AS 2017 4655
Verordnung des EDI über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin
Verordnung des EDI über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin (MeQV)
vom 26. April 2017
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), gestützt auf die Artikel 12 Absatz 4, 36 Absatz 2, 79 Absatz 5, 88, 91, 99 Absatz 2,
100 Absatz 3 und 102 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 20171 (StSV),
verordnet:
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Zweck, Geltungsbereich, Begriffe 1 Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientin- nen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritten beim Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken in der Human- und der Veterinärmedizin (medizinische Quellen).
2 Fürdas Inverkehrbringen von geschlossenen radioaktiven Quellen gelten die
Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20012 (MepV).
3 Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und den Anhängen 1 und 4
StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.
Art. 2 Bauart, Kennzeichnung und Prüfung medizinischer Quellen
1 Bauart, Kennzeichnung und Prüfung medizinischer Quellen richten sich nach den
Artikeln 93–95 StSV.
2 Die Lieferantin oder der Lieferant medizinischer Quellen und medizinischer Be-
strahlungseinheiten muss zuhanden des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) die für den Strahlenschutz relevanten Unterlagen bezüglich Bauart zur Verfügung halten.
3 Bestrahlungseinheiten müssen bezüglich Sicherheit, Funktions- und Leistungs-
parametern dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. Hierfür sind die einschlägigen internationalen Normen zu berücksichtigen, insbesondere die Normen
SR 814.501.512
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der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)3 und die europäisch harmonisierten Normen.
Art. 3 Quellenzertifikat Die Lieferantin oder der Lieferant muss zu jeder medizinischen Quelle ein Quellen- zertifikat der Herstellerin oder des Herstellers beilegen, aus dem mindestens folgen- de Angaben ersichtlich sind: a. ISO-Klassifizierung aufgrund einer Typenprüfung; b. Radionuklid, physikalische/chemische Form, Aktivität, Art und Abmessung der Kapselung, Herstellungs- und Messdatum; c. Ergebnisse der Dichtheits- und Kontaminationsfreiheitsprüfung.
Art. 4 Spezialanwendungen und technische Neuerungen Wo in Einzelfällen wegen Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen be- sondere Gründe vorliegen, kann das BAG Abweichungen von den technischen Bestimmungen dieser Verordnung bewilligen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller beziehungsweise die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungs- inhaber nachweist, dass der Strahlenschutz durch geeignete Massnahmen gewähr- leistet ist.
Art. 5 Dokumentation der Bestrahlung
1 Alle dosisbestimmenden Daten der einzelnen Bestrahlungen einer Patientin oder
eines Patienten sind in einem Bestrahlungsprotokoll festzuhalten. Dabei sind auch die Dosisgrössen aus den bildgebenden Verfahren für die Bestrahlungsplanung, sowie für Positionskontrollen und Nachkontrollen zu registrieren.
2 Das Protokoll kann mit Methoden der elektronischen Datenverarbeitung erstellt,
gespeichert und verwaltet werden, sofern der Zugriff sichergestellt und eine unbeab- sichtigte Löschung der Daten ausgeschlossen ist.
3 Die Daten sind gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen
aufzubewahren, mindestens jedoch während 20 Jahren seit der letzten Bestrahlung.
Art. 6 Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker
1 Für die Inbetriebsetzung, für die Bestrahlungsplanung bei der Anwendung sowie
für die regelmässige Überprüfung der Qualität und Sicherheit medizinischer Quellen muss eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker in enger Mitarbeit nach Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe a StSV beigezogen werden. Dabei sind die internati- onalen und die nationalen Empfehlungen zu berücksichtigen.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Aufgaben und
Kompetenzen der Medizinphysikerin oder des Medizinphysikers schriftlich festhal- ten. Die Stellvertretung muss sichergestellt und schriftlich geregelt sein.
3 www.iec.ch
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2. Kapitel: Baulicher Strahlenschutz und Ausrüstung
Art. 7 Richtwerte für die Ortsdosis
1 In Bereichen angrenzend an Räume, in denen medizinische Quellen verwendet
oder gelagert werden, dürfen folgende Ortsdosen an keiner Stelle überschritten werden: a. 0,02 mSv in einer Woche: an Orten, an denen sich nichtberuflich strah- lenexponierte Personen dauernd oder durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungs- inhaber nicht kontrollierbar aufhalten können; b. 0,1 mSv in einer Woche: an Orten, an denen sich nur beruflich strahlen- exponierte Personen aufhalten können oder die nicht für Daueraufenthalt vorgesehen sind.
2 An Orten, an denen sich während der Anwendung medizinischer Quellen keine
Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung.
Art. 8 Berechnung von Abschirmungen
1 Die baulichen Abgrenzungen von Räumen, in denen medizinische Quellen ver-
wendet oder gelagert werden, müssen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Betriebsparameter so dimensioniert sein, dass die Richtwerte für die Ortsdosis nach Artikel 7 nicht überschritten werden. Die Einwirkung mehrerer Strahlungsquellen am gleichen Ort ist entsprechend zu berücksichtigen.
2 Die Berechnungsgrundlagen für die erforderlichen Abschirmungen richten sich
nach den Anhängen 2 und 3.
3 Soweit die Anhänge 2 und 3 bei Spezialanwendungen zu einem falschen Ergebnis
führen, sind die anwendbaren Berechnungsgrundlagen im Einzelfall nach der Erfah- rung und dem Stand von Wissenschaft und Technik zu bestimmen.
Art. 9 Standort von Bestrahlungseinheiten
1 Bestrahlungseinheiten müssen in einem Bestrahlungsraum betrieben werden.
2 Die Bedienungsvorrichtung muss sich ausserhalb des Bestrahlungsraumes befin-
den.
Art. 10 Anforderungen an den Bestrahlungsraum
1 Der Bestrahlungsraum ist als Überwachungsbereich nach Artikel 85 Absatz 1 StSV
einzurichten.
2 Er muss neben den Bestimmungen nach Artikel 8 über die Abschirmwirkung der
Raumbegrenzungen folgenden Anforderungen genügen: a. Die Türen zum Bestrahlungsraum müssen mit Vorrichtungen versehen sein, die beim Öffnen die Bestrahlung unterbrechen; das Einschalten darf nur vom Schaltpult aus möglich sein.
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b. Der Bestrahlungsraum muss jederzeit verlassen werden können; ein Hin- weis, wie und wo der Raum im Notfall verlassen werden kann, ist im Be- strahlungsraum gut sichtbar anzubringen. c. Wenn die Anlage in Betrieb ist, muss dies im Bestrahlungsraum und an der Bedienungsvorrichtung durch ein gut sichtbares Signal angezeigt werden. d. Die Patientin oder der Patient muss während der Bestrahlung dauernd beo- bachtet werden können und mit dem Personal in Sprechverbindung stehen. e. Im Bedienungsraum ist eine schriftliche Anweisung in betriebsüblicher Sprache über das Vorgehen im Falle eines Versagens der automatischen Quellentransportvorrichtung oder des Quellenverschlusssystems der Be- strahlungseinheit gut sichtbar anzubringen. f. Im Bestrahlungs- und im Bedienungsraum muss eine Notabschaltvorrich- tung vorhanden sein, mit der die Bestrahlung jederzeit unterbrochen werden kann. g. Bestrahlungsräume müssen mindestens der Feuerwiderstandsklasse EI 60/ REI 604 nach der Brandschutzrichtlinie der Vereinigung kantonaler Feuer- versicherungen vom 1. Januar 20155 entsprechen. h. Der Bestrahlungsraum muss entweder mit einer anlageunabhängigen Raum- überwachung für die Ortsdosisleistung ausgerüstet sein, die bei erhöhter Dosisleistung beim Öffnen der Türe ein deutlich hörbares Warnsignal von sich gibt, oder das Bedienpersonal muss ein geeignetes akustisches Warn- gerät tragen.
