AS 2021 281

Medizinprodukteverordnung

AS 2021 www.bundesrecht.admin.ch Massgebend ist die signierte elektronische Fassung

Medizinprodukteverordnung (MepV)

Änderung vom 19. Mai 2021

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 20201 wird wie folgt geändert:

Art. 17 Abs. 1–3 und 5 1 Der Hersteller oder die Person, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Ar- tikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR2 zusammenstellt, teilt dem Produkt, dem System oder der Behandlungseinheit, ausgenommen Sonderanfertigungen, sowie allen höhe- ren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidenti- fikator (UDI3) zu. 2 Er oder sie bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts, des Systems oder der Behandlungseinheit und allen höheren Verpackungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene. 3 Er oder sie führt eine Liste aller von ihm oder ihr vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der technischen Dokumentation gemäss Anhang II EU-MDR. Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.

5 Die Informationen zum UDI sind der Swissmedic nach Massgabe der in Absatz 4

erwähnten Bestimmungen der EU-MDR zu melden.

Art. 25 Abs. 4 4 Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in ei- nem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:

1 SR 812.213

2 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3 Steht für «Unique Device Identification».

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a. die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen An- forderungen genügen; und b. sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifika- tion wie die in der Schweiz geforderte verfügt.

Art. 28 Abs. 1 Einleitungssatz und 2 1 Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stel- len:

2 Sie meldet der Swissmedic auch die Information, ob ein Konformitätsbewertungs-

verfahren gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-MDR4 anzuwenden ist oder nicht. Die Mel- dungen von Bescheinigungen für Produkte, für die ein solches Verfahren durchgeführt wurde, müssen die Dokumente nach Artikel 55 Absatz 1 EU-MDR enthalten.

Art. 51 Abs. 3bis und 5 3bis Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass an- stelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Bevoll- mächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissme- dic innert sieben Tagen erfolgt.

5 Die Absätze 1–4 gelten sinngemäss auch für Personen, die Systeme und Behand-

lungseinheiten gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR zusammenstellen und ihren Sitz nicht in der Schweiz haben.

Gliederungstitel vor Art. 55

5. Abschnitt: Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Art. 55 1 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht ha- ben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-MDR5 bei der Swissmedic.

2 Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur

innerhalb einer Woche zu melden. 3 Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln

30 Absatz 3 und 31 EU-MDR.

4 Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben

und teilt ihnen eine einmalige Identifikationsnummer zu.

5 Wer Systeme und Behandlungseinheiten nach Artikel 11 zum ersten Mal in Verkehr

bringt, registriert innerhalb von drei Monaten nach dem Inverkehrbringen des Systems

4 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

5 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

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oder der Behandlungseinheit seinen Namen und die Adresse, unter der er zu erreichen ist, bei der Swissmedic. Wird nach Artikel 51 Absatz 5 ein Bevollmächtigter verlangt, so müssen dessen Name und Adresse ebenfalls bei der Swissmedic registriert werden.

Art. 62 Überprüfung 1 Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mit- wirkenden bezeichneten Stelle vor. 2 Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse III oder implantierbaren Pro- dukten den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälli- gen Massnahmen fest. 3 Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen Be- hörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.

Art. 63 Abs. 5

5 Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.

Art. 66 Abs. 1, 2 Fussnote, 2bis und 3 1 Der Hersteller eines in der Schweiz bereitgestellten Produkts oder die Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR6 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt und in der Schweiz bereitstellt, muss der Swissmedic melden: a. schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt, die in der Schweiz geschehen sind, sobald er oder sie davon Kenntnis erhält; b. in der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld.

2 Fussnote aufgehoben

2bis Wird nach Artikel 51 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verant- wortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufge- fordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 89 Ab- satz 5 EU-MDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller oder von der Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.

3 Aufgehoben

6 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

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Art. 77 Abs. 2 2 Erfüllt ein Hersteller oder eine Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU- MDR7 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, seine Pflicht nach Arti- kel 66 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Mas- snahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetrieb- nahme erlassen.

Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten 1 Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen ei- nen Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 1 benennen: a. für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021; b. für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022; c. für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.

2 Bei Systemen und Behandlungseinheiten muss die Benennung eines Bevollmäch-

tigten nach Artikel 51 Absatz 5 bis zum 31. Juli 2022 erfolgen.

