AS 2018 3657

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

Änderung vom 7. September 2018

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat) verordnet:

I Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006¹ über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren wird wie folgt geändert:

Titel Betrifft nur den französischen Text.

Ingress gestützt auf die Artikel 9a, 14 Absatz 1 Buchstaben aaquater, dg und 2, 15 Absatz 2 und 72a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000² (HMG), sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995³ über die technischen Handelshemmnisse,

Ersatz von Ausdrücken

1 Im ganzen Erlass wird der Ausdruck «Institut» durch «Swissmedic» ersetzt, mit

den nötigen grammatikalischen Anpassungen.

2 Betrifft nur den französischen Text.

2017-3468 3657

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

Art. 1 Abs. 2

2 Sie regelt:

a. die befristete Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 9a HMG; b. die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln nach den Artikeln 14 und 14a HMG; c. die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren nach Artikel 15 Ab- satz 1 Buchstabe b HMG; d. die Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arz- neimittel nach Artikel 9 Absatz 3 HMG.

Art. 2 Begriffe

1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a. Formularium: eine Sammlung von Präparate-Monografien; b. Präparate-Monografie: eine Sammlung aller notwendigen Angaben zur Herstellung, Beschriftung und Aufbewahrung eines bestimmten Arzneimit- tels; c. Formulariumsinhaberin: Person, die für ein Formularium und dessen Präpa- rate-Monografien über eine Anerkennung des Schweizerischen Heilmittel- instituts (Swissmedic) verfügt; d. biologisches Arzneimittel: Arzneimittel mit einem Wirkstoff biologischen Ursprungs, der aus Mikroorganismen, Organen oder Geweben pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten humanen oder tieri- schen Ursprungs einschliesslich Blut oder Plasma oder biotechnologischen Zellsubstraten, unabhängig davon, ob Letztere rekombinant oder anders her- gestellt wurden, einschliesslich primären Zellen stammt; e. biotechnologisches Arzneimittel: biologisches Arzneimittel, bei dem der Wirkstoff aus in Zellbanken kultivierten Zellen gewonnen wird und rekom- binante Technologien oder Verfahren zur Anwendung kommen.

2 Arzneimittel mit mikrobiologischen Metaboliten als Wirkstoffen, insbesondere

Antibiotika, Aminosäuren, Kohlenhydrate oder andere niedermolekulare Substan- zen, gelten nicht als biotechnologische Arzneimittel.

Art. 4 Abs. 1, 2 Einleitungssatz und 4

1 Den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug)

erhält ein Humanarzneimittel auf Gesuch hin, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass das Arzneimittel den Kriterien von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a decies HMG entspricht.

2 Der Nachweis, dass ein Arzneimittel, für das der Status als Orphan Drug nach

Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 1 HMG beantragt wird, der Erkennung,

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

Verhütung oder Behandlung einer seltenen Krankheit dient, ist mit folgenden Anga- ben und Unterlagen zu erbringen:

4 In Gesuchen, mit denen für ein Arzneimittel der Status als Orphan Drug nach

Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 2 HMG beantragt wird, muss die Gesuch- stellerin belegen, dass der Wirkstoff, dem im Ausland der Status als Orphan Drug zuerkannt wurde, auch in dem Arzneimittel enthalten ist, das Gegenstand des Ge- suchs bildet.

Art. 5 Sachüberschrift und Abs. 2 Verleihung des Status und Mitteilungspflicht 2 Ist einem Arzneimittel der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buch- stabe adecies Ziffer 2 HMG verliehen worden, so muss die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin der Swissmedic sämtliche in den übrigen Ländern mit ver- gleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG betreffend die Erteilung des Status als Orphan Drug ergangenen Entscheide einreichen.

Art. 6 Entzug des Status Die Swissmedic entzieht einem Arzneimittel den Status als Orphan Drug, wenn: a. die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin einen entsprechenden An- trag stellt; b. sich herausstellt, dass die Kriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt sind; c. die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin auf ihre Aufforderung hin nicht nachweisen kann, dass in der Summe von allen für denselben Wirk- stoff zugelassenen und beantragten Indikationen mit Orphan-Drug-Status in- nerhalb desselben Krankheitsbildes, einschliesslich aller Stadien der Krank- heit, höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind; oder d. einem Arzneimittel oder seinem Wirkstoff der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 2 HMG erteilt und dieser Status nachträglich in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrol- le im Sinne von Artikel 13 HMG unterschiedlich beurteilt wurde, es sei denn, die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin weist nach, dass das Arzneimittel oder sein Wirkstoff Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Zif- fer 1 HMG entspricht.