3 Bestrahlungsräume, in denen Afterloading-Einrichtungen betrieben werden, müs-
sen zusätzlich folgenden Anforderungen entsprechen: a. Der im Strahlenschutzplan festgelegte Aufstellungsbereich der Patientenlie- ge muss am Boden des Bestrahlungsraums deutlich sichtbar markiert sein. b. Im Bestrahlungsraum muss ein geeigneter Bleibehälter vorhanden sein, der im Falle einer Transportstörung den Strahler samt Applikator aufnehmen kann.
Art. 11 Anforderungen an Applikationsräume
1 In Räumen, in denen medizinische Quellen mit manuellen Methoden appliziert
werden, insbesondere in Operationssälen, müssen neben einer genügenden Ab- schirmwirkung der Raumbegrenzungen nach Artikel 8 geeignete mobile Abschir- mungen vorhanden sein. Diese sind so zu bemessen, dass dahinter eine Ortsdosis- leistung von 25 µSv/h nicht überschritten werden kann.
4 Feuerwiderstandsklasse: «EI» bei nicht tragenden Bauteilen, «REI» bei tragenden Bau- teilen. 5 Diese Brandschutzrichtlinie (13-15de) und die dazugehörige Brandschutznorm (1-15de) können bezogen werden bei der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF), Bundesgasse 20, Postfach, CH-3001 Bern oder gratis im Internet eingesehen werden unter www.vkf.ch.
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2 Bei der Anwendung medizinischer Quellen mittels Applikator muss ein geeigneter
abgeschirmter Behälter vorhanden sein, der im Falle einer Störung die medizinische Quelle samt Applikator aufnehmen kann.
Art. 12 Anforderungen an Therapie-Patientenzimmer
1 In Patientinnen- und Patientenzimmern (Therapie-Patientenzimmer) müssen neben
einer genügenden Abschirmwirkung der Raumbegrenzungen nach Artikel 8 geeig- nete mobile Abschirmungen vorhanden sein. 2 Falls nichtmobile bettlägerige Patientinnen oder Patienten während der Therapie betreut werden müssen, ist entlang dem Patientenbett eine stationäre Abschirmung von mindestens 110 cm Höhe anzubringen. Diese ist so zu bemessen, dass dahinter eine Ortsdosisleistung von 25 µSv/h nicht überschritten werden kann.
Art. 13 Anforderungen an Lagerstellen
1 Lagerstellen für medizinische Quellen, insbesondere Räume, Schränke, Tresore,
Behälter, müssen folgenden Anforderungen genügen: a. Sie müssen mindestens entsprechen:
1. der Feuerwiderstandsklasse EI 30/REI 30 nach der Brandschutzricht-
linie der Vereinigung kantonaler Feuerversicherungen vom 1. Januar 20156, wenn die Gesamtaktivität der gelagerten medizinischen Quellen mindestens 100 Bewilligungsgrenzen nach Anhang 3 Spalte 10 StSV beträgt;
2. der Feuerwiderstandsklasse EI 60/REI 60 für die Lagerung von ge-
schlossenen hoch radioaktiven Quellen nach Anhang 9 StSV. b. Die einzelnen medizinischen Quellen und Bestrahlungseinheiten sind so zu lagern, dass die Richtwerte für die Ortsdosis nach Artikel 7 nicht überschrit- ten werden können. c. Werden an einer Lagerstelle mehrere radioaktive Quellen gemeinsam gela- gert, so sind diese derart abzuschirmen, dass die Handhabung einer einzel- nen Quelle die Abschirmung der übrigen möglichst wenig beeinträchtigt. 2 Die Lagerstellen sind als solche zu bezeichnen. Sie sind als Überwachungsbereich einzurichten und dürfen nur der Lagerung von radioaktiven Quellen dienen.
Art. 14 Bautechnische Strahlenschutzunterlagen
1 Für Räume, in denen medizinische Quellen verwendet werden, müssen dem BAG
mit dem Bewilligungsgesuch die bautechnischen Strahlenschutzunterlagen mit folgenden Angaben eingereicht werden:
6 Diese Brandschutzrichtlinie (13-15de) und die dazugehörige Brandschutznorm (1-15de) können bezogen werden bei der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF), Bundesgasse 20, Postfach, CH-3001 Bern oder gratis im Internet eingesehen werden unter www.vkf.ch.
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a. Grundriss und Seitenansicht der entsprechenden Räume und von deren Um- gebung im Massstab 1:20 oder 1:50; die Anordnung der medizinischen Quelle und die Bezugspunkte, die für die Bestimmung der Abstände ange- nommen wurden, müssen eingezeichnet sein; b. Berechnungstabellen nach Anhang 4, welche die Angaben nach den Anhän- gen 2 und 3 enthalten.
2 Die Planunterlagen sind im Format A4 oder A3 einzureichen.
3 Die Unterlagen müssen durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach
Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19917 (Strahlen- schutz-Sachverständige) auf ihre Korrektheit geprüft sein.
Art. 15 Kontrolle der Bauausführung Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige kontrolliert, ob die Bauausführung gemäss den bewilligten Strahlenschutzbauzeichnungen korrekt erfolgt ist.
3. Kapitel: Operationeller Strahlenschutz
1. Abschnitt: Allgemeine Massnahmen
Art. 16 Lagerung, Zugriff, Quelleninventar 1 Medizinische Quellen müssen in Lagerstellen nach Artikel 13 so gelagert werden, dass sie nur Personen zugänglich sind, die zu ihrer Benützung befugt sind.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Führung
eines Quelleninventars; dieses ist laufend auf dem neuesten Stand zu halten. 3 Sie oder er sorgt dafür, dass unmittelbar nach einer abgeschlossenen Behandlung von Patientinnen und Patienten alle nicht in Bestrahlungseinheiten eingebauten medizinischen Quellen wieder nach Absatz 1 gelagert werden. Dabei ist jedes Mal das Quelleninventar auf Vollständigkeit zu überprüfen. Diese Vorschrift gilt nicht für medizinische Quellen, die nach der Behandlung im Körper verbleiben.
Art. 17 Sicherung von geschlossenen hoch radioaktiven Quellen
1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sichert geschlossene
hoch radioaktive Quellen durch geeignete Massnahmen gegen Entwendung und unbefugte Einwirkung. Die Sicherungsmassnahmen sind in einem vom BAG zu genehmigenden Sicherungsplan festzuhalten.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber stellt durch geeignete
Massnahmen sicher, dass nur befugte Personen Zugang zu geschlossenen hoch radioaktiven Quellen haben.
7 SR 814.50
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3 Sensible Informationen zur Sicherung geschlossener hoch radioaktiver Quellen
müssen durch administrative und technische Massnahmen vor unbefugtem Zugriff geschützt werden.
4 Das Vorhandensein und die Unversehrtheit geschlossener hoch radioaktiver Quel-
len muss regelmässig überprüft werden. Die Periodizität muss im Sicherungsplan festgelegt werden.
