Wortlaut

Der Bundesrat wird aufgefordert, in einem Bericht aufzuzeigen, wie die Schweiz die Zugänglichkeit von neu entwickelten Arzneimittel zur Bekämpfung von übertragbaren Infektionskrankheiten dauerhaft beschleunigen und diese möglichst rasch für die Patientinnen und Patienten verfügbar machen kann.

Der Bericht soll insbesondere enthalten:

1. Eine Analyse zum Stand der Schweiz im internationalen Vergleich. Es soll dargelegt werden, wie rasch der Zugang für Arzneimittel, namentlich insbesondere Impfstoffe, Antikörper zur Prophylaxe und Therapeutika, in der Schweiz und in den Nachbarländern sowie weiteren Ländern mit schnelleren Zugangs- und Zulassungsprozessen wie insbesondere USA und Israel sichergestellt wird. Aufgrund des Vergleichs soll das Potenzial für eine neue beschleunigte Zugänglichkeit in der Schweiz dargelegt und der Bedarf an politischen Massnahmen abgeleitet werden. Insbesondere soll auch analysiert werden, wie Swissmedic auch ohne Vorliegen eines formal vollständigen Zulassungsdossiers aufgrund einer genügenden Studienlage und unter Abstützung auf Entscheide anderer Behörden (EMA, FDA) ein Inverkehrbringen ermöglichen kann.

2. Eine Strategie, wie nach Wegfall der aktuell noch gültigen Grundlage im Covid-19-Gesetz und der entsprechenden Verordnungen im ordentlichen Recht (Heilmittelgesetz und/oder Epidemiengesetz) Voraussetzungen geschaffen werden können, damit die bisherigen Arzneimittel auch ohne ordentlichen Zulassungsentscheid verkehrsfähig bleiben können und neue mittels einem beschleunigten Zugang sowie Zulassung rasch in Verkehr gebracht werden können. Diese Strategie soll explizit auch entsprechende Beschleunigungen für Arzneimittel zur Bekämpfung weiterer übertragbarer Krankheiten umfassen.

3. Ein Bericht darüber, durch welche weiteren Massnahmen das BAG, die Swissmedic sowie EKIF/SSI unterstützt werden können, um beschleunigte Zugangs- und Zulassungsprozesse sowie geeignete Kommunikations- und vereinfachte Zugangsmassnahmen realisieren zu können.

Begründung

Die Schweiz war in den letzten Jahren bei Bedrohungen durch übertragbare Infektionskrankheiten wiederkehrend langsamer als andere Länder. Zum Beispiel bereits beim Zugang zu den Covid-Impfstoffen der ersten Generation. Aber auch der bivalente Covid-Impfstoff war in der Schweiz erst rund 6 Monate nach der EU verfügbar. Dasselbe zeigte sich bei den Affenpocken 2022. Gerade auch vor dem Hintergrund der Erfahrungen aus diesen intensiven Pandemiejahren muss mit Blick auf künftige gesundheitliche Bedrohungen durch übertragbare Infektionskrankheiten die Bevölkerung - und insbesondere vulnerable Gruppen - so früh wie möglich und ausreichend geschützt werden können.

Künftig ist es darum wichtig, einen beschleunigten Zugang zu Impfstoffen, Medikamente zur Prophylaxe und Therapeutika in der Schweiz zu ermöglichen und dadurch Leben zu retten.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Der Bundesrat teilt die Ansicht, dass der Zugang zu neu entwickelten Arzneimitteln zur Verhinderung oder Behandlung von übertragbaren Infektionskrankheiten ein wichtiges Element der Versorgung darstellt. Der Bundesrat ist zudem der Meinung, dass die Versorgung mit neuen Medikamenten in der Schweiz gewährleistet ist.

Bereits heute führt Swissmedic zusammen mit Partnerbehörden regelmässig Studien über die Zulassungszeiten von Humanarzneimitteln im internationalen Vergleich (Benchmarking, R&D Briefing 85) durch. Solche Vergleichsstudien zeigen, dass die Swissmedic-Zulassungszeiten für Arzneimittel mit neuen aktiven Substanzen kürzer sind als diejenigen der European Medicines Agency (EMA) und etwas länger als bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Die Aussage "die Schweiz war wiederkehrend langsamer als andere Länder" ist deshalb zu relativieren.

Swissmedic verfügt bereits heute über die notwendigen regulatorischen Mittel, um dringend benötigte Arzneimittel rasch zuzulassen, sobald ein Gesuch vorliegt (siehe hierzu auch die Antworten auf Frage 23.7235 Lohr). Sie hat zum Beispiel Covid-19 Impfstoffe innert zwei Monaten und somit teilweise schneller als das europäische Ausland zugelassen. Artikel 13 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) bietet darüber hinaus die Möglichkeit, die Begutachtungsberichte ausländischer Partnerbehörden bei ihrem Zulassungsentscheid zu berücksichtigen und damit den Zulassungsprozess zu beschleunigen.

Auch für eine allfällige Notfallzulassung nach Vorbild der U.S. FDA müsste Swissmedic für den Entscheid eine wissenschaftliche Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen; eine zusätzliche Beschleunigung würde sich daher daraus nicht ergeben.

Für Pandemiemedikamente hat Swissmedic das Verfahren für eine schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling Submission") eingeführt. Damit können forschende und pharmazeutische Firmen Gesuche für Arzneimittel zur Prophylaxe und Therapie einer pandemischen Erkrankung einreichen, noch bevor die Entwicklung abgeschlossen und die Dokumentation vollständig ist.

2. Die bestehenden regulatorischen Mittel und die im Rahmen der Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24) gewählten Regulierungsansätze haben sich bewährt. Die geringfügigen gesetzlichen Lücken für eine rasche Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit Arzneimitteln gegen Infektionskrankheiten - seien dies Impfstoffe oder Therapeutika - hat Swissmedic bereits identifiziert und adressiert.

Im Rahmen der Revision des Epidemiengesetzes (EpG; SR 818.101) wird geprüft, ob und wie diese Erleichterungen der Zulassung und der Einfuhr von Arzneimitteln zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten dauerhaft im ordentlichen Recht verankert werden können - sei dies im EpG oder Heilmittelgesetz.

3. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG), die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) und Swissmedic sind in laufendem Kontakt hinsichtlich der Prozesse und Schnittstellen zu Zulassung von Arzneimitteln zur Bekämpfung übertragbarer Infektionskrankheiten und der Erarbeitung entsprechender Empfehlungen.

Das BAG ist in regelmässigem Austausch mit Expertinnen und Experten der Schweizerischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten (SSI). Deren Behandlungsempfehlungen werden sowohl online aufgeschaltet, als auch an die relevanten Stakeholder (Spitäler/Leistungserbringer, Kantone, Verbände, Versicherer) kommuniziert.

Den im Postulat formulierten Anliegen wird bereits heute ausreichend Rechnung getragen. Weitere separate Berichte des Bundesrates erübrigen sich daher.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.