AS 2010 1215

Medizinprodukteverordnung

Medizinprodukteverordnung (MepV)

Änderung vom 24. März 2010

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001¹ wird wie folgt geändert:

Ingress gestützt auf die Artikel 2 Absatz 2, 4 Absatz 2, 45 Absatz 3, 46 Absatz 2,

47 Absatz 2, 48, 49 Absatz 2, 50 Absatz 1, 51 und 82 des Heilmittelgesetzes

vom 15. Dezember 2000² (HMG), auf Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 1902³, auf Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b des Bundesgesetzes vom 9. Juni 1977⁴ über das Messwesen, auf Artikel 4 des Bundesgesetzes vom 19. März 1976⁵ über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten und auf Artikel 37 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991⁶ sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995⁷ über die technischen Handelshemmnisse,

Ersetzen von Ausdrücken Betrifft nur den französischen und den italienischen Text.

Art. 1 Abs. 1 und 2 Einleitungssatz

1 Medizinprodukte sind einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instru-

mente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe, Zubehör oder andere medizi- nisch-technische Gegenstände, einschliesslich der speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software: a. die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind;

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

b. deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann; und c. die dazu dienen:

1. Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln

oder zu lindern,

2. Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu überwachen, zu

behandeln oder zu lindern oder Behinderungen zu kompensieren,

3. den anatomischen Aufbau zu untersuchen oder zu verändern, Teile des

anatomischen Aufbaus zu ersetzen oder einen physiologischen Vorgang zu untersuchen, zu verändern oder zu ersetzen,

4. die Empfängnis zu regeln oder Diagnosen im Zusammenhang mit der

Empfängnis zu stellen.

2 Betrifft nur den italienischen Text.

Art. 1a Sonderanfertigungen 1 Sonderanfertigungen sind Medizinprodukte, die für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten hergestellt werden.

2 Sie müssen nach schriftlicher Verordnung und unter der Verantwortung einer

beruflich entsprechend qualifizierten Person hergestellt werden.

3 Das Verfahren der Konformitätsbewertung richtet sich nach Anhang 3.

4 Serienmässig hergestellte Medizinprodukte, die aufgrund einer spezifischen

Anforderung der anwendenden Fachperson angepasst werden müssen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.

Art. 2 Abs. 2 Bst. a und b

2 Diese Verordnung gilt in Bezug auf die klassischen und die aktiven implantier-

baren Medizinprodukte nicht für: a. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs beziehungsweise Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Blut, Blutprodukte, -plasma oder -zellen menschlichen Ursprungs enthalten, ausser es handle sich dabei um Stoffe, die – gesondert verwendet – als Arzneimittelbestandteil oder Arz- neimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 20018 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human-

8 ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; zuletzt geändert durch die Richtlinie

2009/53/EG, ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33. Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten Richtlinien und Verordnungen können beim Schweizerischen Informations- zentrum für technische Regeln, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur bezogen oder unter der Internetadresse http://eur-lex.europa.eu/RECH_menu.do? abgerufen werden.

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

arzneimittel gelten und die in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können; b. vitale Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs beziehungs- weise Transplantatprodukte;

Art. 3 Abs. 1 Bst. b, bbis, bter und 2

1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

b. aufgehoben bbis. betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt: ein Medizinprodukt, das nur für die Anwendung im herstellenden Betrieb oder in einem Partnerbetrieb, der in das Qualitätssicherungssystem des herstellenden Betriebs eingebunden ist, vorgesehen ist; bter. System und Behandlungseinheit: Zusammenstellung mehrerer klassischer Medizinprodukte, für welche die Konformitätserklärungen vorliegen und die innerhalb der Zweckbestimmung zusammengestellt werden, die von der ent- sprechenden Person, die sie erstmals in Verkehr gebracht hat, vorgesehen ist; 2 Ein erstmaliges Inverkehrbringen liegt vor, wenn ein neues Produkt oder ein Pro- dukt, das so wiederaufbereitet oder abgeändert wurde, dass es nicht mehr dem vorgesehenen Zweck dient oder die vorgesehene Leistung erbringt, in der Schweiz erstmals entgeltlich oder unentgeltlich überlassen oder übertragen wird. Als erstma- liges Inverkehrbringen gilt auch die Anwendung durch Fachpersonen eines direkt aus einem Drittstaat eingeführten Medizinprodukts oder eines betriebsintern her- gestellten Medizinprodukts.