Art. 18 Messmittel
1 Für den Umgang mit medizinischen Quellen müssen im entsprechenden Anwen-
dungsbereich geeignete Messmittel jederzeit verfügbar sein.
2 Die Messmitel müssen den Anforderungen der Verordnung des EJPD vom
7. Dezember 20128 über Messmittel für ionisierende Strahlung genügen und regel- mässig überprüft werden.
Art. 19 Kontrolle auf Dichtheit und Kontamination
1 Medizinische Quellen sind mindestens jährlich mit geeigneten Methoden auf ihre
Dichtheit, d. h. auf eine von ihnen ausgehende Kontamination, zu überprüfen.
2 Die Prüfmethode und das Prüfergebnis sind zu protokollieren.
Art. 20 Meldepflicht
1 Die Meldung nach Artikel 21 StSV hat bei Verlust oder Beschädigung von medi-
zinischen Quellen sofort, bei Beseitigung, Ersatz oder Änderung des Aufbewah- rungs-ortes vor deren Vornahme zu erfolgen.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber hat darauf zu achten,
dass die Meldung von medizinischen Strahlenereignissen nach Artikel 50 Absatz 3 StSV beziehungsweise von Störfällen nach Artikel 127 StSV erfolgt.
Art. 21 Beseitigung Nicht mehr benötigte medizinische Quellen sind entweder der Weiterverwendung zuzuführen oder als radioaktiver Abfall vorschriftsgemäss zu beseitigen.
Art. 22 Transport von medizinischen Quellen im Betriebsareal
1 Beim Transport im Betriebsareal müssen medizinische Quellen ständig unter
direkter Aufsicht stehen oder so gesichert werden, dass Unbefugte keinen Zugriff haben. Es ist sicherzustellen, dass Dritte keine unnötigen Strahlendosen erhalten können.
2 Die Verpackungen oder Behälter müssen folgenden Anforderungen genügen:
a. Sie sind aussen mit deutlich erkennbaren Gefahrenzeichen nach Anhang 8 StSV zu versehen.
8 SR 941.210.5
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b. Sie haben die Strahlung so weit abzuschirmen, dass im Abstand von 1 m von der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 0,1 mSv pro Stunde und an der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 2 mSv pro Stunde nicht überschritten werden. c. Sie dürfen an den Aussenflächen keine übertragbare Kontamination aufwei- sen, welche die in Anhang 3 Spalte 12 StSV festgelegten Werte überschrei- tet.
3 InEinzelfällen dürfen Transporte ohne Verpackung oder ohne Behälter nach
Absatz 2 durchgeführt werden, sofern die oder der zuständige Strahlenschutz- Sachverständige zustimmt und der Strahlenschutz gewährleistet bleibt.
4 Bei Anlieferung oder Versand von medizinischen Quellen, deren Verpackung oder
Behälter den Vorschriften für Transporte ausserhalb des Betriebsareals entspricht, müssen für den Transport innerhalb des Betriebsareals keine zusätzlichen Massnah- men zur Einhaltung der Anforderung nach Absatz 2 Buchstabe b getroffen werden.
5 Für Transporte ausserhalb des Betriebsareals gilt Artikel 101 StSV.
Art. 23 Betriebsinterner Strahlenschutz 1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Erstellung von schriftlichen Strahlenschutzweisungen, insbesondere für die bei Störfällen notwendigen ersten Massnahmen und Verhaltensregeln. Diese sind laufend den aktuellen Gegebenheiten anzupassen. Sie sind allen Personen, die mit medizinischen Quellen umgehen, auszuhändigen oder leicht zugänglich zu machen.
2 Neueintretende Personen sind vor der Aufnahme der Arbeit durch im betreffenden
Tätigkeitsbereich verantwortliche Strahlenschutz-Sachverständige über die üblichen und grundsätzlichen Strahlenschutzregeln aufzuklären.
3 Reinigungspersonal darf im Kontroll- oder Überwachungsbereich nur arbeiten,
wenn es durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde. 4 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige überwacht und kontrolliert periodisch die Einhaltung der Strahlenschutzvorschriften im Betrieb und die Anwendung einer angemessenen Arbeitstechnik.
Art. 24 Instruktion für Feuerwehr Die zuständige Feuerwehr ist durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilli- gungsinhaber schriftlich zu informieren: a. über die Lage der Kontroll- und Überwachungsbereiche; b. über das Vorhandensein radioaktiver Quellen; c. dass sie bei Brandausbrüchen eventuell speziell vorzugehen hat.
Art. 25 Aufenthaltsbeschränkungen während der Bestrahlung 1 Der Aufenthalt von Personen in der Nähe von Therapiepatientinnen und -patienten ist während der Behandlung auf ein Minimum zu beschränken.
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2 Bei Behandlungen mit Bestrahlungseinheiten darf sich ausser der Patientin oder
dem Patienten niemand im Bestrahlungsraum aufhalten.
Art. 26 Qualitätssicherung 1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die regelmässi- ge Anwendung eines Qualitätssicherungsprogramms, das sowohl die medizinischen Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die gerätespezifischen und medizinphysi- kalischen Belange umfasst.
2 Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Stands von Wissenschaft und
Technik sind massgebend: a. die einschlägigen nationalen und internationalen Normen und die Empfeh- lungen nationaler und internationaler Fachorganisationen; b. die Wegleitungen des BAG.
3 Für die Durchführung der technischen Qualitätsprüfungen sind die Anforderungen
nach Anhang 5 zu berücksichtigen.
2. Abschnitt:
Anwendungen medizinischer Quellen ohne Bestrahlungseinheit
Art. 27 Vorbereitung der Anwendung, Qualitätsprüfungen
1 Vor der Anwendung medizinischer Quellen ist deren Aktivität mit einem geeigne-
ten Messmittel zu überprüfen. 2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die regelmässi- ge Durchführung der Qualitätsprüfungen nach Anhang 5 Ziffer 1.
3 Das Ergebnis der Prüfungen nach den Absätzen 1 und 2 ist zu protokollieren.
Art. 28 Aufenthalt und Stationierung behandelter Patientinnen und Patienten Mit medizinischen Quellen behandelte Therapiepatientinnen und -patienten müssen getrennt von anderen Patientinnen oder Patienten in separaten und entsprechend abgeschirmten Patientenzimmern stationiert werden, falls die zulässigen Ortsdosen nach Artikel 7 überschritten werden können.
Art. 29 Entlassung von Patientinnen und Patienten
1 Therapiepatientinnen oder –patienten, bei denen medizinische Quellen ohne Be-
strahlungseinheiten angewendet wurden, dürfen nur dann entlassen werden, wenn aufgrund einer Austrittsmessung der Dosisleistung und einer Dosisabschätzung nachgewiesen wurde, dass die Strahlenexposition für nichtberuflich pflegende Personen nach Artikel 37 StSV 5 mSv in einem Jahr und für andere Personen 1 mSv in einem Jahr nicht überschritten werden kann. Die entsprechenden Messresultate sind zu protokollieren.
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2 Entlassungen nach Absatz 1 bedürfen der Zustimmung des BAG.
