Wortlaut

Der Verband Swiss Medtech berichtet in seiner Brancheninformation vom 30. November 2021, dass die Direktion des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und die Direktion der Aufsichtsbehörde Swissmedic bei einem Gespräch mitgeteilt hätten, "dass das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) nicht mehr anwendbar sei.

Was ist die Strategie des Bundesrats?

Stellungnahme des Bundesrates

Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) ist weiterhin anwendbar. Allerdings gilt die Schweiz aus Sicht der EU seit dem 26. Mai 2021 im Bereich der Medizinprodukte als Drittstaat, weil das entsprechende Kapitel des Abkommens bisher nicht aktualisiert werden konnte. Der Bundesrat ist weiterhin der Meinung, dass alle Voraussetzungen für eine vollständige Aktualisierung des MRA erfüllt sind. Die oben zitierten Aussagen sind deshalb so nicht korrekt.