Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Verbraucherschutz

Revision der Verordnung über die Versorgung der Bevölkerung mit Jodtabletten (Jodtabletten-Verordnung)

Erläuternder Bericht

Stand: Oktober 2013

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Inhaltsverzeichnis

1 Einleitung 3

1.1 Auftrag ....................................................................................................................................... 3 1.2 Probleme der heutigen Jodtablettenverordnung ....................................................................... 3 1.3 Neuverteilung der Jodtabletten in Zone 1 und 2 im Jahre 2014: Hintergrund und Verteilungsprozedere ................................................................................................................ 4

2 Verteilkonzept der Jodtabletten in Zone 3 4

2.1 Informelle Konsultation der Kantone ......................................................................................... 4 2.2 Neues Verteilkonzept ................................................................................................................ 4

3 Kosten und Finanzierung 5

3.1 Finanztechnische Abwicklung ................................................................................................... 5 3.2 Bisherige Finanzierung ............................................................................................................. 5 3.3 Neue Regelung der Finanzierung ............................................................................................. 6

4 Änderungen der Jodtabletten-Verordnung 6

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1 Einleitung

1.1 Auftrag

Der Bundesrat hat den Bericht der interdepartementalen Arbeitsgruppe zur Überprüfung der Notfall- schutzmassnahmen bei Extremereignissen in der Schweiz (IDA NOMEX) zur Kenntnis genommen und verschiedene Bundesstellen mit der Erarbeitung organisatorischer und gesetzgeberischer Mass- nahmen beauftragt. Das EDI/BAG wurde beauftragt, zusammen mit dem VBS/BABS und den Kantonen bis 30. Juni 2013 das Verteilungskonzept für die Kaliumiodidtabletten (Jodtabletten) ausserhalb der festgelegten Alar- mierungszonen zu überprüfen. Ausserdem wurde das EDI/BAG beauftragt, dem Bundesrat bis 31. Dezember 2013 eine Änderung der Jodtabletten-Verordnung zu beantragen. Die Kantone sind in geeigneter Weise mit einzubeziehen. Die Änderung ist mit der Anpassung der Notfallschutzverordnung zu koordinieren.

1.2 Probleme der heutigen Jodtablettenverordnung

Jodtabletten dienen der Schilddrüsenprophylaxe bei einem schweren Kernkraftwerk-Unfall mit Austritt von Radioaktivität. Rechtzeitig eingenommen verhindern sie, dass sich über die Atemluft aufgenom- menes radioaktives Jod in der Schilddrüse anreichert. Dabei gilt zu beachten, dass die Einnahme von Jodtabletten nie als primäre und alleinige Massnahme angeordnet werden kann, da sie nur Schutz vor Inhalation von radioaktivem Jod bietet. Diese Massnahme ist nur sinnvoll, wenn die Bevölkerung an- gehalten wird, sich nicht im Freien aufzuhalten. Die Jodtabletten wurden im Jahre 2004 in den Zonen 1 und 2 (bis zu einem Umkreis von 20 km um die schweizerischen Kernkraftwerke) an alle Haushaltungen, Betriebe, Schulen, Verwaltungen und weitere öffentliche und private Einrichtungen abgegeben. In der Zone 3 (restliche Schweiz) wurden die Jodtabletten in den Kantonen dezentral verteilt und ein- gelagert. Die Kantone müssen in der Zone 3 in der Lage sein, die Tabletten innerhalb von zwölf Stun- den ab Anordnung gemäss Artikel 10 an die Bevölkerung abzugeben. Die Vorbereitungen für die wei- tere Verteilung innert dieser kurzen Zeit erweisen sich als problematisch. Eine Überprüfung der Ver- teilkonzepte durch die Kantonsvertreter hat gezeigt, dass in vielen Kantonen die Jodtabletten in der Zone 3 nicht in der vorgegebenen Zeit verteilt werden können. Die Kantone haben deshalb vom Bund ein Basiskonzept für die Verteilung verlangt. Die vom Bund beauftragte Geschäftsstelle Kaliumiodid- Versorgung hat in der Folge Anbieter gesucht, die als Dienstleister die Verteilung im Ereignisfall in- nerhalb der vorgegebenen Frist (rund um die Uhr während des ganzen Jahres) übernehmen könnten. Die Suche, hin bis zur Schweizerischen Post mit ihrer Logistikinfrastruktur, blieb aber ergebnislos. Die heutige Regelung der Abgabe von Jodtabletten im Ereignisfall ausserhalb den vorbereiteten Alar- mierungszonen wurde deshalb in Bezug auf ihre Notwendigkeit, Umsetzbarkeit und der zur Verfügung stehenden Zeitverhältnisse überprüft.

