bewilligungsgesuchen, namentlich bei der Beur- teilung, ob eine fachtechnisch verantwortliche Person für diese Aufgabe geeignet ist, wesentlich sind.

2 Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 19925 über

den Datenschutz.

Art. 46b Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen Das Institut veröffentlicht ein Verzeichnis mit folgenden Angaben: a. Name und Adresse der Bewilligungsinhaberin; b. Betriebsstandorte; c. bewilligte Tätigkeiten; d. Geltungsdauer der Bewilligung.

Anhang 1 Ziff. 1 Bst. a, c und d und Ziff. 2 Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis

1. Als Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice;

GMP) sind folgende Bestimmungen anwendbar: a. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate6 c. Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tier- arzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4)7 d. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom 8. Oktober 19708 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produk- te.

2. Aufgehoben

5 SR 235.1 6 Abl. Nr. L 262 vom 14.10.2003, S. 22. Der Text der erwähnten Richtlien kann unter der Internet-Adresse http://europa.eu.int/eur-lex/de/index.html abgerufen werden.

7 Der Text dieses Leitfadens kann beim Schweizerischen Informationszentrum für

technische Regeln, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur bezogen oder unter der Internet- Adresse http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm abgerufen werden. 8 SR 0.812.101. Der Text dieser Grundsätze und Leitlinien kann beim PIC/S-Secrétariat, case postale 5695, CH-1211 Genève 11 bezogen oder unter der Internet-Adresse www.picscheme.org abgerufen werden.

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Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

Anhang 2 Bst. a und c Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind folgende Bestimmungen anwendbar: a. die Artikel 76–84 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 20019 zur Schaffung eines Gemeinschafts- kodexes für Humanarzneimittel; c. Besondere Bestimmungen für pharmzeutische Wirkstoffe: EudraLex, Band 4, Annex 1810;

3. Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 200111

Ingress gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200012 (HMG), auf Artikel 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 198313 (USG), auf Artikel 37 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 199214 (LMG) und Artikel 31 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199515 über die technischen Handelshemmnisse (THG),

Art. 7 Zulassung 1 Das Institut erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung erfüllt; Artikel 44 bleibt vorbehalten. Enthält das Arzneimit- tel gentechnisch veränderte Organismen, müssen für eine Zulassung zum Inver- kehrbringen zusätzlich die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 25. August 199916 erfüllt sein. 2 Das Institut erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von der Lebensmittel- gewinnung dienenden Tieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arznei- mittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden. Er konsultiert das Bundesamt für Gesundheit, falls für die betreffenden Wirkstoffe noch keine Rückstandsregelung besteht. 3 Das Institut weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Präparatebezeichnung der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.

9 ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001, S. 90.

10 http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm

11 SR 812.212.21 12 SR 812.21 13 SR 814.01 14 SR 817.0 15 SR 946.51 16 SR 814.911

4041

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

4 Als Teil der Zulassungsverfügung wird ein Dokument angefügt, das die wesent-

lichen materiellen und rechtlichen Einzelheiten der Zulassung umschreibt (Zusam- menfassung der Produktmerkmale).

Art. 10 Abs. 2 Betrifft nur den französischen und italienischen Text.

Art. 16a Veröffentlichung 1 Die Inhaberin einer Zulassung für Humanarzneimittel ist verpflichtet, die jeweils aktuelle, durch das Institut genehmigte Arzneimittelinformation den zur Verschrei- bung, Abgabe oder Anwendung dieser Arzneimittel berechtigten Personen auf geeignete Weise zur Verfügung zu stellen.

2 Sie muss dem Institut belegen, dass sie diese Pflicht erfüllt hat.

3 Das Institut kann die Arzneimittelinformation auf Kosten der Zulassungsinhaberin selber veröffentlichen oder veröffentlichen lassen.

Art. 20 Abs. 3 3 Das Institut publiziert die Stofflisten und passt diese kontinuierlich dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

Art. 25 Betrifft nur den französischen und italienischen Text.

Art. 25a Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin Neben den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 HMG dürfen Personen mit einem Diplom einer eidgenössisch anerkannten Ausbildung in einem Bereich der Komple- mentärmedizin bei der Ausübung ihres Berufs durch das Institut bezeichnete, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel selbstständig abgeben.

