preparatory:AB 259112

Wortprotokoll

L'auteur de l'interpellation souhaite savoir quelles seraient les conséquences pour l'industrie suisse de la technique médicale et d'autres secteurs économiques si l'Union européenne devait bloquer l'actualisation du chapitre des dispositifs médicaux ARM en mai 2020, et quelles mesures le Conseil fédéral a éventuellement prévues face à une telle éventualité.

Premièrement, il faut rappeler globalement que le Conseil fédéral attache une très grande importance à une actualisation à temps du chapitre sur les dispositifs médicaux de l'Accord de reconnaissance mutuelle. Monsieur le conseiller aux Etats Müller, Monsieur le conseiller aux Etats Kuprecht: sur le plan technique, nous serons prêts; ce n'est en tout cas pas à la Suisse qu'on pourra faire le reproche de ne pas être prête [PAGE 136] sur le plan technique. Toutefois, il faut noter que l'Union européenne a plusieurs fois annoncé qu'elle pourrait ne plus être disposée à actualiser les accords existants en l'absence de progrès suffisants concernant l'accord institutionnel. A ce jour, l'actualisation de l'Accord de reconnaissance mutuelle pour les dispositifs médicaux n'est donc pas garantie. C'est une décision politique, ce n'est pas une décision technique: il faut être clair et différencier ces aspects.

Si l'Accord de reconnaissance mutuelle ne devait pas être actualisé pour les dispositifs médicaux, cela poserait de sérieuses difficultés à toutes les firmes suisses de la branche, ceci à différents degrés. Rares sont en effet les entreprises de l'industrie suisse de la technique médicale - ce sont quand même 1400 entreprises qui emploient plus de 58[NB]000 personnes en Suisse - qui n'exportent pas vers l'Union européenne. Or, sans actualisation de l'Accord de reconnaissance mutuelle, l'industrie suisse medtech serait tenue de remplir les exigences de l'Union européenne dans ce secteur comme un pays tiers.

Cela impliquerait une surcharge administrative pour les entreprises, qui s'ajouterait à d'autres problèmes tels que le franc fort et d'autres coûts réglementaires. Cependant, la Suisse ne peut pas prendre unilatéralement des mesures qui lui permettraient d'accéder au marché de l'Union européenne et d'éliminer des obstacles techniques au commerce. Cela n'est possible qu'à travers un arrangement avec l'Union européenne.

En outre, la coopération avec l'Union européenne est nécessaire pour assurer la surveillance d'une industrie globale et fortement réglementée en raison des risques pour la santé. Une suspension soudaine de l'Accord de reconnaissance mutuelle aurait donc des conséquences négatives sur l'approvisionnement en Suisse, mais aussi dans l'Union européenne. Les mesures pour assurer l'approvisionnement de la Suisse et la sécurité des produits ont été discutées et pourront être mises en oeuvre dès le 27 mai, si l'Accord de reconnaissance mutuelle n'était pas actualisé à cette date. Deux départements travaillent sur ce sujet, à savoir le DFI pour ce qui est des importations et de la sécurité des patients, et mon département, avec le SECO, pour les exportations.

Comme je l'ai signalé aux représentants de l'Union européenne - et d'ailleurs, l'ensemble du Conseil fédéral a profité du Forum de Davos pour montrer et expliquer à l'Union européenne les enjeux sur le plan de la sécurité des patients -, la Suisse attend clairement de l'Union européenne qu'elle apporte au moins son soutien au statu quo. L'industrie suisse fournit en effet une part substantielle de dispositifs médicaux qui sont aussi essentiels pour les patients de l'Union européenne. Dans certains secteurs, comme la traumatologie, c'est plus de 50 pour cent des dispositifs qui sont mis à disposition par l'industrie medtech suisse.

Le Conseil fédéral va donc continuer à utiliser tous les moyens et canaux à disposition pour qu'une actualisation du chapitre sur les dispositifs médicaux de l'Accord de reconnaissance mutuelle puisse intervenir dans les temps. Nous sommes en contact régulier avec les représentants des associations et des milieux concernés en Suisse, notamment afin que les entreprises se préparent à toute éventualité. Actuellement, d'ailleurs, une enquête est menée auprès des entreprises, et nous analysons toutes les options.

