Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, Stellung zu nehmen, wann auf einen therapeutischen Quervergleich (TQV) verzichtet werden kann bei der Aufnahme neuer Therapien in die Spezialitätenliste (SL), um Betroffenen den raschen Zugang zu neuen, innovativen Therapien zu gewährleisten, für die keine adäquate Alternative besteht.

Insbesondere wird der Bundesrat eingeladen, folgende Fragen zu beantworten:

1. Wie gedenkt er zu gewährleisten, dass Betroffene von Cystischer Fibrose in der Schweiz raschen und rechtsgleichen Zugang zu überlebensnotwendigen Therapien erhalten?

2. Weshalb werden Kriterien und Bedingungen zur Beurteilung von therapeutischen Alternativen vom BAG und von der Swissmedic unterschiedlich interpretiert?

3. Wie gedenkt er insbesondere von Geburtsgebrechen betroffenen Kindern den Zugang zu überlebensnotwendigen Therapien rasch und unbürokratisch zu gewährleisten?

4. Wie soll gewährleistet werden, dass Dossiers für die Aufnahme neuer Therapien in die SL oder für Indikationserweiterungen in Zukunft innert nützlicher Frist bearbeitet und entschieden werden?

Begründung

Die Schweiz erarbeitet eine nationale Strategie für seltene Krankheiten. Ein Ziel dabei ist, den rechtsgleichen Zugang zu Therapien und ihrer Vergütung zu gewährleisten. Dies ist jedoch im Bereich der Cystischen Fibrose (CF) momentan nicht der Fall. In der Schweiz leben rund 300 Menschen mit CF, die von einer neuen Therapie mit Orkambi (Lumacaftor/Ivacaftor) profitieren könnten. Im Moment haben diese Menschen keinen Zugang zum ersten und einzigen Arzneimittel zur Behandlung der CF-Erkrankung bei Betroffenen, die über 12 Jahre alt und homozygote Träger der F508del-Mutation sind. Der Prozess zur Aufnahme von Orkambi läuft bereits seit rund 18 Monaten. Die CF-Experten der Swiss Working Group CF (www.sgpp-sspp.ch) und die CF-Betroffenen, welche in der Patientenorganisation CFCH (www.cfch.ch) organisiert sind, sind beunruhigt und verstehen nicht, warum Orkambi in der Schweiz über ein Jahr nach Zulassung durch Swissmedic weiterhin nicht verfügbar ist; dies insbesondere, weil Orkambi in den umliegenden Ländern ohne Einschränkung für alle Patienten ab 12 Jahren zugänglich ist. Beide Organisationen haben sich bereits ans BAG gewandt und die Wichtigkeit des Zugangs unterstrichen. Zudem haben Patienten unter 20 Jahren, welche beim Geburtsgebrechen CF über die IV abgedeckt sind, gar keinen Zugang zu Orkambi. Für zahlreiche Erkrankte ist eine rasche Lösung überlebenswichtig. Der vom BAG bei der Preisfestsetzung verlangte therapeutische Quervergleich (TQV) mit den symptomatisch wirkenden Standardtherapien (SOC) ist der Haupthinderungsgrund einer Lösungsfindung zur SL-Listung. Seit Anfang 2017 ist der Prozess zur Aufnahme von Orkambi in die Spezialitätenliste blockiert.

Das Festhalten des BAG am TQV in diesem Fall ist inkonsistent. Orkambi wurde am 19. August 2015 von Swissmedic der Fast-Track-Status zuerkannt. Damit ein Medikament oder dessen wesentliche Änderungen in einem beschleunigten Zulassungsverfahren begutachtet werden kann, müssen gemäss Artikel 5 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Arzneimittel (VAM) folgende Bedingungen kumulativ erfüllt sein:

1. Es handelt sich um eine erfolgversprechende Therapie bei einer schweren, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit.

2. Die Behandlungsmöglichkeiten mit bisher zugelassenen Arzneimitteln sind entweder nicht vorhanden oder unbefriedigend.

3. Durch den Einsatz des neuen Arzneimittels wird ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet.

Damit wurden die fehlenden therapeutischen Alternativen sowie die Bedeutung von Orkambi für CF-Patienten in der Schweiz bereits zu Beginn des Zulassungsprozesses ausgewiesen.

