AS 2024 325
Verordnung über die Forschung an embryonalen Stammzellen (VStFG)
Präambel
Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:
I
Die Stammzellenforschungsverordnung vom 2. Februar 20051 wird wie folgt geändert:
Ingressgestützt auf Artikel 17 des Stammzellenforschungsgesetzes vom 19. Dezember 20032 (StFG),
Ersatz von AusdrückenIm ganzen Erlass werden folgende Ausdrücke ersetzt, mit den nötigen grammatikalischen Anpassungen:a. «Gesetz» durch «StFG»;b. «Bundesamt» durch «BAG»;c. betrifft nur den französischen Text;d. betrifft nur den französischen Text.
Art. 2 Abs. 1 Einleitungssatz (betrifft nur den französischen Text), Bst. a, b, e und h sowie 41 Sofern die Bewilligung für die Stammzellengewinnung oder für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren vorliegt, klärt die Ärztin oder der Arzt das betroffene Paar mündlich in verständlicher Form auf:a. über Art, Zweck und den voraussichtlichen Beginn des betreffenden Forschungsprojekts;b. über die Rechte des Paares nach Artikel 5 Absatz 3 StFG sowie nach Absatz 3 dieses Artikels und nach Artikel 3 Absatz 2;e. dass Dritte an Stammzellen oder daraus gewonnenen Produkten Rechte erwerben können, ohne dass dem Paar daraus Ansprüche entstehen;h. über den Inhalt der Einwilligungserklärung nach Artikel 3 Absatz 1.4 Aufgehoben
Art. 3 Einwilligung1 Mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bestätigt das betroffene Paar, dass es nach Artikel 2 aufgeklärt worden ist, und willigt darin ein, dass der überzählige Embryo zur Stammzellengewinnung oder für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren verwendet wird.2 Dem Paar muss für den Entscheid über die Einwilligung eine angemessene Bedenkfrist eingeräumt werden.
Art. 4 Folgen der Verweigerung oder des Widerrufs der EinwilligungVerweigert oder widerruft das betroffene Paar beziehungsweise ein Teil des Paares die Einwilligung, so darf das Paar bei der Weiterbehandlung im Fortpflanzungsverfahren nicht benachteiligt werden.
Gliederungstitel vor Art. 52.Abschnitt:
Bewilligungsverfahren für die Gewinnung embryonaler Stammzellen
Art. 5 Bst. a, b und cFür die Bewilligung zur Stammzellengewinnung im Hinblick auf die Durchführung eines Forschungsprojekts (Art. 7 StFG) sind dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:a. die vollständige Dokumentation des Prozesses zur Stammzellengewinnung, einschliesslich eines Nachweises über die Eignung der Laboreinrichtungen;b. die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen, wie sie nach Artikel 17 oder nach dem Humanforschungsgesetz vom 30. September 20113 (HFG) bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde;c. die Verfügung der zuständigen Ethikkommission zur Bewilligung des Forschungsprojekts;
Art. 7 Abs. 2 und 32 Verlangt das BAG von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen, so beginnt die Frist zu laufen, sobald die Unterlagen eingetroffen sind. 3 Das BAG informiert die Projektleitung über den Beginn der Frist.
Gliederungstitel vor Art. 83.Abschnitt:
Bewilligungsverfahren für Forschungsprojekte zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren
Art. 8 Bst. cFür die Bewilligung für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren (Art. 8 StFG) sind dem BAG folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:c. eine Begründung, warum gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg, insbesondere durch Forschungsprojekte mit induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC), erlangt werden können;
Art. 10 Abs. 2 und 32 Verlangt das BAG von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen, so beginnt die Frist zu laufen, sobald die Unterlagen eingetroffen sind. 3 Das BAG informiert die Projektleitung über den Beginn der Frist.
