Marktrückzüge von bewährten und günstigen Arzneimitteln stoppen. Versorgungssicherheit besser berücksichtigen

Wortlaut

1. Der Bundesrat wird beauftragt, das EDI anzuweisen, die laufenden Überprüfungen 2021 für die Arzneimittel der Spezialitätenliste per sofort zu stoppen, bei denen sämtliche Präparate einer Einheit (bzw. Gamme) unter einem Fabrikabgabepreis von 20 Franken liegen. Die Preise sollen bis zum Vorliegen einer angepassten Regelung auf dem Niveau von 2018 belassen werden.

2. Der Bundesrat wird beauftragt, Artikel 65 d Absatz 1 KVV (SR 832.102) so anzupassen, dass die periodischen Überprüfungen der Arzneimittelpreise ab 2022 effizient, differenziert und wirtschaftlich sinnvoll erfolgen und dass auch die Versorgungssicherheit und die Unabhängigkeit vom Produktionsstandort Asien berücksichtigt werden. Bei fehlender gesetzlicher Grundlage zur Berücksichtigung der Versorgungssicherheit, insbesondere in Notlagen, ist das KVG entsprechend anzupassen.

3. Wenn sämtliche Arzneimittel einer Einheit (bzw. Gamme) einen Fabrikabgabpreis von 20 Franken unterschreiten, sollen die Überprüfungen der Arzneimittelpreise entfallen, zumindest aber nur alle zehn Jahre erfolgen. In begründeten Fällen kann von dieser Regelung abgewichen werden.

Begründung

Versorgungsstörungen und Marktrückzüge, insbesondere bei kostengünstigen Arzneimitteln, nehmen seit Jahren zu. Die Corona Pandemie hat diese Lage drastisch verschärft. Innerstaatliche Eingriffe in die Preisbildung bei "well established use", Generika und patentabgelaufenen Arzneimitteln, wo der Wettbewerb funktioniert und sogar Parallelimporte möglich sind, schaden der Patientenversorgung in der Schweiz.

Der neueste Bericht des Bundesamts für Wirtschaftliche Landesversorgung (BWL, "Lehren aus der Pandemie-Zeit", 19.5.2021) hat diese steigenden Versorgungsengpässe bei kostengünstigen Arzneimitteln bestätigt: "Am meisten ist die Versorgungssicherheit bei seit langem eingeführten, nicht patentgeschützten, kostengünstigen und für die medizinische Grundversorgung unabdingbaren Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln betroffen."

Im Rahmen der laufenden Überprüfung der Arzneimittelpreise stellt das BAG im Bereich kostengünstiger Arzneimittel nun erneut Preissenkungen in Aussicht, die gewisse Produkte unwirtschaftlich machen. Die Industrie muss für den kleinen Schweizer Markt einen hohen Aufwand leisten, der teuer ist (z.B. Zertifizierungs- und Zulassungsverfahren, Gebühren von Swissmedic, wiederkehrender Aufwand für Dreijahresüberprüfungen des BAG, dreisprachige Packungsbeilagen, hohe Personalkosten etc.). Heute kostet beispielsweise der Kindersirup gegen Schmerzen und Fieber mit einem seit 65 Jahren bekannten Wirkstoff eines Herstellers, der in Frankreich produziert, in der Schweiz 1,22 Franken (ex Factory). Es versteht sich von selbst, dass weitere Preissenkungen nicht mehr wirtschaftlich sind.

Um weitere Marktrückzüge zu verhindern, sind als Sofortmassnahme zu Gunsten der Versorgung der Bevölkerung die Preisüberprüfungen für Arzneimittel zu stoppen, bei denen sämtliche Präparate einer Einheit (bzw. Gamme) unter einem Fabrikabgabepreis von 20 Franken liegen. Die Preise sind bis zum Vorliegen einer angepassten Regelung auf dem Niveau von 2018 zu belassen. Damit wird die Versorgungssicherheit in der Schweiz mit kostengünstigen Arzneimitteln der Grundversorgung auf dem heute schon tiefen Niveau stabilisiert, statt sie noch mehr zu verschlechtern. Zudem wird sichergestellt, dass die Ressourcen des BAG ökonomisch sinnvoller eingesetzt werden.