3 Für Entlassungen nach Absatz 1 von Brachytherapiepatientinnen oder -patienten
mit dauerhaft implantierten I-125 Seeds ist die Zustimmung des BAG nach Absatz 2 nicht erforderlich. 4 Vor einer Entlassung nach Absatz 1 sind der Patientin oder dem Patienten in einem persönlichen Gespräch mit der verantwortlichen Ärztin oder dem verantwortlichen Arzt die notwendigen Verhaltensmassregeln bezüglich Strahlenschutz für Angehöri- ge und weitere Drittpersonen zu erteilen. Dabei ist ihr oder ihm ein Merkblatt und Begleitpapier auszuhändigen, das Auskunft gibt über die erfolgte Therapie und die nachfolgend während einer bestimmten Zeit zu beachtenden Punkte.
3. Abschnitt:
Anwendungen medizinischer Quellen in Bestrahlungseinheiten
Art. 30 Betriebsanleitung und Anlagebuch 1 Zu jeder Bestrahlungseinheit muss die Lieferantin oder der Lieferant die Produk- tinformation nach Artikel 7 MepV9 abgeben. 2 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch. 3 Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktin- formation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch oder in der Betriebsanlei- tung erfasst werden.
4 Sie oder er sorgt dafür, dass diese Unterlagen jederzeit verfügbar sind.
5 Die Betriebsanleitung enthält mindestens:
a. Angaben zur Identifikation der Anlage; b. Anweisungen für korrekten Betrieb und korrekte Anwendung; c. Anweisungen für periodischen Unterhalt und Prüfungen; d. die Konformitätserklärung der Herstellerin oder des Herstellers nach der MepV.
6 Das Anlagebuch enthält mindestens:
a. das Bewilligungsgesuch und die Strahlenschutzbauzeichnungen; b. die Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Anlage; c. Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahmeprüfung und weitere Prüfungen, Wartungsberichte, Kontami- nationsprüfungen; d. das Quellenzertifikat nach Artikel 3;
9 SR 812.213
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Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI AS 2017
e. Angaben über den Aufbewahrungsort und den Zugang zu den aufgezeichne- ten Strahlenereignissen und Störfällen sowie deren Behebung.
7 Betriebsanleitungen müssen in der betriebsüblichen Sprache abgefasst sein.
8 Die elektronische Buchführung ist möglich, wenn die Vollständigkeit gewährleistet bleibt.
Art. 31 Qualitätsprüfungen 1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die regelmässi- ge Durchführung eines Qualitätssicherungsprogramms nach Anhang 5 Ziffer 2, das sowohl die medizinischen Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die anlagespezi- fischen und medizinphysikalischen Belange umfasst.
2 Das Ergebnis der Prüfungen nach Absatz 1 ist zu protokollieren und im Anlage-
buch abzulegen.
4. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 32 Aufhebung eines anderen Erlasses Die Medizinische Strahlenquellen-Verordnung vom 15. November 200110 wird aufgehoben.
Art. 33 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2018 in Kraft.
26. April 2017 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset
10 AS 2001 2848
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Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI AS 2017
Anhang 1 (Art. 1 Abs. 3)
Begriffsbestimmungen
Vorbemerkung Die Begriffe sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt.
Abnahmeprüfung Prüfung eines zur Lieferung offerierten oder gelieferten Produkts, um festzustellen, ob für die vorgesehene Anwendung die technischen Spezifikationen und Sicher- heitserfordernisse erfüllt sind.
Afterloading-Einrichtungen Einrichtung zur Brachytherapie mit Gammastrahlern, die automatisch oder manuell ferngesteuert zur Erzeugung räumlicher Dosisverteilungen in Applikatoren bewegt oder angeordnet und nach Abschluss einer vorgewählten Zeit in den Strahlenauf- bewahrungsbehälter zurücktransportiert werden.
Bestrahlung mit hoher Dosisleistung (HDR-Bestrahlung) Bestrahlung mit Afterloading-Einrichtung, bei der eine Energiedosisleistung von mehr als 12 Gy/h im Referenz-Dosispunkt eingesetzt wird.
Bestrahlung mit mittlerer Dosisleistung (MDR-Bestrahlung) Bestrahlung mit Afterloading-Einrichtung, bei der eine Energiedosisleistung zwi- schen 2 und 12 Gy/h im Referenz-Dosispunkt eingesetzt wird.
Bestrahlung mit niedriger Dosisleistung (LDR-Bestrahlung) Bestrahlung mit Afterloading-Einrichtung, bei der eine Energiedosisleistung unter
2 Gy/h im Referenz-Dosispunkt eingesetzt wird.
Bestrahlungseinheiten Ein zu therapeutischen Bestrahlungszwecken benutzbares Gerät (Gamma-Bestrah- lungsanlage, Afterloading-Einrichtung), das eine oder mehrere geschlossene radio- aktive Quellen enthält. Die Quellen sind in einer Abschirmung eingeschlossen, mit der sie in jedem Betriebszustand mechanisch verbunden bleiben.
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Bestrahlungsraum Raum, in dem eine therapeutische Anwendung mit ionisierender Strahlung durch- geführt wird.
Bestrahlungsprotokoll Einer bestimmten Patientin oder einem bestimmten Patienten zugeordnete zusam- menfassende Bezeichnung für die strahlentherapeutische Verordnung und den Bestrahlungsnachweis.
Brachytherapie Strahlentherapeutische Methode, bei welcher der Abstand zwischen Primärstrah- lungsquelle und dem zu bestrahlenden Gewebe weniger als 10 cm beträgt. Die medizinische Quelle wird dabei auf oder in den Patientenkörper verbracht (intracavi- tär, interstitiell).
Durchlassstrahlung Ionisierende Strahlung, die solche Bauteile durchdringt, die den Austritt von ionisie- render Strahlung aus einer radiologischen Einrichtung oder einer ihrer Komponenten verhindern oder die Strahlung in ausreichendem Masse schwächen sollen, um Strah- lenschutzanforderungen zu erfüllen.
Feuerwiderstand Der Begriff Feuerwiderstand wird durch die Brandschutzvorschriften (Brandschutz- norm, Brandschutzrichtlinien und Prüfbestimmungen) der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF) definiert. Das Brandverhalten von Bauteilen wird durch die Feuerwiderstandsdauer gekennzeichnet. Sie ist die Mindestdauer in Minuten, während der ein Bauteil die an ihn gestellten Anforderungen erfüllen muss (Feuer- widerstandsklasse REI 30 / REI 60 = Feuerwiderstandsdauer ≥ 30, beziehungsweise ≥ 60 Minuten für: EI = nichttragende, raumabschliessende Bauteile, REI = tragende und raumabschliessende Bauteile).
Gamma-Bestrahlungsanlagen Bestrahlungseinrichtung zur Erzeugung von Strahlenfeldern aus Gammastrahlen für die Teletherapie.
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Nutzstrahlung Ionisierende Strahlung innerhalb des Primärstrahlungsbereichs. Dieser ist der Raum innerhalb der von der Primärstrahlungsquelle ausgehenden und über die wirksamen Kanten des Blendensystems verlaufenden geometrischen Strahlen.
Orte ohne Daueraufenthalt Warte-/Umkleideräume, Archiv-/Lager-/Kellerräume ohne fest eingerichteten Ar- beitsplatz, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Baustellen, Grünflächen, Gärten.
Quellen, medizinische Radioaktive Quellen in geschlossener Form, die zu diagnostischen oder therapeuti- schen Zwecken an Menschen oder Tieren angewendet werden. Sie werden entweder in Bestrahlungseinheiten eingebaut verwendet oder manuell appliziert in Form von Nadeln, Drähten, Stäbchen, Perlen, Seeds etc.