Pour ce qui est des questions plus précises, complémentaires, qu'ont posées M. le conseiller aux Etats Müller et M. le conseiller aux Etats Kuprecht, je vais essayer d'y répondre le plus précisément possible. A l'impossible nul n'est tenu, Monsieur le conseiller aux Etats Müller. Vous n'étiez pas satisfait de la réponse du Conseil fédéral; vous ne serez probablement pas totalement satisfait de la "Zusatzantwort" que je vais essayer de vous donner. Je répète que le Conseil fédéral est conscient que les entreprises ont besoin le plus vite possible de clarté juridique pour la conduite de leurs affaires. Comme je l'ai dit, nous restons en contact régulier avec les représentants des associations et des milieux concernés en Suisse, notamment afin qu'elles se préparent à toute éventualité.

Ainsi, les entreprises se préparent depuis quelque temps à l'éventualité d'une non-actualisation de l'accord sur la suppression des obstacles techniques au commerce. Elles adoptent d'ailleurs des stratégies très différentes face au risque en fonction de leur propre situation. Certaines entreprises de conseil ont aussi développé des solutions "clés en main". Par exemple Switzerland Global Enterprise offre aussi, dans le cadre de son mandat, un conseil spécifique aux entreprises. Par ailleurs, je viens de le dire, il y a une enquête en cours auprès des entreprises, notamment pour mieux mesurer ou évaluer leur degré de préparation.

Concernant votre deuxième question au sujet d'une période intermédiaire, "Übergangsbestimmungen zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen": une période de grâce serait une dérogation par rapport au droit de l'Union européenne. En ce sens, elle serait difficilement acceptable pour l'Union européenne. Le Conseil fédéral - et je crois qu'il faut souligner ce point - insiste auprès de l'Union européenne pour que les dispositions en vigueur, de 2017, qui font partie de la directive 93/42 MDD et qui doivent être transposées dans le règlement 2017/745 RDM concernant les dispositifs médicaux, continuent d'être appliquées durant la période transitoire. C'est une question de bonne foi - "von Treu und Glauben", dit-on en allemand - que doit respecter l'Union européenne. Si l'Union européenne ne respecte même plus ses engagements juridiques, il y a à ce niveau-là déjà un problème. Sur cet aspect précis, la transposition devrait tout simplement se faire. Il y a peut-être juste des adaptations formelles à faire, que nous avons préparées, pour la suite, mais elles restent valables dans le nouveau droit de l'Union européenne. Ce n'est pas une évolution du droit. Il en ira autrement dans une phase ultérieure.

Pour votre troisième question, comme c'est indiqué dans la réponse du Conseil fédéral, dans cette phase de négociation, mon département, le Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche, et le Département fédéral de l'intérieur travaillent vraiment en étroite collaboration avec les milieux concernés pour discuter des mesures en vue d'assurer l'approvisionnement en dispositifs médicaux sûrs en Suisse. Je réponds finalement à votre question et aux questions de M. Kuprecht: nous analysons toutes les options, leurs avantages et inconvénients, les manières de faire pour s'adapter à la situation. Je crois que c'est important de le dire.

Dès lors qu'un dispositif médical remplit les exigences légales en Suisse, il peut être mis sur le marché en Suisse. Vous avez évoqué la Food and Drug Administration des Etats-Unis, en pensant certainement à la question de la reconnaissance des autorisations américaines. Or, il faut savoir que l'approche réglementaire des Etats-Unis d'Amérique pour les dispositifs médicaux est très différente de celle que nous connaissons en Europe. Il n'existe que peu d'harmonisation internationale pour ce type d'industrie, qui est quand même relativement nouvelle. Mais nous sommes aussi en train d'analyser et de comparer les différents systèmes.

J'aimerais dire ici aussi, avec la crise du coronavirus, que ce serait quand même un monde - passez-moi l'expression - de compliquer encore une situation qui est déjà suffisamment compliquée concernant des aspects purement juridiques qui consistent simplement en un transfert d'un droit existant dans un droit futur, qui est le même, sans aucun changement. Nous espérons sincèrement que la raison prévaudra.

Voilà ce que je pouvais vous répondre; vous n'êtes probablement pas entièrement satisfait, mais une satisfaction partielle vaut mieux que rien du tout!