Der Bundesrat würde mit der verlangten Anpassung von Artikel 65 d Abs. 1 KVV seinen seit 2016 bestehenden bisher nicht erfüllten Auftrag mindestens teilweise erfüllen, ein differenziertes Preisüberprüfungsystem für Arzneimittel zu schaffen. Aus Anlass einer Interpellation von Ständerat Roland Eberle, der ein differenziertes Preisbildungssystem verlangt hatte (16.3428 "Überprüfung der Medikamentenpreise. Wird die gegenläufige Kostenentwicklung berücksichtigt?") stellte der Bundesrat eine differenzierte Preisfestsetzung bei günstigen und hochpreisigen Arzneimitteln in Aussicht. Später folgte eine Motion mit dem Ziel eines differenzierten Zulassungs- und Preissystems im Bereich der Spezialitätenliste (Ruth Humbel, Motion 17.3828 "Differenziertes Preisfestsetzungssystem für Arzneimittel"). Diese Motion wurde vom Bundesrat zwar unterstützt und vom Parlament angenommen, doch bisher leider nicht umgesetzt. Stattdessen verschärfte sich das Problem weiter (vgl. Ip. Nicolo Paganini 19.4458 "Versorgungsengpässe bei Medikamenten. Es braucht rasche Lösungen"). Seit der Covid 19-Pandemie hat sich die Lage bei der Grundversorgung stark zugespitzt (vgl. Mo. SGK-S 20.3166 "Erhöhung der Versorgungssicherheit bei Medikamenten und Impfstoffen"; Ip. Schneeberger 20.3194 "Wie können die Rahmenbedingungen für Medikamente verbessert werden, um die Versorgungssicherheit mit Medikamenten zu gewährleisten?"; 20.3291 Ip. Schneeberger "Versorgungsengpässe bei den Medikamenten in der Schweiz"; 20.3290 Ip. Schneeberger "Fehlende Grundlagen für die Beurteilung der Versorgungssicherheit bei Medikamenten"; Ip. Stark 20.3421 "Marktfördernde Rahmenbedingungen für eine nachhaltige Medikamentenversorgung schaffen").

Der Bundesrat hat es in der Hand, mit einer einfachen Verordnungsänderung die prekäre Versorgungssituation mit Arzneimitteln schnell und wirksam zu verbessern. Artikel 65d KVV sieht vor, dass alle Arzneimittel der Spezialitätenliste (SL) alle drei Jahre zu überprüfen sind. Die Überprüfungen finden unabhängig von Preis, Absatz, Relevanz und Qualität des Medikaments statt. Das BAG beschäftigt damit derzeit Personen in einem Beschäftigungsrat von 600 Stellenprozent, ab 2023 werden es 750 Stellenprozent sein mit Personalkosten von knapp 1,4 Millionen Franken jährlich. Artikel 65d KVV ist deshalb so anzupassen, dass die Überprüfungen bei Arzneimitteln der SL ab 2022 effizient, differenziert und ökonomisch organisiert sind. Wenn sämtliche Arzneimittel einer Einheit (bzw. Gamme) unter einem Fabrikabgabepreis von 20 Franken liegen, sollen die Überprüfungen entfallen, zumindest aber nur alle zehn Jahre erfolgen. In begründeten Fällen kann von dieser Regelung abgewichen werden. Insbesondere soll zukünftig auch die Versorgungssicherheit und die Unabhängigkeit vom Produktionsstandort Asien berücksichtigt werden. Bei fehlender gesetzlicher Grundlage zur Berücksichtigung der Versorgungssicherheit, insbesondere in Notlagen, ist auch das KVG entsprechend anzupassen.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

1. / 3. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) überprüft alle Arzneimittel der Spezialitätenliste alle drei Jahre daraufhin, ob sie weiterhin wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind (Art. 65d Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung KVV; SR 832.102). Dabei werden die Arzneimittel der gleichen therapeutischen Gruppe gleichzeitig überprüft (Art. 34d Abs. 1 und 1bis der Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV; SR 832.112.31).