Art. 7 Verzeichnis 1 Die Swissmedic führt und veröffentlicht ein Verzeichnis mit den Arzneimitteln, die den Status eines Orphan Drug in der Schweiz haben.

2 Das Verzeichnis enthält folgende Angaben:

a. die Bezeichnung des Arzneimittels; b. die zu behandelnde seltene Krankheit;

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

c. den oder die Wirkstoffe; d. den Namen der Gesuchstellerin oder der Zulassungsinhaberin; e. das Datum der Verleihung des Status; f. das Datum des Entzugs des Status; g. den Zulassungsstatus des Arzneimittels; h. die Zulassungsnummer; i. das Datum der Zulassung.

Art. 8 1 Der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (MUMS: Minor Use, Minor Species) kann auf Gesuch hin verliehen werden für Tierarzneimittel gegen lebensbedrohende oder chronisch schädigende Krankheiten oder gegen Krankheiten, die dem Tier Schmerzen und Leiden verursachen, sofern diese Arzneimittel: a. seltene Indikationen oder ein eng umschriebenes Einsatzgebiet (Minor Use) aufweisen und eingesetzt werden zur Behandlung von:

1. Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen, oder

2. Schafen, ausgenommen Mutterschafen, deren Milch in Verkehr ge-

bracht wird, und Hühnern, ausgenommen Legehennen; b. zur Behandlung von unter Buchstabe a nicht erwähnten Tierarten oder Tier- kategorien dienen (Minor Species); c. bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten besitzen. 2 Begründet die Gesuchstellerin die Seltenheit der Indikation oder die Einschrän- kung des Einsatzgebiets gemäss Absatz 1 Buchstabe a damit, dass nur eine geringe Menge des betreffenden Arzneimittels umgesetzt wird, so sind der Swissmedic ent- sprechende Belege zu unterbreiten. 3 Im Übrigen gelten die Artikel 4 Absätze 2 Buchstabe b, 3, 3 bis und 4 sowie die Artikel 5–7 sinngemäss. Im Verzeichnis nach Artikel 7 ist zusätzlich die Zieltierart anzugeben. 4 Betrifft das Gesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels oder eine neue Zieltierart, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Gesuch ein, das ausschliesslich die Indikation für die seltene Krankheit oder die neue Ziel- tierart abdeckt.

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

Art. 10 Abs. 1, Einleitungssatz (betrifft nur den französischen Text), Bst. a und

3 Bst. d

1 Die Swissmedic anerkennt eine Präparate-Monografie, wenn:

a. die Dokumentation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik so- wie den Anforderungen nach Anhang 1 entspricht und belegt, dass das darin beschriebene Arzneimittel von hoher Qualität ist; und

3 Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate-Monografien für:

d. biotechnologische Arzneimittel; sowie

Gliederungstitel vor Art. 12

4. Kapitel: Vereinfachte Zulassungsverfahren

1. Abschnitt:

Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)

Art. 12 Grundsatz

1 Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem

Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekann- ter Wirkstoff).

2 Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes

von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel (Referenzarzneimittel), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein.

3 Ist kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen, so kann das Gesuch:

a. auf ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet; b. sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG bezie- hen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung re- levanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimit- tel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist; oder c. sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Ge- suchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweist, dass die Aus- gangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwen- dungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut doku- mentiert und allgemein anerkannt sind.

4 Sind die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels für eine Bezugnahme

nicht geeignet, so kann sich das Gesuch auf ein Arzneimittel nach Absatz 3 Buch- stabe a beziehen.

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

5 Nicht vereinfacht zugelassen werden können:

a. immunologische Arzneimittel; b. Blutprodukte; c. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten; d. biotechnologische Arzneimittel; sowie e. Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentrans- fers (Gentherapeutika).

6 Die Swissmedic kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln

nach Absatz 5 Erleichterungen von der Dokumentations- und Nachweispflicht nach den Artikeln 3–11 AMZV4 gewähren.

Art. 13 Abs. 1

1 Als Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

nach Artikel 4 AMZV5 sind nur Unterlagen zu den Aspekten einzureichen, in denen sich das Arzneimittel vom Referenzarzneimittel unterscheidet, insbesondere bezüg- lich Indikation, Applikationsweg, Darreichungsform oder Dosierung.

