AS 2024 742

Ordonnance
sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(ODiv)
(ODiv)

Préambule

Le Conseil fédéral suisse

arrête:

I

L’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro¹ est modifiée comme suit:

Art. 16, al. 55 Les informations concernant l’IUD doivent être enregistrées auprès de Swissmedic conformément aux dispositions du RDIV-UE mentionnées à l’al. 4.

Art. 48, al. 11 Avant de mettre un dispositif sur le marché pour la première fois, les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1, RDIV-UE².

Art. 90, titre et al. 2 et 2^bis Déclaration et enregistrement de dispositifs2 L’enregistrement auprès de Swissmedic régi par l’art. 16, al. 5, doit être réalisé jusqu’au 31 décembre 2026 pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 1^er juillet 2026.2bis L’enregistrement auprès de Swissmedic régi par l’art. 16, al. 5, doit être réalisé immédiatement pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 26 novembre 2017 en vertu de l’art. 22a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux³ et pour ceux mis sur le marché à partir du 26 mai 2022 si le fabricant ou le mandataire est tenu, pour le dispositif, de déclarer un incident grave au sens de l’art. 59, al. 1, let. a, une mesure corrective de sécurité au sens de l’art. 59, al. 1, let. b, ou une tendance au sens de l’art. 59, al. 2.

Art. 91, al. 2Abrogé

II

La modification d’un autre acte est réglée en annexe.

III

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er juillet 2026.

20 novembre 2024

Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Viola Amherd Le chancelier de la Confédération, Viktor Rossi

(ch. II)

Modification d’un autre acte

L’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux⁴ est modifiée comme suit:

Art. 4, al. 1, let. f, note de bas de page1 On entend par:f. fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l’art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)⁵;

Art. 17, al. 55 Les informations concernant l’IUD doivent être enregistrées auprès de Swissmedic conformément aux dispositions du RDM-UE mentionnées à l’al. 4.

Art. 55, al. 1 et 51 Avant de mettre un dispositif sur le marché pour la première fois, les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic les données requises en vertu de l’annexe VI, partie A, section 1, RDM-UE⁶.5 Toute personne qui met pour la première fois sur le marché des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 11 enregistre au préalable auprès de Swissmedic son nom et l’adresse à laquelle on peut la joindre. Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51, al. 5, son nom et son adresse doivent également être enregistrés auprès de Swissmedic.

Art. 108, titre et al. 2 et 3 Déclaration et enregistrement de dispositifs, de systèmes et de nécessaires2 Pour les dispositifs, systèmes et nécessaires mis sur le marché à partir du 1^er juillet 2026, l’enregistrement auprès de Swissmedic régi par l’art. 17, al. 5, doit être réalisé jusqu’au 31 décembre 2026.3 L’enregistrement auprès de Swissmedic régi par l’art. 17, al. 5, doit être réalisé immédiatement pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 26 novembre 2017 en vertu de l’art. 22a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux⁷ et pour les dispositifs, les systèmes et les nécessaires mis sur le marché à partir du 26 mai 2021 si le fabricant, le mandataire ou la personne qui assemble le système ou le nécessaire au sens de l’art. 22, par. 1 à 3, du RDM-UE est tenu, pour le dispositif, le système ou le nécessaire, de déclarer un incident grave au sens de l’art. 66, al. 1, let. a, une mesure corrective de sécurité au sens de l’art. 66, al. 1, let. b, ou une tendance au sens de l’art. 66, al. 2.

Art. 110, al. 2Abrogé