AS 2020 2975

Medizinprodukteverordnung

Medizinprodukteverordnung (MepV)

Änderung vom 1. Juli 2020

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20011 wird wie folgt geändert:

Art. 9 Abs. 4 und 5 4 Auf begründeten Antrag kann das Institut das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Medizinprodukts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesund- heit liegt, obwohl: a. das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wur- de; oder b. die Sprachanforderungen nach Artikel 7 Absatz 2 nicht erfüllt sind.

5 Einzelne Medizinprodukte, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungs-

verfahren nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung des Instituts in Ver- kehr gebracht und angewendet werden, wenn: a. sie der Behebung lebensbedrohender Zustände oder der Beseitigung dauern- der Beeinträchtigungen einer Körperfunktion dienen; b. kein konformes Medizinprodukt für die bestimmte Indikation vorhanden ist; c. sie ausschliesslich von Medizinalpersonen an Einzelpersonen angewendet werden; d. die anwendende Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die Nichtkonformität des Medizinprodukts und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt hat; und e. die betroffene Einzelperson der Anwendung des Medizinprodukts zuge- stimmt hat.

1 SR 812.213

2020-1554 2975

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 29 Abs. 1

1 Bescheinigungen nach Artikel 12 Absatz 1 für In-vitro-Diagnostika können bis

zum 25. Mai 2022 ausgestellt werden. Alle Bescheinigungen nach Artikel 12 Absatz

1 verlieren ihre Gültigkeit spätestens am 27. Mai 2024.

II Diese Verordnung tritt am 1. August 2020 in Kraft.

1. Juli 2020 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Simonetta Sommaruga Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

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