Art. 14 Abs. 1 Bst. a

1 Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbe-

denklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch: a. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel thera- peutisch äquivalent ist;

Art. 14a Fixe Arzneimittelkombinationen Enthält ein Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe, die in dieser Form Bestandteil anderer, von der Swissmedic bereits zugelassener Arzneimittel sind, aber erstmals in der beantragten Kombination zugelassen werden sollen, so sind keine Ergebnisse präklinischer und klinischer Prüfungen zu den Einzelwirkstoffen, sondern lediglich zur Wirkstoffkombination nach Massgabe von Artikel 6 AMZV 6 vorzulegen.

4 SR 812.212.22 5 SR 812.212.22 6 SR 812.212.22

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

Gliederungstitel vor Art. 15

2. Abschnitt:

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben d und e HMG

Art. 17 Abs. 4 Bst. a 4 Für Arzneimittel nach Absatz 1, die für die beantragte Indikation seit mindestens

10 Jahren verwendet werden und deren Sicherheit und Wirksamkeit in der wissen-

schaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind, kann die Swissmedic auf einen direkten Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis verzichten, sofern die Gesuchstellerin im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Abwägung nachweist, dass: a. das Präparat hinsichtlich Indikation, Applikationsweg, Darreichungsform oder Dosierung lediglich unwesentlich von einem durch die Swissmedic be- reits zugelassenen Arzneimittel abweicht; und

Gliederungstitel vor Art. 17a 2a. Abschnitt: In einem EU- oder EFTA-Land zugelassene Arzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG)

Art. 17a Grundsatz Vereinfacht zugelassen wird ein Arzneimittel, wenn: a. seine Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das seit mindes- tens zehn Jahren in mindestens einem Land der EU oder der EFTA zugelas- sen ist; und b. es mit dem im Ausland zugelassenen Arzneimittel hinsichtlich Indikation, Dosierung und Applikationsweg sowie bei Tierarzneimitteln hinsichtlich der Zieltierart vergleichbar ist und nach aktuellem Stand der Wissenschaft nicht zu erwarten ist, dass eine allfällige Abweichung zu einer anderen Beurtei- lung von dessen Sicherheit und Wirksamkeit führt.

Art. 17b Gesuch

1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis

HMG kann die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV7 in bibliografischer Form eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorhanden sind. Unter der gleichen Bedingung können für Tierarzneimittel die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV ebenfalls in bibliografischer Form eingereicht werden.

7 SR 812.212.22

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

2 Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen zudem Angaben

und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthalten.

3 Gesuche um Zulassung von Tierarzneimitteln, die Antibiotika enthalten, müssen

zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 Angaben und Unterlagen zum Resistenzrisiko enthalten.

4 Unter den Rubriken 416 der Fachinformation und den Rubriken 39 der Patien-

teninformation muss der Text übernommen und in den Amtssprachen nach Arti- kel 26 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20188 (VAM) übersetzt werden, der in der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation des Staa- tes steht, auf dessen Zulassung sich das Gesuch stützt. Bei Tierarzneimitteln gilt dies für die Rubriken 46 der Fachinformation und die Rubriken 413 der Packungsbei- lage.

5 Fachinformation und Packungsbeilage müssen einen gut lesbaren Hinweis enthal-

ten, der angibt: a. dass die Swissmedic Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nur sum- marisch geprüft hat; b. auf welches ausländische Arzneimittel sich die Zulassung in der Schweiz stützt, insbesondere dessen Bezeichnung und den Zulassungsstaat.

Gliederungstitel vor Art. 17c 2b. Abschnitt: Arzneimittel mit langjähriger Verwendung in der EU und der EFTA (Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG)

1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a ter

HMG kann auf eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV 9 sowie auf eine Fach- information verzichtet werden. Für Tierarzneimittel kann auf die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden.

2 Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen Angaben und

Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthal- ten.

3 Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis enthalten, wonach das

Arzneimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung in einem bestimmten Land zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit von der Swissmedic nicht geprüft wurden.

8 SR 812.212.21 9 SR 812.212.22

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

Gliederungstitel vor Art. 17d 2c. Abschnitt: Arzneimittel mit kantonaler Zulassung (Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater HMG)

1 Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a quater HMG kann auf eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV10 sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden. Für Tierarzneimittel kann auf die Dokumentati- onen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden.

2 Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen Angaben und

Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthal- ten.