Art. 4 Abs. 1, 1bis, 1ter und 5

1 Die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 45 Absatz 2 HMG sind festgelegt

für: a. klassische Medizinprodukte: in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 19939 über Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG); b. Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik: in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Oktober

199810 über In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG);

c. aktive implantierbare Medizinprodukte: in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 199011 zur Angleichung der Rechts- vorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG).

9 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S.¹, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

10 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)

Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14. 11 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

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1bis Klassische und aktive implantierbare Medizinprodukte, welche auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 200612 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) sind, müssen den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsan- forderungen gemäss Anhang I dieser Richtlinie entsprechen, sofern diese spezifi- scher sind als die grundlegenden Anforderungen gemäss Absatz 1. 1ter Klassische Medizinprodukte, welche sowohl zur Verwendung als Medizinpro- dukt als auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 198913 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen bestimmt sind, müssen auch den einschlägigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie ent- sprechen.

5 Für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Medizinprodukten für

die In-vitro-Diagnostik sowie von klassischen Medizinprodukten, die nicht invasiv und nicht unter Körperberührung verwendet werden, gelten die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinie 99/45/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 31. Mai 199914 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif- ten der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefähr- licher Zubereitungen.

Art. 5 Abs. 1 1 Die klassischen Medizinprodukte sind aufgrund der möglichen Risiken, die sie im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck aufweisen, von der Person, die sie erstmals in Verkehr bringt, in die Klassen I, IIa, IIb und III einzustufen. Für die Klassifizierung ist Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG15 massgebend16.

Art. 6 Abs. 1, 2 Bst. c Einleitungssatz und 2bis

1 Wer folgende Medizinprodukte in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat erst-

mals in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss dem Institut den Namen, die Adresse sowie eine Beschreibung der betreffenden Produkte bis spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens angeben: a. klassische Medizinprodukte der Klasse I;

12 ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)

Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14.

13 ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)

Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14.

14 ABl L 200 vom 30.7.1999, S. 1–68, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)

Nr. 1272/2008, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1. 15 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. 16 Neuklassifizierungen, die im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG beschlossen werden, sind auch für diese Verordnung massgebend.

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

b. Sonderanfertigungen klassischer oder aktiver implantierbarer Medizinpro- dukte; c. Systeme und Behandlungseinheiten.

2 Wer Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik in der Schweiz oder in einem

Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss dem Institut bis spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens angeben: c. für Produkte gemäss Anhang II der Richtlinie 98/79/EG17 und für Produkte zur Eigenanwendung: 2bis Für betriebsintern hergestellte Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik muss nur eine Meldung eingereicht werden, wenn es sich um Medizinprodukte gemäss Anhang II der Richtlinie 98/79/EG handelt. Für Medizinprodukte nach Liste A dieses Anhangs ist der Meldung zusätzlich zu den Unterlagen nach Absatz 2 Buch- stabe c auch die Bestätigung der Akkreditierung, Bewilligung oder Anerkennung beizulegen, wenn: a. der herstellende Betrieb ein national bezeichnetes Referenzlabor oder ein Labor mit gleichwertiger Qualifikation ist; und b. für das betreffende Medizinprodukt keine gemeinsamen technischen Spezifi- kationen bestehen.

Art. 7 Abs. 1 und 3 Bst. a

1 Die Produktinformation richtet sich für:

a. klassische Medizinprodukte: nach Ziffer 13 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG18; b. für aktive implantierbare Medizinprodukte: nach den Ziffern 14 und 15 des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG19; c. für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik: nach Ziffer 8 des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG20.

