AS 2015 999
Medizinprodukteverordnung
Medizinprodukteverordnung (MepV)
Änderung vom 1. April 2015
Der Schweizerische Bundesrat verordnet:
I Die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20011 wird wie folgt geändert:
Art. 11 Abs. 1 Bst. a und b sowie 1bis
1 Die Konformitätsbewertungsstellen müssen:
a. nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 19962 (AkkBV) von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle akkreditiert und, sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, durch das Institut als solche bezeichnet sein; oder b. aufgehoben 1bis Das Institut bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die zusätzlich zu den in der AkkBV vorgesehenen Anforderungen die Voraussetzungen nach Anhang 3a erfüllen. Es bewertet dazu die betreffende Konformitätsbewertungsstelle umfassend; die Bewertung enthält eine Vor-Ort-Bewertung.
Art. 11a Dauer, Verlängerung und Erweiterung der Bezeichnung
1 Die Bezeichnung wird befristet erteilt und gilt höchstens fünf Jahre.
2 Sie kann jeweils um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Dazu ist vor Ablauf ihrer Gültigkeitsdauer ein Gesuch zu stellen.
3 Der Geltungsbereich der Bezeichnung kann durch das Institut auf Gesuch hin
erweitert werden.
4 Sowohl für die Verlängerung der Bezeichnung als auch für die Erweiterung von
deren Geltungsbereich führt das Institut die gleichen Bewertungen durch, ein- schliesslich einer Vor-Ort-Bewertung, wie für die Bezeichnung. Für die Verlänge- rung der Bezeichnung kann es zudem ein Audit beobachten, das die Konformitäts- bewertungsstelle in den Räumlichkeiten einer ihrer Kundinnen durchführt.
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Medizinprodukteverordnung AS 2015
Art. 11b Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der Europäischen Union Das Institut arbeitet gemäss Anhang 3b im Verfahren zur Bezeichnung oder zu deren Verlängerung oder Erweiterung mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der Europäischen Union zusammen, sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht.
Art. 13a Nachkontrolle der Konformitätsbewertungsstellen
1 DasInstitut überwacht die Konformitätsbewertungsstellen gemäss Artikel 32
AkkBV3 und Anhang 3c.
2 Es kann jederzeit:
a. mit oder ohne Voranmeldung Vor-Ort-Bewertungen durchführen; b. Audits beobachten, die die Konformitätsbewertungsstelle in den Räumlich- keiten ihrer Kundinnen durchführt.
Art. 20 Abs. 4
4 Für Medizinprodukte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Mess-
mittelverordnung vom 15. Februar 20064 vorgesehen werden.
Art. 27a Änderung der Anhänge
1 Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge zu dieser Verord-
nung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen.
2 Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können,
nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.
II Diese Verordnung erhält neu die Anhänge 3a, 3b und 3c gemäss Beilage.
III Diese Verordnung tritt am 15. April 2015 in Kraft.
1. April 2015 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Simonetta Sommaruga Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova
3 SR 946.512 4 SR 941.210
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Anhang 3a (Art. 11 Abs. 1bis)
Voraussetzungen für die Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen
Es können nur Konformitätsbewertungsstellen bezeichnet werden, die die Voraus- setzungen nach Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/20135 erfül- len.
5 Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäss der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8.
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Anhang 3b (Art. 11b)
Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der Europäischen Union
Eine Vertreterin oder ein Vertreter der Europäischen Kommission sowie Vertrete- rinnen und Vertreter der Bezeichnungsbehörden von zwei Mitgliedstaaten der Euro- päischen Union können an den durch das Institut durchgeführten Bewertungen der Konformitätsbewertungsstellen, einschliesslich der Vor-Ort-Bewertungen, teilneh- men. Sie erhalten Zugang zu den Dokumenten, die für die Bewertung der Konformi- tätsbewertungsstellen erforderlich sind.
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Anhang 3c (Art. 13a)
Nachkontrolle der Konformitätsbewertungsstellen
Das Institut überprüft die von den Konformitätsbewertungsstellen durchgeführten Bewertungen, führt Vor-Ort-Bewertungen durch und beobachtet Audits: a. mindestens alle 12 Monate: bei Konformitätsbewertungsstellen mit mehr als
100 Kunden;
b. mindestens alle 18 Monate: bei allen anderen Konformitätsbewertungsstel- len.
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