Qualitätssicherung Planung, Überwachung, Prüfung und Korrektur der Ausführung eines Produktes oder einer Tätigkeit mit dem Ziel, vorgegebene Qualitätsforderungen zu erfüllen.
Schaltraum Raum, der das Steuerpult enthält und von dem aus die Patientin oder der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Sekundärstrahlung Ionisierende Strahlung, die durch Wechselwirkung von Primärstrahlung mit Materie entsteht.
Teletherapie Strahlentherapeutische Methode mit Gamma-Bestrahlungsanlagen, bei welcher der Abstand zwischen Primärstrahlungsquelle und dem zu bestrahlenden Gewebe mehr als 10 cm beträgt.
Tertiärstrahlung Ionisierende Strahlung, die durch Wechselwirkung von Sekundärstrahlung mit Materie entsteht.
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Therapie-Patientenzimmer Spezielles Patientenzimmer für hospitalisierte Personen, in dem eine therapeutische Anwendung mit medizinischen Quellen durchgeführt wird.
Wartung/Instandhaltung Sicherstellung der Funktionalität und Sicherheit einer Einrichtung durch vorbeugen- de Massnahmen gemäss Herstellerangaben.
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Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI AS 2017
Anhang 2 (Art. 8 Abs. 2)
Grundlagen für die Berechnung der erforderlichen Abschirmungen bei Afterloading-Einrichtungen und Therapiezimmern
1 Angaben der Herstellerin oder des Herstellers und
der Betreiberin oder des Betreibers Zu den bautechnischen Strahlenschutzunterlagen gemäss Artikel 14 müssen folgen- de Angaben vorhanden sein: a. allgemeine Angaben wie Standort, Raumbezeichnung, und Anlagentyp; b. Angaben zur Strahlenschutzbauzeichnung wie Massstab, Planhersteller und Erstellungsdatum; c. Angaben zur medizinischen Quelle gemäss Artikel 3 Buchstabe b; d. Betriebsbelastung (WA) der Bestrahlungseinheit; e. Berechnungstabellen gemäss Anhang 4.
2 Betriebsbelastung WA (Betriebsfrequenz)
Die Betriebsbelastung gibt den Umfang der Auslastung der Afterloading-Einrich- tung an. Sie ist gleich dem Produkt aus der möglichen Anzahl von Einzel- bestrahlungen in der Woche und deren mittleren Äquivalentdosis im Abstand von 1 m zur medizinischen Quelle. Der bauliche Strahlenschutz ist auf der Grundlage der zu erwartenden Betriebsbelastung der Afterloadingeinrichtung zu berechnen. Für die Berechnung sind folgende minimalen Betriebsbelastungen anzusetzen: a. für Anlagen zur Bestrahlung mit hoher und mittlerer Dosisleistung (HDR und MDR): 300 mSv in einer Woche; b. für Anlagen zur Bestrahlung mit niedriger Dosisleistung (LDR): 150 mSv in einer Woche. Sind höhere Betriebsbelastungen zu erwarten, so muss die Bemessung der Strahlen- schutzabschirmungen darauf abgestimmt werden. Die Abschirmungen für Therapiezimmer müssen für eine Dauerbelegung ausgelegt werden.
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Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI AS 2017
3 Bauliche Strahlenschutzvorkehrungen
3.1 Allgemeine Bestimmungen
3.1.1 Die baulichen Strahlenschutzvorkehrungen sind grundsätzlich so zu treffen,
dass die zu schützenden Orte sowohl gegen direkt wirkende Strahlung als auch gegen indirekt wirkende Strahlung genügend geschützt sind.
3.1.2 Die meisten Raumbegrenzungen werden massgeblich von ungeschwächt
direkt wirkender Strahlung getroffen. Deren Abschirmwirkung wird berech- net nach Ziffer 3.2, wobei die indirekt wirkende Strahlung vernachlässigt werden kann.
3.1.3 Der Zugangsbereich zum Bestrahlungsraum ist typischerweise abgegrenzt
durch eine Zugangstüre, an die eine Schleuse (Labyrinth) anschliesst. Der Zugangsbereich kann von beiden Strahlenkomponenten massgeblich getrof- fen werden und ist im zutreffenden Fall folgendermassen abzuschirmen: a. gegen direkt wirkende Strahlung nach Ziffer 3.2: durch die Schleusen- wand (gegen ungeschwächt direkt wirkende Strahlung) und die Türe (gegen geschwächt direkt wirkende Strahlung); b. gegen indirekt wirkende Strahlung nach Ziffer 3.3: durch die Türe.
3.1.4 Die Einwirkung der beiden Strahlenkomponenten auf den gleichen zu schüt-
zenden Ort ist zu berücksichtigen, indem bei der Berechnung der Schwä- chungsgrade nach den Ziffern 3.2 und 3.3 reduzierte Werte für die zulässige Ortsdosis eingesetzt werden, sodass deren Summe die zulässige Ortsdosis nach Artikel 7 nicht überschreitet.
3.2 Bauliche Strahlenschutzvorkehrungen gegen direkt wirkende
Strahlung Der Schwächungsgrad F einer Abschirmung ist das Verhältnis der Ortsdosis ohne Abschirmung zu jener mit Abschirmung. Die Berechnung der Schwächungsgrade F gegenüber einer direkt auf einen zu schützenden Ort einwirkenden Strahlung erfolgt nach der Gleichung: 𝑊A ∙ 𝑎02 𝐹= 𝐻W ∙ 𝑎2 Dabei sind: F der Schwächungsgrad gegenüber direkt wirkender Strahlung WA die Betriebsbelastung in mSv/Woche nach Ziffer 2 HW die zulässige Ortsdosis nach Artikel 7 in mSv/Woche a Abstand zwischen medizinischer Quelle und dem zu schützenden Ort in m, wobei der geringste Abstand zwischen dem markierten Aufstellungsbereich der Patientenliege nach Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe a und dem zu schüt- zenden Ort zu berücksichtigen ist a0 Bezugsabstand (1 m)
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Besteht eine Abschirmung aus mehreren hintereinander liegenden Teilabschirmun- gen mit den Schwächungsgraden F1, F2, …, Fn, so ist der gesamte Schwächungs- grad F gleich dem Produkt aus den einzelnen Schwächungsgraden F1 ∙ F2 ∙ … ∙ Fn.