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1.3 Neuverteilung der Jodtabletten in Zone 1 und 2 im Jahre 2014: Hinter-

grund und Verteilungsprozedere

Die im Jahr 2004 in den Zonen 1 und 2 verteilten Jodtabletten müssen im Jahre 2014 ausgetauscht werden. Die maximale Haltbarkeitsdauer von 10 Jahren wird ablaufen bzw. das Verfalldatum erreicht sein. Im Rahmen des Tablettenaustauschs erhalten alle Personen in einem Umkreis von 20 km (Zone 1 und 2) um die Schweizer Kernkraftwerke (ständige Wohnbevölkerung gemäss Einwohnerregister der Gemeinden) eine Packung Kaliumiodid à 2 x 6 Tabletten. Eine Packung Kaliumiodid reicht aus, um zwei Personen mit Tabletten versorgen zu können. Die Überdotation hat zum Zweck, dass in einem Ereignisfall direkte Nachbarschaftshilfe geleistet und so die Lücke in Haushaltungen von allenfalls nicht mehr auffindbaren oder verloren gegangenen Tabletten geschlossen werden kann. Die Jodtab- letten werden an die Haushalte direkt per Post verteilt. Zudem werden die Jodtabletten in Grosspackungen an alle Betriebe und öffentlichen Einrichtungen (Schulen, Krankenhäuser, Behörden) abgegeben. Die Grosspackungen werden ungeöffnet gelagert, nur im behördlich angeordneten Notfall geöffnet und die Jodtabletten an die Personen vor Ort verteilt. Der Tablettenaustausch in den Zonen 1 und 2 (Umkreis von 20 km um ein Schweizer Kernkraftwerk) findet im Sommer/Herbst 2014 statt. Der Austausch an die Haushalte erfolgt innerhalb von drei bis vier Wochen; derjenige an die Betriebe und öffentlichen Einrichtungen innerhalb von 6 bis 8 Wochen. Im Zuge des Austauschs werden die im Jahr 2004 verteilten Tabletten zurückgezogen und der um- weltgerechten Entsorgung zugeführt. Die betroffene Bevölkerung und die zuständigen Behörden wer- den vorher eingehend über den genauen Zeitpunkt und den Ablauf informiert. Für die Bevölkerung und den Bund entstehen keine Kosten. Die gesamten Kosten für die Austausch- aktion tragen gemäss Art. 13 Abs. 1 die Kernkraftwerkbetreiber.

2 Verteilkonzept der Jodtabletten in Zone 3

2.1 Informelle Konsultation der Kantone

Anlässlich der Fachtagung der Stabschefs der Kantonalen Führungsorgane am 18. Oktober 2012 wurden verschiedene Varianten der Jodtablettenverteilung in der Schweiz thematisiert. Nur wenige Kantone sind tatsächlich in der Lage die Jodtabletten in der vorgegebenen Zeit von zwölf Stunden zu verteilen. Eine Lösung für dieses Problem soll durch die vorliegende Revision der Jodtablettenverord- nung geschaffen werden. Lediglich zwei Kantonsvertreter waren für die Beibehaltung des aktuellen Verteilkonzeptes. Sieben Kantonsvertreter waren der Meinung, dass die Jodtabletten auch in der Zone 3 vorverteilt werden sollten. Ein Kantonsvertreter war der Meinung, dass man eine zusätzliche Zone für die Jodtabletten etablieren sollte. Die übrigen Kantonsvertreter haben sich nicht geäussert. Im neuen Vorschlag wird nun versucht, auf die verschiedenen Vorschläge der Kantonsvertreter einzugehen.

2.2 Neues Verteilkonzept

Anhörungsversion (Juli 2013) In der Fassung für die Anhörung wurde vorgeschlagen, dass die Kantone in den Gebieten der Zone 3 (gesamte Schweiz ausserhalb eines Umkreises von 20 km um die schweizerischen Kernkraftwerke),

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wo eine Verteilung innerhalb der geforderten 12 Stunden nicht umsetzbar ist, die Möglichkeit einer Vorverteilung an die Haushalte erhalten. Die Auswertung der Anhörung hat gezeigt, dass die vorge- schlagene Lösung für die vorsorgliche Verteilung von den Kantonen zwar mehrheitlich begrüsst wird, sie schlagen jedoch vor, die Kosten für die Verteilung der Jodtabletten auch in der Zone 3 vollumfäng- lich den Betreibern der schweizerischen Kernkraftwerke gemäss dem Verursacherprinzip gemäss Strahlenschutzgesetz und Kernenergiegesetz zu überwälzen.

