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Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen

Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)

Änderung vom 18. August 2010

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Verordnung vom 14. Februar 2007¹ über genetische Untersuchungen beim Menschen wird wie folgt geändert:

Ersatz von Ausdrücken Im ganzen Erlass wird der Ausdruck: a. «Departement» durch «EDI» ersetzt; b. «Bundesamt» durch «BAG» ersetzt.

Art. 2 Zuständige Bundesstelle Zuständige Bundesstelle im Sinne der Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a und 12 Absatz 4 GUMG ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG).

Art. 4 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht Genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen sowie Blut- und Gewebemerkmalen dürfen ohne Bewilligung durchgeführt werden, ausser wenn sie im Rahmen der Abklärung einer Erbkrankheit oder einer Krankheitsveranlagung stattfinden.

Art. 6 Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. f, g und h sowie 3, 3bis und 4 1 Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss sich über einen der folgenden Titel oder Studienabschlüsse ausweisen können: f. Fachärztin oder Facharzt für Pathologie nach dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006² (MedBG) mit einem von der FMH erteilten Schwer- punkt in Molekularpathologie;

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g. ein abgeschlossenes Studium einer universitären Hochschule im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 des Universitätsförderungsgesetzes vom 8. Oktober 19993 oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universi- tären Hochschule im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie; h. eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG in Human- medizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie. 3 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) entscheidet über die Gleichwer- tigkeit ausländischer Titel mit Titeln nach Absatz 1 Buchstaben a–e. 3bis Das BAG kann Laboratorien, deren Leiterin oder Leiter über einen anderen Titel oder Studienabschluss verfügt, eine auf die Dauer des Verfahrens betreffend die Anerkennung der Gleichwertigkeit befristete Bewilligung erteilen.

4 Aufgehoben

Art. 7 Qualifikation des Laborpersonals Mindestens die Hälfte des mit Analysen beauftragten Laborpersonals muss sich ausweisen können über: a. einen der folgenden Abschlüsse nach dem Berufsbildungsgesetz vom 13. Dezember 20024 (BBG):

1. ein eidgenössisches Diplom als biomedizinische Analytikerin oder

biomedizinischer Analytiker,

2. eine Berufsausbildung als Laborantin oder Laborant EFZ (Biologie),

3. einen gestützt auf Artikel 68 des BBG als gleichwertig mit den

Abschlüssen nach den Ziffern 1 und 2 anerkannten ausländischen Berufsabschluss; b. ein abgeschlossenes Studium einer universitären Hochschule im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 des Universitätsförderungsgesetzes vom 8. Oktober 19995 oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen Hoch- schule im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie; c. ein abgeschlossenes Diplomstudium einer Fachhochschule im Sinne des Fachhochschulgesetzes vom 6. Oktober 19956 (FHSG) oder ein gestützt auf Artikel 7 Absatz 5 FHSG anerkanntes ausländisches Diplom im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie; oder d. eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG7 in Human- medizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie.

3 SR 414.20 4 SR 412.10 5 SR 414.20 6 SR 414.71 7 SR 811.11

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Art. 11 Abs. 3 und 4 3 Laboratorien, deren Leiterin oder Leiter über einen Studienabschluss nach Arti- kel 6 Absatz 1 Buchstabe g oder h verfügt, können zur Durchführung derjenigen genetischen Untersuchungen zugelassen werden, die keines der nach Artikel 8 GUMG bewilligten Laboratorien durchführt. Die Leiterin oder der Leiter muss nachweisen, dass sie oder er für die Durchführung und Interpretation dieser Unter- suchungen über die notwendige Fachkompetenz verfügt.

4 Bietet nach Erteilung einer Bewilligung nach Absatz 3 eines der nach Artikel 8

GUMG bewilligten Laboratorien die Durchführung der gleichen Untersuchungen an, so kann die Bewilligung nach Absatz 3 erneuert werden, wenn die Leiterin oder der Leiter nachweist, dass sie oder er weiterhin über die notwendige Fachkompetenz verfügt. Bei einem Wechsel in der Laborleitung erteilt das BAG nur noch eine Bewilligung nach Absatz 1 oder 2.

Art. 15 Abs. 2

2 DasLaboratorium muss sich regelmässig der externen Qualitätskontrolle nach

Anhang 2 unterziehen.

Art. 18 Bst. c Das Laboratorium darf Aufträge zur Durchführung einer zyto- oder molekularge- netischen Untersuchung nur entgegennehmen von: c. Laboratorien im Ausland, die in ihrem Land zur Durchführung genetischer Untersuchungen berechtigt sind.

Art. 19 Abs. 3 Einleitungssatz und Bst. d

3 Der Bericht muss jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr einge-

reicht werden und insbesondere die folgenden Punkte umfassen: d. Zusammenstellung der Auswertungen der externen Qualitätskontrolle nach Artikel 15 Absatz 2.

Art. 38a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 18. August 2010

1 Das BAG kann Laboratorien eine Bewilligung für höchstens drei Jahre erteilen,

wenn sie: a. schon vor Inkrafttreten der Änderung vom 18. August 2010 dieser Verord- nung genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen sowie Blut- und Gewebemerkmalen durchgeführt haben, die neu der Bewilli- gungspflicht unterstellt sind; b. die Bewilligungsvoraussetzungen mit Ausnahme von Artikel 6 Absätze 1–3 und Artikel 7 erfüllen.

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2 Bewilligungsgesuche sind innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser

Änderung einzureichen. Während der Dauer des Verfahrens betreffend die Erteilung der Bewilligung dürfen die Laboratorien ihre Tätigkeit weiter führen.

II Die Anhänge 1 und 2 werden wie folgt geändert:

Anhang 1

Qualitätsmanagementsystem

Europäische Norm ISO/IEC 17025:2005 (Allgemeine Anforderungen an die Kom- petenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) oder ISO 15189:2007 (Medizinische Laboratorien – besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz).8

Anhang 2

Externe Qualitätskontrolle

Konzept QUALAB für Qualitätssicherung im medizinischen Labor (Version 1.1, 1999)9 oder eine gleichwertige externe Qualitätskontrolle.

III Diese Änderung tritt am 15. September 2010 in Kraft.

18. August 2010 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova

8 Der Text dieser Normen kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern eingesehen werden; er kann bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur oder über die Internetadresse www.snv.ch.

9 Der Text des Konzepts kann beim Sekretariat der Schweizerischen Kommission für

Qualitätssicherung im medizinischen Labor (QUALAB), Ottikerstrasse 40, Postfach 2567, 8033 Zürich bezogen oder unter der Internetadresse www.qualab.ch abge- rufen werden.

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