Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, die Arzneimittel-Zulassungsverordnung so anzupassen, dass sie der EU-Richtlinie 2004/27/EG folgt und den Namen, die Darreichungsform und die Wirkstärke der Medikamente in Blindenschrift auf der Verpackung der Arzneimittel anbringt. Die entsprechenden DIN-Normen sind zu beachten.

Begründung

Die korrekte Beschriftung von Medikamenten ist eine wichtige Voraussetzung für deren korrekten und sicheren Gebrauch. Noch heute sind Medikamenten-Verwechslungen in den CIRS (critical incident reporting system) der Spitäler, also selbst unter Profis, immer wieder ein wichtiges Thema. Für Menschen mit einer erheblichen Sehbehinderung sind die Beschriftungen von Medikamenten aktuell unbrauchbar. Auch die Form oder Grösse der Verpackungen oder der Blister trägt nicht wirklich zur sicheren Handhabung der Medikamente bei.
In der Schweiz ist das zusätzliche Aufführen der Blindenschrift auf Faltschachteln für Medikamente nicht gesetzlich geregelt. Die Arzneimittel-Bezeichnung in Blindenschrift ist erlaubt, aber wird längst nicht überall umgesetzt. Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung regelt die Angaben, die auf den Packungselementen aufzuführen sind im Art. 12 Abs 1 mit Anhang 1 Ziff 1 Abs 1. Die EU-Richtlinie 2004/27/EG erfordert die Aufbringung des Namens und gegebenenfalls der Darreichungsform und der Wirkstärke in Blindenschrift auf Verpackungen von zugelassenen Arzneimitteln. Um diese EU-Richtlinie europaweit einheitlich umzusetzen, hat das Europäische Komitee für Normung CEN im Jahr 2010 eine europaweit gültige Norm DIN EN 15823 „Blindenschrift auf Arzneimittelverpackungen” erstellt. Die technische Umsetzung ist erfolgt. Nun sollte die Richtlinie auch für die Schweiz verpflichtend werden. Der schweizerische Blinden- und Sehbehinderten-Verband SBV FSA setzt sich ebenfalls für die eindeutige Erkennung von Medikamenten und für das autonome Medikamentenmanagement ein. Übereinstimmend mit dieser Forderung ist auch die UN-Behindertenrechtskonvention (BRK).

Antrag des Bundesrates

Ablehnung

Stellungnahme des Bundesrates

Die Arzneimittelbezeichnung in Braille anzubringen ist zweckmässig, da diese sprachunabhängig immer gleich lautet; entsprechend wird dies von vielen Schweizer Zulassungsinhaberinnen bereits freiwillig umgesetzt. Allerdings geht die Forderung der Motion über die etablierte EU-Vorgabe für Humanarzneimittel hinaus, welche ausschliesslich die Arzneimittelbezeichnung in Braille auf der äusseren Packung fordert. Müssten in der Schweiz auch die Darreichungsform und Dosisstärke mehrsprachig auf der äusseren Packung angebracht werden, wie in der Motion gefordert, so wäre dies eine Schweizer Sonderlösung, welche für die Zulassungsinhaberinnen technische und praktische Herausforderungen mit sich bringen würde. Insbesondere ist unklar, ob auf den etablierten Packungsgrössen ausreichend Platz zur Verfügung stünde, um die in der Motion geforderten Informationen entsprechend der Norm DIN EN 15823 mehrsprachig anzubringen. Es ist zu erwarten, dass mit einer Schweizer Sonderlösung zusätzliche Kosten verbunden wären, und dies könnte sich negativ auf die Versorgungssicherheit auswirken. Entsprechend wäre eine rechtliche Verpflichtung im Einklang mit der EU unterstützenswert, nicht jedoch eine Sonderlösung für die Schweiz.Daher wäre es nach Ansicht des Bundesrats sinnvoll, sich den europäischen Standards für die Beschriftung von Medikamentenverpackungen in Braille-Schrift anzugleichen. Der Bundesrat ist bereit, den Vorschlag einer Braille-Pflicht für die Verpackung von Humanarzneimitteln analog der EU grundsätzlich umzusetzen. Da die Motion jedoch über die EU-Standards hinausgeht und zu technischen und praktischen Herausforderungen führt beantragt er, sie abzulehnen.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.