Neue Referenzszenarien Bei den teilweise noch während der Anhörung geführten Diskussionen um die Referenzszenarien hat sich gezeigt, dass sich eine vorsorgliche Verteilung der Jodtabletten bis zu einem Umkreis von 50 km um die schweizerischen Kernkraftwerke begründen lässt. Dabei wurden auch extreme Szenarien und unterschiedliche meteorologische Bedingungen in Betracht gezogen. Eine Vorverteilung in der ganzen Schweiz wäre jedoch nicht verhältnismässig. Daraus lässt sich ableiten, dass die Betreiber der schweizerischen Kernkraftwerke, gestützt auf das Verursacherprinzip im Strahlenschutzgesetz und Kernenergiergesetz, für die Beschaffung und Verteilung der Jodtabletten bis zu einem Abstand von 50 km vollumfänglich aufkommen müssen; ausserhalb jedoch nicht mehr.

Neuer Vorschlag Aufgrund dieser neuen Ausgangslage wurde in Zusammenarbeit mit der Armeeapotheke, dem ENSI, der Nationalen Alarmzentrale und einer Delegation von Kantonsvertretern ein neuer Entwurf erarbei- tet. Dieser sieht eine systematische, vorsorgliche Abgabe der Jodtabletten an alle Haushaltungen bis zu einem Umkreis von 50 km um die Kernkraftwerke vor. Da die Jodtabletten bis zu einem Radius von 20 km (Zonen 1 und 2) im Jahr 2014 ohnehin ausgetauscht werden müssen, soll die Verteilung im Kreisring von 20 bis 50 km gleichzeitig und koordiniert erfolgen. In der beiliegenden Karte sind die Zonen 1 und 2 rot umrahmt. In dieser Zone sind die Tabletten heute (an 1.2 Millionen Einwohner) verteilt. Künftig sollen die Tabletten auch in den violett umrahmten Gemeinden an die Haushalte ver- teilt werden (zusätzlich 3.1 Millionen Einwohner).

Für die übrige Schweiz (ausserhalb von 50 km) ergeben sich gegenüber der heute gültigen Regelung nur geringfügige Änderungen

3 Kosten und Finanzierung

3.1 Finanztechnische Abwicklung

Bei der finanztechnischen Abwicklung und Verbuchung der bei der Armeeapotheke anfallenden Auf- wendungen und des von den Kernkraftwerk-Betreibern zu leistenden Beitrags an diese Kosten kom- men die Haushaltsgrundsätze der Bruttodarstellung und Vollständigkeit gemäss Artikel 31 des Bun- desgesetzes vom 7. Oktober 2005 über den eidgenössischen Finanzhaushalt (FHG; SR 611.0) zur Anwendung.

3.2 Bisherige Finanzierung

Die Betreiber von Kernkraftwerken tragen in den Zonen 1 und 2 die ganzen und in der Zone 3 die Hälfte der Kosten für die vorsorgliche Beschaffung und Verteilung, die Kontrollen, den Ersatz und die Entsorgung der Jodtabletten nach Verfall sowie für die Information der Bevölkerung und der Fachleu- te. Der Bund trägt die in der Zone 3 anfallenden und nicht durch die Betreiber von Kernkraftwerken gedeckten Kosten. Die Kantone und Gemeinden tragen die in der Zone 3 anfallenden Kosten für die vorsorgliche Verteilung, Lagerung und Abgabe der Tabletten. Die im Budgetjahr 2014 vorgesehene Verteilung der Jodtabletten in den Zonen 1 und 2 dürfte Ausgaben von grob geschätzt 10 Millionen zur

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Folge haben, welche durch die entsprechenden Entgelte der Kernkraftwerkbetreiber vollständig ge- genfinanziert sind. Die entsprechenden Ausgaben und Erträge sind durch die Armeeapotheke pla- fonderhöhend in den Voranschlag 2014 aufgenommen.