3.3 Bauliche Strahlenschutzvorkehrungen gegen indirekt wirkende
Strahlung Bei der Berechnung der Schwächungsgrade FS gegenüber gestreuter (indirekter) Strahlung ist FS = F/10 anzunehmen. a berechnet sich aus der Summe von a1 und a2. Dabei sind: a1 Mittelwert der Abstände zwischen medizinischer Quelle und Schwerpunkten der relevanten Streuflächen in m a2 Mittelwert der Abstände zwischen Schwerpunkten der relevanten Streuflä- chen und zu schützendem Ort in m
4 Berechnung der Abschirmdicken
Die Berechnung der Abschirmdicken ergibt sich aus der Formel: ZWD = log (F) oder log (Fs) Dabei sind: ZWD die erforderliche Anzahl Zehntelwertsdicken mit denen die Schichtdicke der benötigten Abschirmung aus der Tabelle 1 ermittelt werden kann F, Fs die berechneten Schwächungsfaktoren aus den Ziffern 3.2 und 3.3, ggf. unter Verwendung von reduzierten Werten für die zulässige Ortsdosis ge- mäss Ziffer 3 bei massgeblicher Einwirkung beider Strahlenkomponenten auf den gleichen zu schützenden Ort log der Zehnerlogarithmus
Tabelle 1 Zehntelwertdicken bei verschiedenen Nukliden/Materialien
Baustoff Blei Bleiglas Eisen Barytbeton Beton Ziegel
Dichte in g/cm3 11.34 variabel, ρ 7.8 3.2 2.3 1.4
Co-60 4 cm 47/ρ cm 7 cm 16 cm 22 cm 36 cm Cs-137 2.1 cm 32/ρ cm 5.5 cm 12 cm 17 cm 28 cm Ir-192 1.7 cm 25/ρ cm 4.5 cm 10 cm 14 cm 23 cm
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Anhang 3 (Art. 8 Abs. 2)
Grundlagen für die Berechnung der erforderlichen Abschirmungen bei Gamma-Bestrahlungsanlagen
1 Angaben der Herstellerin oder des Herstellers und
der Betreiberin oder des Betreibers Zu den bautechnischen Strahlenschutzunterlagen nach Artikel 14 müssen folgende Angaben vorhanden sein: a. allgemeine Angaben wie Standort, Raumbezeichnung, und Anlagentyp; b. Angaben zur Strahlenschutzbauzeichnung wie Massstab, Planhersteller und Erstellungsdatum; c. Angaben zur medizinischen Quelle nach Artikel 3 Buchstabe b; d. Betriebsbelastung (WA) der Bestrahlungseinheit; e. Berechnungstabellen gemäss Anhang 5.
2 Betriebsbelastung WA (Betriebsfrequenz)
Die Betriebsbelastung gibt den Umfang der Auslastung der Bestrahlungseinheit an. Der bauliche Strahlenschutz ist auf der Grundlage der zu erwartenden Betriebsbelas- tung WA der Anlage zu berechnen. Für die Berechnung sind folgende minimalen Betriebsbelastungen anzusetzen: a. für Gamma-Bestrahlungsanlagen mit Co-60; WA = 106 mSv/Woche; b. für Gamma-Bestrahlungsanlagen mit Cs-137; WA = 105 mSv/Woche. Werden andere Nuklide eingesetzt oder höhere Betriebsbelastungen erwartet, so errechnet sich die Betriebsbelastung WA aus dem Produkt der vorgesehenen Anzahl der Einzelbestrahlungen in der Woche mit der mittleren Ortsdosis für den grössten Nutzstrahlenbündelquerschnitt im Bezugsabstand a0 = 100 cm von der medizini- schen Quelle.
3 Richtungsfaktoren
3.1 Der Richtungsfaktor U berücksichtigt die Richtung des Nutzstrahlenbündels
in Bezug auf die zu bemessende bauliche Strahlenschutzvorkehrung. Dafür sind alle Richtungen massgebend, die bei der beabsichtigten Betriebsweise im Bereich des Nutzstrahlenbündels liegen können.
3.2 Für den Schutz gegen Nutzstrahlung gilt U = 1, wenn die regelmässige
Benutzung des Nutzstrahlenbündels in Richtung auf den zu schützenden Platz beabsichtigt ist.
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3.3 Für den Schutz gegen Nutzstrahlung gilt U = 0,1, wenn das Nutzstrahlen-
bündel in höchstens 10 % der zugrunde gelegten Betriebsbelastung oder nur im Fall der Bewegungsbestrahlung auf den zu schützenden Platz gerichtet wird.
3.4 Für den Schutz gegen sekundäre Photonenstrahlung und gegen Durchlass-
strahlung gilt U = 1, unabhängig von der Richtung des Nutzstrahlenbündels.
3.5 Für den Schutz gegen sekundäre Photonenstrahlung, die von Wandflächen
ausgeht, die in höchstens 10 % der zugrunde gelegten Betriebsbelastung von Nutzstrahlung getroffen werden, gilt abweichend vom obigen Abschnitt; U = 0,1.
4 Berechnung der Schwächungsgrade F
4.1 Allgemeines Berechnungsschema
Die Abschirmdicke gegen jede einzelne Strahlungskomponente, die auf den zu schützenden Aufenthaltsplatz von Personen einwirkt, ergibt sich aus dem Schwä- chungsgrad nach Bild 1 bis Bild 4. Die Berechnung des Schwächungsgrades der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen jede einzelne Strahlungskomponente, die auf einen zu schützenden Aufenthaltsplatz einwirkt, erfolgt nach der allgemeinen Formel: 𝑊A ∙ 𝑈 ∙ 𝐾𝑖 𝐹𝑖 = (1) 𝐻W Dabei sind: F der Schwächungsgrad i der Index zur Kennzeichnung der jeweiligen Strahlungskomponente WA die Betriebsbelastung in mSv/Woche nach Ziffer 2 U der Richtungsfaktor nach Ziffer 3 Ki der Reduktionsfaktor für die Dosisleistung nach den Ziffern 4.2–4.6. Er ist das Verhältnis der Dosisleistung der abzuschirmenden Strahlung am zu schützenden Aufenthaltsplatz zur Dosisleistung der Nutzstrahlung in a0 = 100 cm Abstand zur Quelle HW die zulässige Ortsdosis nach Artikel 7 in mSv/Woche Bei schräg einfallender Strahlung sind die baulichen Strahlenschutzvorkehrungen so zu bemessen, als ob die Strahlung senkrecht auf die Wand einfallen würde.
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4.2 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen
gegen Nutzstrahlung (N) Für die Berechnung des Schwächungsgrades FN der baulichen Strahlenschutzvor- kehrungen gegen Nutzstrahlung ist die Formel (1) nach Ziffer 4.1 zu verwenden. Für den Reduktionsfaktor KN ist einzusetzen: 𝑎 02 𝐾N = 2 (2) 𝑎N
Dabei sind: a0 100 cm aN der Abstand des zu schützenden Platzes von der medizinischen Quelle in cm. Die Schichtdicke SN der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen ergibt sich aus dem Schwächungsgrad FN für Co-60 aus Bild 1 und für Cs-137 aus Bild 2.
4.3 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen
gegen Durchlassstrahlung (D) Für die Berechnung des Schwächungsgrades FD der baulichen Strahlenschutzvor- kehrungen gegen Durchlassstrahlung in Bestrahlungsstellung der Gammabestrah- lungsanlage ist die Formel (1) nach Ziffer 4.1 zu verwenden. Für den Reduktionsfaktor KD ist einzusetzen: 𝑎2 𝐾D = 𝑔D 02 (3) 𝑎D
Dabei sind: gD = 5×10–3 das Verhältnis der Dosisleistung der Durchlassstrahlung in Bestrah- lungsstellung der Gammabestrahlungsanlage im Abstand a0 = 100 cm von der medizinischen Quelle zur Dosisleistung auf der Achse des Nutzstrahlenbündels im Abstand a0 = 100 cm von der medizinischen Quelle. a0 100 cm aD der Abstand des zu schützenden Platzes von der medizinischen Quelle Die Schichtdicke SD der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen ergibt sich aus dem Schwächungsgrad FD für Co-60 aus Bild 1 und für Cs-137 aus Bild 2.
4.4 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen
gegen vom Patienten ausgehende sekundäre Strahlung (S) Für die Berechnung des Schwächungsgrades FS der baulichen Strahlenschutzvor- kehrungen gegen sekundäre Strahlung ist die Formel (1) nach Ziffer 4.1 zu verwen- den.