3 Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf

Englisch beschränken, sofern: a. das Medizinprodukt ausschliesslich an Fachpersonen abgegeben wird oder es sich beim Medizinprodukt um eine Sonderanfertigung oder um ein betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt handelt;

17 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)

Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14. 18 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. 19 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

20 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)

Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14.

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

Art. 8 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

1 Medizinprodukte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, müssen ein

Konformitätskennzeichen nach Anhang 1 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls ein in Anhang 2 aufgeführtes ausländisches Konformitäts- kennzeichen.

2 Kein Konformitätskennzeichen ist nötig für:

a. Sonderanfertigungen; b. Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen; c. Systeme und Behandlungseinheiten; d. Produkte zur klinischen Prüfung; e. Produkte zur Leistungsbewertung. 3 Für ein betriebsintern hergestelltes Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik ist nur ein Konformitätskennzeichen nötig, wenn es sich dabei um ein Medizinprodukt gemäss Anhang II der Richtlinie 98/79/EG21 handelt. Kein Konformitätskennzei- chen ist hingegen nötig für ein Produkt nach Liste A dieses Anhangs, wenn: a. der herstellende Betrieb ein national bezeichnetes Referenzlabor oder ein Labor mit gleichwertiger Qualifikation ist; und b. dafür keine gemeinsamen technischen Spezifikationen bestehen.

4 Zusätzlich zum Konformitätskennzeichen müssen Medizinprodukte, deren Kon-

formität nach Anhang 3 von einer Konformitätsbewertungsstelle zu beurteilen ist, die Kennnummer der verantwortlichen Stelle tragen. Bei ausländischen Konformi- tätszeichen kann das Institut anstelle der Kennnummer andere Angaben über die Konformitätsbewertungsstelle akzeptieren.

5 Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind

auf dem Medizinprodukt selber oder, wo dies nicht möglich oder zweckmässig ist, auf der Verpackung sowie auf der Gebrauchsanweisung und, wenn möglich, auf der Handelspackung anzubringen. Die Aufschrift muss deutlich sichtbar, leicht lesbar und unauslöschbar sein.

6 Das Institut kann die Kennnummern oder die sie ersetzenden Angaben nach

Absatz 4 veröffentlichen.

21 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)

Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14.

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

Art. 12 Gültigkeit der Bescheinigungen

1 Entscheide und Bescheinigungen gemäss den Verfahren nach den Anhängen II, III,

V und VI der Richtlinien 93/42/EWG22, nach den Anhängen 2, 3 und 5 der Richt- linie 90/385/EWG23 und den Anhängen III, IV, V und VII der Richtlinie 98/79/EG24 dürfen von den Konformitätsbewertungsstellen mit einer Geltungsdauer von höchs- tens fünf Jahren getroffen beziehungsweise ausgestellt werden. Die Bescheinigun- gen können auf Antrag um jeweils höchstens fünf Jahre verlängert werden. 2 Die Konformitätsbewertungsstellen müssen eine von ihnen ausgestellte Bescheini- gung aussetzen, widerrufen oder beschränken, wenn die Voraussetzungen zur Aus- stellung nicht mehr erfüllt sind.

Art. 13 Melde- und Informationspflicht

1 Die Konformitätsbewertungsstellen melden dem Institut sämtliche von ihnen

ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, eingeschränkten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen unter Angabe der betroffenen Medizinprodukte.

2 Die Konformitätsbewertungsstellen melden den anderen Konformitätsbewertungs-

stellen die ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen unter Angabe der betroffenen Medizinprodukte. Auf Anfrage geben sie diesen auch Aus- kunft über ausgestellte, geänderte, ergänzte Bescheinigungen und stellen weitere relevante Informationen zur Verfügung.

Art. 15 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse 1 Erhält die Person, die ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringt, Kenntnis von schwerwiegenden Vorkommnissen in der Schweiz, so muss sie diese dem Institut melden. Erhält sie Kenntnis über schwerwiegende Vorkommnisse in einem Ver- tragsstaat, so richtet sie die Meldung an die zuständige Behörde des betroffenen Vertragsstaates.