Art. 104b Registrierungen durch Wirtschaftsakteure Wirtschaftsakteure, die Produkte bereits vor dem 26. Mai 2021 gemäss Artikel 22a der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20018 in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen nach Artikel 55 Absätze 1 und 5 bis zum 26. November

2021 vornehmen.

Art. 105 In-vitro-Diagnostika 1 Bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung gilt für In-vitro-Diag- nostika die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20019. Die Absätze 2 und

3 bleiben vorbehalten.

2 In-vitro-Diagnostika müssen den Namen und die Anschrift der Person, die das In- vitro-Diagnostikum erstmals in der Schweiz in Verkehr bringt, nicht auf der Kenn- zeichnung, der äusseren Verpackung oder der Gebrauchsanweisung aufweisen, wenn sie den Namen und die Anschrift der Person aufweisen, die das In-vitro-Diagnostikum erstmals in einem EU- oder EWR-Staat in Verkehr bringt.

3 Wurden In-vitro-Diagnostika gemäss Artikel 6 Absatz 2 der Medizinproduktever-

ordnung vom 17. Oktober 2001 bei der zuständigen Behörde eines EU- oder EWR- Staats gemeldet, ist keine zusätzliche Meldung bei der Swissmedic erforderlich.

7 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

8 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

9 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

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Art. 108 Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten 1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 17 Absatz 5 bleiben folgende Meldepflichten für Personen mit Sitz in der Schweiz anwendbar: a. für Hersteller sowie für Personen, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU- MDR10 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen: die Melde- pflichten nach Artikel 6 Absätze 1 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200111; b. für Personen, die Medizinprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 der Medizinpro- dukteverordnung vom 17. Oktober 2001 in Verkehr bringen: die Meldepflich- ten nach Artikel 6 Absätze 3 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001.

2 Die Meldungen an die Swissmedic gemäss Artikel 17 Absatz 5 sind für Produkte

oder Systeme und Behandlungseinheiten, die seit dem 26. Mai 2021 in Verkehr ge- bracht worden sind, innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten von Artikel 17 Absatz 5 nachzuholen. Dies gilt auch für Produkte oder Systeme und Behandlungs- einheiten, die der Swissmedic seit dem 26. Mai 2021 gemäss Artikel 6 Absatz 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 gemeldet wurden.

Art. 109 Aufgehoben

Art. 110 Abs. 2

2 Die Artikel 17 Absatz 5 und 108 Absatz 2 treten zu einem späteren Zeitpunkt in

Kraft.

II Die Änderung anderer Erlasse wird im Anhang geregelt.

III Diese Verordnung tritt am 26. Mai 2021 in Kraft.

19. Mai 2021 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Guy Parmelin Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

10 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

11 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

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Anhang (Ziff. II)

Änderung anderer Erlasse

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Verordnung vom 1. Juli 202012 über klinische Versuche

mit Medizinprodukten

Art. 3 Abs. 3 3 Für klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika, Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f und g MepV gilt die KlinV.

Art. 10 Abs. 1

1 Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 ein.

Art. 14 Abs. 1 und 2 Einleitungssatz 1 Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht der Sponsor die zusätzlichen Ge- suchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 4 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 10–13 und 15. 2 Der Sponsor reicht die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffer 5 ein, wenn die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über 5 mSv pro Jahr liegt und:

Art. 18 Abs. 1 1 Für klinische Versuche der Kategorie C müssen die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 1 Ziffern 4 und 5 eingereicht werden.

Art. 20 Abs. 4bis 4bis Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorien C1 und C2, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, meldet der Sponsor der Swissmedic die Gründe und die Art wesentlicher Änderungen am klinischen Versuch in EU- oder EWR-Staaten, die den Prüfplan, das Prüfprodukt oder die Gebrauchsanweisung des Prüfproduktes betreffen.

12 SR 810.306

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Art. 33 Sachüberschrift und Abs. 1bis Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 1bis Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Unterkategorie C1 und C2, die auch im Ausland durchgeführt werden, meldet der Sponsor der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission zusätzlich unverzüglich alle in Absatz 1 aufgeführ- ten Ereignisse, Produktmängel und Erkenntnisse, die aus der Durchführung des klini- schen Versuchs im Ausland herrühren.