Art. 25b Erweiterte Abgabekompetenz für Drogistinnen und Drogisten

1 Kantone, in denen am 1. Januar 2002 eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und

Drogisten zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie C ermächtigt waren, dürfen in Ortschaften ohne Apotheke Drogistinnen und Drogisten die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie C gestatten, wenn die nächste öffentliche Apo- theke mit einem öffentlichen Verkehrsmittel nicht mit einem angemessenen Zeit- aufwand erreichbar ist.

2 Die Ermächtigung ist auf zwei Jahre zu beschränken. Sie kann auf Gesuch hin

erneuert werden. 3 Sind die Voraussetzungen nach Absatz 1 nicht mehr gegeben, ist die Ermächtigung zu widerrufen. Den Betroffenen ist eine angemessene Anpassungsfrist zu gewähren.

4042

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

Art. 25c Familienplanungsstellen Der Kanton kann Beraterinnen und Berater von Familienplanungsstellen, die über eine entsprechende kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, ermächtigen, im Rahmen ihrer Tätigkeit die «Pille danach» abzugeben. Er sorgt bei der Abgabe für ein einheitliches und sicheres Verfahren unter direkter Aufsicht einer Medizinalper- son.

Gliederungstitel vor Art. 27a 3a. Kapitel: Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Art. 27a Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung

1 Wer im Rahmen der Berufsausübung verschreibungspflichtige Arzneimittel

anwenden will, bedarf einer Bewilligung des Kantons, in dem der Beruf ausgeübt wird.

2 Eine solche Bewilligung kann neben Medizinalpersonen auch Personen folgender

Berufskategorien erteilt werden: a. diplomierten Hebammen; b. diplomierten Dentalhygienikerinnen und Dentalhygienikern; c. diplomierten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren; d. diplomierten Rettungssanitäterinnen und -sanitätern; e. Personen nach Artikel 25a.

3 Der Kanton bestimmt die Arzneimittel, welche durch die in Absatz 2 genannten

Personen angewendet werden dürfen.

4 Er sorgt für eine regelmässige Aufsicht durch die kantonale Behörde oder durch

eine geeignete Medizinalperson.

Art. 27b Kantonale approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte Der Kanton kann kantonal approbierten Zahnärztinnen und Zahnärzten bewilligen, im Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflichtige Arzneimittel anzuwenden.

Art. 31 Abs. 2 2 Sie kontrollieren an den Abgabestellen anhand von Stichproben oder auf Ersuchen des Instituts insbesondere, ob: a. die Vorschriften über die Abgabeberechtigungen eingehalten werden; b. die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung befolgt werden; c. die Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind.

4043

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

Art. 44a Mitwirkung des Bundesamtes für Umwelt, Wald und Landschaft 1 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zuge- lassen wird, ist die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL) einzuholen.

2 Beim übrigen Vollzug ist das BUWAL in Zweifelsfällen oder auf dessen Antrag

anzuhören; Differenzen sind im Verfahren nach Artikel 62b des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 199717 zu bereinigen.

Art. 44b Bearbeiten von Personendaten

1 Die für den Vollzug zuständigen Organe sind befugt, die Personendaten zu bear-

beiten, die sie benötigen, um alle ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Auf- gaben zu erfüllen. Dazu gehören auch: a. Daten über die Gesundheit, die im Zusammenhang mit der behördlichen Marktüberwachung (Art. 58 und 59 HMG) erhoben werden; b. Daten über administrative und strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen, die für die Beurteilung von Bewilligungsgesuchen, namentlich bei der Beur- teilung, ob eine fachtechnisch verantwortliche Person für diese Aufgabe geeignet ist, wesentlich sind.

2 Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 199218 über

den Datenschutz.

Gliederungstitel vor Art. 44c

9. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 44c Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom

1 Wer als Drogistin oder Drogist am 1. Januar 2002 selbstständig eine Drogerie

geführt hat und nicht im Besitz eines eidgenössischen Diploms ist, kann weiterhin Arzneimittel der Abgabekategorie D abgeben, wenn sie oder er: a. an der Ecole supérieure de droguerie die höhere Fachausbildung erfolgreich absolviert hat; oder b. seit mindestens 15 Jahren selbstständig eine Drogerie geführt hat und von der Kantonsapothekerin oder vom Kantonsapotheker zur Abgabe ermächtigt worden ist.

