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Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

vom 12. August 2015

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 des Landesversorgungsgesetzes vom 8. Oktober 1982¹, verordnet:

Art. 1 Grundsätze

1 Zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Humanarznei-

mitteln führt der Bereich Heilmittel der Organisation wirtschaftliche Landesver- sorgung eine Meldestelle.

2 Als

lebenswichtig gelten vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassene Humanarzneimittel: a. die nicht oder nur eingeschränkt ersetzbar sind; und b. deren Fehlen über längere Zeit gravierende gesundheitliche Folgen hätte.

3 Die Meldestelle arbeitet mit den Gesundheitsbehörden des Bundes und der Kan-

tone zusammen.

Art. 2 Aufgaben der Meldestelle

1 Die Meldestelle nimmt folgende Aufgaben wahr:

a. Sie führt ein Datenbearbeitungssystem über zu meldende Versorgungseng- pässe und Lieferunterbrüche von lebenswichtigen Humanarzneimitteln. b. Sie nimmt die Meldungen der Meldepflichtigen entgegen und bearbeitet sie. c. Sie wertet die Daten aus und erstattet dem Bundesrat regelmässig Bericht. d. Sie informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die folgenden Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 des Bundesge- setzes vom 18. März 1994² über die Krankenversicherung:

1. Ärzte und Ärztinnen,

2. Apotheker und Apothekerinnen,

3. Hebammen,

SR 531.215.32

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Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel. V AS 2015

4. Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer

Ärztin Leistungen erbringen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen,

5. Spitäler,

6. Geburtshäuser,

7. Pflegeheime,

8. Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und

Ärztinnen dienen. e. Sie kann Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche untersuchen.

2 Der Bereich Heilmittel analysiert die eingegangenen Meldungen zu Versorgungs-

engpässen und Lieferunterbrüchen.

3 Er unterstützt die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die

betroffenen Leistungserbringer, indem er: a. sie über alternative Wirkstoffe und Ersatzmöglichkeiten informiert; b. Empfehlungen abgibt:

1. zur Beschränkung des Einsatzes von Humanarzneimitteln bei bestimm-

ten Indikationen oder für bestimmte Patientenpopulationen,

2. zur Einfuhr von Humanarzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelas-

sen sind, aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle. 4 Er unterstützt das Schweizerische Heilmittelinstitut, indem er Empfehlungen zur Genehmigung von Gesuchen der Zulassungsinhaberinnen um befristetes Inverkehr- bringen identischer Humanarzneimittel in ausländischer Aufmachung abgibt.

5 Er kann zur Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 2–4 Fachausschüsse

bilden.

Art. 3 Meldepflicht

1 Meldepflichtig sind Zulassungsinhaberinnen, die Humanarzneimittel in Verkehr

bringen, die einen im Anhang aufgeführten Wirkstoff enthalten.

2 Der Meldestelle ist Folgendes zu melden:

a. Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche für eine bestimmte Dosie- rungsstärke einer Darreichungsform, die voraussichtlich mehr als vierzehn Tage dauern; b. voraussehbare Versorgungsengpässe oder geplante Lieferunterbrüche für eine bestimmte Dosierungsstärke einer Darreichungsform, die mehr als vier- zehn Tagen dauern.

3 Mit der Meldung eines Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs ist auch

mitzuteilen, wann die betroffenen Dosierungsstärken wieder lieferbar sind oder voraussichtlich wieder lieferbar sein werden. 4 Nicht zu melden sind Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich die Packungsgrösse einer bestimmten Darreichungsform betroffen ist und diese durch eine andere Packungsgrösse ersetzt werden kann.

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5 Die Meldungen müssen innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Kenntnis des Ver-

sorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs erfolgen. 6 Stellen die Kantone, Spitäler, Ärzte und Ärztinnen, Apotheker und Apothekerinnen oder Grosshändler einen Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch fest, so können sie die Meldestelle darüber informieren. Die betroffene Zulassungsinhaberin muss den Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch vorgängig bestätigen.

Art. 4 Inhalt und Form der Meldung

1 Die Meldungen müssen die für die Beurteilung des Engpasses erforderlichen

Informationen enthalten.

2 Gemeldet werden müssen insbesondere:

a. Name und Adresse des oder der Meldepflichtigen nach Artikel 3 Absatz 1 sowie die Ansprechperson; b. die Zulassungsnummer und die weltweit geltende Handelsnummer (Global Trade Item Number, GTIN) des Humanarzneimittels; c. die genaue Bezeichnung des Humanarzneimittels, einschliesslich Wirkstoff, galenische Form, Dosierung und Packungsgrösse; d. eine möglichst genaue Beschreibung des Sachverhalts, einschliesslich Ursa- chen, betroffene Stellen im In- und Ausland, aktuelle Lagerbestände und erwartete Absätze; e. die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhan- den ist; f. der Beginn, die voraussichtliche Dauer und das wahrscheinliche Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs; g. eine vollständige Beschreibung der von der jeweiligen Zulassungsinhaberin getroffenen und geplanten Massnahmen. 3 Es ist das von der Meldestelle zur Verfügung gestellte Meldeformular zu verwen- den.