Art. 34 Abs. 1bis und 3 1bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt wer- den oder werden sollen, meldet der Sponsor der Ethikkommission innerhalb von zwei Tagen zusätzlich alle angeordneten oder freiwilligen Sicherheits- und Schutzmass- nahmen, die in EU- oder EWR-Staaten getroffen werden, sowie die Umstände, auf- grund derer sie notwendig wurden.

3 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C ist die Meldung nach den Absätzen 1

und 1bis auch der Swissmedic zu erstatten.

Art. 35 Abs. 2bis 2bis Bei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, ist der Bericht nach Absatz 2 mit dem Stand des klinischen Versuchs in den betreffenden Staaten zu ergänzen.

Art. 36 Abs. 4bis 4bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt wer- den, meldet der Sponsor der Ethikkommission zusätzlich innerhalb von 24 Stunden einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs in EU- oder EWR-Staaten, wenn dieser aus Sicherheitsgründen erfolgt ist.

Art. 49 Abs. 3 Bst. a 3 Bis zum Inkrafttreten der Artikel 41 und 42 dieser Verordnung (Art. 50 Abs. 2) muss der Sponsor klinische Versuche nach den Artikeln 64, 65 Absätze 1 und 3 und 66 und 67 KlinV13 registrieren. Er muss zudem die Ergebnisse solcher klinischen Versuche in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV innert folgender Frist veröffentlichen: a. für abgeschlossene klinische Versuche der Kategorie C: spätestens bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird, oder ein Jahr nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 37, wenn es bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht in Verkehr gebracht wurde;

13 SR 810.305

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Anhang 1 Ziff. 1.1bis 1.1bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, sind zusätzlich allfällige Gutachten der entspre- chenden ausländischen Ethikkommission zum klinischen Versuch, ein- schliesslich allfälliger Auflagen und der Begründung für diese Auflagen, ein- zureichen.

Anhang 1 Ziff. 2.1bis 2.1bis Bei klinischen Versuchen, die auch in EU- oder EWR-Staaten durchgeführt werden oder werden sollen, sind zusätzlich allfällige Entscheide oder Gutach- ten der entsprechenden ausländischen Medizinprodukteaufsichtsbehörde und Ethikkommission zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Aufla- gen und der Begründung für diese Auflagen, einzureichen.

Anhang 1 Ziff. 4

4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche

mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 14 Abs. 1) Für klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 14 Abs. 1), müssen zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen eingereicht werden: a. Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Berech- nung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organ- dosen und allfälliger Tumordosen; b. die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzgeset- zes vom 22. März 199114.

Anhang 1 Ziff. 5

5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der

Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können sowie für klinische Versuche, die Untersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 14 Absatz 2 erfordern Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen aus- senden können (Art. 18) sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen, die eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 14 Absatz 2 erfordern, müssen zusätzlich zu den Unterlagen nach Ziffer 4 folgende Angaben eingereicht werden: a. falls zutreffend Angaben zu den Eigenschaften, namentlich zur Pharmakoki- netik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit;

14 SR 814.50

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b. bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation; c. bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika: die Angaben zum Herstellungs- verfahren und zur Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums, die Namen der hierfür verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlicher Qualifikation; d. die Namen der für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlicher Qualifikation; e. Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radiophar- mazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen 15.

2. Verordnung vom 20. September 201316 über klinische Versuche

Ersatz eines Ausdrucks Im ganzen Erlass wird «Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f–h MepV» durch «Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 HMG» ersetzt, mit den nötigen grammatikalischen Anpassungen.

Art. 1 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1

1 Diese Verordnung regelt:

a. die Anforderungen an die Durchführung:

1. klinischer Versuche mit Arzneimitteln, einschliesslich Kombinationen

nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f und g MepV, oder Transplantat- produkten,

Art. 30 Ausnahme von der Bewilligungspflicht Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht beim Institut nach Artikel 54 Absatz 1 HMG ausgenommen.

3. Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201317

Art. 6 Abs. 1 Bst. a

1 Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern über:

a. klinische Versuche der Kategorie A nach den Artikeln 19 Absatz 1, 20 Ab- satz 1, 49 Absatz 1 und 61 Absatz 1 der Verordnung vom 20. September

15 Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz,

3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch > Gesund leben > Umwelt & Gesundheit > Strahlung, Radioaktivität & Schall abgerufen werden. 16 SR 810.305 17 SR 810.308

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201318 über klinische Versuche (KlinV), wenn der Versuch nicht mit beson-

deren Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht ver- bunden ist;

18 SR 810.305

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