2 Im Einzelfall kann die Ermächtigung von Personen, die die Voraussetzung nach

Absatz 1 Buchstabe b erfüllen, von einer Weiterbildung und einer Prüfung über Pharmakotherapie abhängig gemacht werden.

17 SR 172.010 18 SR 235.1

4044

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

3 Wer die Voraussetzungen nach Absatz 1 nicht erfüllt, darf nach Ablauf der gesetz- lichen Übergangsfrist (Art. 95 Abs. 6 HMG) Arzneimittel nach Artikel 26 nur noch abgeben, wenn sie oder er eine vom Kanton festgelegte Weiterbildung und Prüfung über Pharmakotherapie absolviert hat.

Gliederungstitel vor Art. 45 Aufgehoben

Art. 45 Sachüberschrift Inkrafttreten

4. Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 200119

Art. 5 Abs. 2 und 4–6 2 Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassung- sinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen.

4 Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge

sind deutlich zu trennen.

5 Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen

Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur auf klinische Versuche Bezug nehmen, die nach den Anforderungen der Guten Praxis der Klinischen Ver- suche (GPKV) durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. In der Fachwerbung ist darauf hinzweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts anfordern können. 6 Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine galenische Form oder eine Packung darf während eines Jahres nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.

Art. 6 Bst. g Mindestens folgende Angaben müssen in der jeweiligen Werbung enthalten sein: g. der Hinweis, dass ausführliche Informationen der Packungsbeilage oder der Publikation der Arzneimittelinformation zu entnehmen sind, unter genauer Angabe der Fundstelle;

19 SR 812.212.5

4045

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

Art. 10 Abs. 2 Bst. a

2 Sie müssen folgenden Anforderungen genügen:

a. Die Musterpackung muss deutlich sichtbar und dauerhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sein. Sie muss die erforderlichen Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial sowie eine genehmigte Packungsbeilage ent- halten. Bei Arzneimitteln, die ohne Packungsbeilage in Verkehr gebracht werden dürfen, muss die Musterpackung die erforderlichen Angaben auf dem Behälter und dem Packungsmaterial enthalten.

Art. 17 Pflichthinweis bei Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in elektronischen Medien

1 Bei Fernsehspots sowie Kinowerbung muss am Schluss ein Hinweis mit folgen-

dem Standtext eingeblendet werden: «Dies ist ein Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» (bzw. «die Angaben auf der Packung» für Arzneimittel ohne Packungsbeilage). Dieser Hinweis muss gut lesbar auf neutralem Hintergrund in einer Schriftblockgrösse von mindestens einem Drittel des Gesamtbildes, bei der Kinowerbung mindestens in der für Untertitel üblichen Schriftgrösse eingeblendet und gleichzeitig gut verständlich gesprochen werden. Bei der stummen Werbung genügt die Einblendung des Hinweises.

2 Bei Radiospots muss am Schluss ein Hinweis mit folgendem Wortlaut eingeschal-

tet werden: «… (Präparatename) ist ein Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» (bzw. «die Angaben auf der Packung» für Arzneimittel ohne Packungsbeilage). Dieser Hinweis muss gut ver- ständlich gesprochen werden.

3 Bei Werbung auf elektronischen Anzeigetafeln muss am Schluss folgender Stand-

text eingeblendet werden: «Dies ist ein Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» (bzw. «die Angaben auf der Packung» für Arzneimittel ohne Packungsbeilage). Dieser Hinweis muss gut lesbar auf neutralem Hintergrund in einer Schriftblockgrösse von mindestens einem Drittel der Anzeige während mindestens fünf Sekunden eingeblendet werden.

Art. 18 Abs. 1 Betrifft nur den französischen Text.

Art. 19 Abs. 1 und 3 erster Satz

1 Muster, die dem Publikum abgegeben werden, müssen deutlich sichtbar und dau-

erhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sein. Sie müssen den Anforderungen des Instituts an die Angaben und Texte auf Behältern und Packungsmaterial entspre- chen.

3 Betrifft nur den italienischen Text.

4046

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

Art. 20 Sachüberschrift Beschränkung der Publikumswerbung für bestimmte Humanarzneimittel

Art. 21 Abs. 1 Bst. h und Abs. 2

1 Unzulässig ist insbesondere:

h. die Durchführung von Wettbewerben.