Art. 5 Zugriff auf das Datenbearbeitungssystem Zugriff im Abrufverfahren auf das Datenbearbeitungssystem der Meldestelle haben: a. die Organe des Bereichs Heilmittel; b. der Datenschutzberater oder die Datenschutzberaterin des Bundesamtes für wirtschaftliche Landesversorgung zur Erfüllung seiner beziehungsweise ihrer Kontrollfunktion; c. die für den Betrieb und den Unterhalt des Systems zuständigen Personen.

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Art. 6 Weitergabe von Daten 1 Die Weitergabe von Daten ist nicht zulässig; die Absätze 2 und 3 bleiben vorbehal- ten.

2 Die Meldestelle kann Daten an eine Gesundheitsbehörde der Kantone oder des

Bundes weiterleiten, wenn diese die Daten für die Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrags benötigt. 3 Sie kann Daten an Dritte weiterleiten, wenn die Daten ausschliesslich zu wissen- schaftlichen Zwecken verwendet werden. 4 Sie anonymisiert die Daten vor der Weiterleitung an Dritte und stellt sicher, dass die Daten keine Rückschlüsse auf ein Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnis ermög- lichen.

Art. 7 Aufbewahrungsdauer und Vernichtung der Daten Die im Datenbearbeitungssystem erfassten Daten werden ab dem Zeitpunkt der Erfassung während mindestens zehn Jahren aufbewahrt. Die Einträge werden spätes- tens 15 Jahre nach der Erfassung einzeln vernichtet.

Art. 8 Datensicherheit 1 Der Bereich Heilmittel regelt in einem Datenbearbeitungsreglement die organisato- rischen und technischen Massnahmen, die nötig sind, um die unbefugte Bearbeitung der Daten zu verhindern und die automatische Protokollierung der Datenbearbeitung sicherzustellen.

2 Im Übrigen gelten die Verordnung vom 14. Juni 19933 zum Bundesgesetz über den

Datenschutz und die Bundesinformatikverordnung vom 9. Dezember 20114.

Art. 9 Finanzierung Der Bund finanziert die Meldestelle.

Art. 10 Vollzug

1 Der Bereich Heilmittel vollzieht diese Verordnung.

2 Der Koordinierte Sanitätsdienst betreibt das Datenbearbeitungssystem und sorgt

für dessen Unterhalt. Das Datenbearbeitungssystem ist Teil des Informations- und Einsatzsystems des Koordinierten Sanitätsdienstes. Der Bereich Heilmittel erlässt ein Bearbeitungsreglement sowie Weisungen über die Überwachung des Datenbe- arbeitungssystems.

3 SR 235.11 4 SR 172.010.58

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Art. 11 Änderung des Anhangs Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung kann den Anhang nach Anhörung der Kantone, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Gesundheitsinstitutionen ändern.

Art. 12 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2015 in Kraft.

12. August 2015 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Simonetta Sommaruga Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova

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Anhang (Art. 3 Abs. 1)

Wirkstoffliste ATC-Code5 Wirkstoff Bemerkung

A12AA02 Calcium parenterale Formen B05XA05 Magnesiumsulfat C01CA02 Isoprenalin C01CA24 Adrenalin C07AB02 Metoprolol parenterale Formen C07AG01 Labetalol C08CA05 Nifedipin G02CA Hexoprenalin H01AA02 Tetracosactid H01BB02 Oxytocin parenterale Formen H01BB03 Carbetocin J01AA02 Doxycyclin J01CR02 Co-Amoxicillin parenterale Formen J01DD14 Ceftibuten J01DE01 Cefepim J01DF01 Aztreonam J01FF01 Clindamycin parenterale Formen J01MA02 Ciprofloxacin parenterale Formen J04AB02 Rifampicin J04AC01 Isoniazid J05AD01 Foscarnet J06BB04 Immunoglobulin Hepatitis B J07 Alle in Impfstoffen enthaltenen aktiven Substanzen L01AA02 Chlorambucil L01AA03 Melphalan L01AX04 Dacarbazin L01BA01 Methotrexat

5 Der ATC-Code (Code des Wirkstoffs im «Anatomical Therapeutic Chemical Classificati- on System») kann in der offiziellen englischen Fassung auf der Website des «Collabora- ting Centre for Drug Statistics Methodology» der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index. Die Zuteilung der Produkte folgt der ATC-Einteilung des Schweizerischen Heilmittel- instituts.

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ATC-Code Wirkstoff Bemerkung

L01BB02 Mercaptopurin L01BB03 Tioguanin L01BB05 Fludarabin L01BC01 Cytarabin L01BC05 Gemcitabin L01DB01 Doxorubicin L01DB03 Epirubicin L01DB07 Mitoxantron L01DC01 Bleomycin L01XA01 Cisplatin L01XA02 Carboplatin L01XX01 Amsacrin L01XX19 Irinotecan L04AA04 Immunoglobulin L04AB06 Golimumab L04AX01 Azathioprin M03CA01 Dantrolen N01AB07 Desfluran N01AX03 Ketamin N01AF03 Thiopental N01BB02 Lidocain parenterale Formen N01BB03 Mepivacain N01BB04 Prilocain N03AX18 Lacosamid N05BA01 Diazepam parenterale Formen und Tropfen N05BA06 Lorazepam parenterale Formen S01JA01 Fluorescin V03AB14 Protamin V03AF03 Calciumfolinat/Folinsäure V08AB05 Iopromid V08CA02 Gadotersäure

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