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Für den Reduktionsfaktor KS bei vom Patienten ausgehender sekundärer Strahlung ist einzusetzen: 𝐴Max 𝑎12 𝐾S = ∙ 𝑔S ∙ 2 (4) 𝐴0 𝑎S
Dabei sind: AMax die maximale Feldgrösse im Abstand B0 = 100 cm von der Quelle A0 100 cm2 gS der Maximalwert für das Verhältnis der Dosisleistung der sekundären Strah- lung im Abstand a1 = 100 cm vom Patienten zur Dosisleistung der Nutz- strahlung bei einer Feldgrösse von A0 = 100 cm2 im Abstand B0 = 100 cm von der Quelle nach Tabelle 2. a1 100 cm as der Abstand des zu schützenden Platzes von der Auftreffstelle des Nutz- strahlenbündels.
Tabelle 2 gS in Abhängigkeit vom kleinsten Winkel φs , den die Richtung des Nutzstrahlenbündels mit der Richtung bilden kann, in der die von der Patientin oder vom Patienten ausgehende Sekundärstrah- lung den zu schützenden Aufenthaltsplatz trifft
φs 20° 30° 40° 50° 60° 70° 80° 90° > 90° gS 12 ∙ 10–4 9 ∙ 10–4 7 ∙ 10–4 5 ∙ 10–4 4 ∙ 10–4 3 ∙ 10–4 2 ∙ 10–4 2 ∙ 10–4 2 ∙ 10–4
Die Schichtdicke Ss der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen ergibt sich aus dem Schwächungsgrad Fs für Co-60 bzw. Cs-137 aus Bild 3 bzw. Bild 4.
4.5 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen
gegen von Wänden ausgehende sekundäre Strahlung (W) Für die Berechnung des Schwächungsgrades FW der baulichen Strahlenschutzvor- kehrungen gegen von Wänden, Fussboden und Decke (im Folgenden kurz «Wände» genannt) ausgehende sekundäre Strahlung ist die Formel (1) von Ziffer 4.1 zu ver- wenden. Für den Reduktionsfaktor KW bei von Wänden ausgehender sekundärer Strahlung ist einzusetzen: 𝐴W 𝑎02 𝑎12 𝐾W = ∙ 𝑔W ∙ 2 ∙ 2 (5) 𝐴1 𝑎Q 𝑎W
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Dabei sind: Aw der Querschnitt des Nutzstrahlenbündels an der Auftreffstelle bei maximaler Feldgrösse, der in Richtung auf den zu schützenden Platz nicht durch andere Abschirmungen verdeckt wird. A1 100 cm2 gW der Maximalwert für das Verhältnis der Dosisleistung der sekundären Strah- lung im Abstand a1=100 cm von der Auftreffstelle des Nutzstrahlenbündels zur Dosisleistung der Nutzstrahlung bei einem Nutzstrahlenbündelquer- schnitt von A1=100 cm2 an dieser Auftreffstelle nach Tabelle 3. a0 100 cm a1 100 cm aQ der Abstand der Auftreffstelle der Nutzstrahlung von der medizinischen Quelle aw der Abstand des zu schützenden Platzes von der Auftreffstelle der Nutzstrah- lung
Tabelle 3 gW in Abhängigkeit vom kleinsten Winkel φw , der die Richtung des Nutzstrahlenbündels mit der Richtung bilden kann, in der der Schutz gegen Sekundärstrahlung zu bemessen ist
φw 80° 90° > 110° gw 2 ∙ 10–4 1 ∙ 10–4 0.6 ∙ 10–4
Die Schichtdicke Sw der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen von Wänden ausgehende sekundäre Strahlung ergibt sich aus dem Schwächungsgrad Fw nach der Formel: Sw = Zw ∙ log (Fw) (6) Dabei sind: Zw die Zehntelwertdicke nach Tabelle 4 Fw der Schwächungsgrad nach Ziffer 4.4
Tabelle 4 Zehntelwertdicken für von Wänden ausgehende sekundäre Strahlung
Abschirm-Material Blei Eisen Beton Barytbeton
Dichte (g/cm3) 11,3 7,8 2,3 3,2 Zehntelwertdicke Zw 0.5 cm 5 cm 14 cm 7 cm
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4.6 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen
gegen tertiäre Strahlung (T) Für die Berechnung des Schwächungsgrades FT der baulichen Strahlenschutzvor- kehrungen gegen tertiäre Strahlung ist die Formel (1) nach Ziffer 4.1 zu verwenden. Für den Reduktionsfaktor KT bei tertiärer Strahlung ist einzusetzen: 𝐴T 𝑎2 𝐾T = ∙ 𝑔T ∙ 22 ∙ (𝐾S + 𝐾W ) (7) 𝐴1 𝑎T
Dabei sind: AT der Querschnitt der Auftreffstelle der sekundären Strahlung an der Wand, der in Richtung auf den zu schützenden Platz nicht durch andere Abschir- mungen abgedeckt wird. A1 100 cm2 gT das Verhältnis der Dosisleistung der tertiären Strahlung im Abstand a2=100 cm von der Auftreffstelle der sekundären Strahlung zur Dosisleis- tung der sekundären Strahlung an dieser Auftreffstelle bei einer Streufläche von a1 = 100 cm2. Für den Geltungsbereich dieser Verordnung ist gT = 1 ∙ 10–4 zu setzen. a2 100 cm aT Abstand des zu schützenden Platzes von der Auftreffstelle der sekundären Strahlung KS der Reduktionsfaktor für sekundäre Strahlung nach Ziffer 4.3, wobei für a S der Abstand des Ursprungs der sekundären Strahlung von der Auftreffstelle einzusetzen ist, von der die tertiäre Strahlung ausgeht. KW der Reduktionsfaktor für sekundäre Strahlung nach Ziffer 4.4, wobei für aW der Abstand der Auftreffstelle der Nutzstrahlung von der Auftreffstelle der sekundären Strahlung einzusetzen ist. Die Schichtdicke ST der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen tertiäre Strah- lung ergibt sich aus dem Schwächungsgrad FT nach der Formel: ST = ZT ∙ log(FT) (8) Dabei sind: ZT die Zehntelwertdicke nach Tabelle 5 FT der Schwächungsgrad nach Ziffer 4.1
Tabelle 5 Zehntelwertdicken für Tertiärstrahlung
Abschirm-Material Blei Eisen Beton Barytbeton
Dichte (g/cm3) 11,3 7,8 2,3 3,2 Zehntelwertdicke ZT 0,2 cm 4 cm 12 cm 4 cm
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Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI AS 2017
Bild 1 Schwächungsgrade FN und FD für Co-60-Nutz- und Durchlass-Strahlung als Funktion der Schichtdicke verschiedener Abschirmwerkstoffe
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Bild 2 Schwächungsgrade FN und FD für Cs-137-Nutz- und Durchlass-Strahlung als Funktion der Schichtdicke verschiedener Abschirmwerkstoffe
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Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI AS 2017
Bild 3 Schwächungsgrade Fs für Co-60- bzw. Cs-137-Sekundärstrahlung als Funktion der Schichtdicke in Ziegelstein, Beton, Barybeton und Eisen in Abhängigkeit vom Streuwinkel φs
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Bild 4 Schwächungsgrade Fs für Co-60- bzw. Cs-137-Sekundärstrahlung als Funktion der Schichtdicke in Blei in Abhängigkeit vom Streuwinkel φs
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Anhang 4 (Art. 14 Abs. 1 Bst. b)
Musterberechnungstabellen
1 Musterberechnungstabelle für Afterloading-Einrichtungen
Die Berechnungstabelle für Afterloadingeinrichtungen muss die unten aufgeführten Angaben enthalten: a. Zweckbestimmung der an den Bestrahlungsraum angrenzenden Bereich nach Artikel 7; b. der Richtwert der Ortsdosis H im angrenzenden Bereich nach Artikel 7; c. Abstand a zwischen medizinischer Quelle und dem zu schützenden Bereich, wobei der geringste Abstand des markierten Aufstellungsbe- reichs der Patientenliege zu berücksichtigen ist; d. Schwächungsgrade F bzw. FS nach Anhang 2 Ziffern 3 und 4; e. Das für die Raumbegrenzungen verwendete Material, dessen Schichtdicke und Dichte; f. Die vorhandene Anzahl Zehntelwertsdicken des Materials der Raumbegrenzung gemäss Anhang 2 Tabelle 1.