2 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Medizinprodukten ein schwerwiegen-

des Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Institut melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen.

3 Die Meldung ist zu erstatten:

a. bei einem Vorkommnis, das offensichtlich das Leben oder die Gesundheit einer Vielzahl von Personen unmittelbar schwerwiegend gefährdet oder gefährden könnte: unverzüglich, auf jeden Fall aber innerhalb von zwei Kalendertagen nach Kenntnisnahme; b. bei einem Vorkommnis, das zum Tod oder zu einer unerwarteten schwer- wiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes geführt hat: unver-

22 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. 23 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

24 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)

Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14.

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züglich, auf jeden Fall aber innerhalb von zehn Kalendertagen nach Kennt- nisnahme; c. in den übrigen Fällen: unverzüglich, auf jeden Fall aber innerhalb von

30 Kalendertagen nach Kenntnisnahme.

4 Spitäler errichten ein internes Meldesystem nach den Grundsätzen der Qualitäts- sicherung, bezeichnen eine geeignete sachkundige Person mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber dem Institut wahr- nimmt, und melden diese Person dem Institut.

Art. 15a Summarische Meldungen Das Institut kann auf Antrag bewilligen, dass die Person, die ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringt, die Meldungen periodisch in summarischer Form ein- reicht, wenn die Fehlerursache bekannt ist oder sich nach der Umsetzung von Rück- rufen und anderen Sicherheitsmassnahmen nach Artikel 15c weiterhin fehlerhafte Produkte in Verkehr befinden.

Art. 15b Trendbericht Stellt die Person, die ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringt, im Rahmen der Produktbeobachtung eine deutliche Erhöhung der Rate von Vorkommnissen fest, so muss sie dies und allfällig getroffene Massnahmen dem Institut in einem Trend- bericht zur Kenntnis bringen.

Art. 15c Massnahmen aufgrund von schwerwiegenden Vorkommnissen

1 Die Person, die ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringt und Kenntnis von

schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit diesem Produkt erhält, trifft die notwendigen internen Massnahmen sowie Sicherheitsmassnahmen an sich im Verkehr befindlichen Produkten zur Verminderung des Risikos wie Rückruf, Austausch, Abänderung, Vernichtung des Produkts oder Versenden eines Sicher- heitshinweises für dessen Gebrauch.

2 Sie meldet den Rückruf eines Produkts oder die anderen Sicherheitsmassnahmen

an sich im Verkehr befindlichen Produkten unverzüglich dem Institut, sofern das Produkt in der Schweiz hergestellt worden oder in Verkehr ist. Ist das Produkt in einem Vertragsstaat hergestellt worden oder in Verkehr, so richtet sie die Meldung auch an die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaats. 3 Sie hat in angemessener Frist dem Institut einen Abschlussbericht über die getrof- fenen Massnahmen und ihre Wirkungen einzureichen.

Art. 15d Pflicht zur Weiterverbreitung von Rückrufen und anderen Sicherheitsmassnahmen Die Person, die ein Medizinprodukt weiter in Verkehr gebracht hat, ist verpflichtet, die Informationen zu Rückrufen oder anderen Sicherheitsmassnahmen an sich im Verkehr befindlichen Produkten auf geeignete Weise an die betroffenen Anwende- rinnen und Anwender und gegebenenfalls Patientinnen und Patienten weiterzuleiten.

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

Art. 15e Sammlung und Auswertung der Meldungen 1 Das Institut sorgt dafür, dass die Meldungen systematisch gesammelt, ausgewertet und nötigenfalls weitergeleitet werden. 2 Es informiert bei Bedarf die Kantone und die zuständigen Behörden der Vertrags- staaten über schwerwiegende Vorkommnisse. Über Rückrufe und andere Sicher- heitsmassnahmen an sich im Verkehr befindlichen Produkten informiert es auf jeden Fall. 3 Bei Bedarf veröffentlicht das Institut die Rückrufe und die anderen Sicherheits- massnahmen an sich im Verkehr befindlichen Produkten in geeigneter Form.

