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812.214.11

Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées1

du 9 novembre 2001 (État le 1er avril 2026)

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’Institut),

vu l’art. 52, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh) 2 ,
vu l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) 3 ,
vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques 4 , 5

arrête:

Art. 16 Pharmacopée

Sont reconnus au titre de pharmacopée:

  1. 7 la Pharmacopoea Europaea, 12e édition8, numéro 12.2 (Ph. Eur. 12.2), de mars 2025;
  2. 9 la Pharmacopoea Helvetica, 12e édition10 (Ph. Helv. 12) d’août 2022 et la modification urgente des chapitres 20.1.A.2, 20.1.B, 20.2.A.2, 20.2.B, 20.3.A.2, 20.3.B, 21.1.A.2 et 21.1.Bde la Pharmacopoea Helvetica d’avril 2025.

Art. 1a11 Pharmacopées reconnues

Les pharmacopées mentionnées en annexe à la présente ordonnance ou les parties spécialement délimitées de celles-ci sont reconnues par l’institut.

Art. 2 Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1 er janvier 2002.

Annexe12

(art. 1 a )

Pharmacopées reconnues

Sont reconnues au titre de pharmacopées ou de portions de pharmacopées spécialement indiquées:

  1. pour l’Allemagne: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), publication officielle de l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)13;
  2. pour la France: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) dans sa version de juillet 2017, publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), section «Préparations homéopathiques»14;
  3. pour le Royaume-Uni: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), publiée par la British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) et produite par l’Association’s Scientific Committee; règle de fabrication Br. 1115.