Ausserdem hat das BAG bei der Preisfestsetzung von Kalydeco (Ivacaftor) bei CF-Patienten mit einer "Gating"-Mutation sowie bei weiteren, ähnlich gelagerten Fällen im Bereich der seltenen Erkrankungen wie zum Beispiel Ofev den Preis ohne Berücksichtigung eines TQV festgelegt.

Stellungnahme des Bundesrates

Der Bundesrat hat Verständnis für die Anliegen von Cystischer Fibrose und anderer von seltenen Krankheiten betroffener Patientinnen und Patienten. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) gewährleistet denn auch, dass der Schweizer Wohnbevölkerung rasch und umfassend der Zugang zu medizinischen und damit zu innovativen Leistungen offensteht. Dennoch müssen alle Leistungen den gesetzlichen Vorgaben entsprechen, damit die Kostenübernahme der Versichertengemeinschaft übertragen werden kann.

2. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) prüft daher vor der Vergütung durch die OKP alle Arzneimittel anhand derselben Kriterien. Dies gilt auch für Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen oder von Geburtsgebrechen. Für eine Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) sind die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu erfüllen. Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit erfolgt mittels Auslandpreisvergleich mit neun Referenzländern (Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Niederlande, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland, Schweden) und dem therapeutischen Quervergleich mit Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krankheit. Swissmedic prüft vor der Marktzulassung eines Arzneimittels dessen Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität, äussert sich hingegen nicht zur Wirtschaftlichkeit und damit auch nicht zum therapeutischen Quervergleich.

1./3./4. In der Regel können Arzneimittel mit hohem medizinischem Bedarf und hohem Nutzen sehr rasch in die SL aufgenommen werden. Beurteilt Swissmedic ein Arzneimittel im Fast-Track-Verfahren, kann ein Pharmaunternehmen auch beim BAG ein beschleunigtes Verfahren beantragen. Massnahmen zur Beschleunigung der Prozesse werden vom BAG bereits seit dem Jahr 2013 umgesetzt. Die Entscheide über eine Aufnahme von Arzneimittel in die SL erfolgen in der Regel innert 60 Tagen nach Swissmedic-Zulassung. Zu längeren Verfahren kommt es, wenn die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nicht erfüllt sind oder wenn die Zulassungsinhaberinnen überhöhte Preisforderungen stellen. Das BAG könnte nach Ablauf der 60-tägigen Frist grundsätzlich ablehnend verfügen, was jedoch weder für die Zulassungsinhaberinnen noch im Hinblick auf einen raschen und umfassenden Zugang zu medizinischen und damit zu innovativen Leistungen zielführend ist (vgl. Antwort des Bundesrates auf die Interpellation Eder 16.3944, "Arzneimittel. Schwächen des Schweizer Zulassungs- und Vergütungssystems beseitigen"). Der von Swissmedic attestierte Fast-Track-Status lässt indessen keine Rückschlüsse auf den im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien aufgezeigten therapeutischen Nutzen eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln zu.

Das BAG muss auf Basis der gesetzlichen Grundlagen für die Feststellung der Wirtschaftlichkeit neben einem Auslandspreisvergleich (APV) systematisch einen Kosten-Nutzen-Vergleich mittels therapeutischen Quervergleichs (TQV) durchführen. Dies gilt auch, wenn zusätzlich zu einer - wie im vorliegenden Fall - bestehenden Basistherapie eine neue Therapie eingesetzt wird. Liegt ein bedeutender therapeutischer Fortschritt vor, der durch klinische Studien nachgewiesen wird, kann zusätzlich ein Innovationszuschlag von höchstens 20 Prozent abgegolten werden. Die Wirtschaftlichkeit wird als erfüllt erachtet, wenn die Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum Nutzen stehen. Diese Voraussetzungen sind für Orkambi bisher noch nicht erfüllt. Die Zulassungsinhaberin fordert einen Preis, der dem Nutzen der Therapie nicht entspricht, zu einer Vervielfachung der aktuellen Therapiekosten führen und die Sozialversicherungen mit zusätzlich 52 bis 60 Millionen Franken pro Jahr belasten würde.

Der Bundesrat hofft, dass auch für Orkambi bald eine den Aufnahmekriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit entsprechende Lösung gefunden werden kann, damit es den betroffenen Patientinnen und Patienten zur Verfügung gestellt werden kann. Zudem sieht der Bundesrat vor, im Rahmen der Revision des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung zur Einführung eines Referenzpreissystems bessere gesetzliche Grundlagen zur Umsetzung von Preismodellen zu schaffen.

Antwort des Bundesrates.