2 Die Bestimmungen nach Absatz 1 Buchstaben b sowie d–h gelten nicht für Arz-

neimittel der Abgabekategorie E.

Gliederungstitel vor Art. 23

4. Abschnitt: Kontrolle

Art. 23 Abs. 1

1 Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D im Radio, am Fernsehen

und im Kino sowie Publikumswerbung nach Artikel 15 Buchstaben a und c für Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Laxantia sowie für Anorexika müssen dem Institut vor dem Erscheinen zur Bewilligung vorgelegt werden.

Gliederungstitel vor Art. 25a

5. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 25a Übergangsbestimmungen

1 Werbung auf elektronischen Anzeigetafeln, die Artikel 17 Absatz 3 nicht ent-

spricht, darf noch bis 31. Oktober 2004 ausgestrahlt werden.

2 Muster, die vor dem In-Kraft-Treten der neuen Bestimmung von Artikel 10

Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 19 Absatz 1 hergestellt wurden, dürfen längstens bis 30. Juni 2005 vertrieben werden.

Gliederungstitel vor Art. 26 Aufgehoben

Art. 26 Sachüberschrift Inkrafttreten

4047

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

5. Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200120

Art. 3 Abs. 1 Bst. e und f

1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

e. Vertragsstaat: Staat, mit dem die Schweiz eine völkerrechtliche Verein- barung zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Medizinprodukte geschlossen hat; f. Drittstaat: Staat, mit dem die Schweiz keine völkerrechtliche Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -ver- fahren für Medizinprodukte geschlossen hat.

Art. 4 Abs. 1 Bst. a Fussnote und Abs. 5

1 Die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 45 Absatz 2 HMG sind festgelegt

für: a. klassische Medizinprodukte in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG21

5 Für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Medizinprodukten für

die In-vitro-Diagnostik sowie von klassischen Medizinprodukten, die nicht invasiv und nicht unter Körperberührung verwendet werden, gelten die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinie 99/45/EG22.

Art. 5 Klassifizierung 1 Die klassischen Medizinprodukte sind auf Grund der möglichen Risiken, die sie im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck aufweisen, von der Person, die sie erstmals in Verkehr bringt, in die Klassen I, IIa, IIb und III einzustufen. Für die Klassifizierung ist Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG23 massgebend.

2 Für Medizinprodukte, die aus einem Vertragsstaat eingeführt werden, kann eine

bereits durchgeführte Klassifizierung nach Absatz 1 übernommen werden.

20 SR 812.213 21 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.07.1993, S. 1) zuletzt durch geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 6 vom 10.01.2002, S. 50) und Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (ABl. L 105 vom 26.04.2003, S. 18). 22 Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl L 200 vom 30.07.1999, S. 1). 23 Neuklassifizierungen, die im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG beschlossen werden, sind auch für diese Verordnung massgebend.

4048

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

Art. 14 Abs. 1 erster Satz 1 Die Person, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt, führt ein Produktebeobachtungssystem. …

Art. 15 Abs. 1

1 Erhält die Person, die ein Produkt erstmals in Verkehr bringt, Kenntnis von

schwerwiegenden Vorkommnissen in der Schweiz, so muss sie diese dem Institut melden und korrigierende Massnahmen einleiten. Ruft sie Produkte aus denselben Gründen systematisch zurück, so muss sie dies ebenfalls melden. Die entsprechen- den Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse und systematische Rückrufe in einem Vertragsstaat sind an die zuständige Behörde des betroffenen Vertragsstaa- tes zu richten.

Art. 18 Anwendung

1 Medizinprodukte, die zur Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind und die

bei nicht sachgemässer Anwendung die Gesundheit von Menschen gefährden kön- nen, sind in Anhang 6 aufgelistet.

2 Die in Anhang 6 genannten Produktegruppen dürfen nur unter den dort genannten

fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen angewendet werden.

3 Das Departement wird ermächtigt, Anhang 6 der technischen Entwicklung anzu-

passen und mit Produktegruppen zu ergänzen, die zur Anwendung durch Fachperso- nen bestimmt sind und die bei nicht sachgemässer Anwendung die Gesundheit von Menschen gefährden können.

