Wortlaut

Das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen regelt im Anhang 1 in 20 Kapiteln die sektor- und produktepsezifischen Bestimmungen und damit den Geltungsbereich des Abkommens. Ich bitte den Bundesrat in der Beantwortung dieser Anfrage aufzuzeigen, für welche Kapitel des Anhangs 1 in der Europäischen Union die Rechts- und Verwaltungsvorschriften bereits in Überarbeitung sind oder zur Überarbeitung anstehen und auf wann die entsprechenden Aufdatierungen der jeweiligen Kapitel im MRA-Abkommen für die Unternehmen in der Schweiz wünschenswert wären.

Stellungnahme des Bundesrates

Die technischen Vorschriften der EU und der Schweiz werden laufend aktualisiert. Bei jeder wesentlichen Überarbeitung der Rechtsvorschriften müssen im Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) Erleichterungen vorgesehen werden, um den administrativen Mehraufwand für Unternehmen zu vermeiden, welcher den Bereich Medizinprodukte derzeit beeinträchtigt. Dazu muss auch die nötige Zusammenarbeit zwischen den Behörden in der Schweiz und in der EU vorgesehen werden. Diese Elemente müssen in das MRA aufgenommen werden und zwar spätestens beim Inkrafttreten der Rechtsvorschrift in der Schweiz und in der EU. In den vom MRA abgedeckten Produktsektoren werden in der EU derzeit die folgenden Rechtsvorschriften grundlegend überarbeitet oder sind in Vorbereitung einer grösseren Überarbeitung:

- Am 21. April 2021 hat die Europäische Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat der EU einen Verordnungsentwurf vorgeschlagen, der die derzeitige Richtlinie über Maschinen (unter Kapitel 1 des MRA fallender Produktbereich) ersetzen soll. Der Entwurf der Kommission enthält Aspekte zur künstlichen Intelligenz. Es handelt sich hierbei um die erste Stufe im Gesetzgebungsverfahren der EU. Die Verordnung könnte frühestens diesen Sommer verabschiedet werden und 30 Monate später, also frühestens Ende 2024, in Kraft treten.

- Am 30. März 2022 hat die Europäische Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat der EU einen Verordnungsentwurf vorgelegt, der die derzeitige Verordnung über Bauprodukte (unter Kapitel 16 des MRA fallender Produktsektor) ersetzen soll. Es handelt sich um die erste Stufe im Gesetzgebungsverfahren der EU. Bei einem ehrgeizigen Zeitplan könnte die Verordnung frühestens Ende 2023 verabschiedet werden und einen Monat später in Kraft treten.

- Im März 2022 kündigte die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Überarbeitung der Richtlinie über Spielzeuge (unter Kapitel 3 des MRA fallender Produktbereich) an. Bisher hat sie jedoch noch keinen konkreten Vorschlag vorgelegt.

- Im Bereich der Motorfahrzeuge (unter Kapitel 12 des MRA fallender Produktsektor) soll die Immatrikulierung von Fahrzeugen ab Juli 2026 anhand von Übereinstimmungsbescheinigungen erfolgen, die von den Herstellern in der EU ausschliesslich in elektronischer Form zur Verfügung gestellt werden müssen.

Mittelfristig ist mit weiteren Überarbeitungen MRA-relevanter EU-Rechtsakte zu rechnen, die jedoch noch nicht bekannt sind.

Zur Erinnerung: Die EU-Verordnung über Medizinprodukte für In-vitro-Diagnostika (unter Kapitel 4 des MRA fallender Produktsektor) wird in der EU am 26. Mai 2022 in Kraft treten. Um diese Änderung zu berücksichtigen, wäre eine Überarbeitung des MRA erforderlich.

Antwort des Bundesrates.