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Wortprotokoll

Die Änderung des Heilmittelgesetzes bzw. die neue Medizinprodukteregulierung stärkt den Gesundheitsschutz in unserem Land und ist für die Medizintechnikbranche wichtig, um in die EU exportieren zu können. Die CVP-Fraktion unterstützt beide Ziele. Die Vorlage ist in der CVP-Fraktion daher unbestritten.

Vorkommnisse mit fehlerhaften Medizinprodukten haben nicht nur in der Schweiz für Aufsehen gesorgt, sondern beschäftigen Gesundheitsbehörden weltweit. In der Folge wurden die Vorschriften für Medizinprodukte verschärft, um die Qualität von Medizinprodukten und die Sicherheit dieser Geräte für Patienten zu verbessern.

Die Europäische Union hat 2017 neue Regelungen erlassen, welche im Mai 2020 in Kraft treten werden. Unter der neuen Regulierung werden die Anforderungen an alle Akteure, Hersteller, Konformitätsbewertungsstellen, Gesundheitseinrichtungen und Kontrollbehörden deutlich verschärft. Neu müssen mehr Produkte als bisher zertifiziert werden. Die Durchführung und die Dokumentation der klinischen Bewertung muss während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts erfolgen und laufend aktualisiert werden. Auch die Anforderungen an Kantone und Spitäler werden steigen. Die Dokumentationspflicht wird ausgeweitet, was die Sicherheit und Qualität der Produkte verbessert.

Es geht bei dieser Vorlage primär um Patientensicherheit und um die Versorgungssicherheit bei Medizinprodukten. Es geht ebenso, wie eingangs erwähnt, um einen ungehinderten Zugang zum europäischen Markt für die Medizintechnikbranche und einen uneingeschränkten Zugang zu sämtlichen Medizinprodukten, welche in der EU für Leistungserbringer sowie Patientinnen und Patienten in der Schweiz angeboten werden. Eine gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten ist für die Medizintechnikbranche wichtig, aber ebenso für die schnelle Verfügbarkeit von Medizinprodukten aus der EU für Patientinnen und Patienten in der Schweiz. Nach Schätzungen sind in Europa über 500[NB]000 verschiedene Medizinprodukte und 40[NB]000 In-vitro-Diagnostika im Handel. Diese Zahlen verdeutlichen, dass eine einseitige Konformitätsbewertung aller Produkte durch Schweizer Stellen unmöglich wäre und gegenseitige Konformitätsanerkennungen von EU- und Schweizer Produkten für uns von grossem Interesse sind.

Medizinprodukte werden neu mit einer Identifikationsnummer versehen und in einer zentralen europäischen Datenbank erfasst. Die Rückverfolgbarkeit ist wichtig, damit bei Problemen ein schnelles Eingreifen möglich wird. Das vorliegende Gesetz ermöglicht somit, dass auch Schweizer Patienten von den transparenten Informationen über Medizinprodukte durch die Eudamed-Datenbank profitieren können.

Aus Sicht der CVP-Fraktion ist es wichtig, dass wir die europäischen Normen übernehmen, das heisst nicht mehr und nicht weniger regulieren. Die Schweizer Medtech-Branche ist ein wichtiger Wirtschaftszweig. 70 Prozent des Umsatzes erwirtschaftet sie im Export. Für über 5 Milliarden Franken werden Produkte nach Europa geliefert. Optimale Marktzugangsbedingungen wie das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit der Europäischen Union sind daher entscheidend für die Wettbewerbsfähigkeit der Branche. Deshalb müssen wir die Gleichwertigkeit der Gesetzgebung gewährleisten und unsere Gesetzgebung mit der europäischen Gesetzgebung koordinieren.

Die CVP-Fraktion wird den Anträgen der Kommissionsmehrheit folgen und die Minderheitsanträge ablehnen.

Ich gehe kurz auf die wichtigsten Minderheiten ein und melde mich nachher in der Detailberatung nicht mehr.

In Artikel 59a will die Minderheit Brand, dass jede Intervention oder Behandlung, die durch eine unerwünschte Nebenwirkung eines Medizinprodukts verursacht wird, der zuständigen Sozialversicherung und dem Kanton gemeldet werden muss. Diese Bestimmung ist theoretisch gut gemeint, aber untauglich in der praktischen Umsetzung; sie bringt viel Bürokratie mit wenig Nutzen. Eine Kantonalisierung des Meldewesens ist nicht zielführend, und die Krankenversicherer haben andere Aufgaben. Gemäss Krankenversicherungsgesetz müssen sie die WZW-Kriterien der Leistungen durchsetzen. Schwerwiegende Vorkommnisse müssen Swissmedic gemeldet werden. Auch geschädigte Patientinnen und Patienten können bei Swissmedic eine Meldung machen. Swissmedic hat die Fachkompetenz, die Meldungen zu beurteilen, und sie hat auch Sanktionsmöglichkeiten. Swissmedic ist daher die richtige Meldestelle.

Die CVP-Fraktion lehnt daher die Minderheit Brand ab, wie auch die Minderheit Ruiz Rebecca, welche eine Deklaration der Interessenbindungen verlangt.

Die Minderheit Aeschi Thomas will Absatz 3 von Artikel 82 streichen. Diese Bestimmung gibt dem Bundesrat die Kompetenz, im Bereich der Medizinprodukte Durchführungsrechtsakte, welche technische oder administrative Einzelheiten betreffen und für die EU-Mitgliedstaaten verbindlich sind, auch für die Schweiz zu übernehmen.

Wir unterstützen eine dynamische Übernahme von technischen Erlassen der EU-Kommission durch den Bundesrat, wenn es sich eben um rein technische und administrative Erlasse handelt, welche regelmässig und schnell angepasst werden müssen, und stimmen mit der Kommissionsmehrheit. Die dynamische Übernahme von technischen Anpassungen liegt im Interesse der Medtech-Branche als wichtige Exportbranche. Sie ist aber auch für unsere Gesundheitsversorgung wichtig. Nur so wird garantiert, dass Patientinnen und Patienten einen schnellen Zugang zu spezifischen Medizinalprodukten haben.

Der Ständerat hat diese Gesetzesrevision gestern nach kurzer Diskussion angenommen. Die Bestimmung über die dynamische Übernahme von europäischen Rechtsakten in [PAGE 74] technischen und administrativen Bereichen bei Medizinalprodukten wurde im Ständerat einstimmig angenommen und war also völlig unbestritten.

Zusammenfassend: Die CVP-Fraktion tritt auf die Vorlage ein, wird der Kommissionsmehrheit folgen und alle Minderheitsanträge ablehnen.