3 Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis enthalten, wonach das Arz-

neimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Erfahrung in einem bestimm- ten Kanton zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit von der Swissmedic nicht geprüft wurden.

Gliederungstitel vor Art. 18

3. Abschnitt: Befristete Zulassung (Art. 9a HMG)

Art. 18 Grundsatz Befristet zugelassen werden kann ein Arzneimittel, wenn: a. es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit dient, die zu einer schweren Invalidität, schwerem Leiden mit möglicher Todesfolge oder kurzfristig zum Tod einer Patientin oder eines Patienten oder eines Tieres führen kann; b. kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist; c. von seiner Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; d. die Gesuchstellerin voraussichtlich in der Lage ist, die erforderlichen Daten im Sinne des 2. oder des 3. Abschnitts der AMZV11 nachzuliefern; und e. das Sammeln aller erforderlichen Daten sowie die Verarbeitung und Evalua- tion der Daten nach Buchstabe d im Rahmen des ordentlichen Zulassungs- verfahrens nach Artikel 11 HMG so lange dauern würde, dass dadurch irre-

10 SR 812.212.22 11 SR 812.212.22

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

versible Schädigungen auftreten oder sich verstärken würden oder dies für die Patientin oder den Patienten mit schwerem Leiden verbunden wäre.

Art. 19 Abs. 2 Aufgehoben

Art. 20 Abs. 2

2 Die Swissmedic kann von der Gesuchstellerin zusätzliche Unterlagen und Angaben

verlangen, namentlich die Evaluationsberichte der ausländischen Zulassungsbehör- de.

Art. 21 Befristung und Verlängerung der Zulassung

1 Die Zulassung wird für maximal zwei Jahre erteilt und mit besonderen Auflagen,

beispielsweise mit der Pflicht, laufende Studien abzuschliessen oder neue Studien einzuleiten, verknüpft. 2 Wird ein Arzneimittel befristet zugelassen, so muss dies aus seiner Arzneimittel- information deutlich hervorgehen.

3 Die Zulassung kann auf begründetes Gesuch hin verlängert werden. Mit dem

Gesuch ist der Swissmedic ein Zwischenbericht über die Erfüllung der für die Zulas- sung angeordneten besonderen Auflagen einzureichen.

Art. 21a Entzug der Zulassung und Erteilung einer Zulassung ohne besondere Auflagen 1 Die Swissmedic kann die Zulassung jederzeit entziehen, wenn eine der Vorausset- zungen nach Artikel 18 nicht mehr erfüllt ist oder die Zulassungsinhaberin die besonderen Auflagen nach Artikel 21 Absatz 1 nicht erfüllt. 2 Wurden diese Auflagen vollständig erfüllt, so erteilt die Swissmedic auf Gesuch hin für ein befristet zugelassenes Arzneimittel eine Zulassung für fünf Jahre.

Art. 23 Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel

1 Bei

Tierarzneimitteln für Nutztiere sind die Anforderungen nach Artikel 10 AMZV12 zu erfüllen. 2 Ein Tierarzneimittel kann befristet zugelassen werden, wenn mit der befristeten Zulassung gesundheitliche Schäden abgewendet werden können, die zu schwerem Leiden oder zum Tod des Tiers führen würden, und dies auch, wenn die Vorausset- zung nach Artikel 19 Buchstabe c nicht erfüllt ist.

12 SR 812.212.22

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

3 Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt befristet zugelassen wurden, sind von der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 200413 (TAMV) ausgenommen.

Gliederungstitel vor Art. 24

4. Abschnitt:

Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs, MUMS)

Art. 25 Vorabklärungen Die Gesuchstellerin kann vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs von der Swissmedic die Prüfungen und Versuche zum Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beurteilen lassen, die gemäss den Artikeln 3–6 oder bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 711 AMZV14 durchzuführen sind.

Art. 27 Sachüberschrift Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarzneimittel für seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 HMG)

Art. 29 Abs. 1 Einleitungssatz und Bst. b sowie 2

1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 28 Absatz 1 muss

enthalten: b. die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des in der Schweiz bereits zu- gelassenen Arzneimittels;

2 Zudem müssen:

a. die Fach- und die Patienteninformation und die Angaben auf der Packung des eingeführten Arzneimittels denjenigen des in der Schweiz bereits zuge- lassenen Arzneimittels entsprechen; und b. die Fach- und die Patienteninformation einen gut lesbaren Hinweis enthal- ten, der angibt:

1. dass das eingeführte Arzneimittel gestützt auf Artikel 14 Absatz 2

HMG zugelassen wurde, und

2. auf welches in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbeson-

dere dessen Bezeichnung, Zulassungsnummer und Zulassungsinhabe- rin, sich das eingeführte Arzneimittel bezieht.