Art. 17 Abs. 4

4 Die Abgabe von betriebsintern hergestellten Medizinprodukten für die In-vitro-

Diagnostik ist verboten.

Art. 19 Wiederaufbereitung

1 Wer als Fachperson ein zur mehrmaligen Verwendung bestimmtes Medizinprodukt

mehrfach verwendet, sorgt vor jeder erneuten Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und die korrekte Wiederaufbereitung.

2 Als Wiederaufbereitung gilt jede Massnahme der Instandhaltung, die notwendig

ist, um ein gebrauchtes oder neues Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwen- dung vorzubereiten, insbesondere Aktivitäten wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.

3 Die Prozess- und Validierungsdaten der Sterilisation sind aufzuzeichnen.

4 Wer Medizinprodukte für Dritte wiederaufbereitet, hat sich über ein bestandenes Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Anhang 3 für die Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten auszuweisen.

Art. 20a Abänderung Wer Medizinprodukte so abändert oder abändern lässt oder wiederaufbereitet oder wiederaufbereiten lässt, dass sie nicht mehr dem vorgesehenen Zweck dienen oder die vorgesehene Leistung erbringen, muss die Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen erfüllen.

Art. 24 Abs. 2

2 Die Kantone sind zuständig für die nachträgliche Kontrolle:

a. im Detailhandel und bei den Abgabestellen; b. der handwerklichen Herstellung von Sonderanfertigungen, von Systemen und von Behandlungseinheiten; c. der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen, ausser in Spitälern.

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

Art. 26 Bst. d und e Die für die nachträgliche Kontrolle zuständigen Organe können zur Überprüfung der Konformität von Medizinprodukten unentgeltlich: d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen betreten und besichtigen; e. Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.

Art. 29 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 24 März 2010

1 Die Spitäler errichten das interne Meldesystem nach den Grundsätzen der Quali-

tätssicherung bis zum 1. Juli 2011.

2 Die Kontrolle der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

bei den anwendenden Fachpersonen durch die Kantone erfolgt ab dem 1. Juli 2011.

II Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 7 geregelt.

III

1 Die Anhänge 3 und 6 werden gemäss Beilage geändert.

2 Die Anhänge 2 und 4 erhalten die neue Fassung gemäss Beilage.

3 Anhang 5 wird aufgehoben.

IV Diese Änderung tritt am 1. April 2010 in Kraft.

24. März 2010 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

Anhang 2 (Art. 8 Abs. 1)

Das folgende Konformitätskennzeichen ist definiert in den Richtlinien 93/42/EWG25 Anhang XII, 98/79/EG26 Anhang X und 90/385/EWG27 Anhang 9. Die Abbildung hat informativen Charakter.

Sofern eine Konformitätsbewertungsstelle beigezogen werden muss, ist neben ihrem Konformitätskennzeichen auch ihre Kennnummer anzugeben.

nnnn

25 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

26 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)

Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14. 27 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

Anhang 3 (Art. 10 Abs. 1)

Die Verfahren der Konformitätsbewertung

Ziff. 1

1. Für das Konformitätsbewertungsverfahren sowie für die Erstellung der Konfor-

mitätserklärung ist die Person verantwortlich, die das Produkt erstmals in Verkehr bringt. Die anzuwendenden Definitionen und Verfahren finden sich: a. für aktive implantierbare Medizinprodukte in den Anhängen 2–5 der Richt- linie 90/385/EWG28; b. für klassische Medizinprodukte in den Anhangen II–X der Richtlinie 93/42/EWG29; c. für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik in den Anhängen II–VIII der Richtlinie 98/79/EG30.

