preparatory:AB 241009

Wortprotokoll

Nous avons affaire à un projet important et urgent, raison pour laquelle il est traité dans le cadre d'une procédure extraordinaire. Nous souhaitons qu'il puisse être adopté au cours de cette session et je vous remercie de travailler dans ce sens.

Dans le cadre du débat d'entrée en matière, je souhaite rappeler les éléments principaux qui nous ont conduits à proposer cette révision de la loi sur les produits thérapeutiques, dans un domaine, celui des dispositifs médicaux, qui est plutôt sous-réglementé, comme nous l'avons vu ces dernières années. L'UE a reconnu la nécessité d'agir et elle a agi en adoptant, en 2017, deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux. Ces règlements doivent entrer en vigueur en mai 2020.

Côté suisse, le Conseil fédéral propose également d'agir en précisant la législation sur les dispositifs médicaux, d'où le projet de loi qui vous a été transmis et dont vous discutez ce matin.

Les principaux éléments que contient ce projet sont l'amélioration de la qualité des dispositifs médicaux, de la sécurité des patients et des exigences qui sont posées à l'ensemble des acteurs concernés. Ces améliorations sont nécessaires, parce que nous avons vu, ces dernières années, toute une série de problèmes et de difficultés se développer. C'est la raison pour laquelle, de son côté, l'Union européenne a agi, et c'est la raison pour laquelle, de notre côté, nous souhaitons agir. Nous avons besoin également de garder des législations conformes, parce que les dispositifs médicaux représentent dans notre pays un domaine économique extrêmement important. Il est important que l'on puisse non seulement garantir l'arrivée de dispositifs médicaux dans notre pays, mais également que notre industrie puisse exporter dans de bonnes conditions.

Les éléments suivants sont compris dans ce projet. Il s'agit tout d'abord d'améliorer la sécurité des dispositifs médicaux. Déjà aujourd'hui, le fabricant et l'organe d'évaluation réalisent une évaluation clinique du dispositif médical. Nous avons prévu d'augmenter les exigences à cet égard, pour aboutir à une situation dans laquelle, à quelques exceptions près, les essais cliniques deviendront obligatoires pour les produits à haut risque, notamment les implants. Cette évaluation clinique devra dorénavant avoir lieu tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, être actualisée en permanence, et même être réalisée chaque année pour les produits à haut risque.

Deuxième élément - et les rapporteurs l'ont rappelé dans leur intervention: à l'avenir, les dispositifs médicaux seront munis d'un numéro d'identification qui doit permettre de garantir la qualité et la sécurité et d'enregistrer ces informations dans une base de données européenne centralisée. Cette évolution doit évidemment permettre de garantir une meilleure traçabilité des produits défectueux.

Troisième élément: comme il y a des tâches nouvelles, il y a aussi des compétences nouvelles, pour Swissmedic notamment. Des ressources seront nécessaires pour la mise en oeuvre de ces nouveaux éléments, par exemple en matière de surveillance du marché. Les exigences seront elles aussi accrues, et il s'agira d'intensifier les inspections auprès des organes d'évaluation de la conformité des fabricants et des importateurs.

Dans ce cadre - et je souhaite le préciser, puisqu'une discussion a eu lieu hier au Conseil des Etats et que celle-ci nécessite une clarification -, certaines définitions de termes spécifiques aux dispositifs médicaux des ordonnances européennes doivent être reprises dans les ordonnances suisses. [PAGE 77] Un des exemples que je peux vous citer, c'est la définition européenne de "fabricant". Conformément à la nouvelle règlementation de l'Union européenne, les entreprises qui achètent des dispositifs médicaux à un fabricant à l'étranger et qui, ensuite, les mettent sur le marché en Suisse sous leur propre marque sont considérées comme des fabricants, et elles doivent donc remplir toutes les conditions qui sont prévues pour les fabricants.

Par contre, si le fabricant réel - celui qui a réalisé le produit à l'étranger - est visible sur l'emballage des produits de marque des distributeurs, alors la responsabilité incombe au fabricant d'origine et non au distributeur en Suisse. Je le dis pour préciser la manière dont nous souhaitons pouvoir clarifier cette question, notamment dans le cadre des ordonnances. Cela signifie donc que l'on reste conforme aux dispositions européennes; il n'y a pas de "Swiss finish" qui est prévu dans ce domaine. Je voulais le dire très clairement pour préciser une question qui était ouverte hier au Conseil des Etats.

Je profite également de ce débat d'entrée en matière pour clarifier ou rappeler la position du Conseil fédéral sur l'article 55 alinéa 1. Votre commission a proposé et accepté à l'unanimité une modification de cet article. Il n'y a donc pas de proposition de minorité à ce sujet. Or, je souhaitais vous dire que le Conseil fédéral n'est pas enthousiaste vis-à-vis de cette modification qui lui semble difficile à mettre en oeuvre - au vu, notamment, du nombre de dispositifs médicaux concernés.

Dans la mesure où il n'y a pas de proposition de minorité, il n'y aura pas de discussion ni de vote à ce sujet. Je ne vais pas demander de vote, mais j'aimerais vous rappeler que la discussion se poursuivra dans le cadre de la procédure d'élimination des divergences et que le Conseil fédéral continuera à s'engager contre la modification prévue par votre commission à l'article 55 alinéa 1.