Art. 23 Abs. 1

1 Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung (nachträgliche Kontrolle) stellt

sicher, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur Inver- kehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen. Die nachträgliche Kontrolle umfasst auch Medizinprodukte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Ver- tragsstaaten in Verkehr gebracht werden, sowie die Verfahren zu deren Inver- kehrbringung und die Produktebeobachtung.

Art. 26a Bearbeiten von Personendaten

1 Die für den Vollzug zuständigen Organe sind befugt, die Personendaten zu bear-

beiten, die sie benötigen, um alle ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Auf- gaben zu erfüllen. Dazu gehören auch Daten über die Gesundheit, die im Zusam- menhang mit der behördlichen Marktüberwachung (Art. 58 und 59 HMG) erhoben werden.

2 Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 199224 über

den Datenschutz.

24 SR 235.1

4049

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

Art. 29 Abs. 1, zweiter Satz Betrifft nur den französischen Text.

Anhang 3 Ziff. 2 Bst. c Betrifft nur den französischen Text.

6. Verordnung vom 17. Oktober 200125 über klinische Versuche mit Heilmitteln

Art. 2 Sachüberschrift Geltungsbereich

Art. 3 Aufgehoben

Art. 4 Abs. 1 Fussnote und Abs. 2 zweiter Satz

1 … in der Fassung vom 1. Mai 199626 …

2 … Die gute Praxis für klinische Versuche mit Medizinprodukten wird durch die

Normen EN ISO 14155-1 und -2: 200327 konkretisiert.

Art. 5 Bst. a und d Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a. Klinischer Versuch: am Menschen durchgeführte Untersuchung, mit der die Sicherheit, die Wirksamkeit oder weitere Eigenschaften eines Heilmittels oder die Bioverfügbarkeit systematisch überprüft werden; d. Versuchspersonen: Personen, die an einem klinischen Versuch teilnehmen und bei denen entweder das zu prüfende Heilmittel angewendet wird oder die einer Kontrollgruppe zugeteilt sind.

25 SR 812.214.2 26 Der Text dieser Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern, eingesehen werden. Eine englische Originalausgabe kann beim ICH-Sekretariat, c/o IFPMA, 30 rue de St-Jean, Postfach 758, 1211 Genf 13, bezogen oder unter der Internet- adresse http://www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=482&@_MODE=GLB abgerufen werden. 27 Diese Normen können beim Schweizerischen Informationszentrum für technische Regeln, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur, bezogen werden.

4050

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

Art. 8 Prüferinnen und Prüfer

1 Als Prüferin oder Prüfer ist zur Durchführung klinischer Versuche berechtigt:

a. wer Arzt oder Ärztin ist und zur Ausübung dieses Berufs berechtigt ist; und b. eine hinreichende Ausbildung oder Erfahrung in der Guten Praxis der klini- schen Versuche aufweist.

2 Für klinische Versuche mit Medizinprodukten kann auch eine Person ohne ärzt-

liche Qualifikation die Verantwortung als Prüferin oder Prüfer übernehmen, sofern sie zur Ausübung des Berufs berechtigt ist, der zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert.

Art. 9 Abs. 1 und 2 Bst. a, c, k und l

1 Die Prüferin oder der Prüfer muss die Stellungnahme der für den Versuchsort

zuständigen Ethikkommission einholen. 2 Dazu reicht ihr die Prüferin oder der Prüfer eine Dokumentation mit den für die Begutachtung erforderlichen Unterlagen ein. Diese muss insbesondere enthalten: a. den Prüfplan einschliesslich des Erhebungsbogens (Case Report Form, CRF); c. das Handbuch der Prüferin oder des Prüfers mit allen bereits bekannten rele- vanten Informationen über das zu prüfende Heilmittel, einschliesslich Informationen über Eigenschaften, nichtklinische und klinische Daten sowie einer Beurteilung von Anwendungsart, Risiken und Vorsichtsmassnahmen (Prüferinformation respektive Prüferunterlagen; Clinical Investigator’s Bro- chure, CIB); oder, bei Versuchen nach Artikel 13 Absatz 2, die für die Ver- marktung zulässige Produktinformation; k. alle Vereinbarungen im Zusammenhang mit dem klinischen Versuch, die zwischen dem Sponsor einerseits und der Prüferin oder dem Prüfer, oder einem Auftragsforschungsinstitut andererseits vorgesehen oder abgeschlos- sen sind; l. den Nachweis, dass die Prüferin oder der Prüfer über die erforderliche Aus- bildung oder Erfahrung in der Guten Praxis der klinischen Versuche verfügt.