Ziff. 2, Bst. c und cbis

2. Eine Konformitätsbewertungsstelle ist beizuziehen:

c. für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik zur Eigenanwendung; cbis. für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik nach Anhang II der Richt- linie 98/79/EG, auch wenn sie betriebsintern hergestellt werden (ausser für Produkte nach Ziff. 3 Bst. b;

Ziff. 3, Bst. b und bbis

3. Keine Konformitätsbewertungsstelle muss beigezogen werden für:

b. betriebsintern hergestellte Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik nach Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG, wenn:

1. der herstellende Betrieb ein national bezeichnetes Referenzlabor oder

ein Labor mit gleichwertiger Qualifikation ist; und

2. und für diese keine gemeinsamen technischen Spezifikationen bestehen.

bbis. für die übrigen Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik, die nicht unter Ziffer 2 fallen.

28 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. 29 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S.¹, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

30 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)

Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14.

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

Ziff. 4 Einleitungssatz

4. Stellt eine Anbieterin ein System oder eine Behandlungseinheit zusammen, so

muss sie erklären, dass:

Ziff. 12

12. Konformitätsbewertung für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik zur

Eigenanwendung: Die Konformitätsbewertung ist nach einem der folgenden Verfahren durchzuführen: a. nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG; b. nach Ziffer 13; c. nach Ziffer 14. Wird das Verfahren nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchgeführt, so ist die Entwicklung der Produkte gemäss Ziffer 6 dieses Anhangs durch eine Konfor- mitätsbewertungsstelle mit einer EG-Auslegungsprüfbescheinigung zu bestätigen und vor dem erstmaligen Inverkehrbringen die erforderliche Konformitätserklärung zu erstellen.

Ziff. 16

16. Konformitätsbewertung für betriebsintern hergestellte Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik: Für das Produkt muss eine Erklärung ausgestellt werden mit folgenden Angaben: a. Identifikation des Produkts; b. Name und Adresse des herstellenden Betriebs; c. Erklärung, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht. Der herstellende Betrieb muss über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem nach national oder international anerkannten Normen verfügen (z.B. die Gute Praxis in mikrobiologischen und serologischen Laboratorien gemäss der Verordnung vom 26. Juni 199631 über mikrobiologische und serologische Laboratorien, die Euro- päische Norm EN ISO/IEC 1702⁵ 2000 [Allgemeine Anforderungen an die Kompe- tenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien] oder EA-04/10: 2002 [Accreditation for Microbiological Laboratories]). Die das Produkt betreffende Dokumentation muss belegen, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen gemäss Anhang I der Richtlinie 98/79/EG entspricht und die angepriesene Leistung erfüllt.

31 SR 818.123.1

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

Für Medizinprodukte gemäss Anhang II der Richtlinie 98/79/EG kann ein solches Verfahren nur durchgeführt werden, wenn: a. der herstellende Betrieb ein national bezeichnetes Referenzlabor oder ein Labor mit gleichwertiger Qualifikation ist; b. es sich um Produkte nach Liste A dieses Anhangs handelt; und c. es dafür keine gemeinsamen technischen Spezifikationen gibt.

Ziff. 17

17. Konformitätsbewertung für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

durch Dritte: a. Für das wiederaufbereitete Produkt muss eine Erklärung ausgestellt werden mit folgenden Angaben:

1. Identifikation des Produkts,

2. Name und Adresse des wiederaufbereitenden Betriebs,

3. Erklärung, dass das Produkt nach den Anweisungen der Person, die das

Produkt erstmals in Verkehr gebracht hat, wiederaufbereitet worden ist, oder Erklärung, dass mit einer Risikoanalyse und einem Validierungs- verfahren der Nachweis erbracht worden ist, dass das eigene Wieder- aufbereitungsverfahren gleich sicher und wirksam angewendet wird. b. Der wiederaufbereitende Betrieb muss über ein geeignetes Qualitätssiche- rungssystem nach national oder international anerkannten Normen verfügen. c. Die Dokumentation der Wiederaufbereitung muss belegen, dass das Produkt gemäss Buchstabe a Ziffer 3 wiederaufbereitet worden ist.