Es fehlt heute eine gesetzliche Grundlage, um Arzneimittel aufgrund eines Fabrikabgabepreises von unter 20 Franken von der dreijährlichen Überprüfung auszunehmen. Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung hat Art. 32 Abs. 2 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) zum Ziel, dass die Arzneimittel der Spezialitätenliste die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit jederzeit erfüllen (BGE 142 V 26 E. 5.4). Die Überprüfung von Arzneimitteln mit einem tiefen Fabrikabgabepreis kann daher nicht per sofort gestoppt werden. Um die Versorgungssicherheit nicht zu gefährden, kann das BAG aber bereits heute eine Preissenkung aussetzen. Das BAG hat entsprechend in den Jahren 2017 bis 2020 in 26 Fällen auf eine Preissenkung verzichtet. Zudem können auch Preiserhöhungen gewährt werden, in den Jahren 2017 bis 2020 wurden 15 entsprechende Anträge der Zulassungsinhaberinnen genehmigt.

Der Bundesrat beabsichtigt im Kostendämpfungspaket 2 eine Regelung (Art. 32 Abs. 3 E-KVG) zu schaffen, die differenzierte Überprüfungen erlauben wird. So wird in der Folge geprüft werden, ob bei sehr günstigen Arzneimitteln auf eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit oder eine Preissenkung verzichtet resp. diese generell weniger häufig geprüft werden sollen als sehr teure und damit kostenrelevante Arzneimittel. Neben dem Fabrikabgabepreis müssen bei unterschiedlichen Überprüfungen aber auch weitere Faktoren, wie der Umsatz, den ein Arzneimittel generiert, beachtet werden. Auch tiefpreisige Arzneimittel unter 20 Franken können in der Summe einen hohen Umsatz erzielen und die obligatorische Krankenpflegeversicherung entsprechend belasten. Im Rahmen dieser Revision wird folglich das Anliegen der Interpellation Eberle 16.3428 "Überprüfung der Medikamentenpreise. Wird die gegenläufige Kostenentwicklung berücksichtigt?" berücksichtigt und der Motion 17.3828 Humbel "Differenziertes Preisfestsetzungssystem für Arzneimittel " Rechnung getragen. Die Vernehmlassung des Kostendämpfungspakets 2 wurde Ende 2020 durchgeführt und die Vorlage wird voraussichtlich im Frühling 2022 ans Parlament überwiesen werden.

2. Dem Bundesrat ist bewusst, dass Versorgungsengpässe immer häufiger werden und dies ein Problem darstellt. In seinen Antworten auf die Interpellation 20.3212 Müller Damian "Medikamente, Impfstoffe und medizinische Güter. Wie steht es um die Schweizer Versorgungssicherheit?" und die Interpellation 20.3290 Schneeberger "Fehlende Grundlagen für die Beurteilung der Versorgungssicherheit bei Medikamenten" hat er festgehalten, dass die Konzentration der Produktion von Wirkstoffen und Medikamenten auf wenige asiatische Standorte vorwiegend ökonomische Gründe hat, deren Ursachen bei der globalisierten Wertschöpfungskette liegen. Die daraus resultierenden Versorgungsstörungen sind vielfältig und haben in der Regel globalen Charakter. Trotz hoher Preise im Vergleich zum Ausland ist auch die Schweiz von Versorgungsengpässen betroffen.

Die Versorgungssicherheit ist dem Bundesrat ein grosses Anliegen. Wie er in seiner Antwort zur Motion SGK-S 20.3166 "Erhöhung der Versorgungssicherheit bei Medikamenten und Impfstoffen" ausgeführt hat, ist das BAG zusammen mit Swissmedic, dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung und der Armeeapotheke daran, einen Bericht über die Versorgungsengpässe in der Schweiz mit Arzneimitteln zu erstellen. Die darin enthaltenen Massnahmen sollen anschliessend durch eine interdisziplinäre Arbeitsgruppe unter Mitwirkung aller betroffenen Stakeholder weiterbearbeitet werden. Der Bundesrat will diese Ergebnisse abwarten und erachtet es nicht als sinnvoll, diesen Arbeiten vorzugreifen und schon vorher Massnahmen wie die Berücksichtigung des Produktionsstandortes bei der Preisfestlegung zu ergreifen. Der Bericht soll bis Ende 2021 dem Bundesrat vorgelegt werden.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.