Logique des catégories de remise prévues par le droit des produits thérapeutiques

Wortlaut

La pratique en vigueur en matière de réglementation des médicaments soulève des questions sur les catégories de remise, surtout par comparaison avec les substances en vente libre dont certaines présentent un risque d’effets secondaires ou de dépendance plus élevé.

Prenons l’exemple de la mélatonine, une hormone fabriquée par le corps humain qui régule le rythme veille-sommeil. De nombreux pays (de l’Union européenne, dont l’Allemagne, et d’Amérique du Nord) autorisent sa vente libre en préparations faiblement dosées. En Suisse, les préparations à base de mélatonine autorisées sont soumises à ordonnance selon la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh). Pour justifier cette restriction, Swissmedic invoque les effets pharmacologiques et les risques potentiels. La Suisse autorise par contre la vente libre de préparations à effet sédatif, par exemple certains types d’antihistaminiques, qui peuvent avoir des effets secondaires importants.

Swissmedic a émis le 27 novembre 2023 une mise en garde contre l’augmentation des importations de mélatonine par des particuliers. Ce phénomène révèle l’existence d’une demande et montre qu’une classification nationale restrictive favorise les achats effectués à l’étranger en passant par des canaux de distribution non réglementés.

On peut dès lors se demander si les critères de classification des médicaments dans les catégories de remise A, B, D et E prévus par la LPTh et les ordonnances correspondantes sont appliqués d’une manière suffisamment claire, cohérente et fondée sur les risques. La présente interpellation ne vise pas à produire une décision pour un cas particulier mais à remettre en question la logique de la pratique de classification et l’application des principes de réglementation par le Conseil fédéral.

Compte tenu de ces éléments, le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions qui suivent.

1. Quels sont les critères de classification d’un principe actif dans une catégorie de remise au sens de la LPTh, et comment sont pondérés les risques d’effets secondaires, d’interactions et de dépendance ?

2. La possibilité de transférer dans une catégorie inférieure un principe actif présentant de faibles risques d’effets secondaires ou de dépendance est-elle systématiquement envisagée ?

3. Dans quelle mesure Swissmedic tient-il compte de la pratique des États de l’UE et de l’AELE pour classifier les principes actifs, notamment pour autoriser la vente libre ?

4. Comment explique-t-il la différence de classification entre la mélatonine et les antihistaminiques en vente libre ?

5. Quelles sont les conséquences de la classification pour les importations parallèles des particuliers ?

6. Une classification restrictive risque-t-elle d’encourager les achats à l’étranger ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Pour les médicaments à usage humain, la classification dans les catégories de remise A, B, D et E s’effectue selon les principes définis aux articles 23 et 23a de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) et les critères précisés aux articles 40 à 44 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21), selon qu’un médicament ne peut être remis que sur ordonnance médicale, remis sans ordonnance mais sur conseil spécialisé ou remis en vente libre. Sont notamment déterminants le risque lié à une utilisation inappropriée, le risque d’usage abusif ou de dépendance (art. 40, al. 2 OMéd) ainsi que la question de savoir si une ordonnance médicale ou un accompagnement professionnel est nécessaire pour une utilisation sûre (art. 41-44 OMéd). Lors de la classification en catégories de remise, on ne considère pas le principe actif seul, mais toujours le médicament dans son ensemble. Outre les propriétés du principe actif, l’indication et le dosage revendiqués ainsi que les éventuels effets secondaires, interactions et indications relatives à un risque d’usage abusif ou de dépendance sont pris en compte. On obtient ainsi une évaluation globale qui reflète l’utilisation concrète du médicament. 2. Swissmedic examine en règle générale le transfert dans une catégorie de remise inférieure d’un médicament à la demande du titulaire de l’autorisation lorsque de nouvelles connaissances sur l’efficacité, la sécurité ou le risque d’usage abusif sont disponibles. Conformément à l’art. 40, al. 3 OMéd, Swissmedic peut également adapter d’office la catégorie de remise. De telles adaptations initiées par les autorités concernent en général le transfert dans une catégorie de remise supérieure et sont liées à des signaux de sécurité issus de la surveillance systématique du marché. 3. En tant que membre du groupe de travail « Classification des médicaments selon leur mode de délivrance » du Conseil de l’Europe, Swissmedic participe de manière active aux discussions européennes sur l’harmonisation des catégories de remise. En Suisse, la classification des médicaments en catégories de remise suit les mêmes principes que dans les pays de l’UE et de l’AELE. Par conséquent, les catégorisations sont généralement les mêmes dans la pratique. Toutefois, en raison des différences entre les prescriptions nationales, des divergences sont possibles aussi bien entre les pays de l’UE qu’avec la Suisse. Il en va de même pour la régulation des compléments alimentaires, qui joue également un rôle dans le cas de la mélatonine, par exemple. Une analyse exhaustive de l’environnement est systématiquement effectuée dans le cadre de chaque demande d’autorisation. Si les classifications étrangères, les résultats d’expertise et les évaluations réglementaires sont pris en compte, les décisions demeurent toujours fondées sur les dispositions légales suisses et des évaluations de risques. 4. Les antihistaminiques autorisés en Suisse pour le traitement des troubles du sommeil sont classés dans la catégorie de remise B (anciennement C). Les antihistaminiques de la catégorie de remise D se distinguent par d’autres indications assorties d’une autre durée de traitement. La sédation est un effet indésirable possible, décrit dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients et atténué par les indications relatives à la sécurité d’utilisation. Jusqu’à présent, les médicaments contenant de la mélatonine ne sont autorisés en Suisse dans la catégorie de remise B que pour le traitement des troubles du sommeil. Le Conseil fédéral estime que cette classification est appropriée compte tenu des risques potentiels pour la sécurité encore peu caractérisés en cas de prise prolongée. 5./6. Tout particulier peut importer des médicaments prêts à l’emploi non autorisés en Suisse, pour autant qu’il s’agisse de petites quantités correspondant à sa consommation personnelle, et ce quelle que soit la catégorie de remise (art. 48 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments [OAMéd, RS 812.212.1]).Une classification restrictive en Suisse peut en principe contribuer à encourager l’achat de médicaments auprès de fournisseurs étrangers, même si ce phénomène n’est pas automatique et se produit uniquement dans certaines circonstances. La plupart des préparations importées illégalement présentent un risque d’usage abusif (tels que les médicaments contre l’impuissance, les anabolisants, les psychotropes ou les produits amincissants) et sont commandées sur des sites Internet non soumis à réglementation. Le Conseil fédéral estime donc qu’il n’est pas judicieux de classer un produit de manière moins stricte uniquement parce qu’il peut être acheté sur Internet sans contrôle médical.