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

Anhang 4

Entsprechungen von Ausdrücken in den EG-Richtlinien 90/385/EWG32, 93/42/EWG33 sowie 98/79/EG34 und in der MepV

Für die korrekte Auslegung der Anhänge der EG-Richtlinien, auf die in dieser Ver- ordnung verwiesen wird, gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken:

EG-Ausdruck entsprechender Ausdruck in der MepV

benannte Stelle Konformitätsbewertungsstelle Richtlinie 80/181/EWG35 Einheiten-Verordnung vom 23. November 199436 EG-Konformitätserklärung Konformitätserklärung zum vollständigen (Anhang 2 bzw. II, vollständiges Qualitätssicherungssystem Qualitätssicherungssystem) Verantwortliche Person gemäss Person, die erstmals in Verkehr bringt Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG Bevollmächtigter Person, die erstmals in Verkehr bringt zuständige Behörde Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern Auslegung (von Produkten) Entwicklung (von Produkten) EG-Baumusterprüfbescheinigung Baumusterprüfbescheinigung

32 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. 33 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S.¹, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

34 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)

Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14.

35 ABl Nr. L 39 vom 15.02.1980. S. 4

36 SR 941.202

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

Anhang 6 (Art. 18)

Ziff. 1, Bst. c

c. Hochenergetische gepulste nichtkohärente Lichtquellen, wie z.B. hochener- getische Blitzlampen.

Ziff. 2, Bst. b und c

b. Hochenergetische Laser und hochenergetische gepulste nichtkohärente Lichtquellen dürfen durch Kosmetikerinnen und Kosmetiker mit eidgenössi- schem oder gleichwertigem Fachausweis oder durch Personen mit gleich- wertiger Ausbildung und Weiterbildung angewendet werden, sofern sie aus- reichend zur Gerätebedienung ausgebildet wurden. c. Patientinnen und Patienten, die mit hochenergetischem Laser oder hoch- energetischen gepulsten nichtkohärenten Lichtquellen behandelt werden, sind vor und nach der Behandlung ärztlich zu betreuen.

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

Anhang 7

Änderung bisherigen Rechts

Die Verordnung vom 17. Oktober 200137 über klinische Versuche mit Heilmitteln wird wie folgt geändert:

Art. 4 Abs. 2, erster Satz

2 Klinische Versuch mit Medizinprodukten müssen nach den Anhängen VIII und X

der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 199338 über Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG) sowie den Anhängen 6 und 7 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 199039 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG) durchgeführt werden. …

Art. 14 Abs. 1 Bst. b

1 Der Meldung ist eine vollständige Dokumentation beizulegen. Diese umfasst:

b. bei einem klinischen Versuch mit Medizinprodukten die Dokumentation gemäss Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG40 oder Anhang 6 der Richt- linie 90/385/EWG41;

Art. 24 Abs. 1

1 Vorkommnisse, die auf die Anwendung von nicht konformen Medizinprodukten,

auf die Anwendung von Medizinprodukten ausserhalb ihrer Zweckbestimmung oder auf versuchsbedingte Eingriffe zurückgeführt werden könnten und die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes von Patien- tinnen oder Patienten, von Anwenderinnen oder Anwendern oder Dritter geführt haben oder hätten führen können, sind dem Institut und der zuständigen Ethikkom- mission sofort nach Kenntnisnahme zu melden. Die Meldepflicht gegenüber dem Institut obliegt dem Sponsor, diejenige gegenüber der Ethikkommission der Prüferin oder dem Prüfer.

37 SR 812.214.2 38 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. 39 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. 40 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. 41 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

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Medizinprodukteverordnung AS 2010

Art. 25 Aufbewahrungspflicht 1 Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des Versuchspräparats beziehungs- weise des zuletzt hergestellten Medizinprodukts, mindestens aber während zehn Jahren nach der Beendigung oder dem Abbruch eines klinischen Versuchs auf- bewahren, bei implantierbaren Medizinprodukten während mindestens 15 Jahren. 2 Die verantwortliche Prüferin oder der verantwortliche Prüfer muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der Versuchspersonen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während zehn Jahren nach Beendigung oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren, bei implantierbaren Medizin- produkten während mindestens fünfzehn Jahren.

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