3.3 Neue Regelung der Finanzierung

Gemäss den Szenarien des ENSI und unter der Berücksichtigung auch von extremen Szenarien und unterschiedlichen meteorologischen Bedingungen kann das Verursacherprinzip gemäss Strahlen- schutzgesetz und Kernernergiegesetz in einem Umkreis von 50 km um die schweizerischen Kern- kraftwerke angewendet werden. Somit tragen gemäss dieser Vorlage die Betreiber der Kernkraftwerke im entsprechenden Radius von 50 km die gesamten bei der Armeeapotheke anfallenden direkten Kosten, sowie die Gemeinkosten für die vorsorgliche Beschaffung und Verteilung, die Kontrollen, den Ersatz und die Entsorgung der Jodtabletten nach Verfall sowie für die Information der Bevölkerung und der Fachleute. Nach neuer Regelung erhalten anstelle von 1.2 Mio Personen rund 4.34 Mio Per- sonen Jodtabletten. Für die Beschaffung und Verteilung sind Mehrkosten von ca. 20 Mio Sfr für die Kernkraftwerksbetreiber zu erwarten. In der übrigen Schweiz (ausserhalb 50 km) sind die Jodtabletten bereits beschafft und an dezentralen Standorten gelagert. Die Haltbarkeit ist noch bis 2020 gewährleistet. Für den Bund entstehen somit weniger Kosten. Die Kantone und Gemeinden tragen dort die anfallenden Kosten für die vorsorgliche Verteilung, Lagerung und Abgabe der Tabletten.

4 Änderungen der Jodtabletten-Verordnung

Art. 2 Abs. 2 - Beschaffung und Versand Die Armeeapotheke kann Dritte, wie zum Beispiel die Post beauftragen die Jodtabletten an die Haus- halte zu versenden. Der Versand von Jodtabletten durch die Armeeapotheke entspricht keinem Ver- sandhandel im Sinne des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21). Als Ver- sandhandel gilt demnach der Handel mit Waren, die in Katalogen, Prospekten oder Anzeigen angebo- ten werden und an die Kundschaft versendet werden. Im vorliegenden Fall liegt kein Angebot einer Apotheke und daher auch keine Bestellung durch den Konsument und somit auch keine Detailhan- delstätigkeit vor. Art. 3 Abs. 1 Die Verteilung der Jodtabletten ist nicht mehr an die beiden Vorsorge-Zonen 1 und 2 gemäss Notfall- schutzverordnung vom 20. Oktober 2010 über den Notfallschutz von Kernanlagen (NFSV; SR 732.33) gebunden. Es gilt generell die vorsorgliche Abgabe in Gemeinden in einem Radius von 50 km um ein schweizerisches Kernkraftwerk. Im Anhang der Jodtablettenverordnung sind die entsprechen- den betroffenen Kantone und Gemeinden aufgeführt. Da die Jodprophylaxe bei Kindern besonders notwendig ist, wurde nebst dem Begriff der Schulen und weiteren öffentlichen und privaten Einrichtungen auch noch der Begriff „Kindertagesstätten“ aufge- nommen. Art. 3 Abs. 3 Entsprechend den Rückmeldungen der Anhörung wird darauf verzichtet den Kantonen und Gemein- den vorzuschrieben, innert welcher Frist sie für die Versorgung von Neuzuzügerinnen und Neuzuzü- gern zu sorgen haben. Bisher galt eine Frist von 4 Wochen.

