Wortlaut

Ich stelle dem Bundesrat dazu folgende Fragen:

1. Welche Gründe führen dazu, dass die Zahl der zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel rasant sinkt, obwohl die Nachfrage unvermindert hoch ist?

2. Die Abteilung Komplementär- und Phytoarzneimittel von Swissmedic wurde personell gestärkt, obwohl die Zahl der Gesuche rückläufig ist. Wie kann der Bundesrat sicherstellen, dass der Vollzug risikogerecht und mit Augenmass erfolgt? Welchen Einfluss hatten die Preissenkungsrunden in der SL auf den Rückgang der Phytopräparate?

3. Welche Folgen hat die sinkende Zahl auf die Versorgungssicherheit und die Behandlungsmöglichkeiten?

4. Welche Rolle spielen die Inspektionen? Wurden die Richtlinien und die Inspektionspraxis an die vereinfachten Vorschriften des HMG angepasst?

5. Welche Möglichkeiten sieht der Bundesrat, um den Status pflanzlicher Arzneimittel zu stärken und Innovationen zu ermöglichen?

Begründung

Mit dem revidierten Heilmittelgesetz hat das Parlament die Voraussetzungen geschaffen, dass Komplementär- und Phytoarzneimittel vereinfacht zugelassen werden können. Die SGK-N hatte 2016 in einem Bericht festgehalten, dass die Swissmedic die Vorgabe einer vereinfachten Zulassung auf Verordnungsstufe nicht umsetze. Entsprechend hat das Parlament die Vereinfachungen im Heilmittelgesetz konkretisiert.

Die vereinfachten Zulassungskriterien sollten die Komplementär- und Phytoarzneimittel stärken. Bei Phytoarzneimitteln ist das Gegenteil eingetroffen. In den letzten 10 Jahren wurden 30 Prozent der Zulassungen zurückgezogen und es wurden kaum neue Zulassungsanträge gestellt. Die Inkraftsetzung des revidierten Heilmittelgesetzes hat zu keiner Trendwende geführt. Phytoarzneimittel werden hauptsächlich von KMU-Betrieben hergestellt.

Die Zahl der Zulassungen hängt im Wesentlichen von drei Faktoren ab: den Zulassungshürden und -kosten, dem Kostendeckungsgrad der SL-Vergütungen und der Verhältnismässigkeit der Inspektionen.

Eine Kernforderung des Verfassungsartikels 118a Komplementärmedizin, der Erhalt der Arzneimittelvielfalt, wird damit im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel nicht umgesetzt.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Die Anzahl zugelassener pflanzlicher Arzneimittel hat von 880 im Jahre 2008 bis heute auf 564 Arzneimittel abgenommen. Demgegenüber blieb die Anzahl zugelassener Komplementärarzneimittel über die Jahre konstant.

Die Zulassungsanforderungen für pflanzliche Arzneimittel haben sich in den letzten Jahren nicht geändert. Vielmehr wurden mit dem Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) am 1. Januar 2019 weitere vereinfachte Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln, so auch von pflanzlichen Arzneimitteln eingeführt. Mit der Heilmittelrevision wurden jedoch die Gebühren auf CHF 30'000.- (ehemals CHF 6'000.-) für einen neuen resp. CHF 5'000.- (ehemals CHF 3'000.-) für einen bekannten pflanzlichen Wirkstoff angehoben. Damit wurde der Kostendeckungsgrad erhöht.

Abgeleitet aus den vorgängig aufgeführten Aspekten muss vermutet werden, dass vor allem wirtschaftliche Gründe der Stakeholder dazu führen, dass bei der Anzahl der zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel ein Rückgang zu verzeichnen ist.

2. Der Personalbestand der Abteilung Komplementär- und Phytoarzneimittel wurde im Herbst 2019 um 0.8 FTE erhöht. Es ist korrekt, dass die Anzahl der Gesuche um Neu-Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln über die vergangenen Jahre rückläufig war. Allerdings muss darauf hingewiesen werden, dass es sich bei mehr als dreiviertel aller Gesuche, welche bei Swissmedic begutachtet werden, um Änderungsgesuche für bereits zugelassene Arzneimittel handelt. Dies trifft auch für Komplementärarzneimittel und pflanzliche Arzneimittel zu.

Swissmedic hält sich bei der Begutachtung von Arzneimitteln stets an die gesetzlichen Vorgaben, so auch im Fall von pflanzlichen Arzneimitteln. Eine Gleichbehandlung aller Stakeholder wird somit sichergestellt.

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat in den Jahren 2017-2019 sämtliche Arzneimittel der Spezialitätenliste im Rahmen der Überprüfung alle drei Jahre letztmals geprüft. Seit Beginn des Jahres 2017 wurden sieben pflanzliche Arzneimittel aus der Spezialitätenliste gestrichen, wovon lediglich bei zwei Arzneimitteln die Zulassungsinhaberinnen die Streichung explizit aufgrund der vom BAG im Rahmen der Überprüfung beabsichtigten Preissenkung beantragten.

3. Für die Mehrzahl der pflanzlichen Arzneimittel gibt es Alternativen. Keines der zugelassen pflanzlichen Arzneimittel zählt zu den essentiellen Arzneimitteln gemäss der Definition der Weltgesundheitsorganisation. Ein Versorgungsengpass bzw. eine Gefährdung der Versorgungssicherheit sowie eine Einschränkung der Behandlungsmöglichkeiten ist somit nicht zu befürchten.

4. Die vereinfachten Vorschriften des HMG betreffen nur die Zulassung und haben keine Auswirkung auf die Inspektionspraxis, welche auf internationalen Richtlinien basiert.

5. Im Rahmen der zweiten ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes hat das Parlaments bereits Massnahmen für einen vereinfachten Marktzugang von Komplementär- und pflanzlichen Arzneimitteln getroffen. Da die Revision jedoch erst am 1. Januar 2019 in Kraft trat, ist es noch zu früh, die Auswirkungen zu beurteilen. Derzeit erachtet es der Bundesrat als nicht notwendig, weitere Massnahmen zu ergreifen.

Antwort des Bundesrates.