Art. 10 Abs. 2 Bst. n und o

1 Insbesondere prüft sie:

n. die einschlägigen Elemente jeder Vereinbarung, die zwischen dem Sponsor einerseits und der Prüferin oder dem Prüfer oder dem Auftragsforschungs- institut andererseits oder zwischen einem Auftragsforschungsinstitut und der Prüferin oder dem Prüfer vorgesehen ist; o. die Kenntnisse der Prüferin oder des Prüfers in der Guten Praxis der klini- schen Versuche.

4051

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

Art. 12 Rückzug der befürwortenden Stellungnahme und Neubeurteilung

1 Die Ethikkommission beurteilt einen klinischen Versuch neu, wenn neue wissen-

schaftliche Erkenntnisse oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkun- gen oder Vorkommnisse es erfordern. Sie kann dabei ihre befürwortende Stellung- nahme zurückziehen.

2 Sie teilt einen Rückzug ihrer befürwortenden Stellungnahme unverzüglich der

Prüferin oder dem Prüfer, dem zuständigen Kanton und dem Schweizerischen Heil- mittelinstitut (Institut) mit.

Art. 13 Abs. 2 Bst. a

2 Klinische Versuche mit konformen Medizinprodukten müssen dem Institut nicht

gemeldet werden, sofern diese Produkte: a. in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen; und

Art. 14 Abs. 3 und 4 Bst. b

3 Aufgehoben

4 Sofern der Schutz der Versuchsperson gewährleistet ist, kann das Institut Erleichte- rungen bei der Dokumentation vorsehen für: b. klinische Versuche der Phase IV mit Arzneimitteln.

Art. 15 Abs. 3 3 Falls dem Institut oder dem BAG zusätzliche Informationen oder Berichte externer Fachleute einzureichen sind, beginnt der Fristenlauf nach Absatz 1, sobald diese Unterlagen beim Institut oder beim BAG vorliegen.

Art. 19 Abs. 1, 1bis und 4 erster Satz

1 Der Sponsor meldet jede Änderung der Dokumentation dem Institut.

1bis Bisheriger Absatz 1

4 Befürwortet die Ethikkommission die Änderung und äussert das Institut innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Änderung keine Einwände, so führt der Sponsor den klinischen Versuch nach dem geänderten Prüfplan durch. …

Art. 21 Abs. 3

3 Der Sponsor reicht dem Institut innert sechs Monaten nach Abbruch oder

Abschluss des klinischen Versuchs einen Schlussbericht ein.

Art. 26a Bearbeiten von Personendaten

1 Die für den Vollzug zuständigen Organe sind befugt, die Personendaten zu bear-

beiten, die sie benötigen, um alle ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Auf- gaben zu erfüllen. Dazu gehören auch:

4052

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

a. Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Meldung und Inspektion von klinischen Versuchen (Art. 54 HMG) eingehen oder erhoben werden; b. Daten über administrative und strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen, die für die Beurteilung von klinischen Versuchen wesentlich sind.

2 Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 199228 über

den Datenschutz.

Art. 27 Abs. 1 erster Satz und Abs. 2 Bst. a

1 Das Institut kann jederzeit Inspektionen bei den Sponsoren und Auftragsfor-

schungsinstituten sowie der Versuchsorte, Einrichtungen und Laboratorien vorneh- men oder vornehmen lassen sowie sämtliche Dokumentationen und Daten einsehen, die den klinischen Versuch betreffen. …

2 Das Institut kann den klinischen Versuch unterbrechen, von der Einhaltung von

Auflagen und Bedingungen abhängig machen oder verbieten, wenn: a. es Gründe zur Annahme hat, dass die Anforderungen für die Durchführung klinischer Versuche nicht erfüllt sind oder die Dokumentation nach Artikel

14 geändert wurde, ohne dass dies gemeldet wurde, oder der Versuch nicht

gemäss der Dokumentation durchgeführt wird;

Art. 31 Bst. abis Die Mitglieder der Ethikkommission müssen je nach ihrer Qualifikation gemäss Artikel 30 folgende Anforderungen erfüllen: abis. Sie müssen im Hinblick auf die Aufgaben der Ethikkommission einen Ein- führungskurs besuchen und sich diesbezüglich regelmässig weiterbilden.