Nuklid: Aktivität: Betriebsbelastung WA: Stockwerk: [GBq] [mSv/W] Anlagebezeichnung: Raumbezeichnung: Raumhöhe: cm a. b. c. d. d. e. e. e. f. Pos. Angrenzender H Abstand F FS Erford. ZWD Baustoff Brutto Schichtdicke vorh. ZWD Zusätzlich Zusätzlich Bereich [mSv/W] log(F) dichte [cm] notwendige eingebaute [g/cm3] Abschirmung Abschirmung [cm] [cm] Boden Decke
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Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI AS 2017
2 Musterberechnungstabelle für Gamma-Bestrahlungsanlage
Die Berechnungstabelle für Gamma-Bestrahlungsanlagen müssen die unten aufgeführten Angaben enthalten: a. Zweckbestimmung der an den Bestrahlungsraum angrenzenden Bereich nach Artikel 7; b. der Richtwert der Ortsdosis H im angrenzenden Bereich gemäss Artikel 7; c. Richtungsfaktor U nach Anhang 3 Ziffer 3; d. Abstand der jeweiligen Strahlungskomponente zum zu schützenden Bereich ai = aN, aS, aD, aQ, aT; e. Reduktionsfaktor der Dosisleistung der jeweiligen Strahlungskomponente Ki = KN, KD, KS, KW, KT; f. Schwächungsgrad Fi der jeweiligen Strahlungskomponente Fi = FN, FD, FS, FW, FT; g. Produkt aus Schichtdicke und Dichte in g/cm2 (Flächendichte) nach Anhang 3, Bilder 1–4; h. das für die Raumbegrenzungen verwendete Material, dessen Schichtdicke und Dichte; i. Produkt aus Schichtdicke und Dichte (Flächendichte) des vorhandenen Materials für die Raumbegrenzung.
Nuklid: Aktivität: Betriebsbelastung WA: Stockwerk: [TBq] [mSv/W] Anlagebezeichnung: Raumbezeichnung: Raumhöhe: cm a. b. c. d. e. f. g. h. h. h. i. Pos. Angrenzender H U ai Ki Fi Index Flächen- Baustoff Brutto Schichtdicke vorh. Zusätzlich Zusätzlich Bereich [mSv/W] [m] Strahl. dichte dichte [cm] Flächen- notwendige eingebaute komp. [g/cm2] [g/cm3] dichte Abschirmung Abschirmung [g/cm2] [cm] [cm] Boden Decke
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Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI AS 2017
Anhang 5 (Art. 26 Abs. 3, 27 Abs. 2, 31 Abs. 1)
Qualitätsprüfungen an medizinischen Quellen und Bestrahlungseinheiten
1 Medizinische Quellen ohne Bestrahlungseinheit
Beim Umgang mit medizinischen Quellen ist regelmässig ein Qualitätssicherungs- programm anzuwenden, das die notwendigen Kontrollen und Prüfungen, deren Periodizitäten sowie die Verantwortlichkeiten regelt. Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass die medizinischen Quellen mindes- tens jährlich einer Prüfung unterzogen werden. Das Qualitätssicherungsprogramm soll im Minium die folgenden Aspekte berücksichtigen: a. Vollständigkeit des Quelleninventars; b. Sicherheit beim Transport und bei der Aufbewahrung der medizinischen Quellen; c. Kontrolle bezüglich Dichtheit und Beschädigung der medizinischen Quellen; d. Kontrolle der Aktivität der medizinischen Quellen; e. Qualität und Sicherheit der Anwendungsmethode (inklusive eventuell not- wendiges Zubehör).
2 Medizinische Quellen in Bestrahlungseinheiten
Bei der Einrichtung und während der gesamten Betriebsdauer von Bestrahlungsein- heiten ist regelmässig ein Qualitätssicherungsprogramm anzuwenden. Die Bewilli- gungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass die Bestrahlungsein- heit mindestens jährlich einer Prüfung unterzogen wird. Die Einheit muss durch entsprechend ausgebildetes technisches Fachpersonal auf ihren Zustand und die Funktionstüchtigkeit nach Herstellerspezifikationen und internationalen oder natio- nalen Normen geprüft werden. Anlässlich dieser Prüfung sind die Referenzwerte zu kontrollieren und gegebenenfalls neu zu ermitteln. Folgende Punkte sind zu berücksichtigen: a. Abnahmeprüfung Die Lieferantin oder der Lieferant von Bestrahlungseinheiten führt vor deren Übergabe an den Betreiber eine Abnahmeprüfung durch. Dabei sind die si- cherheits- und dosisrelevanten Komponenten in Zusammenarbeit mit der zu- ständigen Medizinphysikerin oder dem zuständigen Medizinphysiker zu überprüfen. Eine Abnahme- oder Teilabnahmeprüfung ist immer auch nach Reparaturen und Eingriffen erforderlich, wobei die betroffenen Komponenten oder Ele- mente unter Verantwortung der Medizinphysikerin oder des Medizinphysi- kers zu prüfen sind.
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Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin. V des EDI AS 2017
Anlässlich der Abnahmeprüfung müssen auch die Referenzwerte für die nachfolgenden Prüfungen ermitteln werden. b. Durchführung der Prüfungen Bei der Durchführung der Prüfungen sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen. Hierfür sind massgebend:
1. die Herstellerangaben;
2. die einschlägigen nationalen und internationalen Normen, insbesondere
der IEC;
3. die Empfehlungen nationaler und internationaler Fachorganisationen,
insbesondere der Schweizerischen Gesellschaft für Strahlenbiologie und Medizinische Physik (SGSMP11);
4. die Wegleitungen des BAG.
Lieferanten, Hersteller oder Fachfirmen, die Qualitätsprüfungen an Bestrah- lungseinheiten durchführen, müssen über eine diesbezügliche Bewilligung des BAG und entsprechend ausgebildetes technisches Fachpersonal verfü- gen. Die Intervalle für die Prüfungen können prüfpunktspezifisch gegenüber den angegebenen minimalen Periodizitäten verkürzt werden. Intervalle und Umfang der Instandhaltung / Wartung richten sich nach den Bestimmungen der MepV12 und werden durch den Hersteller festgelegt.
11 www.sgsmp.ch
12 SR 812.213
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