13 SR 812.212.27 14 SR 812.212.22

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

Art. 30 Vorlage von Dokumenten betreffend Herstellung und Prüfung im Rahmen der Marktüberwachung

1 Die Swissmedic kann von der Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels

generelle oder chargenspezifische Dokumente betreffend Herstellung und Prüfung verlangen. 2 Macht die Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels glaubhaft, dass sie nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, so kann die Swiss- medic die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimit- tels auffordern, diese Dokumente vorzulegen. 3 Macht die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimit- tels glaubhaft, dass sie nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaf- fen, so wendet sich die Swissmedic zur Erlangung der erforderlichen Unterlagen an die Behörde des Exportlandes.

Art. 31 Änderungen Erfährt das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel gesundheitspolizeilich relevante Änderungen, so sind diese auch für das eingeführte Arzneimittel unverzüg- lich zu beantragen.

Art. 32 Abs. 1

1 Die Swissmedic kann die Zulassung auf blosse Meldung hin verfügen, sofern:

a. die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Verfahren nach Artikel 14 Ab- satz 1 HMG erfüllt sind; und b. aufgrund der ihr vorliegenden Erkenntnisse die Vorlage und Prüfung von Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erforderlich erscheint.

Art. 38 Änderungen

1 Erfährt das Basispräparat Änderungen, die auch das Co-Marketing-Arzneimittel

betreffen, so sind diese für das Co-Marketing-Arzneimittel zu übernehmen.

2 Die Änderungen des Co-Marketing-Arzneimittels sind innerhalb von 30 Tagen

nach Genehmigung der Änderungen des Basispräparates oder nach Versand der Meldung über die Änderung des Basispräparates der Swissmedic zu melden.

Art. 39 Grundsatz 1 Ein nicht verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel für Heimtiere nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b TAMV15 kann auf blosse Meldung hin zugelassen werden, wenn das Tierarzneimittel ausschliesslich:

15 SR 812.212.27

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

a. für Zierfische, Sing- oder Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien oder für Kleinsäuger bestimmt ist; und b. Wirkstoffe enthält, die in der Liste gemäss Anhang 2 aufgeführt sind. 2 Ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zwar für Tiere nach Absatz 1 Buchstabe a bestimmt ist, dessen Wirkstoffe jedoch nicht in der Liste gemäss An- hang 2 aufgeführt sind, kann auf entsprechendes Gesuch hin trotzdem auf blosse Meldung hin zugelassen werden, sofern deren Gefährdungspotenzial nach aktuellem Stand der Wissenschaft als gering zu beurteilen ist.

Art. 40 Abs. 1

1 Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten:

a. Unterlagen, die zeigen, dass die Anforderungen nach Artikel 39 erfüllt sind; und b. den Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Arti- kel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt.

Art. 41 Aufgehoben

Gliederungstitel vor Art. 42a 5a. Kapitel: Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel

Die im Anhang 3 zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneimittel und Arzneimit- telgruppen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren von der Swissmedic zugelassen worden ist.

1 Anhang 1 wird gemäss Beilage geändert.

2 Diese Verordnung erhält zwei zusätzliche Anhänge 2 und 3 gemäss Beilage.

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

III Die Allergenverordnung vom 11. Dezember 200916 wird wie folgt geändert:

Ersatz eines Ausdrucks Im ganzen Erlass wird «Referenzpräparat» durch «Referenzarzneimittel» ersetzt.

Art. 2 Bst. b Betrifft nur den französischen Text.

IV Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

7. September 2018 Im Namen des Institutsrats Der Präsident: Stéphane Rossini

16 SR 812.216.2

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

Anhang (Art. 10 Abs. 1 und 15 Abs. 1)

Anforderungen an Präparate-Monografien nach den Artikeln 10 und 15

Klammerverweis Anhang 1 (Art. 10 Abs. 1)

Anhangtitel

Anforderungen an Präparate-Monografien nach Artikel 10

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

Anhang 217 (Art. 39)

Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren

17 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018

Anhang 318

Arzneimittel und Arzneimittelgruppen mit zulassungspflichtigem Herstellungsverfahren

18 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln AS 2018