7. Stoffverordnung vom 9. Juni 198629

Art. 16 Abs. 2bis, 52a, 75a sowie Anhang 2a Aufgehoben

28 SR 235.1 29 SR 814.013

4053

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

8. Verordnung vom 27. Juni 199530 über die Krankenversicherung

Ingress gestützt auf Artikel 81 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 200031 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG), auf Artikel 96 des Bundesgesetzes vom 18. März 199432 über die Krankenversicherung (Gesetz/KVG) und auf Artikel 82 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200033 (HMG)

Art. 59a Sachüberschrift Rahmentarife

Art. 59b Preisvergleiche

1 Das Bundesamt für Gesundheit kann Preisvergleiche zwischen Arzneimitteln, die

in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, veröffentlichen.

2 Es kann auf Gesuch hin Privaten die Bekanntgabe von solchen Preisvergleichen

bewilligen, wenn jede Werbung ausgeschlossen ist.

1 Anhang 1 Ziffer 45 der Verordnung vom 26. Juni 199634 über mikrobiologische

und serologische Laboratorien wird wie folgt geändert:

45 Material und Analysensysteme

Es dürfen nur Analysenkits, Geräte und Reagenzien verwendet werden, die der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200135 entsprechen. Soweit keine solchen Produkte zur Verfügung stehen und im Labor hergestellte Produkte benützt werden müssen, sind für die Herstellung dieser Produkte die grundlegenden Anfor- derungen und gegenbenfalls die harmonisierten technischen Spezifikationen (Art. 3 bzw. 5 Abs. 3 der Richtlinie 98/79/EG36 über In vitro-Diagnostika) zu berücksich- tigen. Die Leistungen der verwendeten Produkte müssen dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen. Produkte für den allgemeinen Laborbedarf gemäss Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b

3. Paragraph der erwähnten Richtlinie gelten nicht als In vitro-Diagnostika.

30 SR 832.102 31 SR 830.1 32 SR 832.10 33 SR 812.21 34 SR 818.123.1 35 SR 812.213 36 Der Text der Richtlinie 98/79/EG kann beim Schweizerischen Informationszentrum für technische Regeln, Bürglistr. 29, 8400 Wintherthur oder unter der Internetadresse http://europa.eu.int/eur-lex/de/index.html abgerufen werden.

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Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

Ziff. 451 Abs. 3

Aufgehoben

2 Die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200137 erhält einen neuen

Anhang 6 gemäss Beilage.

III Diese Verordnung tritt am 1. September 2004 in Kraft.

18. August 2004 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Joseph Deiss Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz

37 SR 812.213

4055

Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung AS 2004

Beilage zu Ziffer II Anhang 6 (Art. 18)

1. Produktegruppen

Folgende Produktegruppen dürfen ausschliesslich durch einen Arzt oder eine Ärztin oder durch eine gemäss den Bestimmungen dieses Anhangs ausgebildete Fachperson unter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes oder einer Ärztin angewendet werden: a. Produkte zur Injektion, die dazu bestimmt sind, länger als 30 Tage im Kör- per des Menschen zu verbleiben (langzeitverbleibende Produkte); b. Laser der Klasse 4 gemäss Norm EN 60825-1:199438 und Änderungen A¹:2002 und A²:2001 (hochenergetische Laser).

2. Anforderungen an die Ausbildung:

a. Langzeitverbleibende Produkte dürfen durch diplomierte Pflegefachleute mit entsprechender Weiterbildung im Bereich der Injektion langzeitverbleiben- der Produkte oder durch Personen mit gleichwertiger Ausbildung und Wei- terbildung angewendet werden. b. Hochenergetische Laser dürfen durch Kosmetiker und Kosmetikerinnen mit eidgenössischem oder gleichwertigem Fachausweis oder durch Personen mit gleichwertiger Ausbildung und Weiterbildung angewendet werden, sofern sie ausreichend zur Gerätebedienung ausgebildet wurden. c. Patientinnen und Patienten, die mit hochenergetischem Laser behandelt wer- den, sind vor und nach der Behandlung ärztlich zu betreuen.

38 Diese Norm kann beim Schweizerischen Informationszentrum für technische Regeln, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur, bezogen werden.

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