Gliederungstitel vor Art. 114.Abschnitt:
Bewilligungsverfahren für die Aufbewahrung überzähliger Embryonen
Gliederungstitel vor Art. 135.Abschnitt:
Bewilligungsverfahren für die Einfuhr embryonaler Stammzellen
Art. 13 Bst. a, b und d EinleitungssatzFür die Bewilligung zur Einfuhr embryonaler Stammzellen (Art. 15 StFG) sind dem BAG folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:a. die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen, wie sie nach Artikel 17 oder nach dem HFG4 bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde;b. die Verfügung der zuständigen Ethikkommission zur Bewilligung des Forschungsprojekts;d. der Nachweis, dass:
Gliederungstitel vor Art. 156.Abschnitt:
Bewilligungsverfahren für die Ausfuhr embryonaler Stammzellen
Art. 15 Bst. d EinleitungssatzFür die Bewilligung zur Ausfuhr embryonaler Stammzellen (Art. 15 StFG) sind dem BAG folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:d. der Nachweis, dass:
Gliederungstitel vor Art. 177.Abschnitt:
Bewilligungsverfahren bei der zuständigen Ethikkommission und Bewilligungsverfahren zur Lancierung des Forschungsprojekts
Art. 17 Einleitungssatz und Bst. bFür die Bewilligung zur Durchführung eines Forschungsprojekts mit embryonalen Stammzellen (Art. 11 StFG) sind der zuständigen Ethikkommission folgende Unterlagen zur Prüfung einzureichen:b. eine Begründung, warum gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg, insbesondere durch die Verwendung von iPSC, erlangt werden können;
Art. 18 Abs. 22 Wird das Forschungsprojekt an mehreren Orten durchgeführt, so genügt es, wenn die am ersten Ort zuständige Ethikkommission ihre Bewilligung im ordentlichen Verfahren erteilt; die übrigen betroffenen Ethikkommissionen können in einem vereinfachten Verfahren entscheiden. Die Projektleitung muss die Bewilligung der am ersten Ort zuständigen Ethikkommission vorlegen.
Art. 19 Frist1 Die Ethikkommission erlässt ihre Verfügung innerhalb von 30 Tagen.2 Zieht die Ethikkommission Fachleute bei oder verlangt sie von der Projektleitung zusätzliche Unterlagen, so läuft die Frist, sobald die Stellungnahme der Fachleute oder die Unterlagen eingetroffen sind.3 Die Ethikkommission informiert die Projektleitung über den Beginn der Frist.
Art. 20 Abs. 1 Bst. b1 Vor Beginn des Forschungsprojekts meldet die Projektleitung dieses dem BAG und übermittelt ihm:b. die vollständige Dokumentation des Forschungsprojekts, wie sie nach Artikel 17 bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht wurde, sowie deren Bewilligung, sofern für das Projekt im Inland verfügbare embryonale Stammzellen verwendet werden.
Art. 21 Sachüberschrift sowie Abs. 1 und Abs. 2Neubeurteilung und Rückzug der Bewilligung1 Die Ethikkommission kann ein Forschungsprojekt neu beurteilen und gegebenenfalls ihre Bewilligung zurückziehen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse und eine daraus resultierende Änderung der ethischen Beurteilung dies erfordern.2 Sie teilt den Rückzug ihrer Bewilligung der Projektleitung und dem BAG unverzüglich mit.
Art. 22 Abs. 55 Ein Forschungsprojekt nach Absatz 2 darf gemäss dem geänderten Forschungsplan nur fortgesetzt werden, wenn die Ethikkommission eine erneute Bewilligung erteilt und das BAG das Projekt erneut freigibt.
Gliederungstitel vor Art. 23Betrifft nur den französischen Text.
Art. 23 Sachüberschrift sowie Abs. 1, 2 und 3Meldung nach Abbruch oder Abschluss des Projekts oder der Gewinnung embryonaler Stammzellen1 Betrifft nur den französischen Text.2 Betrifft nur den französischen Text.3 Betrifft nur den französischen Text.
Art. 25 Abs. 1, 2 Einleitungssatz, 3 Bst. c und 41 Betrifft nur den französichen Text.2 Betrifft nur den französichen Text.3 Der Schlussbericht über ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren muss zusätzlich enthalten:c. eine Zusammenfassung der erzielten Ergebnisse.4 Der Schlussbericht über ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen muss zusätzlich eine Zusammenfassung der erzielten Ergebnisse enthalten.
Art. 27 Abs. 22 Die Klinik, welche die In-vitro-Fertilisation durchgeführt hat, pseudonymisiert die Daten über den überzähligen Embryo durch Zuordnung eines Codes, bevor sie den Embryo für die Stammzellengewinnung oder für ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren weitergibt.
Art. 29 Abs. 1 Bst. a Ziff. 31 Wer embryonale Stammzellen gewinnt, ein Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren oder mit embryonalen Stammzellen durchführt oder embryonale Stammzellen einführt, muss dem BAG folgende Angaben einreichen:a. die Beschreibung des Projekts, in dessen Rahmen die Stammzellen gewonnen oder verwendet werden, mit folgenden Angaben:3. Name und Adresse des Inhabers oder der Inhaberin der Bewilligung,
II
Diese Änderung tritt am 1. November 2024 in Kraft.
7. Juni 2024 | Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Viola Amherd |