Wortlaut

Die Implant-Files-Recherche von 58 Medien deckt bekannte und weniger bekannte Schwachstellen in der Marktzulassung und der Überwachung der Produktesicherheit, insbesondere bei Hochrisikoprodukten, auf.

Mit welchen konkreten Regulierungen trägt die neue europäische Verordnung zur Qualität der Prüfstellen, zur Prüfqualität und zur Sicherheit und Qualität der Hochrisiko-Medizinprodukte auf die Lebensdauer der Produkte gesehen bei?

Stellungnahme des Bundesrates

Mit der am 30. November 2018 vom Bundesrat verabschiedeten Botschaft zur neuen Medizinprodukte-Regulierung soll die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte auch in der Schweiz verbessert werden. Die Überarbeitung erfolgt in enger Anlehnung an die neuen EU-Verordnungen und soll zeitgleich wie in der EU per Mai 2020 in Kraft treten. Die neue Regulierung bringt eine massive Verschärfung sowohl in Bezug auf den Marktzutritt wie auch bei der Überwachung von Medizinprodukten. Namentlich werden die Vorgaben an klinische Prüfungen der Medizinprodukte verschärft und konkretisiert. Neu muss für eine Produkt-Zertifizierung durch eine sogenannte Konformitätsbewertungsstelle (KBS) für alle Hochrisikoprodukte eine klinische Bewertung vorgenommen werden. Um eine verbesserte und einheitliche Qualifikation der KBS zu gewährleisten, müssen diese nachweisen, dass sie ausreichend unabhängige Experten einstellen oder vertraglich verpflichten. KBS dürfen unter der neuen Regulierung nur nach einer vorgängigen erfolgreichen Inspektion durch ein internationales Inspektorenteam Produkte zertifizieren. Swissmedic wird ebenfalls an solchen Inspektionen beteiligt sein. Die Produktinformation der zertifizierten Produkte muss durch die Hersteller in eine neue europäische Datenbank (Eudamed) hochgeladen werden, auf welche auch Swissmedic Zugriff haben soll. Jedes Medizinprodukt wird zukünftig mit einer eindeutigen Identifikationsnummer versehen werden müssen. Auch diese Nummer soll in eine europäische Datenbank eingetragen werden müssen, was die Rückverfolgbarkeit stark vereinfachen wird. Teile dieser Datenbank werden auch für die Öffentlichkeit zugänglich sein, wodurch die Transparenz erhöht wird.