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Art. 3a Die Gebiete der Zonen 1 und 2 (Radius 20 km) werden neu bezeichnet als im Umkreis von 50km um ein schweizerisches Kernkraftwerk. Art. 4 Anpassung der Bezeichnung des Gebietes ausserhalb von 50 km um ein schweizerisches Kernkraft- werk, bisher Zone 3. Zudem wird auf eine zeitliche Vorgabe für die Verteilung und Abgabe in den Gebieten der übrigen Schweiz (ausserhalb 50 km um ein schweizerisches Kernkraftwerk) verzichtet. Eine Versorgung der gesamten Bevölkerung der Schweiz mit Jodtabletten ist vorgesehen, allerdings erachten die überar- beiteten Szenarien des ENSI eine Jodprophylaxe ausserhalb von 50 km Umkreis um ein schweizeri- sches Kernkraftwerk als wenig wahrscheinlich. Bei Bedarf im Ereignisfall müssten die Jodtabletten im entsprechenden Gebiet so rasch wie möglich verteilt werden. Art. 6 In der bisherigen Verordnung wurde nur darauf hingewiesen, dass die Jodtabletten wie Medikamente zu lagern sind. In der neuen Fassung werden die Lagerbedingungen direkt benannt, dies ist zweck- mässiger als ein Querverweis zu Medikamenten. Art. 7 Abs. 1 und 3 Die Gebiete der Zonen 1 und 2 (Radius 20 km) wird neu bezeichnet als im Umkreis von 50km um ein schweizerisches Kernkraftwerk. Art. 7 Abs. 2 Bei der ersten Verteilung von Jodtabletten (1991/1992) war eine Pharmafirma Zulassungsinhaberin für Jodtabletten und ein Grossteil der von Kantonen und Gemeinden eingelagerten Tabletten hatte kein Verfalldatum. Entsprechend mussten die Tabletten in regelmässigen Abständen auf ihre Verwendbar- keit hin kontrolliert werden. Heute ist die Armeeapotheke Zulassungsinhaberin für Jodtabletten und gemäss den gesetzlichen Bestimmungen müssen zwingend alle Produkte, die als Medikament taxiert sind, mit einem Verfallda- tum versehen sein. Die maximale Verfallzeit beträgt 10 Jahre. Von allen neu beschafften Produktions- chargen hält die Armeeapotheke eine Anzahl Rückstellungsmuster und diese werden von Gesetzes wegen in Bezug auf die Stabilität laufend kontrolliert. Eine regelmässige Kontrolle der von den Kanto- nen und Gemeinden eingelagerten Tabletten ist somit nicht mehr notwendig. Kontrolliert sollen die Tabletten nur noch werden, wenn sich ein Bedarf abzeichnet. Art. 8 Abs. 2 Nebst der Rücknahme und der fachgerechte Entsorgung hat die Armeeapotheke auch für den Ersatz der Tabletten zu sorgen. Alle zehn Jahre müssen die Jodtabletten wegen des Ablaufdatums ersetzt werden. Neu wird die Armeeapotheke explizit mit dieser Aufgabe betraut. Art.10 Anpassung der Bezeichnung des Gebietes ausserhalb von 50km um ein schweizerisches Kernkraft- werk, bisher Zone 3. Anpassung des Begriffs von Zonen 1, 2 und 3 zu Gebieten der Schweiz. Die Jodtabletten sind neu in einem Umkreis von 50 km um ein schweizerisches Kernkraftwerk vorverteilt und ausserhalb von 50 km dezentral für die übrige Bevölkerung eingelagert. Je nach Ereignis muss das entsprechende Ge- biet der Schweiz (unabhängig von der vorbereiteten Zone) bezeichnet und alarmiert werden, damit Schutzmassnahmen getroffen und allenfalls die Jodtabletten eingenommen werden können.

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Art. 11 Die Armeeapotheke ist Zulassungsinhaberin für Jodtabletten. Für die Festlegung der Dosierung für die Produktion (65 mg) ist das Bundesamt für Gesundheit zuständig. Art. 12 In Bezug auf die Information wird die Zusammenarbeit mit den involvierten Stellen verankert. Art. 13 Die Betreiber von Kernkraftwerken tragen im Umkreis von 50 km um ein schweizerisches Kernkraft- werk die gesamten direkten Kosten der Armeeapotheke aus der Augabenerfüllung, sowie die damit verbundenen Gemeinkosten, auf der Grundlage des Verursacherprinzips nach Strahlenschutzgesetz und Kernenergiegesetz. Aus Artikel 13 Absatz 1 geht hervor, dass bei der Umsetzung der Kostentra- gungspflicht das sogenannte Vollkostenprinzip zum Tragen kommen soll. Anfallende Kosten ausserhalb von 50 km um ein schweizerisches Kernkraftwerk tragen der Bund und die Kantone. Im Jahre 2010 wurden für die Zone 3 (Restliche Schweiz, ausserhalb eines Radius von 20 km um die Kernkraftwerke) neue Jodtabletten beschafft, diese sind noch bis 2020 haltbar. Bis da- hin entstehen für den Bund nur Kosten für die Kontrollen und die Information der Bevölkerung und der Fachleute. Die Kantone und Gemeinden tragen die Kosten in der übrigen Schweiz für die anfallenden Kosten für eine vorsorgliche Verteilung, Lagerung und Abgabe im Ereignisfall. Im Hinblick auf die sich nach dem Jahr 2020 stellende Frage der Finanzierung der zukünftigen Kosten für eine Jodtablettenverteilung soll der konsequenten Umsetzung des Verursacherprinzips gemäss geltender Strahlenschutzgesetzgebung gebührend Rechnung getragen werden. Die hierfür notwendi- gen Abklärungen werden zusammen mit den betroffenen Kreisen in den nächsten Jahren vorgenom- men werden. Anhang Im Anhang der Jodtablettenverordnung werden neu die Gemeinden im Umkreis von 50 km um ein schweizerisches Kernkraftwerk aufgelistet. In diesen Gemeinden sind die Jodtabletten vorsorglich an die Bevölkerung abzugeben.

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